Aflibercept (Zaltrap) bei metastasiertem Darmkrebs

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1 verstehen abwägen entscheiden Aflibercept (Zaltrap) bei metastasiertem Darmkrebs Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 4 Glossar 6 2

3 Überblick Einleitung Aflibercept (Handelsname Zaltrap) ist seit Februar 201 für Erwachsene mit metastasiertem Krebs des Dickoder Enddarms zugelassen, bei denen eine Chemotherapie mit Oxaliplatin die Erkrankung nicht aufhalten konnte. Darmkrebs entsteht fast immer aus bestimmten Darmpolypen (Adenomen). Das sind gutartige Wucherungen, die in der Darmschleimhaut wachsen. Die meisten Adenome bleiben klein und harmlos. Nur wenige verändern sich und können bösartig werden. Obwohl der Dünndarm wesentlich länger ist als der Dickdarm, entsteht Darmkrebs fast immer im Dickdarm (Kolon) oder im Mastdarm (Rektum, auch Enddarm genannt). Bei diesen Krebsarten spricht man auch vom kolorektalen Karzinom. Darmkrebs verursacht anfangs oft keine Beschwerden und kann deshalb zunächst unbemerkt bleiben. Bei fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs haben sich bereits Absiedlungen gebildet, sodass eine Heilung in der Regel nicht mehr möglich ist. Aflibercept soll das weitere Tumorwachstum hemmen. Das Mittel ist zugelassen für Erwachsene mit metastasiertem Krebs des Dick- oder Enddarms, bei denen die Erkrankung trotz einer Chemotherapie, die den Wirkstoff Oxaliplatin enthält, weiter fortgeschritten ist. Anwendung Aflibercept wird als Infusion verabreicht, also über einen Tropf in eine Vene gegeben. Die Infusion dauert eine Stunde. Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab. Aflibercept wird in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie verabreicht. Das heißt, der Aflibercept-Infusion folgen weitere Infusionen mit den Wirkstoffen Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil nach einem genauen Ablaufschema. Die Kombinationsbehandlung aus Aflibercept-Infusion und FOLFIRI-Chemotherapie erfolgt alle zwei Wochen. Sie wird beendet, wenn die Erkrankung trotzdem fortschreitet oder gefährliche Nebenwirkungen auftreten. Andere Behandlungen Für Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen eine erste Chemotherapie nicht erfolgreich war, kommt in der Regel eine FOLFIRI-Chemotherapie als Standardbehandlung infrage. Bewertung Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 201 geprüft, welche Vor- und Nachteile Aflibercept in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie bei Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs hat im Vergleich zu einer FOLFIRI-Chemotherapie allein. Für die Bewertung legte der Hersteller dem IQWiG eine relevante Studie vor: Darin erhielt eine Hälfte der Patientinnen und Patienten Aflibercept in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie, die andere Hälfte eine FOLFIRI-Chemotherapie in Kombination mit einem Scheinmedikament (Placebo).

4 Welche Vorteile hat Aflibercept? Lebenserwartung: Die Studie liefert einen Hinweis darauf, dass Aflibercept das Leben verlängern kann. Von den Personen, die eine FOLFIRI-Chemotherapie plus Placebo erhielten, war nach etwa 12 Monaten die Hälfte gestorben. Von den Personen, die Aflibercept in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie erhielten, war nach 1 bis 14 Monaten die Hälfte gestorben. Die Lebenserwartung stieg also im Mittel um ein bis zwei Monate. Welche Nachteile hat Aflibercept? Schwere Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Die Studie liefert einen Hinweis darauf, dass Aflibercept häufiger schwere Nebenwirkungen auslöst, die auch zum Abbruch der Behandlung führen können: Von 100 Personen, die Aflibercept in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie erhielten, hatten etwa 84 schwere Nebenwirkungen. Von 100 Personen, die eine FOLFIRI-Chemotherapie plus Placebo erhielten, waren es etwa 6. Außerdem brachen Personen, die Aflibercept erhielten, die Behandlung häufiger wegen Nebenwirkungen ab: Von 100 Personen, die Aflibercept in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie erhielten, brachen 27 die Behandlung ab. Von 100 Personen, die eine FOLFIRI-Chemotherapie plus Placebo erhielten, waren es 12. Wo zeigte sich kein Unterschied? Nebenwirkungen: Bei fast allen Patientinnen und Patienten traten Nebenwirkungen auf, unabhäng davon, ob sie zusätzlich zur FOLFIRI-Chemotherapie Aflibercept einnahmen oder nicht. Welche Fragen sind noch offen? Beschwerden und Lebensqualität: Die Studie enthält keine geeigneten Daten zum Einfluss von Aflibercept auf die Beschwerden oder die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten. Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Aflibercept (Zaltrap). Aktualisiert am. Juni 201 Erstellt am 10. Dezember 201 Nächste geplante Aktualisierung: 2016 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Aflibercept (Zaltrap) Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A1-08. Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. 4

5 Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 5

6 Glossar Darmpolypen Darmpolypen sind gutartige Wucherungen der Darmschleimhaut, die sich aber zu einem bösartigen Tumor (Krebs) entwickeln können. Dünndarm Der Dünndarm ist der vier bis fünf Meter lange Darmabschnitt zwischen Magenausgang und Dickdarm. Er besteht aus drei Bereichen: dem Zwölffingerdarm, dem Leerdarm und dem Krummdarm. Im Dünndarm wird die Nahrung weiter aufgespalten und die entstehenden Stoffe werden aufgenommen. Infusion Infusion ist eine Variante der Injektion, bei der eine Kanüle längere Zeit im Körper verbleibt, sodass dem Patienten nach und nach über einen Schlauch größere Flüssigkeitsmengen verabreicht werden können. Umgangssprachlich werden Infusionen auch "Tropf" genannt. G-BA Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. Chemotherapie Unter einer Chemotherapie wird meistens die medikamentöse Behandlung von Krebserkrankungen verstanden. Bei einer Chemotherapie werden dem Körper in der Regel über eine Infusion bestimmte Medikamente zugeführt. Es bt aber auch Präparate, die als Tablette eingenommen werden. Die Medikamente sollen verhindern, dass die Krebszellen sich weiterhin unkontrolliert teilen und vermehren. Auch die Therapie von Entzündungen, zum Beispiel mit Antibiotika, wird gelegentlich als Chemotherapie bezeichnet. Placebo Als Placebo bezeichnet man ein Präparat ohne Wirkstoff. Es wird auch Scheinmedikament genannt. Placebos werden meist in klinischen Studien zur Wirksamkeit von Medikamenten eingesetzt. Dabei werden Gruppen von Teilnehmenden verglichen, die entweder das zu testende Medikament (Verum) oder ein Scheinmedikament (Placebo) erhalten. Aber auch andere Scheinbehandlungen zu Testzwecken werden im erweiterten Sinne als Placebo bezeichnet, zum Beispiel Scheinoperationen. 6