Geltungsbereich: 71 SD A Revision: August 2016

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1 Kriterien zur Erbringung des Nachweises gemäß Anlage VIIIb der StVZO vom für Überwachungsorganisationen zum Zweck der Erlangung der Anerkennung durch die Landesbehörden 71 SD A Revision: August 2016 Geltungsbereich: Diese Regel wurde von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) erarbeitet. Sie wurde auf Grundlage und als Ergänzung der Regel 71 SD Besondere Anforderungen und Festlegungen für die Akkreditierung von Inspektionsstellen nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 für Überwachungsorganisationen gemäß Anlage VIIIb der StVZO erstellt und konkretisiert die Anforderungen für das Verfahren zur Erlangung des Nachweises für die Anerkennung von Überwachungsorganisationen (ÜO) durch die zuständigen Landesbehörden gemäß Anlage VIIIb der StVZO vom (sog. Alternativverfahren). Die Geltungsdauer der Regel ist befristet bis In diesem Dokument wird im Interesse der Lesbarkeit grundsätzlich die männliche Form von Funktionsbezeichnungen verwendet; dies schließt die weibliche Form ein. 1 von 10

2 Inhaltsverzeichnis 1 Zweck / Geltungsbereich Begriffe Beschreibung Rechtsgrundlage Spezifische Anforderungen... 4 Zu 5 Strukturelle Anforderungen... 4 Zu 6.2 Einrichtungen und Geräte... 4 Zu 8 Anforderungen an das Managementsystem... 5 Zu 8.7 Korrekturmaßnahmen Bescheinigung Information an die obersten Anerkennungsbehörden der Länder Mitgeltende Unterlagen... 6 Anlage 1: Kriterien für die Ermittlung der zu begutachtenden Stichprobe für Witness- Audits... 7 Anlage 2: Kriterien für die Ermittlung der Stichprobe für die Begutachtungen der messtechnischen Rückführung SD A Revision: August von 10

3 1 Zweck / Geltungsbereich Diese Regel wurde von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) erarbeitet. Sie wurde auf Grundlage und als Ergänzung der Regel 71 SD Besondere Anforderungen und Festlegungen für die Akkreditierung von Inspektionsstellen nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 für Überwachungsorganisationen gemäß Anlage VIIIb der StVZO erstellt und konkretisiert die Anforderungen für das Verfahren zur Erlangung des Nachweises für die Anerkennung von Überwachungsorganisationen (ÜO) durch die zuständigen Landesbehörden gemäß Anlage VIIIb der StVZO vom (sog. Alternativverfahren). Sie ist befristet bis Grundlage der Anforderungen bleibt dabei generell die DIN EN ISO/IEC 17020:2012 unter Beachtung abweichender Anforderungen für die Normabschnitte und Die abweichenden Anforderungen sind in der Verkehrsblattverlautbarung VkBl S. 501 festgelegt. Diese Regel kommt in den Fällen zur Anwendung, in denen eine ÜO einen privatrechtlichen Vertrag mit der DAkkS über die Durchführung des Alternativverfahrens geschlossen hat. Die Tätigkeit der DAkkS fällt dabei nicht unter den Geltungsbereich der EU-VO 765/2008 sowie internationaler Abkommen im Akkreditierungswesen wie EA-MLA, IAF MLA und ILAC MRA. In den Anlagen 1 und 2 werden Kriterien für die Ermittlung der zu begutachtenden Stichprobe (Witness-Audits; Begutachtung der metrologischen Rückführung) beschrieben. Anwendungshinweis Grundsätzlich gelten alle Regelungen des Merkblattes 71 SD gleichermaßen für das Alternativverfahren, sofern in diesem Dokument keine abweichenden Regelungen beschrieben sind. 2 Begriffe Die folgenden Begriffserklärungen sollen die Beziehungen zwischen den Bezeichnungen der StVZO und der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 klären, sie setzen die Begriffsdefinitionen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 nicht außer Kraft. Standorte Untersuchungsstellen im Sinne der StVZO Anlage VIII Nr. 4 Ziff. 2 (Prüfstellen, Prüfstützpunkte, Prüfplätze, anerkannte Werkstätten) 71 SD A Revision: August von 10

4 3 Beschreibung 3.1 Rechtsgrundlage Die Möglichkeit eines alternativen Nachweises (neben der Akkreditierung von Überwachungsorganisationen) ergibt sich aus den Bedingungen zur Anerkennung durch die obersten Landesbehörden, die im Jahre 2016 in der Anlage VIIIb der StVZO, Abs. 2.1b, festgelegt wurden: Die Anerkennung der Überwachungsorganisation kann erteilt werden, wenn b [ ] die Anerkennungsbehörde kann bis zum 31. Dezember 2020 von den Nummern und DIN EN ISO/IEC 17020:2012 abweichende Anforderungen zulassen, die durch das Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden bestimmt und im Verkehrsblatt öffentlich bekannt gemacht werden; soweit eine Überwachungsorganisation von diesen abweichenden Anforderungen Gebrauch macht, weist sie die Einhaltung dieser abweichenden sowie der sonstigen sich aus DIN EN ISO/IEC 17020:2012 ergebenden Anforderungen gegenüber der Deutschen Akkreditierungsstelle nach; die Deutsche Akkreditierungsstelle bestätigt der Überwachungsorganisation die Erfüllung der Anforderungen durch eine Bescheinigung. 3.2 Spezifische Anforderungen Die nachfolgende Gliederung entspricht der Struktur der DIN EN ISO/IEC 17020:2012. Es werden nur ausgewählte Abschnitte der Norm näher erläutert. Zu 5 Strukturelle Anforderungen Die technische Leitung muss sicherstellen, dass die jeweils geltenden Anforderungen der StVZO, der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 (ohne Abschnitte und 6.2.7) sowie der Verkehrsblattverlautbarung erfüllt sind (Abschnitt 5.2.5). Zu 6 Anforderungen an Ressourcen Zu 6.2 Einrichtungen und Geräte Die ÜO muss ein Verzeichnis aller Standorte, von denen aus sie ihre Tätigkeit als ÜO wahrnimmt, einschließlich deren Adressen (Standortverzeichnis) und Geräte (Prüfmittelverzeichnis) führen und aktuell sowie leicht verfügbar halten. Diese Verzeichnisse sind auf Anforderung der DAkkS zur Verfügung zu stellen. Aus dem Prüfmittelverzeichnis, muss sich u.a. der Kalibrierstatus (bzw. Status der Eichung oder Stückprüfung) aller erfassten Prüfmittel ergeben. Anstelle der in und genannten Anforderungen an die Kalibrierung gelten die Anforderungen der Verkehrsblattverlautbarung (VkBl S. 501). Die ÜO muss ein Verfahren beschreiben, 71 SD A Revision: August von 10

5 durch welches die fristgerechte Umsetzung der Anforderungen aus der Verkehrsblattverlautbarung gewährleistet ist. Die ÜO trägt die volle Verantwortung für alle im Rahmen der Inspektion verwendeten Einrichtungen und Prüfmittel, d.h. sowohl eigener als auch Dritter. Der in begründeten Verpflichtung, die fortdauernde Eignung der in genannten Einrichtungen und Geräte für deren vorgesehene Verwendung sicherzustellen, kann die ÜO auf verschiedene Weise nachkommen. Mindestens muss sie dabei jedoch repräsentative Stichproben hinsichtlich der Standorte und Prüfmittel anwenden und Eingriffskriterien für die Fehlerquote zur Steuerung von Abweichungen definieren. Zu 8 Anforderungen an das Managementsystem Zu 8.7 Korrekturmaßnahmen Die ÜO muss ein geeignetes Verfahren beschreiben und anwenden, wie bei der Feststellung von Auffälligkeiten im Rahmen von Inspektionen vorgegangen werden muss. Dabei muss beispielsweise der Fall erfasst werden, dass Prüfmittel vor Ort nicht den Anforderungen entsprechen oder Ergebnisse von Inspektionen eine statistische Auffälligkeit aufweisen. Sie soll dabei über den Einzelfall hinausgehende Bewertungen basierend auf einer Ursachenanalyse anstellen, ob ein zufälliger oder systematischer Fehler bzw. grundsätzlicher und/oder allgemeiner Natur besteht. Die resultierenden Maßnahmen müssen der Bedeutung dieses Fehlers angemessen sein. Die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen ist nachweislich zu überprüfen. 3.3 Bescheinigung Im Ergebnis des Alternativverfahrens erhält die ÜO ein Bestätigungsschreiben. Das Bestätigungsschreiben enthält entweder eine Liste aller Abweichungen von den Anforderungen oder den Hinweis, dass keine Abweichungen gefunden wurden und die Anforderungen der geltenden Regelwerke erfüllt sind sowie unter Verweis auf das Standortverzeichnis der Hinweis, auf welche Untersuchungsstellen sich die Bescheinigung bezieht. Daneben enthält es den allgemeinen Geltungsbereich der Bescheinigung in Anlehnung an die Akkreditierungsurkunde, jedoch mit der Einschränkung, dass die Anforderungen an die Rückführung auf der Verkehrsblattverlautbarung basieren. 71 SD A Revision: August von 10

6 3.4 Information an die obersten Anerkennungsbehörden der Länder Für jede zuständige Anerkennungsbehörde, in deren Bundesland die ÜO anerkannt werden möchte oder anerkannt ist, stellt die DAkkS eine eigene Bescheinigung über das Ergebnis des Alternativverfahrens im jeweiligen Bundesland aus. 4 Mitgeltende Unterlagen 1. DIN EN ISO/IEC ( ) Konformitätsbewertung - Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen 2. Verkehrsblattverlautbarung (VkBl S. 501) 3. StVZO, zuletzt geändert durch Art VO zur Änd. straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften vom (BGBl. I S. 1463) 71 SD A Revision: August von 10

7 Anlage 1: Kriterien für die Ermittlung der zu begutachtenden Stichprobe für Witness- Audits 1) Größe der Stichprobe Die Stichprobe wird durch den Kundenbetreuer der DAkkS in Abstimmung mit dem Leitenden Begutachter festgelegt. Für die Bestätigung der Erfüllung aller Anforderungen an die Prüfingenieure (PI) und Standorte wendet die DAkkS in Anlehnung an die Methoden im IAF MD 1:2007 ein qualitatives Auswahlverfahren zur Festlegung der Stichprobe an. Zur Festlegung des konkreten Stichprobenumfangs für die einzelne ÜO wird in folgenden Schritten vorgegangen: 1. Bewertung der Grundgesamtheit Darlegung des jeweiligen Begutachtungsgegenstandes Bewertung der möglichen Fehlerträger und die Fehlererwartung aus vorherigen Begutachtungsergebnissen oder relevanter Informationen der Begutachter und/oder Dritter (z.b. der obersten Anerkennungsbehörden der Länder) 2. Vorkalkulation eines Stichprobenumfangs Aus der Gesamtzahl der benannten PI wird die Quadratwurzel gezogen. Bei der Berechnung der Gesamtzahl werden diejenigen PI nicht mitgerechnet, die bereits im Rahmen einer Akkreditierung der ÜO, die nach dem erteilt wurde, erfasst sind. Beispiel: 800 PI Quadratwurzel aus 800 ist 28 (es ist stets aufzurunden), d. h. 28 PI sind zu begutachten. Die Mindestzahl der durchzuführenden Witness-Audits (Beobachtungen) ergibt sich zu 50% aus der Zahl der zu begutachtenden PI wie folgt: Beispiel: 28 x 0,5 = 14 d. h. 14 PI sind vor Ort zu beobachten, 14 weitere PI sind nach Personalaufzeichnungen zu begutachten. Die Größe der Stichprobe ist anzupassen, wenn bestimmte Umstände oder Erkenntnisse vorliegen, die es erforderlich machen, eine höhere Stichprobe zu begutachten, um eine angemessene Prüfungssicherheit zu erhalten, insbesondere: signifikante Veränderung der Anzahl von PI und/oder Untersuchungsstellen Ergebnisse interner oder externer Audits Auftreten von Abweichungen je nach Anzahl, Bedeutung und Schwere der Abweichung signifikante Veränderungen im QMS der ÜO auf Verlangen der zuständigen obersten Anerkennungsbehörde 71 SD A Revision: August von 10

8 andere Umstände, die erhebliche Zweifel an der Aussagekraft und Verlässlichkeit der Stichprobe begründen Die Akkreditierungsstelle behält sich eine Modifizierung der Berechnungsmethode und der Modalitäten vor, sofern dies aus sachgerechten Erwägungen notwendig ist. 2) Auswahlverfahren für die festgelegte Stichprobe Die Auswahl der zu begutachtenden Standorte in der festgelegten Stichprobe wird durch den Kundenbetreuer der DAkkS in Abstimmung mit den Begutachtern ausgewählt. Die Stichprobe soll einerseits auf den weiter unten aufgeführten Kriterien basieren und darüber hinaus eine möglichst zufällige Auswahl an unterschiedlichen Standorten gewährleisten. Bei der Auswahl der Witness-Audits ist die Verteilung der Tätigkeit und Anerkennung in den Bundesländern zu berücksichtigen. Im Verlaufe von einem Jahr sind alle Bundesländer, in denen die Überwachungsorganisation eine Anerkennung beantragt hat, abzudecken. Mindestens an einem Witness-Audit je ÜO/Bundesland sollte der System-Begutachter teilnehmen. Wenigstens 25% der Stichproben soll im Zufallsverfahren ausgewählt werden. Für die Auswahl der zu begutachtenden Standorte werden u.a. folgende Kriterien herangezogen: Ergebnisse interner Audits an den Standorten und Management-Bewertungen oder früherer Audits; Aufzeichnungen zu Beschwerden und anderen relevanten Aspekten zu Korrektur- und vorbeugenden Maßnahmen; Signifikante Unterschiede in der Größe der Standorte; wesentliche Veränderungen seit dem letzten Witness-Audit; Reifegrad des Managementsystems und Kenntnisse über die Organisation; Geographische Standortverteilung. Diese Auswahl muss nicht am Anfang des Begutachtungsprozesses erfolgen. Sie kann auch erfolgen, wenn die Begutachtung der Zentrale abgeschlossen ist. Auf jeden Fall muss die Zentrale über die Standorte informiert werden, die Teil der Stichprobenprüfung sein sollen. Dies kann relativ kurzfristig erfolgen. 71 SD A Revision: August von 10

9 Anlage 2: Kriterien für die Ermittlung der Stichprobe für die Begutachtungen der messtechnischen Rückführung 1) Größe der Stichprobe Für die Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen an die metrologische Rückführung gemäß der Verkehrsblattverlautbarung (VkBl S. 501) wird die Stichprobe nach dem folgenden Schema von der DAkkS festgelegt: Es wird unterschieden zwischen interner und externer Rückführung. Als Nachweise der Rückführung sind Kalibrierungen, Stückprüfungen sowie zeitlich befristet Eichungen gemäß der Verkehrsblattverlautbarung (VkBl S. 501) zulässig. Interne Rückführungen werden durch Personal der Rechtsperson der ÜO durchführt. Externe Rückführungen werden durch externe Kalibrierdienstleister erbracht. Die Stichprobe für die Begutachtung der Rückführung muss jede der von der ÜO genutzten Verfahrensweisen angemessen abdecken. Dabei wird stichprobenhaft die Kompetenz des Personals sowie die Eignung und kompetente Ausführung der eingesetzten Verfahren gemäß den gesetzlichen Vorgaben beurteilt werden. Die Begutachtung vor Ort kann durch Beurteilung weiterer Dokumente ergänzt werden. Für intern und extern durchgeführte Rückführungen gilt grundsätzlich, dass in einem Überwachungszyklus mindestens ein Standort jeder ÜO pro Bundesland, für das eine Anerkennung besteht, vor Ort zu begutachten ist. Als Begutachtung in diesem Sinne zählt auch die Durchführung eines Witness-Audits einer Hauptund/oder Abgasuntersuchung, soweit dabei eine Begutachtung der metrologischen Rückführung erfolgt. Im Rahmen der fachlichen Notwendigkeiten, der organisatorischen Möglichkeiten sowie unter Berücksichtigung von personellen Ressourcen soll für jede ÜO für ca. 50% der Anzahl ihrer Anerkennungen der Schwerpunkt der Begutachtung bei der Durchführung der externen oder internen metrologischen Rückführung erfolgen, bei der insbesondere der Status der Umsetzungen der Anforderungen aus der Verkehrsblattverlautbarung begutachtet wird. Beispiel: 14 Anerkennungen einer ÜO 50% als Witness-Audit (WA) einer Haupt-/Abgasuntersuchung, 50% als Begutachtung der Rückführung der Messgeräte bedeutet, in 7 Bundesländern wird jeweils ein Standort im Rahmen von WA begutachtet, in 7 Bundesländern wird jeweils ein Standort explizit hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen zur metrologischen Rückführung begutachtet. Führt die ÜO auch interne Kalibrierungen an Standorten durch, wird eine Begutachtung zur Einhaltung der Anforderungen an die (interne) Kalibrierung an einem dieser Standorte durchgeführt. Die Größe der Stichprobe ist anzupassen, wenn bestimmte Umstände oder Erkenntnisse vorliegen, die es erforderlich machen, einen größeren Stichprobenumfang zu begutachten um eine angemessene Prüfungssicherheit zu erhalten, insbesondere: 71 SD A Revision: August von 10

10 Fristüberschreitungen bei vorgeschriebenen Kalibrierungen (bzw. Eichungen, Stückprüfungen) Ergebnisse interner oder externer Audits Auftreten von Abweichungen je nach Anzahl, Bedeutung und Schwere der Abweichung auf Verlangen der zuständigen obersten Anerkennungsbehörde Gründe, die das Vertrauen in die fristgerechte Umsetzung der Anforderungen der Verkehrsblattverlautbarung bis 2020 in Frage stellen andere Umstände, die erhebliche Zweifel an der Aussagekraft und Verlässlichkeit der Stichprobe begründen 2) Auswahlverfahren für festgelegte Stichprobe Die oben erläuterte Stichprobe wird in Abstimmung mit der Festlegung der Stichproben für die Witness-Audits sowie nach weiteren Kriterien bestimmt, z.b. Ergebnisse interner Audits an den Standorten und Management-Bewertungen oder früherer Audits; Größe der Standorte; Wesentliche Veränderungen seit der letzten Begutachtung; Geographische Standortverteilung; Anzahl der durchgeführten Hauptuntersuchungen. Bei der Festlegung von Stichproben für die Begutachtung der messtechnischen Rückführung, welche z.b. durch Innungen des Kfz-Gewerbes durchgeführt werden, kann nach pflichtgemäßem Ermessen der DAkkS auf Erkenntnisse bereits durchgeführter Begutachtungen zurückgegriffen werden, sofern diese geeignet und zielführend sind. 71 SD A Revision: August von 10