Ethische Aspekte der Forschung in der Onkologie

Transkript

1 Medizin-Ethik 19 Ethische Aspekte der Forschung in der Onkologie von Georg Marckmann, Johannes Meran 1. Auflage Ethische Aspekte der Forschung in der Onkologie Marckmann / Meran schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG Deutscher Ärzte-Verlag Köln 2006 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN

2 Ethische Aspekte onkol. Forschung.qxd :32 Seite VII VII Methodische Standards onkologischer Studien Rudolf Morant 1 Einleitung 1 2 Die Phasen der klinischen Entwicklung eines neuen Medikamentes Phase-I-Studien Phase-II-Studien Phase-III-Studien 10 3 Richtlinien und Recht 15 4 Zusammenfassung 17 Ethische Konflikte in der onkologischen Forschung am Menschen Georg Marckmann, Urban Wiesing 1 Einleitung Ärztliche Handlung wissenschaftliche Forschung Verzicht auf Forschung? Struktureller Konflikt Breiter Konsens: Klinische Forschung ist notwendig Die Deklaration von Helsinki Forschung muss koordiniert werden 22 2 Besonderheiten der onkologischen Forschung Höhere Versorgungsqualität in onkologischen Studien? Nutzen-Risiko-Abwägungen in der onkologischen Forschung Das informierte Einverständnis in der onkologischen Forschung 25 3 Spezifische ethische Fragen der verschiedenen Studientypen Phase-I-Studien Phase-II-Studien Phase-III-Studien 28 4 Zusammenfassung 29 Die Ethik onkologischer Phase-I-Studien: Eine erneute Überprüfung der Argumente und Daten Manish Agrawal, Ezekiel J. Emanuel 1 Einwände auf der Grundlage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Haben onkologische Phase-I-Studien einen Nutzen? Welcher Standard bestimmt ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis? Wer entscheidet, was ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis ausmacht? 37 2 Einwände auf der Grundlage des informierten Einverständnisses Ist die Aufklärung mangelhaft? 39

3 Ethische Aspekte onkol. Forschung.qxd :32 Seite VIII VIII 2.2 Neigen unheilbar kranke Krebspatienten zu Missverständnissen? Können Krebspatienten frei entscheiden? Vulnerabilität 44 3 Zusammenfassung 45 Ethische Aspekte bei randomisierten klinischen Studien Johannes Gobertus Meran 1 Verantwortung der Versorgung 49 2 Abbruchkriterien 51 3 Das Problem der Desperate volunteers 53 4 Informed consent und randomisierte klinische Studien 53 5 Schlussbemerkung 54 Onkologische Studien aus Sicht der Ethik-Kommission Christiane Druml, Ernst A. Singer 1 Zusammensetzung von Ethik-Kommissionen, Begutachtungsverfahren 57 2 Multizentrische klinische Prüfungen 58 3 Probleme der akademischen Forschung 59 4 Verpflichtung zum Abschluss einer verschuldensunabhängigen Versicherung für klinische Prüfungen 60 5 Genanalysen 61 6 Problematik von onkologischen Studien in Phase I der Arzneimittelentwicklung vulnerable patients 62 7 Beurteilung der Patienteninformationen 62 8 Werbung für klinische Studien 63 9 Conflict of Interest Das Dilemma des Prüfarztes? 64 Wissenschaftsförderung aus Sicht der Medizinethik: Debatten zu Drittmitteleinwerbung und Bestechlichkeit Andreas Frewer 1 Ausgangspunkt: Forschungsförderung in Deutschland 67 2 Eckpunkte: Zur Entwicklung der Debatte um Vorteilsannahme 68 3 Antikorruption: Medizinförderung im Brennpunkt der Diskussion Vorteilsannahme und Korruption: Zur Umsetzung in der Rechtsprechung Streitpunkt: Hemmende Bürokratisierung oder transparente Dokumentation? 72 4 Kernpunkte: Handlungsmaximen für die Praxis 73 5 Zielpunkte: Zukünftige Perspektiven der Wissenschaftsförderung 74 Ethische Fragen bei der Zulassung onkologischer Therapien: Eine Fallstudie Frank Mayer, Jörg T. Hartmann, Georg Marckmann 1 Einleitung 79 2 Medizinische Hintergründe 80 3 Das Zulassungsverfahren von Topotecan 80 4 Regelung der Zulassung onkologischer Therapien 82 5 Was sind angemessene Endpunkte bei der Bewertung onkologischer Therapien? 82

4 Ethische Aspekte onkol. Forschung.qxd :32 Seite IX IX 6 Welche Voraussetzungen muss ein Medikament für die Zulassung erfüllen? 83 7 Welche Therapie sollte die Kontrollgruppe erhalten? 85 8 Ist eine Verlagerung klinischer Studien in Länder mit anderen Rahmenbedingungen für die Forschung ethisch vertretbar? 87 9 Schlussbemerkung 88 Dokumentation zum Beitrag Ethische Fragen bei der Zulassung onkologischer Therapien: Eine Fallstudie Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen (Deklaration von Helsinki) 91 2 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS) 92 3 EMEA/CPMP Position statement on the use of placebo in clinical trials with regard to the revised Declaration of Helsinki ICH Guideline E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries (NBAC) 104 Anhang Dokumentation der 23. Jahresversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik- Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland am 11. und 12. November 2005 im Haus der Bundesärztekammer, Berlin Autorenverzeichnis

5 Ethische Aspekte onkol. Forschung.qxd :32 Seite X