Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen"

Kristina Anke Hartmann
vor 8 Jahren
Abrufe

1 Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen TestXpo2015 TestXpo2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz

2 Inhalt Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle -Orientiert Wissensbasiert

3 Forderungen nach Risikomanagement Risikomanagement ist gesetzlich gefordert ISO Medizinprodukte Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung ISO 14971: RM-Norm Part III EU-GMP Leitfaden & ICHQ9 - Arzneimittel und Wirkstoffe Risikomanagement über gesamten Lebenszyklus bzw. das ganze Unternehmen ISO 9001:2015 (vorr. Ende 2015): Risikomanagement z. B. für Unternehmens-, Prozess-, Entwicklungs-, Beschaffungsrisiken, risikobasiereaudits,

Arzneimittel und Wirkstoffe Risikomanagement über gesamten Lebenszyklus bzw.

4 Ablauf Risikomanagement nach ISO bzw. ICHQ9

5 Methoden der Risikoanalyse Tabellarischen Methoden FMEA HACCP HAZOP Graphische Methoden FTA Ishikawa Diagramm Risikoanalysen decken Risiko-Bewertung und -Kontrolle ab

6 Risikokommunikation und RiskReview Risikokommunikation unvollständig oder gar nicht implementiert Austausch / Wiederverwendung von Risikowissen Schlüsselfaktor für Risikomanagement und Risk Review Risiko -Review Fortlaufender Review der Risikobetrachtungen Wissen aus Produktlebenszyklus und vorhandenem Risikowissen

Schlüsselfaktor für Risikomanagement und Risk Review Risiko -Review

7 Aktivitäten im Risikomanagement 1. Schritt Gefährdungen/ Risiken identifizieren Routine- Produktion V Produkt- Entwicklung V 5. Schritt 2. Schritt Überwachung der Wirksamkeit der Kontrolle Implementierung Produktion Entwicklung Verfahren Risikoeinschätzung Risiken analysieren V V 4. Schritt Optimierung Prozess Entwicklung Prozess 3. Schritt Risikokontrolle Risikoreduktion; Akzeptanz Restrisiko V Risikobewertung Risiken bewerten über gesamten Produkt Lebenszyklus V

Schritt Überwachung der Wirksamkeit der Kontrolle Implementierung Produktion Entwicklung Verfahren

8 Status Quo im Risikomanagement Risikomanagement Durchführung von Risikoanalysen Abarbeitung der Maßnahmen Risikoanalysen werden punktuell durchgeführt Risikokommunikation kaum implementiert LifeCycle-Basiertes Risikomanagement gefordert aber kaum umgesetzt

werden punktuell durchgeführt Risikokommunikation kaum

9 Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement ist wissensbasiert Zusammenhänge der einzelnen Risikoanalysen untereinander und zu den begleitenden Prozessen sind oft nicht ausreichend bekannt ist LifeCycle-Orientiert Effiziente Risiko-Kommunikation ist Voraussetzung für wissensbasiertes Risikomanagement

begleitenden Prozessen sind oft nicht ausreichend bekannt ist

10 Inhalt Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle -Orientiert Wissensbasiert

11 Objekte im Risikomanagement Risikoanalysen werden immer für Produkte, Anlagen, und Prozesse -und deren Kombination - durchgeführt Objektorientierte Risikoanalysen Produkte sind Produkte (Endprodukte, Zwischenprodukte) Produktkomponenten und Ausgangsstoffe (Medien, Packmittel, ) Prozesse sind Herstellprozesse und begleitende Prozesse (Änderungsdienst, Lieferantenauswahl, Wartung & Instandhaltung, Qualifizierung/Validierung, ) Anlagen sind Herstellanlagen, QK-Geräte, IT-Systeme, Lebenszyklus der Objekte bestimmt LifeCycle im Risikomanagement FF FU F

Packmittel, ) Prozesse sind Herstellprozesse und begleitende Prozesse (Änderungsdienst, Lieferantenauswahl, Wartung & Instandhaltung,

12 Phasen der Objekte Phasen im Lebenszyklus eines Arzneimittels /Medizinprodukts I. Produkt- Entwicklung II: Verfahrens- Entwicklung im Labormaßstab III: Prozess- Entwicklung (Prototyp I) IV: Scale Up & Prozess- Optimierung (Prototyp II) V: Implementierung Routinemaßstab VI: Routine- Produktion / Anwendung

Produkt- Entwicklung II: Verfahrens- Entwicklung im Labormaßstab III:

13 Lebenszyklus der Objekte Anwendung Lagerung/ Transport Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) I: Produkt Entwicklung III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) I:

14 Lebenszyklus der Objekte Anwendung Lagerung/ Transport Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) Lebenszyklus der Objekte bestimmt den I: Produkt Entwicklung LifeCycle der Risikoanalysen III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

Verfahren (Labor) Lebenszyklus der Objekte bestimmt den I: Produkt Entwicklung LifeCycle

15 LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen Anwendung Lagerung/ Transport Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) I: Produkt Entwicklung III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) I: Produkt

16 Inhalt Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle -Orientiert Wissensbasiert

17 Wissensbasiertes Risikomanagement Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben

Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels /

18 LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen Transport Lagerung Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) I: Produkt Entwicklung III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

19 Schnittstellen der Risikoanalysen im LifeCycle Design Space cpp Qualifizierte Herstellanlage URS Herstellanlage PQ - Design: Sind alle qualitätsrelevanten Anforderungen in der URS definiert und in die Spezifikation umgesetzt? Spezifikation Herstellanlage Implementierung Herstellanlage IQ / OQ FAT /SAT - Testung: Welche Risiken gibt es seitens der Anlage, dass kritischen Prozessparameter nicht eingehalten werden können? Welche Maßnahmen zur Risikoakzeptanz gibt es?

Spezifikation Herstellanlage Implementierung Herstellanlage IQ / OQ FAT /SAT - Testung: Welche Risiken gibt es

20 Wissensbasiertes Risikomanagement Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben Welche Schnittstellen die Risikoanalysen zu den begleitenden QM/GMP- Prozessen haben

Medizinprodukts durchgeführt werden müssen Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im

21 Von der Analyse zum Management Änderung Equipment Change Control: Änderung hat Einfluss auf: Design, Design Space, Qual. & Val. - Design, -Design-Space, Re-Qual, Re-Val; Änderung 21

22 Von der Analyse zum Management Objektebene

23 Von der Analyse zum Management Reklamation Produkt 1 CAPA Ursachenanalyse Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment Änderung: Produktionsprozess 1 Re-Qualifizierung/ Re-Validierung Kont. Verbesserung Phase I: Produkt 1 Produkt 2 Phase IV: Anlage 1 & 2 Prozess 1 & 2 Anlagensicherheit Phase V: Qual. Anlage 1 & 2 Val. Prozess 1 & 2 Objektebene

24 Von der Analyse zum Management Zulassung ( s bzgl. Regulatory) QM-/ Zulassung QM Änderungen Prozess 1 & 2 Qualitätsmanagement Technik Wartung Anlage 1 & 2 Reklamation Produkt 1 CAPA Ursachenanalyse Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment Änderung: Produktionsprozess 1 Re-Qualifizierung/ Re-Validierung Kont. Verbesserung Phase I: Produkt 1 Produkt 2 Phase IV: Anlage 1 & 2 Prozess 1 & 2 Anlagensicherheit Phase V: Qual. Anlage 1 & 2 Val. Prozess 1 & 2 Objektebene

25 Modell des objektorientierten Risikomanagements

26 Modell des Objekt-Orientierten Risikomanagements Gemeinsame Entwicklung gempex und VTU Ziele bei Modellentwicklung einfache Implementierung objektorientierter Ansatz: einfach auf Basis der bestehende Prozesse, Produkte und Anlagen zu implementieren gültig für alle Risikobetrachtungen im Life Cycle von Arzneimitteln und Medizinprodukten LifeCycle-orientiertes Referenzmodell anwendbar auf unterschiedliche Organisationen, Organisationsgrößen und Organisationsbereiche Aufbau modular und phasenorientiert

27 Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement Effiziente Risiko-Kommunikation: getting the right information to the right people at the right time Holm et al. (2006)

28 Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement Effiziente Risiko-Kommunikation: die Pflicht : Implementierung eines LifeCycle-Risikomanagement-Prozess die Kür : Software-Gestütztes LifeCycle-Risikomanagement

29 Inhalt Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle -Orientiert Wissensbasiert

30 Noch Fragen?

Ähnliche Dokumente

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen

Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG 2015 2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und