startfaq BAG Beobachtungsstudie Bias

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1 Hier finden Sie die Erläuterung zu Fachbegriffen, welche in wissenschaftlichen Studien verwendet werden. Sollten Begriffe nicht aufgeführt sein, geben Sie uns doch ein Feedback, damit wir diese ergänzen können. startfaq BAG Bundesamt für Gesundheit Beobachtungsstudie Als Beobachtungsstudie bezeichnet man meistens eine patientenbezogene Datenerhebung im Gesundheitsbereich, z. B. über den Einsatz von Medikamenten in Therapien. Bei Beobachtungsstudien werden keine Experimente und keine zusätzlichen Untersuchungen durchgeführt. Es findet keine Randomisierung statt, d.h. die beobachteten Personen werden nicht zufällig ausgewählt, was die Gefahr von Verzerrungen in den Resultaten erhöht. Bias Als Bias oder systematischer Fehler oder "Verzerrung" werden in der Wissenschaft Messfehler bezeichnet, die auch bei wiederholter Messung nicht verschwinden. Systematische Fehler werden beispielsweise durch ein falsch eingestelltes Messinstrument produziert, das Messwerte registriert, die vom "echten" Wert abweichen, oder wenn bei einer Studie die Patienten nicht zufällig ausgewählt werden, sondern bereits vor der Messung eine "verzerrte" Auswahl erfolgt. Selektions-Bias Ein Selektions-Bias entsteht, wenn die Auswahl von Personen oder Gruppen für eine Studie nicht zufällig erfolgt. Dies führt zu "Verzerrungen"/systematischen Fehlern in den Studienresultaten. Performance-Bias 1 / 6

2 Ein Performance-Bias ist eine "Verzerrung"/systematischer Fehler in Studienresultaten, der aufgrund von unterschiedlichen Rahmenbedingungen oder Interventionen zwischen den zu vergleichenden Gruppen entstehen. Beispiel: wenn ein oral zu verabreichendes Schmerzmittel mit der intravenösen Verabreichung verglichen werden soll, was Unterschiede in der Art der Betreuung zur Folge hat. Detection-Bias Ein Detection-Bias entsteht, wenn die Bewertung der Studienresultate durch den Forscher und seine Einstellungen/Überzeugungen beeinflusst werden. Mögliches Beispiel: ein Homöopathie-Skeptiker wird mit der Auswertung einer Studie zur Wirkung einer homöopathischen Behandlung beauftragt. Carry over Effekt Nachwirkungs- oder Übertragungseffekt. Dieser Effekt kann entstehen, wenn Patienten bei einer Studie zuerst das Verum (echte Medikament) und nach einer bestimmten Zeit nach Absetzen des Verums das Placebo erhalten (oder umgekehrt). Ist diese Zeitspanne zwischen Absetzen und erneuter Gabe (=wash-out-phase) zu kurz, entsteht ein Carry-over-Effekt, das heisst, das erste Mittel wirkt noch, während bereits das nächste Mittel verabreicht wird. Cross over Studiendesign Eine Cross-Over-Studie dient dem Ausschliessen von falschen Effekten bei klinischen Studien in der Medizin. Dazu werden Patienten in zwei Gruppen (A, B) aufgeteilt. Gruppe A erhält zuerst Therapie 1 und danach Therapie 2, die Gruppe B erhält zuerst Therapie 2 und danach Therapie 1. Wenn in beiden Gruppen dieselben Unterschiede nachgewiesen werden können, geht man von einem "echten" Unterschied zwischen den Therapieformen aus. evidenzbasierte Medizin Evidenzbasierte Medizin ist eine jüngere Entwicklungsrichtung in der Medizin, die ausdrücklich die Forderung erhebt, dass bei einer medizinischen Behandlung Entscheidungen nach Möglichkeit auf der Grundlage von wissenschaftlich nachgewiesener Wirksamkeit getroffen werden sollen. Die evidenzbasierte Medizin beruht zum einen auf dem Fachwissen des Arztes, aber vor allem auch auf dem jeweiligen aktuellen Stand der klinischen Medizin auf der Grundlage klinischer Studien und medizinischer Veröffentlichungen, die einen Sachverhalt erhärten oder widerlegen. 2 / 6

3 Klinische Studie In einer klinischen Studie wird der Einfluss einer medizinischen Behandlung auf eine Krankheit (meist in einem kontrollierten experimentellen Umfeld) am Menschen erforscht. Kohortenstudie Eine Kohortenstudie ist eine Beobachtungsstudie mit dem Ziel, einen Zusammenhang zwischen äusseren Einflüssen (Expositionen) und dem Auftreten einer Krankheit aufzudecken. Dabei wird eine Gruppe exponierter und eine Gruppe nicht-exponierter Personen über einen bestimmten Zeitraum hinsichtlich des Auftretens oder der Sterblichkeit bestimmter Krankheiten beobachtet. Die beobachteten Personen gehören dabei alle derselben Kohorte an, d.h. in ihren Lebensläufen tritt ein bestimmtes vordefiniertes biographisches Ereignis (z.b. Geburt, Einschulung, Scheidung) annähernd zum selben Zeitpunkt auf. Um einen Zusammenhang zwischen Erkrankung und Exposition herzustellen, werden am Ende der Untersuchung die Anzahl von Neuerkrankungen bei Exponierten und Nichtexponierten gemessen und verglichen. Ein Beispiel: Untersuchung einer bestimmten Anzahl 1960 geborenen Personen zum Auftreten von koronaren Herzkrankheiten. Die einen sind Raucher (Exposition), die anderen Nichtraucher. Zeigt sich unter den Rauchern ein erhöhtes Auftreten von koronaren Herzkrankheiten im Vergleich zu den Nichtrauchern, kann die Stärke des Zusammenhangs zwischen Rauchen und Erkrankung resp. das Risiko einer Erkrankung berechnet werden. Kontrollierte Studien Kontrollierte Studien sind Studien, bei denen die Ergebnisse der Studiengruppe mit denen einer Kontrollgruppe ohne Intervention oder einer Kontrollintervention verglichen werden. Die Kontrollgruppe erhält entweder ein Placebo oder eine bisher wirksame Massnahme. siehe auch: Unkontrollierte Studien matchen/matching Matching ist eine Methode, die bei Beobachtungsstudien angewandt wird. Enthält die Studie eine Kontrollgruppe werden Personen aus der Untersuchungs- und der Kontrollgruppe so ausgewählt, dass sie in Bezug auf bestimmte Kriterien (z. B. eine Diät) übereinstimmen. Damit ist eine mögliche Einflussgrösse zwischen den Gruppen identisch, was dazu führt, dass Unterschiede in den Resultaten zwischen den Gruppen andere Ursachen haben müssen. Placebo 3 / 6

4 Scheinmedikament (sieht gleich aus wie das Verum, enthält aber keinen Wirkstoff). Gegenteil: Verum Präklinisch Wissenschaftlich notwendige Untersuchungen eines Medikamentes vor der Anwendung am Menschen (chemische Eigenschaften, Zellkultur, Tierversuch). Randomisation Randomisierung ist ein Verfahren, welches bei Studien Anwendung findet, bei denen die Versuchspersonen (z. B. teilnehmende Patienten) unter Verwendung eines Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet werden. Durch dieses Verfahren soll die Wahrscheinlichkeit verringert werden, dass der in einem Wirksamkeitstest nachgewiesene Effekt einer systematischen Verzerrung (Bias) unterliegt. Skalen Klinische Skalen sind in der Klinischen Psychologie und den Sozialwissenschaften verwendete, standardisierte Fragebogen. Standardabweichung Die Standardabweichung ist ein Begriff der Statistik und ein Mass für die Streuung. Als Beispiel: Der Durchschnitt aus den Zahlen 4 und 6 beträgt 5. Der Durchschnitt von 1 und 9 ist ebenfalls 5. Die Zahlen 4 und 6 liegen jedoch viel näher bei 5 als die Zahlen 1 und 9. Das bedeutet, dass im ersten Fall der Durchschnittswert viel genauer die einzelnen Zahlen wiederspiegelt als im zweiten Fall. Die Streuung im ersten Fall ist viel kleiner als im zweiten, da die einzelnen Werte im ersten Fall viel näher am Durchschnitt liegen als im zweiten. Die Standardabweichung berechnet ebenfalls, wie nahe die einzelnen Messwerte am errechneten Durchschnitt liegen. Bei dieser Masszahl werden jedoch zusätzlich grössere Abweichungen stärker gewichtet als kleinere Abweichungen. Auch hier gilt: je grösser der Wert der Standardabweichung, desto grösser ist die Streuung der gemessenen Werte um den errechneten Mittelwert. Statistische Signifikanz (p-wert) Die statistische Signifikanz (p-wert) sagt aus, wie gross die Wahrscheinlichkeit ist, dass der gemessene Unterschied dem Zufall entspringt. p < 0.05 bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit 4 / 6

5 kleiner als 5% ist, dass der gemessene Unterschied zwischen den zwei Vergleichsgruppen nur auf Zufall beruht. Die statistische Signifikanz ist von der Grösse der untersuchten Population abhängig. Wenn die Population genügend gross ist, erlangen schon kleine Unterschiede zwischen zwei Gruppen statistische Signifikanz. Der p-wert ist ein rein statistischer Ausdruck und sagt nichts aus über die klinische Relevanz des Ergebnisses. Strategien der Datenerhebung Longitudinal Untersuchung von Veränderungen über die Zeit mit mehrmaliger Datenerhebung im Zeitablauf Im Querschnitt Untersuchung eines momentanen Zustands mit einmaliger Datenerhebung Prospektiv Datenerhebung zukünftiger Ereignisse vom Studienstart aus gesehen Retrospektiv Datenerhebung vergangener Ereignisse vom Studienstart aus gesehen Studie Studie bezeichnet eine wissenschaftliche Untersuchung unter vorher genau festgelegten Bedingungen. 5 / 6

6 Verblindung Einfach blind: der Patient/Proband weiss nicht ob er das Medikament oder ein Plazebo erhält Doppel blind: weder Patient/Proband noch Arzt wissen, ob der Patient das Medikament oder Plazebo erhält Dreifach blind: weder Patient/Proband noch Arzt noch Statistiker wissen, ob der Patient das Medikament oder Plazebo erhält Verum (lat.) das Wahre. In klinischen Versuchen die tatsächliche Behandlungsform, z.b. das wirkstoffhaltige Medikament. Gegenteil: Placebo end faq {accordionfaq faqid=accordion active=none} 6 / 6