Aclidiniumbromid (Eklira / Bretaris) bei COPD

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1 verstehen abwägen entscheiden Aclidiniumbromid (Eklira / Bretaris) bei COPD Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 4 Glossar 6 2

3 Überblick Einleitung Aclidiniumbromid (Handelsnamen Eklira, Bretaris) ist seit Juli 2012 als Therapie für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Bei einer COPD ist die Lunge dauerhaft geschädigt und die Atemwege (Bronchien) sind ständig verengt. Dadurch fällt das Atmen schwerer. Typische Beschwerden sind Husten, Auswurf, Atemgeräusche wie Pfeifen oder Brummen sowie Atembeschwerden bei körperlicher Belastung. Medikamente, die die Atemwege erweitern, können die Beschwerden lindern. Fachleute sprechen von Bronchodilatatoren. Sie unterscheiden zwischen langwirksamen Bronchodilatatoren, die dauerhaft eingesetzt werden, und kurzwirksamen Bronchodilatatoren, die bei akuten Atemnotanfällen helfen sollen. Aclidiniumbromid ist ein langwirksamer Bronchodilatator. Der Wirkstoff hemmt den körpereigenen Botenstoff Acetylcholin und soll so die Atemwege erweitern. Der Wirkstoff ist zur Dauertherapie von Erwachsenen mit COPD zugelassen. Anwendung Aclidiniumbromid wird zweimal täglich mit einem Trockenpulver-Inhalator (Handelsname Genuair) inhaliert. Andere Behandlungen Bei Erwachsenen richtet sich die gänge Dauerbehandlung nach dem Schweregrad der COPD: Bei einer mittelschweren COPD (Schweregrad 2) wird eine Behandlung mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) und / oder dem langwirksamen Anticholinerkum Tiotropium empfohlen. Die Wirkstoffe kommen auch für Personen mit schwerer oder sehr schwerer COPD (Schweregrad und 4) infrage, wenn sie höchstens einen akuten Krankheitsschub pro Jahr haben. Während eines solchen Schubes kommt es zu einer deutlichen Verschlechterung der Beschwerden wie Atemnot, Husten oder Auswurf, verbunden mit Müdigkeit, Abgeschlagenheit und Fieber. Bei einer schweren oder sehr schweren COPD (Schweregrad und 4) mit mehr als einem akuten Krankheitsschub pro Jahr stehen zusätzlich inhalative Kortikosteroide zur Verfügung. Bewertung Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt Ende 2015 geprüft, welchen Nutzen Aclidiniumbromid im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien für Personen mit COPD hat. Für Personen mit einer COPD mit Schweregrad oder 4 und mehr als einem akuten Krankheitsschub pro Jahr legte der Hersteller keine Daten vor. Für diese Patientinnen und Patienten kann daher die Frage, welche Vor- und Nachteile Aclidiniumbromid gegenüber den bisherigen Standardtherapien hat, nicht beantwortet werden.

4 Für Patientinnen und Patienten mit Schweregrad 2 und höchstens einem Krankheitsschub pro Jahr lagen Ergebnisse aus zwei Studien vor. In beiden Studien wurde Aclidiniumbromid mit Formoterol verglichen. Für diese Patienten zeigten sich keinerlei Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen. An diesen Studien hatten auch Personen mit COPD mit einem Schweregrad und höchstens einem Krankheitsschub pro Jahr teilgenommen. Für diese Patientinnen und Patienten zeigten sich folgende Ergebnisse: Welche Vorteile hat Aclidiniumbromid? Akute Krankheitsschübe: Die Studien zeigten für Patientinnen und Patienten mit einem Schweregrad und höchstens einem akuten Krankheitsschub pro Jahr einen Vorteil der Behandlung mit Aclidiniumbromid gegenüber der Standardtherapie mit Formoterol. Bei Personen, die Aclidiniumbromid erhielten, trat innerhalb von 24 Wochen grob geschätzt bei 5 von 100 Personen ein akuter Krankheitsschub auf. Bei den mit Formoterol behandelten Patientinnen und Patienten war das bei etwa 15 von 100 der Fall. Wo zeigte sich kein Unterschied? Lebenserwartung: Hier zeigte sich zwischen Aclidiniumbromid und der Standardtherapie mit Formoterol kein Unterschied. Atemnot: Auch bei Atemnotbeschwerden zeigte sich kein Unterschied zwischen beiden Behandlungen. Lebensqualität: Bei der Lebensqualität zeigten die Studien ebenfalls keinen Unterschied. Nebenwirkungen und Therapieabbrüche: Ein Unterschied zwischen beiden Therapien konnte nicht gezeigt werden. Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Aclidiniumbromid (Eklira, Bretaris). Aktualisiert am 15. Januar 2016 Erstellt am 2. Januar 201 Nächste geplante Aktualisierung: 2019 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Aclidiniumbromid Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A12-1. Köln IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Aclidiniumbromid Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. 4

5 Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 5

6 Glossar Botenstoff Ein Botenstoff ist eine chemische Substanz im Körper, die gebraucht wird, um Informationen zwischen Zellen weiterzugeben und zu verbreiten. Bekannte chemische Botenstoffe im menschlichen Körper sind Hormone und Neurotransmitter. Hormone werden an einem Ort des Körpers hergestellt, sie werden über das Blut durch den Körper transportiert und wirken nur an den für sie vorgesehenen Stellen. Jedes Hormon hat spezielle Effekte, z. B. einen erweiternden Einfluss auf die Blutgefäße oder einen stärkenden, festigenden Einfluss auf die Gebärmutterschleimhaut. Typische Hormone sind Adrenalin, Insulin oder das Östrogen. Neurotransmitter arbeiten an den Andockstellen der Nervenzelle, dort wo eine Nervenzelle ihren Befehl an die nächste weiterbt. Typische Neurotransmitter sind Glutamat, Acetylcholin, Noradrenalin und Serotonin. Viele Medikamentenklassen wirken, weil sie die Wirkung chemischer Botenstoffe imitieren oder blockieren. Chemische Botenstoffe werden auch als Medikamente eingesetzt. Bronchien Wenn wir Luft einatmen, gelangt diese über die Luftröhre in die Lunge. Dort wird sie durch ein verzweigtes Netz aus immer feineren Atemwegen (Bronchien) bis zu den Lungenbläschen geführt. In den Lungenbläschen findet der Austausch von Sauerstoff und Kohlendioxyd statt. COPD COPD ist die medizinische Abkürzung für den englischen Begriff "chronic obstructive pulmonary disease". Auf Deutsch bedeutet dies chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Bei einer COPD sind die Atemwege dauerhaft verengt und die Lunge ist geschädigt. Eine COPD ist kein Asthma man kann daher beide Erkrankungen gleichzeitig haben. G-BA Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. Therapie Als Therapie (therapeia, griech. = Pflege, Heilung) wird in der Medizin die Behandlung von Krankheiten, einzelnen Beschwerden oder Verletzungen bezeichnet. Genauer sind damit die einzelnen Maßnahmen zur Behandlung einer Erkrankung gemeint. Diese Maßnahmen umfassen beispielsweise eine Änderung der Ernährungsweise, die Einnahme von Medikamenten, Operationen oder Krankengymnastik. Das Ziel einer Therapie ist Heilung oder zumindest eine Verbesserung der Beschwerden. 6