Agile Entwicklungsmethoden für die Medizinprodukteherstellung

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Busso Holst
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1 Agiles Management Agile Entwicklungsmethoden für die Medizinprodukteherstellung Prof. Dr. Holger Timinger

2 Entwicklungsmodelle Agiles Management Schon gehört? Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 2

3 Entwicklungsmodelle Agiles Management Der Wunsch schnellere Entwicklung Steigerung der Mitarbeiterzufriedenheit Steigerung der Innovationsfähigkeit bessere Produkte Steigerung der Kundenzufriedenheit Beherrschung steigender Komplexität weil es alle machen Hoffnung, dass Agilität besser zum täglichen Unternehmenschaos passt Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 3

http://agilemanifesto.org/iso/de/manifesto.

4 Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 4

5 Was bedeutet nun agile Entwicklung in Anlehnung an: Wysocki: Effective Project Management. Wiley Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 5

6 Agile Entwicklung Der populärste Vertreter: Scrum Kennzeichen: volatiler Product Backlog selbstorganisiertes Team keine / kaum Dokumentation Steuerung über den Inhalt (Zeit und Kosten fix) Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 6

Steuerung über den Inhalt (Zeit und Kosten fix) Institut für

7 Agile Entwicklung Alles im Fluss: Kanban Kennzeichen: Volatile Aufgabensammlung selbstorganisiertes Team keine / kaum Dokumentation Steuerung über den Inhalt (Zeit und Kosten fix) Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) aus: Timinger: Modernes Projektmanagement. Wiley-VCH

8 Agile Entwicklung Die Auswüchse Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 8

9 Entwicklungsmodelle Die Realität Abbildungen aus: Timinger: Modernes Projektmanagement. Wiley-VCH Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 9

10 Entwicklung von Medizinprodukten Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 10

11 Phase Entwicklungsmodelle Typisches phasenorientiertes Vorgehen Product Realization Process (PRP) Milestone Concept Product Design and Validation and Planning Verification Ramp-Up Proposal Definition Realization Transfer DS CP PD DF PI PV PT DC Marketing/Sales Customer Needs Customer Requirement Specification (Marketing) Commercial Tree Commercial Catalogue (Draft) Commercial Catalogue (Update) Commercial Catalogue Product Roadmap Financial Appraisal Brochures Application Customer Feedback Predecessor Customer Requirement Specification (Application) Application Training Plan Application Training Material Application Training Schedule Application Validation Report Clinical Reports Intended Use (Draft) Intended Use Instruction for Use (Draft) Instruction for Use (Update) Instruction for Use Service and Maintenance Service Concept Input Post Production Predecessor Customer Requirement Specification (Service) Definition of Spare Parts and Field Replaceable Units Spare parts on stock Service Training Plan Service Training Material Service Training Schedule Service Structure validated Field Monitoring Plan Project Mgt. Concept Project Plan Project Management Plan (Draft) Project Management Plan Project Mgt. Plan (Update) Project Mgt. Plan (Update) Project Mgt. Plan (Update) Project Management Review Rough Resource and Capability Plan List of Deliverables Preparation of Design History File List of Deliverables (Update) List of Deliverables (Update) List of Deliverables (Update) List of Deliverables (Update) Update of Design History File Update of Design History File Update of Design History File Update of Design History File Update of Design History File Technical Product Document. Technical Product Document. Technical Product Document. Technical Product Document. Technical Product Document. Design Input Review Report Design Output Review Report Design Verification Review Rep. Design Transfer Review Report Design Review Summary Device Master Record Change Control in Place Change Control Report Change Control Report (Update) Change Control Report (Update) Change Control Summary Management Approval for Product Development Management Approval for next Phase Management Approval for next Phase Management Approval for next Phase Management Approval for next Phase Management Approval for next Phase Management Approval for next Phase Development Technical Feasibility Report Technical Requirement Specification Risk Management Plan System Design Specification Risk Analysis Risk Mitigation implemented Risk Mitigation verified Risk Management Report Risk Management Summary System Design Specification (Draft) Component Design Specification Usability Concept Usability Features implemented Usability Features verified Usability Report Labeling Specification Reliability Decomposition Approved Feature List Test Specification / V&V Plan Test Specification / V&V Plan (Update) Test Report V&V Report Supply Chain and Operations Operations Feasibility Report Operation Requirement Specification Staff Training Plan Tooling Specification Manufacturing Instructions (Draft) Manufacturing Instructions Staff Training completed Tools validated Sourcing Concept Supplier Requirement Specification Phase-in/phase-out Plan Staff Training Material Staff Training Schedule Device Master Record (from Project Mgt.) Supplier Sourcing Supplier Contract Supplier Evaluation Quality and Regulatory Update Compliance Verification Plan Compliance Verification Audit Report Q&R Plan / List of Standards Compliance Verification Audit Report Compliance Verification Audit Report Compliance Verification Audit Report Compliance Verification Audit Report Regulatory Submittals Compliance Verification Audit Report Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 11

12 Agile Entwicklung in reguliertem Umfeld Quellen DIN EN ISO DIN Besonders Kapitel 7 Produktrealisierung Code of Federal Regulations Title 21 MDR Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 12

13 Entwicklungsmodelle Anforderungen an die Entwicklung Auszug Entwicklung und Entwicklungsphasen sind zu planen Bewertungen der (Zwischen-)Ergebnisse Verantwortlichkeiten und Befugnisse sowie Kompetenzen sind einzuplanen Rückverfolgbarkeit ist sicherzustellen Anforderungen sind vollständig zu erfassen Lenkung von Entwicklungsänderungen Entwicklungsakten Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 13

14 Agile Entwicklung Der populärste Vertreter: Scrum Kennzeichen: volatiler Product Backlog selbstorganisiertes Team keine / kaum Dokumentation Steuerung über den Inhalt (Zeit und Kosten fix) Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 14

15 Der Unterschied Zum Wasserfall entartetes Scrum Release- Planning Sprint Planning Entwicklung Sprint Review Sprint Retro. Sprint 1 Sprint Planning Entwicklung Sprint Review Sprint Retro. Sprint 2 Spri Plann Sprint 3 Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 15

16 Agile Entwicklung in der Medizintechnik am Beispiel Scrum Ugurlu: Agiles Projektmanagement in der Medizinproduktentwicklung. IPIM Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 16

17 Alle Ebenen arbeiten mit Kanbanboard Agile Entwicklung in der Medizintechnik Kurze Kommunikationswege über Hierarchien hinweg Open Door Meeting: Projektteam kann eine Hierarchieebene höher eskalieren Stand-up Besprechungen in Geschäftsleitung Stand-up Besprechungen im Leitungskreis Open Door Meeting: Leitungskreis kann bei Geschäftsleitung eskalieren Stand-up Besprechungen in Projekt 1 Stand-up Besprechungen in Projekt 2 Stand-up Besprechungen in Projekt 3 Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 17

18 Die Lösung? Hybrides Vorgehen Herausforderungen: Schnittstellen klären (Spezifikation Product Backlog) Rollenklärung Ist Umsetzung noch agil? Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 18

19 Die Lösung? Hybrides Vorgehen Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 19

20 Empfehlung Rosinenpicken Machen Sie sich Ihre Motive für agile Entwicklung klar! Beachten Sie regulatorische Rahmenbedingungen! Integrieren Sie agile Komponenten enge, zeitnahe und direkte Kommunikation (tägliches Stand-up) über Hierarchien hinweg (tägliches Stand-up auch auf höheren Hierarchieebenen mit offenen Türen) beziehen Sie den Kunden (welchen?) ein nutzen Sie agile Methoden, z.b. agile Planung und Reviews mit dem Kunden Kanbanboards zur Aufgabenvisualisierung und als Grundlage für die täglichen Stand-up Besprechungen ausgeprägte Fehler- und Lernkultur... nehmen Sie kein Entwicklungsmodell von der Stange! Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 20

21 Agilität beginnt im Kopf! g i l? Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 21

Kontaktdaten Prof. Dr. Holger Timinger Professor für Projektmanagement Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung Hochschule Landshut Am Lurzenhof 1 84036 Landshut Tel.

22 Kontaktdaten Prof. Dr. Holger Timinger Professor für Projektmanagement Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung Hochschule Landshut Am Lurzenhof Landshut Tel holger.timinger@haw-landshut.de Zertifizierter Projektmanagement Fachmann (GPM/IPMA) Referent der TÜV SÜD Akademie Auszeichnung zum Professor des Jahres 2012 Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 22

23 Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 23

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