Die richtige Wahl der Kalibrierzyklen

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1 16. April Eröffnung Standort Dachau Die richtige Wahl der Kalibrierzyklen Arnt König

2 Agenda 1 Kalibrierintervall Normative Anforderungen 2 Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen 3 Nutzwertanalyse 4 DAkkS Richtlinie 5 ILAC Richtlinie 6 Risikobasierter GAMP Ansatz

3 Agenda 1 Kalibrierintervall Normative Anforderungen 2 Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen 3 Nutzwertanalyse 4 DAkkS Richtlinie 5 ILAC Richtlinie 6 Risikobasierter GAMP Ansatz

4 Normative Anforderungen der ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Kapitel 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel: in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder verifiziert werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können. Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet werden

5 Normative Anforderungen der ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Kapitel 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel: in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder verifiziert werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können. Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet werden

6 Auszug weiterer Normen ISO Kapitel Intervalle der metrologischen Bestätigung Die für die Festlegung oder Änderung der Intervalle zwischen den metrologischen Bestätigungen verwendeten Methoden müssen in dokumentierten Verfahren beschrieben werden.[...] ISO TS Kapitel 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln [...] müssen Messmittel... in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert werden [...]

7 Auszug weiterer Normen ISO Kapitel 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln [...] müssen Messmittel...in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert werden [...] EU-GMP-Leitfaden, Part I Kapitel 3, Pkt [ ] sollte kalibriert sein und in bestimmten Abständen mit geeigneten Methoden überprüft werden.

8 Typische Fragen während eines Audits: Welche Verfahren sind für die Festlegung der Kalibrierintervalle definiert? Wie komme Sie auf das Kalibrierintervall von 24 Monaten? Wird das Kalibrierintervall wenn nötig verändert? Wird das Kalibrierintervall nach Justierung oder Reparatur überprüft?

9 Agenda 1 Kalibrierintervall Normative Anforderungen 2 Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen 3 Nutzwertanalyse 4 DAkkS Richtlinie 5 ILAC Richtlinie 6 Risikobasierter GAMP Ansatz

10 Kriterien für die Auswahl des Kalibrierintervalls

11 Auswahl des Kalibrierintervalls Empfehlung der Hersteller und Kalibrierdienstleister: Kalibrierintervall Jährliche Kalibrierung der Prüfmittel Unsere Empfehlung: Kalibrierung so oft wie nötig...oder direkt vor dem Einsatz Kosten Risiko

12 Agenda 1 Kalibrierintervall Normative Anforderungen 2 Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen 3 Nutzwertanalyse 4 DAkkS Richtlinie 5 ILAC Richtlinie 6 Risikobasierter GAMP Ansatz

13 Nutzwertanalyse zur Auswahl des Kalibrierintervalls Bewertungsfaktoren Nutzungshäufigkeit Einsatzort Verschleißverhalten Konsequenzen einer Fehlermessung Bewertung historischer Daten der letzten Kalibrierungen

14 Nutzwertanalyse zur Auswahl des Kalibrierintervalls Bewertungskriterien Kriterium Punkteverteilung Nutzungshäufigkeit selten normal oft sehr oft Einsatzort - Messraum QS-Prüfung Fertigung Verschleißverhalten (Erfahrung der Nutzer) Konsequenzen von Fehlmessungen kaum gering hoch sehr hoch kaum gering hoch sehr hoch

15 Nutzwertanalyse zur Auswahl des Kalibrierintervalls Bewertungskriterien Kriterium Punkte Alle Messergebnisse der letzten drei Kalibrierungen innerhalb der Toleranz -2 Alle Messergebnisse der letzten beiden Kalibrierungen innerhalb der Toleranz -1 Alle Messergenisse der letzten Kalibrierung innerhalb der Toleranz 0 Messergebnis in der Grenzlage 1 Ein Messergebnis außerhalb der Toleranz 2 Mehrere Messergebnisse außerhalb der Toleranz 3 Eingangstest vor eventueller Justage

16 Nutzwertanalyse zur Auswahl des Kalibrierintervalls Nummerische Auswertung Addition der ermittelten Punkte: = 7 Ableitung des Kalibrierintervalls Variante 1: Variante 2: Monate Punkte Monate Punkte

17 Nutzwertanalyse zur Auswahl des Kalibrierintervalls Grafische Auswertung

18 Agenda 1 Kalibrierintervall Normative Anforderungen 2 Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen 3 Nutzwertanalyse 4 DAkkS Richtlinie 5 ILAC Richtlinie 6 Risikobasierter GAMP Ansatz

19 DAkkS Richtlinie 71 SD Leitlinien und Beispiele für Kalibrier- und Überwachungsfristen von Einrichtungen für Laboratorien im Gesundheitlichen Verbraucherschutz [ ] Die angegebenen Fristen (Intervalle) stellen Erfahrungswerte dar und haben daher empfehlenden Charakter [ ]

20 Agenda 1 Kalibrierintervall Normative Anforderungen 2 Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen 3 Nutzwertanalyse 4 DAkkS Richtlinie 5 ILAC Richtlinie 6 Risikobasierter GAMP Ansatz

21 ILAC Richtlinie ILAC_G24_2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments 5 Methoden zur Festlegung des Kalibrierintervalls Method 1: Automatic adjustment or staircase (calendar-time) Method 2: Control chart (calendar-time) Method 3: In-use time Method 4: In service checking, or black-box testing Method 5: Other statistical approaches Automatische Verlängerung, wenn Fehler < 80% bei der Kalibrierung Nachteil: Individuelle Behandlung jedes Prüfmittels; schwierige Handhabung Sollte nicht bis zum Exzess betrieben werden => Nicht so lange verlängern bis außerhalb! SQC (Statistische Qualitäts Kontrolle) Signifikante Kalibrierpunkte gegen Zeit auftragen Betrachtung Verteilung Kalibrierergebnisse und Drift Ableiten des idealen Kalibrierintervalls Wie Methode 2 aber bezogen auf Arbeitsstunden z. B. tägliche Kontrolle kritischer Parameter Bei Abweichung => vollständige Kalibrierung Nachteil: Definition kritischer Parameter Sehr individuelle Betrachtung einzelner Messgeräte Andere statistische Verteilungen in Kombination mit entsprechenden Softwaretools

22 Agenda 1 Kalibrierintervall Normative Anforderungen 2 Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen 3 Nutzwertanalyse 4 DAkkS Richtlinie 5 ILAC Richtlinie 6 Risikobasierter GAMP Ansatz

23 Risikobasierter GAMP Ansatz ISPE GAMP Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010) [ ] any change of calibration frequency should be fully supported by the historical evidence. Schrittweises Vorgehen: I. Festlegen des Einflusses einer Abweichung oder eines Fehlverhaltens für die Patientensicherheit in hohen, mäßigen oder niedrigen Einfluss. II. Bewertung des Instruments bzw. der Prozess- und Messbedingungen: Je nach Schwierigkeit der Prozessbedingungen bzw. Häufigkeit des Einsatzes oder Kenntnisse über das Verhalten der Messtechnik wird diese in eine hohe, mittlere oder geringe Risikokategorie eingeordnet

24 Einfluss Risikobasierter GAMP Ansatz ISPE GAMP Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010) 1) Einfluss auf Patientensicherheit Bewertung I) H M G Risikoklasse 1 Hoher Einfluss 2 Mäßiger Einfluss 3 Niedriger Einfluss 2) Bewertung des Instruments bzw. der Prozess- und Messbedingungen Hoch Mittel Gering Verhalten des Instruments unbekannt; keine Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vorhanden ODER Schwierige Prozessbedingungen mit hohen Mess- und Regelanforderungen; Anwendung täglich oder wöchentlich Verhalten des Instruments bekannt; Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vom Hersteller vorhanden ODER Stabile Prozessbedingungen mit Mess- und Regelanforderungen; Anwendung monatlich Verhalten des Instruments gut bekannt; Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vom Hersteller und über historische Daten vorhanden ODER Stabile Prozessbedingungen mit Mess- und Regelanforderungen; Anwendung viertel- bis halbjährlich

25 Risikoklasse Risikobasierter GAMP Ansatz ISPE GAMP Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010) Detektion 3) Detektion H Klar sichtbar, Fehler werden schnell erkannt II) H M G M G Erkennbar durch Prozesskontrollen oder Endergebnisse Nur durch Produkt- oder Sicherheitsfehler erkennbar 1 M K K 2 L M K 4) Kalibrierintervall Kurz Erstkalibrierung vierteljährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen 3 L L M Kalibrierintervall Mittel Lang Erstkalibrierung halbjährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen Erstkalibrierung einjährig oder 2-jährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen

26 Risikobasierter GAMP Ansatz ISPE GAMP Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010) Intervall Erstkalibrierung festgelegt 1ste Kalibrierung bestanden 2 te Kalibrierung bestanden 3 te Kalibrierung bestanden Neues Intervall nicht größer als 2x Erstintervall 4te Kalibrierung Neues Intervall

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit