Praxisbuch GMP- Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie Planung, Durchführung, Beispieldokumente

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1 Thomas Peither, Dr. Petra Rempe, Winfried Büßing Praxisbuch GMP- Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie Planung, Durchführung, Beispieldokumente

2 Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS I i Vorwort 13 Danksagung...14 Autoren...15 j Kapitel 1 Einführung GMP für die Arzneimittelsicherheit Hintergrund...20, Zulassung von Arzneimitteln Entwicklung der GMP-Regelwerke GMP (Good Manufacturing Practice) GEP (Good Engineering Practice) DINISO900xundGMP Gesetze und Empfehlungen Bedeutung von Definitionen Qualifizierung im Überblick Grundlegende GMP-Anforderung...27 I Qualifizierungsphasen...28 Kapitel 2 Projektmanagement Einführung Risikofaktoren Regelkreis Plan-Do-Check-Act"...35 I 2.4 Projektdokumentation Qualifizierungsteam...36

3 Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie IKapitel 3 Dokumentation Allgemeine Anforderungen Formale Anforderungen Inhaltliche Anforderungen Arbeitsanweisungen/SOPs Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan Regulatorische Anforderungen Inhalt eines QMP Gliederung der Qualifizierungsdokumente Qualifizierungspläne Qualifizierungsprüfprotokolle Qualifizierungsberichte Dokumentenstruktur der Qualifizierung Phasenspezifisch Phasenspezifisch modular Phasenübergreifend kompakt Phasenübergreifend modular Technische Dokumentation...60 Kapitel 4 Risikoanalyse Regulatorischer Hintergrund ICH Q9Quality Risk Management Europa Deutschland USA Methoden FMEA -Failure Mode and Effects Analysis HACCP-Hazard Analysis ofcritical Control Points Ursache-Wirkungs-Diagramm (Ishikawa-, Fischgrat- oder Fishbone-Diagram) FTA-Fault Tree Analysis, Fehlerbaumanalyse...93

4 Inhaltsverzeichnis Kapitel 5 Phasen der Qualifizierung Designqualifizierung (DQ) Zeitliche Planung der DQ Wie wird die DQ durchgeführt? Lastenheft/Ausschreibung Pflichtenheft/Angebot Vertragsabschluss Installationsqualifizierung (IQ) Zeitliche Planung der IQ Wie wird die IQ durchgeführt? Funktionsqualifizierung (OQ) Zeitliche Planung der OQ Wie wird die OQ durchgeführt? Leistungsqualifizierung (PQ) Zeitliche Planung der PQ Wie wird die PQ durchgeführt? Verantwortlichkeiten bei der Qualifizierung I 5.6 Requalifizierung Kapitel 6 Qualifizierung bestehender Anlagen Identifizierung bestehender Anlagen Retrospektive Qualifizierung Prospektive Qualifizierung bestehender Anlagen...123

5 I Kapitel Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie 7 Qualifizierung von Automatisierungssystemen Von der Elektromechanik zu computergestützten Systemen Definitionen Die automatisierte Produktionsanlage Das Automatisierungssystem Die Steuerungsebene Die Feldebene Softwarekategorisierung GAMP-Kategorien Betrachtungsweisen Das Lebenszyklusmodell nach GAMP Lieferantenaudit Die Qualifizierungsplanung Benutzeranforderungen Schnittstellendefinition Anforderungen des Betreibers (Lastenheft) Anforderungsumsetzung (Pflichtenheft) Technisches Design Steuerungstechnische Hardware Basissoftware Applikationssoftware Detaillierte Risikoanalyse Steuerungstechnische Basisfunktionalität Applikationssoftware Entwicklungs-, Installations-, Testphase Entwicklungsphase Installationsphase Testphase Änderungen während der Projektphase Qualifizierungsphase Installationsqualifizierung der Steuerungstechnik Funktionsqualifizierung der Steuerungstechnik (OQ)

6 Inhaltsverzeichnis AnhangA Praxisbeispiel A.1 Fallbeispiel Behälter A.1.1 Die Firma Pharma AG A.1.2 Der Herstellbetrieb A.1.3 Projektstart A.1.4 Erste Risikobetrachtung A.1.5 Formulieren des Lastenheftes A.1.6 Die Lastenhefterstellung A.1.7 Einholen der Angebote/Pflichtenhefte A.1.8 Angebotsvergleich / Lieferantenauswahl A.1.9 Einbindung des geplanten Behälters in die bestehende Systeme A.1.10 Qualifizierungsplan A.1.11 Designqualifizierung A.1.12 Installationsqualifizierung beim Lieferanten - IQ-FAT A.1.13 Installationsqualifizierung beim Betreiber-IQ-SAT A.1.14 Funktionsqualifizierung beim Betreiber-OQ-SAT A.1.15 Leistungsqualifizierung A.1.16 Qualifizierungsbericht A.2 Arbeitsanweisung: GMP-gerechte Dokumentation" A.3 Arbeitsanweisung (SOP) Qualifizierung von technischen Einrichtungen" A.3.1 Anhang 1 Qualifizierungplan" der SOP Qualifizierung von technischen Einrichtungen" A.3.2 Anhang 2 Testplanübersicht der SOP Qualifizierung von technischen Einrichtungen" A.3.3 Anhang 3 Testplan" der SOP Qualifizierung von technischen Einrichtungen" A.3.4 Anhang 4 Qualifizierungsbericht der SOP Qualifizierung von technischen Einrichtungen" A.4 Lastenheft A.5 Pflichtenheft A.6 Funktionale Spezifikation A.6.1 Funktionale Spezifikation-Version A.6.2 Funktionale Spezifikation-Version A.6.3 Funktionale Spezifikation - Angebotsvergleich

7 12 Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie IA.7 Risikobetrachtung A.7.1 Risikobetrachtung-Version A.7.2 Risikobetrachtung-Version A.8 Dokumentenliste A.9 Qualifizierungsplan A.9.1 Qualifizierungsplan - Version A.9.2 Qualifizierungsplan-Version A.10 Testplan Designqualifizierung" A.11 Testplanübersicht Installationsqualifizierung (IQ)" A.12 Testplan Werksabnahme IQ-FAT" A.12.1 Testplan Werksabnahme IQ-FAT"-Version A.12.2 Testplan Werksabnahme IQ-FAT" - Version A.13 Mängelliste Werksabnahme IQ-FAT" A.14 Testplan Abnahme am Aufstellungsort IQ-SAT" A.15 Mängelliste Abnahme am Aufstellungsort IQ-FAT" A.16 Testplanübersicht Funktionsqualifizierung (OQ-SAT)" A.17 Testplan Abnahme am Aufstellungsort (OQ-SAT)" A.17.1 Testplan Abnahme am Aufstellungsort (OQ-SAT)" - Version A.17.2 Testplan Abnahme am Aufstellungsort (OQ-SAT)" - Version A.18 Mängelliste Abnahme am Aufstellungsort (OQ-SAT)" A.19 Qualifizierungsbericht Anhang B B.1 Glossar B.2 Informationsquellen B.3 Index...369