Aktuelles zu Neuartigen Therapien (ATMPs)

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1 Aktuelles zu Neuartigen Therapien (ATMPs) I. Reischl, PhD Institut Überwachung AGES/MEA Traisengasse 5, 1200 Wien Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Themen Klassifizierung von ATMPs same essential function Die Missverständnisse in Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten zur ATMP Herstellung EU regulatorische Aktivitäten

3 Advanced Therapy Regulation (ATR) REG/1394/2007/EC Implementation

4 Classification The paper clarifies in particular: what constitutes a substantial manipulation of cells or tissues what is considered as a non-homologous use of cells or tissues (or use for a different essential function) when medicines based on recombinant viral vectors are considered as vaccines against infectious disease and not as gene therapy medicinal products the criteria for classification as combined ATMPs, i.e. products that incorporate an active substance and one or more medical devices 4

5 Klassifizierung Zellen/Gewebe Substantiell manipuliert Nicht substantiell manipuliert viabel nicht-viable Demineralisierter Knochen Kollagen im Wesentlichen dieselbe(n) Funktion(en) Ja Medizinprodukte VO Transplantation/ Transfusion ATMP Nein Montag, 16. März 2011

6 Definitionen Was ist eine Zelle? A typical cell is the smallest unit of an organism that has been generated directly through mitosis. A cell comprises a nucleus (eukaryotic cells) or nucleoid material (prokaryotic cells) and cytoplasma enclosed by a cell membrane. A viable cell should be capable to produce energy and synthesize new molecules from raw materials. Zellfragmente, Thrombozyten, rote Blutkörperchen fallen nicht darunter

7 Klassifizierung von ATMPs Wann ist ein Produkt ein ATMP? Wenn die Zellen substantiell manipuliert sind e.g. Zellkultur, Aktivierung, Differenzierung, Kombination mit anderen Komponenten,.. Relativ einfach nachvollziehbar Wenn die Zellen oder Gewebe im Empfänger nicht die im Wesentlichen dieselbe(n) Funktion(en) ausüben dieser Passus ist generell komplexer EMA Reflection paper; Q&A in Vorbereitung Die Verordnung betrifft auch autologe Produkte

8 Themen Klassifizierung von ATMPs same essential function Die Missverständnisse in Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten zur ATMP Herstellung EU regulatorische Aktivitäten

9 CE Certification ATMP Licensure Auslobung des Produktes kein Device Centrifugierung nicht substantielle Manipulation Die Verwendung entscheidet die Einstufung Die CE Markierung kann sich nie auf die Zellen beziehen, nur auf das Gerät 9

10 Geräte zur Herstellung von ATMPs

11 Für den Anwender. Die CE Markierung eines Medical Devices kann nie ein Arzneimittel bewilligen Die Kombination von Zellen mit einem Medical Device könnte zur Einstufung als ATMP führen Sowohl Matrices als auch Geräte zur Herstellung von ATMPs werden derzeit intensiv beworben Hintergrund der Gesetzgebung: Wenn Zellen ausserhalb ihrer Funktion eingesetzt werden sind klinische Daten zur Wirksamkeit erforderlich, wenn die Zellen manipuliert werden auch Details zur Manipulation und ihren Folgen

12 Themen Klassifizierung von ATMPs same essential function Die Missverständnisse in Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten zur ATMP Herstellung EU regulatorische Aktivitäten

13 GMP for ATMPs

14 EMA CAR T cell workshop Home News and Events Calendar

15 Thank you for your attention! Questions?