ISO IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüflaboratorien

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1 ISO IEC 17025: 2005 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüflaboratorien

2 Lernziele Kenntnis: ISO 17025:1999 als Instrument für ein Prüflabor kennen Verstehen: Zusammenhang zwischen ISO 9001 und ISO Verständnis: Für die Anforderungen nach ISO entwickeln. Begreifen: Einschätzung der Bedeutung einer Akkreditierung nach ISO 17025

3 ISO ISO/IEC 17025:2005 (Prüf-Stellen: Prüfstellen im engeren Sinne / Kalibrierstellen ) 2. ISO/IEC 17020:2004 (Inspektionsstellen) 3. ISO/IEC 17024:2003 (Personenzertifizierungsstellen) 4. ISO/IEC 17011:2004 (Akkreditierungsstellen)

4 ISO 17025: Die grundsätzlichen Änderungen Anpassung der ISO/IEC an die Norm ISO 9001:2000 Änderungen deshalb hauptsächlich in Kapitel 4 Übergangsfrist bis Neue Bezeichnungen Management statt quality system Customer statt client Conformity statt conformance Non conformity statt non conformance

5 ISO IEC 17025: 2005 Beschaffung bei: Schweizerischen Normenvereinigung SNV SN EN ISO/IEC 17025, Ausgabe: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:1999) Preis: sfr

6 Aufbau ISO 17025:2005 Einleitung Anwendungsbereich Normative Verweisungen Begriffe Anforderungen an das Management Technische Anforderungen

7 Anwendung der ISO Norm legt allg. Anforderungen an Kompetenz für Durchführung von Prüfungen und/oder Kalibrierungen, einschliesslich Probenahme, fest. 2. Auf alle Organisationen, die Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführen anwendbar.

8 Anwendungsbereiche der Norm ISO 17025: Prüfstellen Firma Biosmart GmbH: molekularbiologische Analysen 2. Kalibrierstellen

9 Anwendung ISO Kunden Kunden, vorschriftsetzende Behörden und Akkreditierungsstellen können sie auch zur Anerkennung der Kompetenz von Laboratorien nutzen.

10 Bezug zu ISO 9001 Sofern ISO erfüllt wird, betreiben Organisationen auch ein QMS, welches ISO 9001 erfüllt [...]

11 ISO 9001 vs ISO 9001:2000 ISO 17025:1999

12 Zertifizierung Zertifizierung allein nach ISO 9001 [...] bedeutet keinen Nachweis der Kompetenz des Laboratoriums, fachlich begründete Daten und Ergebnisse zu erzielen. Quelle. ISO 17025:1999

13 Anforderungen der ISO 17025: Kapitel Beschrieben Anforderungen an das Management Technische Anforderungen

14 Anforderungen an das Management (1) Organisation Managementsystem Lenkung der Dokumente Prüfung von Anfragen, Angeboten & Verträgen Vergabe von Prüfg. & Kalibrierung im Unterauftrag Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen Dienstleistungen für den Kunden

15 Anforderungen an das Management (2) Beschwerden Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten Korrekturmassnahmen Vorbeugende Massnahmen Lenkung von Aufzeichnungen Interne Audits Mgmt.-Bewertungen

16 Organisation Unabhängigkeit Unparteilichkeit Integrität Personal ist frei von internen oder externen, kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Zwängen, die sich negativ auf die Qualität der Arbeit auswirken können.

17 Technische Anforderungen (1) Personal Räumlichkeiten und Umgebungsbeding. Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung Einrichtungen Messtechnische Rückführung

18 Personal (wichtige Ergänzung zu 1999) Das Laboratorium muss. a) leitendes und technisches Personal haben, das unabhängig von anderen Verantwortungen über die erforderlichen Befugnisse und Mittel verfügt, um sämtliche Aufgaben gemäss ISO/IEC 17025:2005 durchzuführen. k) sicherstellen, dass sein Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist und weiss, wie es zur Erreichung der Ziele des Managementsystems beiträgt.

19 Personal Kompetent In Ausbildung: Beaufsichtigt Weiterbildung Aktuelle Tätigkeitsbeschreibungen führen (z.b. Verantwortlichkeiten etc.) Kompetenzen

20 Ergebnisberichte Meinungen und Interpretationen müssen auf schriftlich festgelegten Grundlagen basieren Meinungen und Interpretationen müssen im Bericht eindeutig als solche und als subjektiv gekennzeichnet werden

21 Bedeutung der Akkreditierung (I. Kassuba; Lic. Arbeit) Quelle:

22 Weiterführende Unterlagen: Ref. No Title PUBLISHED EA-4/02* (rev.00) Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration ( -including supplement 1 to EA-4/02- ) (previously EAL-R2) DEC 1999 EA-4/05 (rev.01) Accreditation for Chemical Laboratories (with EURACHEM) (previously EAL-G4) APR 1993 EA-4/07 (rev.01) Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards (previously EAL-G12) NOV 1995 EA-4/09 (rev.01) Accreditation for Sensory Testing Laboratories (previously EAL-G16) JAN 1995 EA-4/10 (rev.02) Accreditation for Microbiological Laboratories (previously EAL G18) JULY 2002 EA-4/12 (rev.01) Accreditation of Medical Laboratories (with ECLM) (previously EAL-G25) JAN 1997

23 Dokumente

24 Zusammenfassung ISO 17025:2005 STS / SCS Anforderungen an Management Technische Anforderungen