Alirocumab (Praluent) bei Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie

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1 verstehen abwägen entscheiden Alirocumab (Praluent) bei Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 4 Glossar 5 2

3 Überblick Einleitung Alirocumab (Handelsname Praluent) ist seit September 2015 für Erwachsene mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zugelassen, bei denen eine Diät und andere Arzneimittel den Cholesterinspiegel nicht ausreichend senken. Zudem kann es eingesetzt werden, wenn Statine zur Behandlung nicht infrage kommen oder wegen ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen werden. Cholesterin ist ein unentbehrlicher Rohstoff für den menschlichen Körper: Es wird zur Bildung bestimmter Hormone benötigt und ist ein wesentlicher Baustein der Zellwände. Man unterscheidet zwei Arten: LDL -Cholesterin: LDL steht für Low-Density-Lipoprotein (Lipoprotein niedriger Dichte): In dieser Form wird Cholesterin aus der Leber dorthin transportiert, wo es im Körper gebraucht wird. Ein hoher LDL-Wert ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, deshalb steht LDL für das schlechte Cholesterin. HDL -Cholesterin: HDL steht für High-Density-Lipoprotein (Lipoprotein hoher Dichte): In dieser Form wird Cholesterin aus dem Gewebe zurück zur Leber transportiert. Da das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei einem hohen HDL-Wert geringer ist, wird das HDL auch als gutes Cholesterin bezeichnet. Triglyceride, häufig als Neutralfette bezeichnet, spielen ebenfalls eine wichtige Rolle. Sie werden mit der Nahrung aufgenommen und sind wichtiger Enerelieferant für den Körper. Wenn die LDL-Cholesterinwerte im Blut zu hoch sind, wird die Diagnose Hypercholesterinämie gestellt. Bei der gemischten Dyslipidämie können zusätzlich erhöhte Triglyceridwerte vorliegen. Beide Erkrankungen können unbehandelt zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie etwa einer koronaren Herzkrankheit oder einer Arteriosklerose führen. Wie hoch dieses Risiko bei einem Menschen tatsächlich ist, hängt jedoch neben der Höhe der Werte auch von seinen sonstigen Risikofaktoren ab. Alirocumab fördert die Aufnahme von LDL-Cholesterin aus dem Blut und dessen Abbau in der Leber. Anwendung Alirocumab wird mit einer fettarmen Diät kombiniert. Zusätzlich können auch noch andere lipidsenkende Arzneimittel gegeben werden. Der Wirkstoff wird mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze (75 mg oder 150 mg) unter die Haut gespritzt. Die Dosierung wird individuell angepasst. Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 75 mg alle zwei Wochen. Andere Behandlungen Als Standardtherapie kommt eine Diät in Kombination mit lipidsenkenden Arzneimitteln infrage oder, wenn Medikamente und Diät nicht ausreichen, eine Blutwäsche (LDL-Apherese) in Kombination mit einer medikamentösen Therapie. Bei einer LDL-Apherese wird das Blut mithilfe eines speziellen Verfahrens vom LDL-Cholesterin gereinigt.

4 Bewertung Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, welche Vorund Nachteile Alirocumab für Erwachsene mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie im Vergleich zu den Standardtherapien hat. Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor. Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Alirocumab (Praluent). Erstellt am 15. Februar 2016 Nächste geplante Aktualisierung: 2019 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Alirocumab (Praluent) Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 4

5 Glossar Cholesterinspiegel Der Cholesterinspiegel ist ein Maß für die Konzentration von Cholesterin im Blut. Er wird auch als Blutfettwert bezeichnet, obwohl Cholesterin selbst kein Fett ist. Das Fett befindet sich in den Transportmolekülen, mit denen Cholesterin durch das Blut schwimmt. Je nach Typ der Transportmoleküle unterscheiden Ärztinnen und Ärzte HDL-, LDL- und VLDL-Cholesterin. Der Gesamtcholesterinwert, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), setzt sich aus den Einzelwerten dieser drei Typen zusammen. Hormone Hormone sind der Sammelbegriff für verschiedene Klassen von Botenstoffen des Körpers. Sie werden in bestimmten Organen oder Geweben gebildet und über das Blut- oder Lymphsystem im Körper verteilt. Hormone wirken nur an Stellen im Organismus, an denen die passenden Andockstellen vorhanden sind. Dadurch entwickeln Hormone auch ganz spezifische Wirkungen. Bekannte Hormone sind z. B. Insulin, Östrogene, Oxytocin, Vasopressin und Thyroxin. Viele medizinische Wirkstoffe imitieren die Wirkung von Hormonen. LDL-Cholesterin LDL-Cholesterin ist neben HDL- und VLDL-Cholesterin einer von drei verschiedenen Komplexen aus Cholesterin und seinem Transportmolekül. LDL ist die Abkürzung für Low-Density-Lipoprotein, zu Deutsch etwa Fett-Eiweiß-Molekül mit geringer Dichte. Ohne die verschiedenen Transportmoleküle kann Cholesterin nicht durch das Blut befördert werden. LDL-Cholesterin wird als "schlechtes Cholesterin" bezeichnet, weil das LDL-Molekül zur Arterienverkalkung beitragen soll und somit das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinfarkt und Schlaganfall erhöht. G-BA Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. Diagnose Mit dem Begriff Diagnose (diagnosis, griech. = Erkenntnis, Urteil) ist das Feststellen und Benennen einer Erkrankung gemeint. Die Diagnose sollte unter anderem anhand der Vorgeschichte, der vorhandenen Beschwerden und der Untersuchungsergebnisse gestellt werden. Zu den Untersuchungen gehören sowohl eine eingehende körperliche Untersuchung als auch beispielsweise die Bestimmung von Blutwerten oder apparative Untersuchungen wie Ultraschall oder Röntgen. Therapie 5

6 Als Therapie (therapeia, griech. = Pflege, Heilung) wird in der Medizin die Behandlung von Krankheiten, einzelnen Beschwerden oder Verletzungen bezeichnet. Genauer sind damit die einzelnen Maßnahmen zur Behandlung einer Erkrankung gemeint. Diese Maßnahmen umfassen beispielsweise eine Änderung der Ernährungsweise, die Einnahme von Medikamenten, Operationen oder Krankengymnastik. Das Ziel einer Therapie ist Heilung oder zumindest eine Verbesserung der Beschwerden. 6