Reinraum Qualifizierung & Monitoring nach ISO 14644

Transkript

1 Reinraum Qualifizierung & Monitoring nach ISO Was muss beachtet werden gemäss der neuen ISO-Norm :2015 und ISO-Norm :2015 Bis wann muss die Umsetzung erfolgt sein? Workshop mit Messungen im Reinraum Mittwoch, 07. September 2016 Wattwil Themen Was ändert sich mit der neuen ISO-Norm ? Was ändert sich mit der neuen ISO-Norm ? Die Qualifizierung des Reinraumes gemäss ISO , 1-3 Aspekte der Reinraummessgeräte Praktischer Teil im CAS Clean Air Services Reinraum

2 Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Herstellung im Pharmabetrieb Herstellung im Laborbetrieb Ingenieurbüros und Anlagenbauer Qualitätssicherung Dienstleister im Pharmabereich Spitalapotheken die Reinräume betreiben, oder Reinräume planen und einrichten. Hintergrund Die ISO-Norm bzw gilt als Bibel für die Qualifizierung bzw. Monitoring eines Reinraumes. Die letzte Fassung war aus dem Jahr Seither hat sich einiges getan. Speziell die Auswertung von 5µm Partikeln war bis zur Finalisierung der neuen Fassung 2015 immer wieder ein grosser Diskussionspunkt, da die Schlauchlänge sowie die Anzahl gefundener Partikel von essenzieller Bedeutung sind. Seit Herbst 2015 sind beiden Fassungen neu erschienen. Gleichzeitig haben wir noch den EU GMP Annex 1, der uns ebenso Vorgaben gibt. Wie verhält es sich nun mit diesen beiden Anforderungen? Was müssen Sie nun beachten? Bis wann müssen Sie Ihre SOPs aktualisiert haben? Wie sieht es mit dem Intervall des Monitorings aus? Auf all diesen Fragen werden wir Ihnen in diesem Seminar Antworten geben. Lernen Sie im Praxisteil im Reinraum wie Sie Reinraumqualifizierungen durchführen, richtig messen und vieles mehr. Langjährig praxisorientierte Referenten zeigen Ihnen auf, wo Sie Fehler begehen können auf was Sie achten müssen und wie Sie effizient Ihr Ziel erreichen. Referenten Marcel Rutz Leiter Kalibrierlabor und STS / SCS Prüfstelle CAS Clean-Air-Service AG Marcel Rutz, ist seit 2000 bei der CAS tätig. Er führt das Kalibrierlabor und ist auch zuständig für die STS / SCS Prüfstelle. Somit kann er auf ein vertieftes Fachwissen im Bereich Kalibrierung zurückgreifen. Andreas Bächler Leiter Qualitätssicherung CAS Clean-Air-Service AG Andreas Bächler arbeitet seit 1995 bei der Firma CAS. Er hat diverse Stationen, von der Messtechnik bis zur Strömungsvisualisierung, innerhalb der CAS durch-laufen. Seit 5 Jahren leitet Er die Qualitätssicherung und besitzt ein grosses Fachwissen auf dem Gebiet der Reinraummesstechnik. Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMA, RHI). Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept GmbH.

3 Programm Zeit Programmpunkt Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-10:30 Die Qualifizierung des Reinraumes gemäss ISO Grundlagen / Änderungen in der neuen ISO-Norm von 2015 Ausführung Protokoll 10:30-10:45 Kaffeepause 10:45-12:05 Aspekte der Reinraummessgeräte Grundlagen Einsatz Funktion Kalibration 12:15-13:15 Mittagessen 13:15-14:00 Die Qualifizierung des Reinraumes gemäss ISO Grundlagen / Änderungen in der neuen ISO-Norm von 2015 Risikobewertung Warn- und Aktionsgrenzen 14:00-15:15 Praktischer Teil 1 im CAS - Reinraum Strömungsvisualisierungen Luftgeschwindigkeitsmessung Filterlecktest und Kalibrierung Druckanzeigen Reinraumklassenbestimmung und Raumdifferenzdruckmessung 15:15-15:30 Kaffeepause 15:30-16:45 Praktischer Teil 2 im CAS - Reinraum Strömungsvisualisierungen Luftgeschwindigkeitsmessung Filterlecktest und Kalibrierung Druckanzeigen Reinraumklassenbestimmung und Raumdifferenzdruckmessung 16:45 Zusammenfassung der Veranstaltung

4 Seminarsprache Tagungsort Deutsch Seminarraum der Firma CAS Clean Air Services Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto ab Bahnhof SBB: 15 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Blockfabrik allprint Reinluftweg Industriestrasse CAS CEKA Fabrikation Glaspalast Restaurant Neueck Bus Haltestelle Wildhaus Ebnaterstrasse Wil Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Swiss Cleanroom Concept GmbH Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

5 Anmeldung 07. September 2016 Seminar gem. ISO Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Firma Funktion Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.