GMP Basis und Aufbau-Seminar

Transkript

1 GMP Basis und Aufbau-Seminar inkl. Fallstudien und Praxisübungen , Kirchzarten bei Freiburg , A/Wien , Leimen bei Heidelberg Seminar/Praxisworkshop Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit.

2 Seminar GMP Basis und Aufbau-Seminar Die GMP- und normenkonforme Herstellung von Arzneimitteln ist von vielen Einflussfaktoren abhängig. Nur gut ausgebildetes Personal, das sowohl das Grundverständnis, als auch das Hintergrundwissen der GMP-Compliance besitzt, ist in der Lage in allen Bereichen den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Daher bildet eine umfangreiche Personalschulung die Grundlage für eine einwandfreie Herstellung und sichert somit die Qualität des erzeugten Arzneimittels. In dem breiten Feld rund um Produktion, Qualitäts- und Risikomanagement spielen besonders Themen wie Hygiene, Dokumentation, Qualifizierung und Validierung eine herausragende Rolle, aber auch spezielle Themen wie Kalibrierung, Reinigungsvalidierung und Reinraumqualifizierung sind maßgebliche Elemente der Qualitätssicherung von Herstellern im Life Science Bereich. Die Referenten B.Sc.-Ing. Natascha Salemink Leitung Innovation im Bereich GxP-Services. Seit 2009 bei Testo Industrial Services beschäftigt mit den Schwerpunkten GMP-Compliance & Innovationsmanagement. Dipl.-Ing. (FH) Markus Salemink Marktmanager Vertrieb GMP-Compliance Seit 2008 bei Testo Industrial Services beschäftigt mit den Schwerpunkten Projektleitung & Consulting GMP-Compliance. Praxisteil Das komplette Schulungspaket liefert den Teilnehmern eine vielschichtige Ausbildung in den verschiedenen Bereichen des GMP-regulierten Umfeldes von den regulatorischen Anforderungen bis hin zum Erlernen der praktischen Tätigkeiten rund um Produktion und Dokumentation. Hervorzuheben ist besonders der ausgeprägte Praxisanteil des Workshops in dem die Teilnehmer das Erlernte direkt umsetzen können. Frank Mager Gebietsverantwortlicher GxP-Services Seit 2007 bei Testo Industrial Services beschäftigt mit den Schwerpunkten Projektleitung, Consulting & Support GMP-Compliance.

3 1. Tag Basis-Workshop 14:00 Uhr: Begrüßung und Einführung 2. Tag Basis-Workshop 09:00 Uhr: Begrüßung und Einführung Einführung GMP, Regularien und Behörden Begrifflichkeiten GMP-GxP, Definitionen Wen betrifft GMP Warum GMP Arzneimittelskandale und deren Folgen Entwicklung und Meilensteine Behörden Deutschland (BMG, PEI, BfArM, ZLG, Landesbehörden Gesetze & Verordnung Deutschland (AMG, AMWHV, Aide Mémoire) Behörden Europa (EMEA, EDQM, EG und Europäische Kommission) Gesetze, Richtlinien und Verordnungen Europa (EG-GMP-Leitfaden, EG-Richtlinien) Behörden USA (US Department of Health and Human Services, FDA) Gesetze der USA (Federal Food Drug and Cosmetic Act, Code of Federal Regulations CFR) Behörden, Organisationen und Guidelines International (ICH, PIC/S, ISPE) Personal Personal in Schlüsselpositionen Forderungen der Regularien: - Sachkundige Person - Leiter der Herstellung - Leiter der Qualitätskontrolle - Stufenplanbeauftragter - Informationsbeauftragter Anforderungen an das Personal, Qualifikationsmerkmale Personalschulungen & Unterweisungen 17:15 Uhr: Abschlussdiskussion/Ende Zielgruppe Basis-Workshop Sie wollen einen umfassenden Einstieg in Themengebiete wie Gesetze & Leitfäden rund um GMP, Hygiene und Räumlichkeiten sowie GMP-gerechte Dokumentation Dann sind Sie hier genau richtig, denn dieser Workshop richtet sich an alle, die sich im GMP-regulierten Umfeld mit dem nötigen Basis- und Hintergrundwissen vertraut machen wollen. Nicht nur Einsteiger erhalten hier Einblick in die komplexen Zusammenhänge der GMP-Compliance. Räume Anforderungen an Betriebsräume Gestaltung und Anordnung Hygieneplan Lage und Nutzungsanforderungen Material- und Personalfluss Raumklassen Klassifizierung von Reinräumen Anforderungen an Umkleideräume Hygiene Betriebshygiene Personalhygiene: - Bekleidung, Einschleuseprocedere - Verhaltensregeln im Reinraum - Händehygiene Mikrobiologische Grundlagen (Bakterien, Pilze, Viren, Immunabwehr, Pyrogenität) Produktionshygiene: - Kontaminationsquellen - Sanitisierung Reinigung - Desinfektion (Anforderungen, Verfahren, Desinfektionsmittel) - Sterilisation (Verfahren, Bsp. Autoklav) - Mikrobiologisches Monitoring 12:00 Uhr: Mittagspause Praxisworkshops Einschleuseprocedere und Händehygiene GMP-gerechte Dokumentation Anforderungen aus Behördensicht und formale Anforderungen Lebenslauf eines Dokuments Änderung von Dokumenten Handschriftliche Eintragungen Archivierung Arbeitsanweisungen (SOPs) Praxisworkshops GMP-gerechte Dokumentation 15:45 Uhr: Abschlussdiskussion/Ende 16:00 Uhr: Laborführung (am Veranstaltungsort Kirchzarten)

4 3. Tag Aufbau Workshop I 08:30 Uhr: Risikomanagement Risiko und Risikomanagement Risikomanagement nach ICH Q9 - Grundsätze - Risikomanagementprozess Risikobeurteilung Risikokontrolle Risikoüberprüfung Risikokommunikation Risikoanalyse Was ist RA und wann wendet man sie an? Methoden der Risikoanalyse: - HACCP und HAZOP - FTA und ETA - Ishikawa-Methode (Fischgrät-Diagramm) - FMEA Praxisworkshops Risikoanalyse (FMEA) Mittagspause Qualifizierung Qualifizierung vs. Validierung Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung Ablauf eines Qualifizierungs- bzw. Validierungsprojekts Validierungsmasterplan & V-Modell Qualifizierungsarten: - Prospektive Qualifizierung - Begleitende Qualifizierung (concurrent) - Retrospektive Qualifizierung - Requalifizierung Lebenszyklus einer Anlage: - Designqualifizierung (DQ), URS, Lastenheft Pflichtenheft - Installationsqualifizierung (IQ), FAT und SAT - Kalibrierung - Funktionsqualifizierung (OQ) - Leistungsqualifizierung (PQ) Dokumentation der Qualifizierung: Qualifizierungsmasterplan, Qualifizierungsplan und -bericht Praxisworkshop Qualifizierung IQ & OQ 17:30 Uhr: Abschlussdiskussion/Ende Zielgruppe Aufbau-Workshop I Die Qualifizierung bildet das Kernstück zur Erreichung einer GMP-gerechten Produktion. Risikomanagement ist mittlerweile Stand der Technik und somit Pflicht zur Erfüllung der GMP-Compliance. In diesem Seminarteil lernen Sie anhand einfacher Beispiele wie Sie risikobasiert Qualifizierungen planen und ausführen. Profitieren Sie von unserem Knowhow und führen Sie selbständig Risikoanalysen und Qualifizierungen durch und verschaffen sich so die nötige Sicherheit im täglichen Umgang mit GMP.

5 Seminar 4. Tag Aufbau Workshop II 09:00 Uhr: Reinraumqualifizierung Regulative Anforderungen an Reinräume - Vom EU-GMP-Leitfaden bis zur ISO Technische Grundlagen zum Betrieb von Reinräumen - Außenluftanlagen, Umluft-/ Mischluftanlagen - Strömungskonzepte - Schutzkonzepte - Filtertechnik Qualifizierungsmessungen - Bestimmung des Zuluftvolumenstroms und Luftwechselrate - Lecktest der HEPA-Filter - Nachweis der part. Reinheitsklasse - etc. Messtechnik bei Reinraumqualifizierung - Einführung in die Gerätetechnik Kalibrierung Kalibrieren ist, Bedeutung für die GxP-regulierte Industrie GMP-Anforderungen an die Kalibrierung Kalibrierpflicht, Kritikalitätsbewertung Begrifflichkeiten rund um die Kalibrierung: wahrer Wert richtiger Wert; Justieren Kalibrieren Eichen; Normal Kriterien für eine fachgerechte Kalibrierung: Rückführbarkeit, Messunsicherheit, Dokumentation (Zertifikate DAkkS ISO), Personal Institutionen der Kalibriertechnik: PTB, DKD, EA, ILAC Praxis-Beispiel Temperaturkalibrierung Mittagspause Praxisworkshop Temperaturkalibrierung Validierung Grundsätze und Ziele der Validierung Validierungsarten - prospektiv, retrospektiv, concurrent Einführung in die Prozessvalidierung & neuer Life Cycle Approach zur kontinuierlichen Prozessverifizierung Einführung in die Reinigungsvalidierung - Akzeptanzkriterien - Probenahme - Analytik Einführung in CSV (Computer- und Softwarevalidierung) 16:30 Uhr: Abschlussdiskussion/Ende Zielgruppe Aufbau-Workshop II Neben dem Themenbereich Reinraumqualifizierung werden Sie in die Gebiete der Kalibrierung und Validierung eingeführt. Besonders im Bereich Prozessvalidierung gibt es momentan viele Neuerungen in der Branche, die zu einem kontinuierlichen und risikobasierten Ansatz tendieren. Im Praxis-Workshop Kalibrierung führen Sie zudem selbst eine Temperaturkalibrierung durch. Das Aufbau Seminar II richtet sich an alle, die ein wenig über den Tellerrand hinaus blicken möchten und sich mit den Themen Kalibrierung, Reinraumqualifizierung und Validierung vertraut machen möchten.

6 Anmeldung / Info Ich heiße Andrea Binder, betreue die Seminarorganisation bei Testo Industrial Services und stehe Ihnen für alle Fragen zu unseren Seminaren, sowie Rahmenprogramm und Hotelreservierung gerne zur Verfügung. Sie erreichen mich telefonisch von Mo.-Fr., Uhr unter Fon +49 (0) oder via training@testotis.de Ich freue mich von Ihnen zu hören! ( (0) (0) >>> zur online-anmeldung Seminarthema Datum Veranstaltungsort Buchbare Seminarkombinationen Basis Aufbau I Aufbau II 850,- 660,- 660,- Basis+ Aufbau I 1.430,- komplett Aufbau I+ Aufbau II 1.230, ,- GMP-Seminar Kirchzarten GMP-Seminar A/Wien GMP-Seminar Leimen bei Heidelberg Die Preise gelten pro Person, inkl. Vortragsunterlagen, Tagungsgetränke, Mittagessen, Teilnahme-Zertifikat, zuzüglich MwSt. Bitte beachten Sie unsere AGBs/Teilnahmebedingungen. Die Stornierungsfrist für alle Veranstaltungen beträgt 14 Tage vor Seminarbeginn, andernfalls müssen wir die volle Teilnahmegebühr in Rechnung stellen. Anmeldeschluss 7 Werktage vor Seminarbeginn - Bitte Anmeldeformular in Druckbuchstaben gut leserlich und vollständig ausfüllen. Teilnehmende Person(en) Wir übernehmen auf Wunsch Ihre Zimmerreservierung Übernachtung von bis Anzahl Personen Einzelzimmer Doppelzimmer Absender Firma Abteilung Straße/Nr. PLZ/Ort Mail Fon Fax Datum Unterschrift Bitte senden Sie mir ausführliche Unterlagen zu folgenden Seminarthemen zu Reinraum-Workshop GMP-Workshop Risikobasierte Qualifizierung GMP-gerechte Kalibrierung für Pharmazeuten GSP-/GDP-Praxisworkshop Kalibrierung von Klimaschränken Kalibriertage Thermodynamik Kalibriertage Mechanik/Länge Bestimmung von Messunsicherheiten nach GUM Praxisworkshop Reinigungsvalidierung Gesamtübersicht Seminare 2016 * Nutzen Sie unsere Rabatte! Testo industrial services GmbH Seminarorganisation Gewerbestraße 3 10% Frühbuchervorteil: Wir gewähren 10% auf den kompletten Seminarpreis bei einer Anmeldung min. 8 Wochen vor Seminarbeginn Kirchzarten 10% Staffelvorteil: Ab dem 2. Teilnehmer je Veranstaltung+Ort gewähren wir 10% Rabatt auf den Gesamtbetrag