Projekt 'Erfahrungsdatenbank für Phytopharmaka'

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1 Projekt 'Erfahrungsdatenbank für Phytopharmaka' Günter Meng f.d. AG Datenbank der Kooperation Phytopharmaka Stand

2 Projekt-Beteiligte Kooperation Phytopharmaka - AG Erfahrungsdatenbank Kooperation Phytopharmaka - AG Wirksamkeit Institut für Med. Statistik, Informatik und Epidemiologie - IMSIE, Universität Köln Prof. Dr. Ralf Mösges, Dipl.-Ges-Ök. Volker König

3 Gliederung Ausgangspunkte: Daten zur Anwendung bei Kindern, bei speziellen Populationen, Phase-IV-Studien (PAS) EBM & Studien-Designs Versorgungsforschung: Daten aus der wirklichen Praxis Welchen Beitrag kann hier die Kooperation Phytopharmaka leisten? Eckdaten des Projekts PhytoVIS Einsatzbereiche der Datenbank Qualitätsstandards Aktueller Stand

4 Ausgangspunkte Daten zur Anwendung bei Kindern und anderen speziellen Populationen

5 Ausgangspunkte Daten zur Anwendung bei Kindern und anderen speziellen Populationen

6 Ausgangspunkte Post-Authorisation Studies

7 Ausgangspunkte Evidenzbasierte Medizin!? Similarly, any external guideline must be integrated with individual clinical expertise in deciding whether and how it matches the patient's clinical state, predicament, and preferences,... Sackett 1996

8 Ausgangspunkte Evidenzbasierte Medizin!? Positive Erwartung an die Sinnhaftigkeit einer Therapie ist ein bedeutsamer Faktor für einen guten Therapie-Effekt.

9 Designs Allgemein: Studientypen Grimes DA, Schulz KF

10 Ausgangspunkte Design: Evidenz-Hierarchie

11 Versorgungsforschung Was ist das und was soll das?

12 Versorgungsforschung Was ist das und was soll das? Versorgungsforschung ist die wissenschaftliche Untersuchung der Versorgung von Einzelnen und der Bevölkerung mit gesundheitsrelevanten Produkten und Dienstleistungen unter Alltagsbedingungen.

13 Versorgungsforschung Welchen Beitrag kann hierzu die Kooperation Phytopharmaka leisten? In der Kooperation Phytopharmaka arbeiten Wissenschaftler aus dem akademischen Bereich und aus dem Anwendungsbereich zusammen. Als bewährte Institution kann die Koop Phyto eine Plattform zum Erheben von Versorgungsforschungs-Daten in Studien zur Nutzung von Phytopharmaka unterhalten, die Datenbank PhytoVIS. Diese Daten können auch studienübergreifend kumulativ bearbeitet werden. Da aktuelle epidemiologische Studien-Qualitätsstandards beachtet werden, sind die Ergebnisse vielseitig wissenschaftlich verwendbar. Studienprojekte, die PhytoVIS nutzen wollen, werden von einem unabhängigen wissenschaftlichen Expertengremium geprüft und zugelassen.

14 PhytoVIS Was ist das?

15 PhytoVIS Was ist das genau? Eine Datenbank mit anonymisierten Daten, die vom Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie der Universität Köln gehalten wird. Eine standardisierte EDV-Eingabe-Plattform zu Daten, die für die Versorgungsforschung relevant sind. PhytoVIS ist insbesondere ausgelegt für 'Nicht-Interventionelle Studienansätze'. Die Daten-Matrix ist in zwei Dimensionen dynamisch: Für eine konkrete Studie kann sie um spezifische Daten erweitert werden und studienübergreifend stehen die Daten aller auf PhytoVIS gestützten Daten für Auswertungen kumulativ zur Verfügung.

16 PhytoVIS Einsatzbereiche, Studiendesigns Wissenschaftliche Zielgruppe von PhytoVIS sind Wissenschaftler, die es vorziehen, auf eine schon etablierte Studien-Infrastruktur für Beobachtungsstudien zurückzugreifen oder einen umfangreichen Datensatz verwenden wollen, um ein eigenes Studien-Vorhaben vorzubereiten oder anzureichern. PhytoVIS ist besonders geeignet für einfache oder vergleichende Kohortenstudien und Fall-Kontroll-Studien. Im operativen Stadium sollen die Daten von und mehr Patienten für retrospektive Fragen studienübergreifend zur Verfügung stehen.

17 PhytoVIS Beispiele für wissenschaftliche Fragestellungen Verwendung bestimmter Wirkstoffe: Spektrum von Haupt- und Begleit-Indikationen, Anwendungs-Modalitäten Einsatz bei speziellen Populationen: Kinder, Jugendliche, Schwangere, Ältere, Risiko-Populationen Relevanz der Wirkungen aus Patienten-Sicht Einsatzbereiche von Phytopharmaka (insgesamt oder bestimmte) als Teil der therapeutischen Alternativen für einzelne Indikationsbereiche: Wann und bei wem sind Phytos eine sinnvolle Ergänzung zur Leitlinien-Therapie? Beleg von Aspekten "Traditioneller Anwendung"

18 PhytoVIS Qualitätsstandards PhytoVIS ist so konzipiert, dass es insbesondere für Studien eingesetzt werden kann, die die aktuellen pharmakoepidemiologischen Standards erfüllen.

19 PhytoVIS Qualitätsstandards Die Publikation der PhytoVIS-gestützten Studien ist auf höchstem Qualitätsniveau möglich. Das obligatorische Zulassungsaudit der AG Wirksamkeit der Koop Phyto wird sicherstellen, dass die mit PhytoVIS durchgeführten Studien dieses Niveau erreichen.

20 PhytoVIS Aktueller Stand Die technische Entwicklungsphase ist 2011, die anschließende Evaluierungsphase im ersten Quartal 2012 erfolgreich abgeschlossen worden. Zur Zeit läuft eine Pilotstudie zur Anwendung von Phytopharmaka bei Kindern, Jugendlichen, Schwangeren sowie Älteren mit dem Ziel, weiter Erfahrung mit dem Instrument zu sammeln und erste verwertbare Daten zu gewinnen. Es sollen 1000 Datensätze erfasst werden, von denen nun schon 634 zusammengekommen sind (Stand ). Wir hoffen, das Ziel früh im kommenden Jahr erreicht zu haben. Nach Abschluss der Pilotphase werden die Gremien der Kooperation Phytopharmaka über die Fortführung entscheiden.

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