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1 Services PAS X SERVICES Das komplette Dienstleistungspaket

2 Consulting Werum verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Definition und Optimierung von Geschäftsprozessen. Zum Beratungsangebot von Werum gehören: - Lastenheft, Pflichtenheft: Werum führt die Erarbeitung von Spezifikationen (Lastenheft, Pflichtenheft) gemeinsam mit dem Kunden durch. - die Konzeption und Strukturierung von Produktionsmanagementsystemen. - die Funktionsverteilung mit ERP-Systemen. - die Definition und Standardisierung von Schnittstellen zu Anlagen und IT-Umgebungen des Kunden. Diese Leistung erbringt Werum auf Wunsch anbieterneutral oder systemspezifisch. Projektmanagement Werum bietet auf Wunsch die Übernahme des gesamten Projektmanagements zur Einführung von Produktionsmanagementsystemen. Hochqualifizierte Projektleiter mit großer Erfahrung, die sowohl die Geschäftsprozesse als auch die IT-Seite beherrschen, sind die Partner unserer Kunden. Support Services Eine qualifizierte Wartungs- und Hotlinegruppe steht 7 Tage die Woche - 24 Stunden am Tag zur Verfügung. Die Mitarbeiter dieser Gruppe haben neben detaillierten Produktkenntnissen auch Erfahrung in prozesstechnischen Abläufen. In Verbindung mit Ferndiagnosetools ist eine sofortige Hilfe gewährleistet: - Vorhaltung einer Systemumgebung bei Werum - Ferndiagnose - Standardisierte Verfahren zur Fehlerbearbeitung - Wählbare Reaktionszeiten - Support des Benutzers (beispielsweise Unterstützung im laufenden Betrieb, Beratung) - Versions-Updates

3 Integration Werum hat detailliertes Know-how in verschiedenen Integrationsbereichen: - Integration MES-PPS/ERP: Werum verfügt über langjährige Erfahrung in der Anbindung an ERP-Systemen, speziell SAP R/3. - Integration MES-PLS/SCADA/SPS: Schnittstellen zu allen marktführenden Systemen - Integration MES-Anlagenebene: Werum hat Schnittstellen zu den wichtigsten pharmazeutischen Maschinen- und Anlagenherstellern realisiert. Die Spezifikation und Standardisierung der Anlagenintegration ist ein eigenes Geschäftsfeld. Werum übernimmt für die Integration die technische Koordination von der Klärung bis zur Inbetriebnahme. ERP Level Enterprise Resource Planning MES Level Manufacturing Execution Systems Supervisory System 1 Level Supervisor Level Equipment Vertikale Integration Supervisory System n Horizontale Integration Horizontale Integration Material Tracking & Tracing

4 Training Alle Trainingskurse orientieren sich an einer pharmazeutischen Musterfabrik mit cgxpkonformen Geschäftsprozessen. Anhand der Prozesse und Abläufe innerhalb der Musterfabrik werden Einbettung und Aufgaben von PAS-X vorgestellt sowie die konkrete Modellierung und Systembenutzung geschult. Wir bieten Trainingskurse für folgende Zielgruppen an: - Training System-Administrator - Training Key User - Training System Anwender Die BASIC Kurse vermitteln einen grundlegenden Überblick über die zugrundeliegenden Geschäftsprozesse, den gesetzlichen und organisatorischen Rahmen, innerhalb dessen ein MES-System eingesetzt werden kann. Die Abbildung innerhalb von PAS-X erfolgt am Beispiel der Musterfabrik, die eine Vertiefung der Kenntnisse durch geführtes Arbeiten am System ermöglicht. Computervalidation Im Rahmen der Computervalidierung führt Werum die Projekte nach den anerkannten Validierungsverfahren (z.b. GAMP 4) durch und liefert folgenden Support: - Review des Kunden-QM-Systems bezüglich Validierung computergestützter Systeme - Festlegung der Dokumente und der bei ihrer Erstellung anzuwendenden Verfahren - Aufstellung eines Validierungsplans inklusive des zugehörigen Validierungsdokumentenregisters - Erstellung der Risikoanalyse und der Beschreibung der computergestützten Geschäftsprozesse - Review der Risikoanalyse unter Berücksichtigung der cgxp-relevanz der Geschäftsprozesse - Liste von notwendigen Verfahrensanweisungen zum cgxp-gerechten Umgang mit dem PAS-X-System und zur Administration des Systems - Erstellung von Testplanung und -protokollen für: Requirements Die PRO Kurse greifen Teile des Gesamtprozesses auf und vertiefen bzw. erweitern Schulungsinhalte aus den Einführungskursen. Die FOCUS und QM Kurse vermitteln Spezialwissen zu prozessübergreifenden Themen wie Validierung und Systemadministration. Analysis Design Implementation Acceptance Delivery & Installation Test Change Project System - IQ auf Basis des Installationsplans und Systemhandbuchs - OQ auf Basis von Geschäftsprozessbeschreibung und Risikoanalyse - PQ auf Basis des Lastenhefts

5 Das komplette Dienstleistungspaket Werum bietet eine weltweite Organisation, um in den verschiedensten Regionen der Welt ein leistungsfähiger und kompetenter Partner zu sein. Der Dienstleistungsbereich umfasst ein Paket von Leistungen, das die Erfahrungen aus einer Vielzahl von Projekten allgemein verfügbar macht. Dazu gehören: Services Consulting PAS XCompliance Project Computer Validation 21 CFR 11 Integration Training

6 Das PAS-X Portfolio für Pharma und Biotech Specification PAS X PAS MBR PAS PLAN Master Batch Records Planning PAS EBR PAS WD PAS MT PAS LINE PAS WMS Electronic Batch Recording Weighing and Dispensing Material Tracking Line Control and Optimization Warehouse Execution PAS DM PAS CAPA Quality Deviation and Event Corrective and Preventive Actions PAS KPI Key Performance Indicators Performance Werum Software & Systems AG Wulf-Werum-Straße Lüneburg Tel. +49 (0)4131/ Fax +49 (0)4131/ D.1

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