smart medication TM Medical Apps für das Telemonitoring chronisch kranker Patienten am Beispiel der Hämophilie (Bluterkrankheit)
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- Damian Giese
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1 Medical Apps für das Telemonitoring chronisch kranker Patienten am Beispiel der Hämophilie (Bluterkrankheit) Dr.-Ing. Andreas Rösch M.S. 9. Oktober 2015
2 Rahmenbedingungen Hämophilie Bluter substituieren Faktorpräparate ohne ärztliche Aufsicht (Heimselbstbehandlung) ca Patienten mit schwerer Hämophile A/B in Deutschland Die lückenlose Dokumentation der Heimselbstbehandlung ist gesetzlich vorgeschrieben ( 14 TFG) Patienten wohnen bis zu 200 km vom nächsten Hämophiliezentrum entfernt (Beispiel rechts: ITH Münster) Patienten besuchen im Durchschnitt ca. 3 mal im Jahr das Hämophiliezentrum Faktorpräparate sind sehr teuer Telemonitoring ist ein ideales Instrument zur Therapieoptimierung bei wirtschaftlich optimalem Faktoreinsatz Quelle: ITH Münster by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 2
3 Plattform, Projektpartner Telemonitoring Plattform für die ärztlich kontrollierte Heimselbstbehandlung von Patienten mit Hämophilie Projekt- und Entwicklungspartner: Verein zur Förderung der Telemedizin in der Hämostaseologie, VFTH e.v. (Fachärzte und Hämophiliezentren) Philipps-Universität Marburg, Wirtschaftsinformatik IT-Unternehmen Rösch & Associates GmbH operativ im Einsatz seit Februar 2012 seit 2014 in der Schweiz (SHN - Schweizer Hämophilie Netzwerk) by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 3
4 Patiententagebuch Quelle: ITH Münster by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 4
5 Plattformarchitektur Konzeption (kein Datenzugriff!) Ärzte Zentren, Kliniken Pharmaunternehmen Nutzer Patienten Hämophilie-Zentren Ärzte, Fachpersonal Entwicklung, Betrieb Plattformbetreiber by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 5
6 Entwicklung Anzahl Patienten Stand der Nutzung Februar 2015 ca. 35 Hämophiliezentren in 3 Ländern (Deutschland, Österreich, Schweiz) ca. 500 Patienten mit Zugang zu ca dokumentierte Substitutionen mit Faktorpräparaten ca. 85 Mio. I.E. dokumentierte Einheiten (Faktor VII, Faktor VIII, ) by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 6
7 Module der Plattform Modul 1: App Medikamentenlogistik Modul 2: App Patiententagebuch Modul 3: Portal Patientenmonitoring Modul 4: Self-Service Portal für Patienten Modul 5: externe Schnittstellen (z.b. KIS, NIS-Studien) by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 7
8 App Patiententagebuch by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 8
9 App-Stores und Datenschutz by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 9
10 App-Stores und Datenschutz by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 10
11 Portal Patientenmonitoring by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 11
12 Self-Service Portal für Patienten by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 12
13 Portal Patientenmonitoring by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 13
14 Wissenschaft und Forschung VFTH e.v by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 14
15 Medizinprodukt Klasse I - konformes Medizinprodukt der Klasse I ( aktives diagnostisches Medizinprodukt ) Konform mit Medizinproduktegesetz MPG und Richtlinie 93/42/EWG Europäische Datenbank für Medizinprodukte Registrier-Nr. DE/CA24/142363/ by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 15
16 Richtlinien, Gesetze, Normen Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte Gesetz über Medizinprodukte (MPG) MEDDEV-Guideline 2.1/6 (Medical Devices: Guidance document) vfa-leitfaden zu Gesundheits-Apps FDA: Mobile Medical Applications (Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff) relevante Normen: DIN EN ISO Risikomanagement DIN EN ISO Qualitätsmanagementsysteme DIN EN Software-Lebenszyklus-Prozesse DIN EN Gebrauchstauglichkeit by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 16
17 Datenschutz und -sicherheit Wesentliche Elemente Pseudonymisierung der Patientendaten Serverbetrieb im Hochsicherheits-Rechenzentrum Applikationssicherheit und Login via PIN/PUK-Verfahren Verschlüsselte Datenübertragung per TLS/SSL Protokoll Verschlüsselung der Passwörter (Hash-Funktion SHA-512) Audit-Trail in der Datenbank Prüfung der Dateneingabe (bei der Eingabe und zentral auf dem Server) Datenhaltung in der App über maximal 90 Tage u.v.a.m. Konsequente Anwendung der Empfehlungen des BSI (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik) by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 17
18 Ausblick Ausblick konstanter Zuwachs neue Patienten flächendeckender Roll-Out Schweiz in 2015/2016 (Deutsch/Französisch/Italienisch) Ausbau Anbindung NIS-Studien Ausbau Anbindung KIS wissenschaftliche Auswertungen durch den VFTH e.v. funktionaler Ausbau der Plattform enge Kontakte zu Stakeholdern im Gesundheitswesen by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 18
19 Auszeichnungen, Preise In 2011 wurde mit dem 2. Preis des R&D Talent Awards auf der MEDICA ausgezeichnet 2013 gehört zu den 6 nominierten Projekten aus 37 Bewerbungen für den ACHSE Central Versorgungspreis für chronische seltene Erkrankungen 2014 wurde mit dem 3. Platz des Wettbewerbs "Die innovative Arztpraxis" der Fachverlagsgruppe Springer Medizin ausgezeichnet 2015 Finalteilnehmer im Wettbewerb auf der conhit by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 19
20 Vielen Dank! Haben Sie noch Fragen? by Rösch & Associates GmbH 9. Oktober 2015 Dr. Ing. Andreas Rösch M.S. Folie 20
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