Innova&onsmanagement in der Medizintechnik Erfahrungen eines jungen Unternehmens

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1 Zukun%sforum Lean Innova1on Innova&onsmanagement in der Medizintechnik Erfahrungen eines jungen Unternehmens Dr. Claus Mar1ni Adap1ve Neuromodula1on GmbH 1

2 Wer Visionen hat, sollte zum Arzt gehen Altbundeskanzler Helmut Schmidt Altbundeskanzler und ZEIT - Herausgeber Helmut Schmidt 2008 bei einem Interview (DPA) Quelle: Welt online,

3 Mehr als 100 Mannjahre Grundlagen- Forschung Mehr als 10 Mannjahre technische Entwicklung 25 Technologie- Patente Mehr als klinische Pa1ententage Mehr als EEG- Kanal- Aufzeichnungen an Pa1enten 1 unternehmerische Ausgründung aus dem Forschungszentrum Jülich 2010: Europäische Zulassung und Markteinführung der Akus<schen CR - Neuromodula<on in Deutschland 3

4 Erfolgreicher Technologie- Transfer made in Germany & ANM Adap&ve Neuromodula&on GmbH Gezielte Tinnitus- Therapie: Akus<sche CR - Neuromodula<on T30 CR - Therapiesystem bestehend aus Neuros1mulator und Praxissystem Ca. 150 zer1fizierte Therapieanbieter in Deutschland Spezialisierte Tinnitus- Kliniken in Großbritannien und Ungarn Ca behandelte Pa1enten ANM: innova1ve Neurotechnologie- Plagorm CR (Coordinated Reset) zur Behandlung neurologischer Erkrankungen mit pathologisch synchroner Überak&vität (z.b. Tinnitus, Parkinson, ADHS, Schmerz, usw.) Quelle: Adap1ve Neuromodula1on GmbH 4

5 Die CR - Therapie in der Praxis Zwei Schriie zur individuellen Tinnitustherapie Gemeinsam mit dem Arzt erstellt der Pa1ent zunächst sein akus&sches Tinnitusprofil, um miiels des CR - Algorithmus die einzigar1ge Tonfolge für die individuelle akus1sche CR - Neuromodula1on zu berechnen. Anschließend wird die individuelle Tonfolge auf das Pa1entengerät, den CR - S1mulator, übertragen. S1muliert wird täglich 4-6 Stunden. Da die Therapietöne gerade noch hörbar wahrgenommen werden, kann die Therapie gut in den prak1schen Alltag eingebunden werden. Quelle: Adap1ve Neuromodula1on GmbH 5

6 Daten aus der Praxis bestä1gen klinische Resultate 66% /75% profi1eren gemäß TF* nach 6- /9- mona1ger CR - Behandlung In der niedergelassenen Facharztpraxis als auch in der RESET- Studie zeigen die Pa1enten deutliche bis sehr deutliche Verbesserungen im Tinnitus- Fragebogen nach Goebel & Hiller In der Facharztpraxis behandelte Pa1enten, n = 59, Studienpa1enten in der Nachbehandlungsphase RESET, n = 52 Prozent aller Pa1enten Nach 6 Monaten in Facharztpraxis Nach 9 Monaten ak1ver Behandlung RESET- Studie Die Therapie war in der 10- mona1gen Beob- achtungszeit sicher und gut verträglich 0 Winner / Responder Neutral / Loser # TF - Tinnitus Fragebogen nach Goebel & Hiller Quelle: J. Wurzer, TRI Conference 2011, Buffalo/USA, P. A. Tass, RESET- Studie. 44. Fortbildungsveranstaltung für HNO- Ärzte, Mannheim. J. Wichmann, HNO- Nachrichten, 1/2011 6

7 Akus1sche CR : Effekte, die man sehen kann EEG- Änderungen in Tinnitus- relevanten audi1ven & nicht- audi1ven Arealen 3D- Mapping der voxel- basierten Veränderungen der EEG- Ak1vitäten bei Pa1enten mit Verbesserungen im TQ / bilateralem Tinnitus (n=12) nach 12- wöchiger Neuromodula1on Alpha Delta Gamma low Audi1ver & orbitofrontaler, dorsolateral- präfrontaler Kortex Primärer und sekundärer audi1ver Kortex & limbische Areale inkl.zingulärem Kortex Gamma high blau = signifikante Abnahme, p < 0.05 rot = signifikante Zunahme, p < 0.05 Quelle: I. Adamchic et al., TRI Conference 2011, Buffalo/USA 7

8 ANM: innova1ve & erprobte Plagorm- Technologie mit großer neurologischer Anwendungsbreite Im Markt Innova&ve PlaTorm- Technologie: Coordinated Reset (CR ) Entwicklung fer1g Proof of concept Vorversuche/Prototyp T30 CR - Therapie- System CR - DBS- System CR - V- System CR - T- System Tinnitus ADHS Depression Parkinson Chronic Pain Migräne Depression Alzheimer Migräne Parkinson Bewegungs- störungen nach Schlaganfall Epilepsie Akus1scher T30 CR - Neuros1mulator Elektrisches Neuro- s1mula1ons- Implantat Visueller Neuros1mulator Tak1ler/thermaler Neuros1mulator Quelle: Adap1ve Neuromodula1on GmbH 8

9 Innova1onsprozess beim Start- Up Fokus ist, ein erstes Produkt möglichst schnell und sicher auf den Markt zu bringen Entwicklungsprozess nach Design Control ISO13485 Stark formalisiert i.d.r. neu für ein Start- Up Widerspricht dem typischen Arbeiten eines krea1ven Erfinders Cultural Change Initiation Definition & Planning (Input) Design & Development (Output) Verification (Output) Validation Subm ission Reg. Appr. Transfer to Production Market Introduction P- Relea se Closi ng 1 Approval for Specification & Planning Phase (Vision) 2 Initiate the Project Organisation 3 User Needs / Marketing Requirements 4 Develop Project Definition 5 Product Concept / Technical feasibility / Bench Testing 6 Patent Screening / Freedom to Operate Strategy 7 Preliminary CA/RA strategy 8 Design Input 9 Risk Analysis Product / Design 10 Project Planning (Schedule & Costs) 11 Review Design Input / Approval for Execution Phase (Vision) 12 Project Launch 13 Product Design 14 Manufacturing Processes and Procedures 15 Packaging & Labeling 16 Production Costs / Value Stream Analysis 17 Verification Planning 18 Review Design & Development 19 Documentation for Verification Builds 20 Verification Builds Manufacturing 21 Verification Testing 22 Risk Analysis Component & Processes / Update Design 23 Design Freeze 24 CA/RA strategy 25 Validation Planning (Product / Processes) 26 Review Design Output (Review Verification) 27 Documentation for Validation Builds 28 Validation Builds Manufacturing 29 Validation Testing 30 Animal Trials 31 Risk Analysis Update (Component & Process / Product) 32 Review Validation Pre-Clinical 33 Clinical Study Submission Documentation / Submission 34 Clinical Builds Manufacturing 35 Clinical Study 36 Review Validation 37 Registration Documentation (Technical File) / Submission 38 Regulatory Approval 39 Documentation freeze 40 Phase-in Strategy 41 Launch Planning (Leaflets / Training Manuals / Promotion) 42 Pilot Series Manufacturing (commercial builds) 43 Pilot Series Testing 44 Final Production Costs / Value Stream Analysis 45 Product Evaluation (PME or user acceptance????) 46 Review Design Transfer to Production (DTP) 47 Review Product Evaluation 48 Product Release & Product Launch 49 Project Closing 50 1-Year Review 9

10 Innova1onsprozess beim Start- Up Fokus ist, ein erstes Produkt möglichst schnell und sicher auf den Markt zu bringen Entwicklungsprozess nach Design Control ISO13485 (der kurzfris1ge Innova1onsprozess ist stark formalisiert) Randbedingungen Time to Market- Druck Finanzierungs- und ggf.exit- Druck (VC) Mangelnde Erfahrung des Teams Mangelnde Marktkenntnis (neue Therapie) Ressourcenmangel Limi1erte Patentlaufzeit... Initiation Definition & Planning (Input) Design & Development (Output) Verification (Output) Validation Subm ission Reg. Appr. Transfer to Production Market Introduction P- Relea se Closi ng 1 Approval for Specification & Planning Phase (Vision) 2 Initiate the Project Organisation 3 User Needs / Marketing Requirements 4 Develop Project Definition 5 Product Concept / Technical feasibility / Bench Testing 6 Patent Screening / Freedom to Operate Strategy 7 Preliminary CA/RA strategy 8 Design Input 9 Risk Analysis Product / Design 10 Project Planning (Schedule & Costs) 11 Review Design Input / Approval for Execution Phase (Vision) 12 Project Launch 13 Product Design 14 Manufacturing Processes and Procedures 15 Packaging & Labeling 16 Production Costs / Value Stream Analysis 17 Verification Planning 18 Review Design & Development 19 Documentation for Verification Builds 20 Verification Builds Manufacturing 21 Verification Testing 22 Risk Analysis Component & Processes / Update Design 23 Design Freeze 24 CA/RA strategy 25 Validation Planning (Product / Processes) 26 Review Design Output (Review Verification) 27 Documentation for Validation Builds 28 Validation Builds Manufacturing 29 Validation Testing 30 Animal Trials 31 Risk Analysis Update (Component & Process / Product) 32 Review Validation Pre-Clinical 33 Clinical Study Submission Documentation / Submission 34 Clinical Builds Manufacturing 35 Clinical Study 36 Review Validation 37 Registration Documentation (Technical File) / Submission 38 Regulatory Approval 39 Documentation freeze 40 Phase-in Strategy 41 Launch Planning (Leaflets / Training Manuals / Promotion) 42 Pilot Series Manufacturing (commercial builds) 43 Pilot Series Testing 44 Final Production Costs / Value Stream Analysis 45 Product Evaluation (PME or user acceptance????) 46 Review Design Transfer to Production (DTP) 47 Review Product Evaluation 48 Product Release & Product Launch 49 Project Closing 50 1-Year Review 10

11 Stark regulierter Prozess unter Zeit- und Kostendruck Wohin führt das? Kurzfrist- Denken Nachentwicklungen Projektverzögerungen Produkte- und Teilevielfalt Kosten Entwicklung Produk1on Innova1onsbremse... Quelle: Timmermann et al., Brain, 126, (2003) 11

12 Tools: Pipelineplanung Über den Entwicklungsprojekten steht ein vom Board geführter Vision- Prozess Pipelineplanung Mfr. Marke&ngplanung Def. der Produkt und Technologieanforderung Mfr. Planung von Technologieprojekten Mfr. Planung von Produktentwicklungsprojekten Harmonisierung der Projekte unter Markt-, Budget-, Ressourcen und Komplexitätsgesichtspunkten (etwa: Mehrfachverwendung von Teilen, Prozessen oder Technologien) Quelle: Timmermann et al., Brain, 126, (2003) 12

13 Tools: Projekt- Controlling für einzelne Projekte sowie auf übergreifender Ebene Abweichungsanalysen und Massnahmen- Management Harmonisierung der Projekte Quelle: Timmermann et al., Brain, 126, (2003) 13

14 Herausforderungen an das Innova1onsmanagement aus der Sicht eines medizintechnischen Start Up Beim ersten Projekt sind short cuts erlaubt (es geht um s Überleben) Kulturwechsel muss gemanaged werden Wich1g ist, Schrii für Schrii mit einer Systema1k zu starten Instrumente müssen gelebt werden (gute Kommunika1on, einfache Handhabbarkeit, Nutzen sichtbar) Krea1vität und Freiraum bewahren (Erfolge belohnen) Quelle: Timmermann et al., Brain, 126, (2003) 14

15 Was kann ein Grossunternehmen vom Start- Up lernen? den unbedingten Willen, eine Durchbruchsinnova1on zu schaffen Hohe Sichtbarkeit des Einzelprojektes, Feiern von Erfolgen Misserfolgen konsequenter zu begegnen Erfolgsdruck Formalismus handhabbar zu machen Innova1onschampions zu schaffen Quelle: Timmermann et al., Brain, 126, (2003) 15

16 Vielen herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Haben Sie Fragen? 16