Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen

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1 Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen TestXpo2015 TestXpo2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz

2 Inhalt Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle -Orientiert Wissensbasiert

3 Forderungen nach Risikomanagement Risikomanagement ist gesetzlich gefordert ISO Medizinprodukte Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung ISO 14971: RM-Norm Part III EU-GMP Leitfaden & ICHQ9 - Arzneimittel und Wirkstoffe Risikomanagement über gesamten Lebenszyklus bzw. das ganze Unternehmen ISO 9001:2015 (vorr. Ende 2015): Risikomanagement z. B. für Unternehmens-, Prozess-, Entwicklungs-, Beschaffungsrisiken, risikobasiereaudits,

4 Ablauf Risikomanagement nach ISO bzw. ICHQ9

5 Methoden der Risikoanalyse Tabellarischen Methoden FMEA HACCP HAZOP Graphische Methoden FTA Ishikawa Diagramm Risikoanalysen decken Risiko-Bewertung und -Kontrolle ab

6 Risikokommunikation und RiskReview Risikokommunikation unvollständig oder gar nicht implementiert Austausch / Wiederverwendung von Risikowissen Schlüsselfaktor für Risikomanagement und Risk Review Risiko -Review Fortlaufender Review der Risikobetrachtungen Wissen aus Produktlebenszyklus und vorhandenem Risikowissen

7 Aktivitäten im Risikomanagement 1. Schritt Gefährdungen/ Risiken identifizieren Routine- Produktion V Produkt- Entwicklung V 5. Schritt 2. Schritt Überwachung der Wirksamkeit der Kontrolle Implementierung Produktion Entwicklung Verfahren Risikoeinschätzung Risiken analysieren V V 4. Schritt Optimierung Prozess Entwicklung Prozess 3. Schritt Risikokontrolle Risikoreduktion; Akzeptanz Restrisiko V Risikobewertung Risiken bewerten über gesamten Produkt Lebenszyklus V

8 Status Quo im Risikomanagement Risikomanagement Durchführung von Risikoanalysen Abarbeitung der Maßnahmen Risikoanalysen werden punktuell durchgeführt Risikokommunikation kaum implementiert LifeCycle-Basiertes Risikomanagement gefordert aber kaum umgesetzt

9 Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement ist wissensbasiert Zusammenhänge der einzelnen Risikoanalysen untereinander und zu den begleitenden Prozessen sind oft nicht ausreichend bekannt ist LifeCycle-Orientiert Effiziente Risiko-Kommunikation ist Voraussetzung für wissensbasiertes Risikomanagement

10 Inhalt Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle -Orientiert Wissensbasiert

11 Objekte im Risikomanagement Risikoanalysen werden immer für Produkte, Anlagen, und Prozesse -und deren Kombination - durchgeführt Objektorientierte Risikoanalysen Produkte sind Produkte (Endprodukte, Zwischenprodukte) Produktkomponenten und Ausgangsstoffe (Medien, Packmittel, ) Prozesse sind Herstellprozesse und begleitende Prozesse (Änderungsdienst, Lieferantenauswahl, Wartung & Instandhaltung, Qualifizierung/Validierung, ) Anlagen sind Herstellanlagen, QK-Geräte, IT-Systeme, Lebenszyklus der Objekte bestimmt LifeCycle im Risikomanagement FF FU F

12 Phasen der Objekte Phasen im Lebenszyklus eines Arzneimittels /Medizinprodukts I. Produkt- Entwicklung II: Verfahrens- Entwicklung im Labormaßstab III: Prozess- Entwicklung (Prototyp I) IV: Scale Up & Prozess- Optimierung (Prototyp II) V: Implementierung Routinemaßstab VI: Routine- Produktion / Anwendung

13 Lebenszyklus der Objekte Anwendung Lagerung/ Transport Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) I: Produkt Entwicklung III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

14 Lebenszyklus der Objekte Anwendung Lagerung/ Transport Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) Lebenszyklus der Objekte bestimmt den I: Produkt Entwicklung LifeCycle der Risikoanalysen III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

15 LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen Anwendung Lagerung/ Transport Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) I: Produkt Entwicklung III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

16 Inhalt Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle -Orientiert Wissensbasiert

17 Wissensbasiertes Risikomanagement Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben

18 LifeCycle Objektorientierte Risikoanalysen Transport Lagerung Wareneingang Qualitäts- Kontrolle VI: Routineproduktion Produktion V: Implementierung Routinemaßstab II: Entwicklung Verfahren (Labor) I: Produkt Entwicklung III: Prozessentwicklung (Prototyp I) IV: Prozessoptimierung (Prototyp II)

19 Schnittstellen der Risikoanalysen im LifeCycle Design Space cpp Qualifizierte Herstellanlage URS Herstellanlage PQ - Design: Sind alle qualitätsrelevanten Anforderungen in der URS definiert und in die Spezifikation umgesetzt? Spezifikation Herstellanlage Implementierung Herstellanlage IQ / OQ FAT /SAT - Testung: Welche Risiken gibt es seitens der Anlage, dass kritischen Prozessparameter nicht eingehalten werden können? Welche Maßnahmen zur Risikoakzeptanz gibt es?

20 Wissensbasiertes Risikomanagement Um Wissen im LifeCycle wiederverwenden zu können muss klar definiert sein Welche Risikoanalysen über den Lebenszyklus eines Arzneimittels / Medizinprodukts durchgeführt werden müssen Welche Schnittstellen diese Risikoanalysen im LifeCycle haben Welche Schnittstellen die Risikoanalysen zu den begleitenden QM/GMP- Prozessen haben

21 Von der Analyse zum Management Änderung Equipment Change Control: Änderung hat Einfluss auf: Design, Design Space, Qual. & Val. - Design, -Design-Space, Re-Qual, Re-Val; Änderung 21

22 Von der Analyse zum Management Objektebene

23 Von der Analyse zum Management Reklamation Produkt 1 CAPA Ursachenanalyse Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment Änderung: Produktionsprozess 1 Re-Qualifizierung/ Re-Validierung Kont. Verbesserung Phase I: Produkt 1 Produkt 2 Phase IV: Anlage 1 & 2 Prozess 1 & 2 Anlagensicherheit Phase V: Qual. Anlage 1 & 2 Val. Prozess 1 & 2 Objektebene

24 Von der Analyse zum Management Zulassung ( s bzgl. Regulatory) QM-/ Zulassung QM Änderungen Prozess 1 & 2 Qualitätsmanagement Technik Wartung Anlage 1 & 2 Reklamation Produkt 1 CAPA Ursachenanalyse Compliance-/ Regulatory-Impact Assessment Änderung: Produktionsprozess 1 Re-Qualifizierung/ Re-Validierung Kont. Verbesserung Phase I: Produkt 1 Produkt 2 Phase IV: Anlage 1 & 2 Prozess 1 & 2 Anlagensicherheit Phase V: Qual. Anlage 1 & 2 Val. Prozess 1 & 2 Objektebene

25 Modell des objektorientierten Risikomanagements

26 Modell des Objekt-Orientierten Risikomanagements Gemeinsame Entwicklung gempex und VTU Ziele bei Modellentwicklung einfache Implementierung objektorientierter Ansatz: einfach auf Basis der bestehende Prozesse, Produkte und Anlagen zu implementieren gültig für alle Risikobetrachtungen im Life Cycle von Arzneimitteln und Medizinprodukten LifeCycle-orientiertes Referenzmodell anwendbar auf unterschiedliche Organisationen, Organisationsgrößen und Organisationsbereiche Aufbau modular und phasenorientiert

27 Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement Effiziente Risiko-Kommunikation: getting the right information to the right people at the right time Holm et al. (2006)

28 Der Weg zum wissensbasierten Risikomanagement Effiziente Risiko-Kommunikation: die Pflicht : Implementierung eines LifeCycle-Risikomanagement-Prozess die Kür : Software-Gestütztes LifeCycle-Risikomanagement

29 Inhalt Regulatorische Anforderungen und Status Quo im Risikomanagement Modernes Risikomanagement Objekt Orientiert LifeCycle -Orientiert Wissensbasiert

30 Noch Fragen?

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