PEI im Dialog. Erfahrungen von CSL Behring mit der Variation Regulation EG/1234/2008 PMF 2. Schritt

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1 PEI im Dialog Erfahrungen von CSL Behring mit der Variation Regulation EG/1234/2008 PMF 2. Schritt Dr. Dieter Brazel 11. Mai 2010 Paul-Ehrlich-Institut, Langen 1

2 EG/1234/ Start im Januar 2010 AIFA has asked all companies to stop the submission of dossier for variation National and MRP for 3 weeks, from 21st of December till 15th of January DUE TO THE CURRENT CHAOTIC SITUATION IN SPAIN CONCERNING THE NEW SYSTEM OF VARIATIONS I STRONGLY RECOMMEND NOT TO SUBMIT VARIATIONS DURING THE NEXT 10 DAYS 2

3 2. Schritt vor Implementierung EG/1234/2008 Reine Anzeige ( notification ) Ausnahme: IT, ES, EL Variation (Typ II/IA/nationale Regelung) Aufwand : Pro Land 1 Einreichung mit Liste der betroffenen Produkte (MRP/national) und 1 Einreichung pro CP Produkte (max. 28, CSLB 26): 1 Anschreiben, 1 Zertifikat mit Anhängen, 1 Expertengutachten, 1 Deklaration der Anwendbarkeit, 1 Produktliste pro Land 3

4 2. Schritt vor Implementierung EG/1234/2008 Ein einheitliches Dokumentationspaket kein Eingriff in Produktdossiers (außer CP- Produkt) Durchführung zentral durch eine Person Arbeitsaufwand: ca. drei Arbeitstage Mehrheitlich geringe/keine Gebühren, Ausnahme IT, ES, EL Gesamtkosten ca

5 EG/1234/2008 PMF 2. Schritt Klassifizierung als Variation IA IN Betroffene Zulassungen: MRP/CP nationale Zulassungen, in Ländern, welche bereits national gemäß EG/1234/2008 verfahren Nationale Zulassungen in den übrigen Ländern (derzeit noch 8) erfolgt wie früher per Anzeige ( notification ) oder nach nationalen Regelungen 5

6 EG/1234/2008 PMF 2. Schritt - Vorteile Einheitliche Klassifizierung und Behandlung innerhalb EU Ausnahme: rein nationale Zulassungen bis zum Abschluss der EU Harmonisierung 6

7 EG/1234/2008 PMF 2. Schritt - Konsequenzen Klassifizierung als Variation impliziert Änderung des Produktdossiers Variation muss im Lebenszyklus individuell für jedes Produkt durch entsprechende Dokumentation abgebildet werden Bei elektronischer Dossierpflege: MRP: 1 Sequenz pro Produkt (comprehensive model) x Länder Sequenzen pro Produkt (parallel national model) Nationale Zulassungen: 1 Sequenz pro Produkt/Land jeweils unter Berücksichtigung nationaler Anforderung bzgl. Format 7

8 EG/1234/2008 PMF 2. Schritt - Konsequenzen Grouping möglich für MRP Produkte, aber nicht mit verschiedenen RMS (kein Worksharing!) CP Produkte (kein Worksharing CP/MRP!) Rein National zugelassene Produkte, aber nur pro Land (kein Worksharing!) Problem, wenn ein Produkt in Zulassungsverlängerung (Renewal) Verzögerung/ separate Einreichung/Ausnahmeregelung National: Rumänien fordert Typ II Variation 8

9 PMF 2. Schritt neu Aufwand 2010 Ca. 100 Sequenzen in elektronischen Dossiers 65 Anschreiben, 65 Antragsformulare (mit Übersetzung und landesspezifischen Nachweis der Bezahlung),übrige Dokumentation wie früher Arbeitszeit: ca. 15 Tage, d.h. 5 mal mehr Viele Personen involviert Kosten: Ca , d.h. ~ 6-fach teurer 9

10 PMF 2. Schritt neue Möglichkeiten Die positive und gewünschte Möglichkeit relativ schnell und einfach Umzüge, neue Zentren, ein neues Labor, ein neues Lager (einer bereits bekannten Organisation) per Variation IB ad hoc zu melden ist eher theoretisch, da Aufwand 2. Schritt zu groß 10

11 2. Schritt - Fazit und Verbesserungsvorschläge Grundüberlegungen positiv, theoretisch einfach Umsetzungsaspekte bedürfen dringender Revision, um Aufwand für Industrie und Behörden zu minimieren (mindestens auf prä-eg/1234/2008 Niveau) Prozessänderung: Einmalig Link/Referenz in Produktdossiers hin zum aktuell gültigen PMF (vergleichbar EP-Referenz); 2. Schritt-Variation wird nicht in einzelnen Produktdossiers reflektiert, sondern in dem jeweils aktuellen PMF-Dossier 11

12 PMF 2. Schritt - Verbesserungsvorschläge Zertifikat mit allen Annexen liegt bei EMA/CHMP keine weitere Duplikation/Einsendung an nationale EU-Behörden Idee: Worksharing für PMF 2. Schritt über alle Zulassungstypen (CP, MRP, national) und Länder. Reference Authority EMA. Zeitlinie Variation IA. Länderbehörden senden Zustimmung für die jeweils national/mrp zugelassenen Produkte an EMA/MAH. - Falls produktbezogene Änderungen im 2. Schritt resultieren (Labeling) produktspezifische Variation 12

13 PMF 2. Schritt - Verbesserungsvorschläge Einreichungsumfang ähnlich wie prä-eg/1234/2008 Kosten dito.?! Aufwand in Industrie und Behörden minimiert ohne inhaltliche Abstriche 13

14 EG/1234/2008 PMF 2. Schritt Erfahrung Herzlichen Dank dem CSLB RA-Team: Antje Mehrer (PMF), Michaela Pittke (ectd/publishing) und den Produktgruppen Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen & Diskussion 14