GMP-Vorqualifizierung für Separatoren ab Werk. Flexibel und sicher am GEA Pharmaprüfstand

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1 GMP-Vorqualifizierung für Separatoren ab Werk Flexibel und sicher am GEA Pharmaprüfstand

2 2 GMP-VORQUALIFIZIERUNG FÜR SEPARATOREN AB WERK Kundenspezifisch, wirtschaftlich und sicher Für Hersteller von Pharmaprodukten ist die Anlagenqualifizierung gemäß GMP-Regularien Voraussetzung für die Erteilung und Erhaltung der Herstellungserlaubnis. Wichtiger GEA Service ist der Factory Acceptance Test (FAT) inklusive Dokumentation, der sich der werksinternen GMP- Vorprüfung im Werk Oelde anschließt. Diese wird in Form einer Prüfung der Installation (IQ), der Funktion (OQ)und der Dokumente verifiziert. Der Pharmaprüfstand der GEA bietet flexible FAT-Konzepte, die eine vereinfachte Behördenabnahme und schnellere Inbetriebnahme Ihrer Zentrifugen Package Units vor Ort gewährleisten. FATs nach Abschluss der Anlagenvorprüfung FATs werden erst nach vollständigem Abschluss der Vorprüfung / -Qualifizierung unter Vorlage der Prüfprotokolle und -zeugnisse durchgeführt. Je nach gewünschtem Prüfumfang und Prüftiefe können Sie zwischen drei FAT-Konzepten wählen. Ein FAT- Protokoll dokumentiert, dass alle Komponenten korrekt funktionieren und die spezifischen Anforderungen an Produktqualität und Produktionsmenge erfüllt werden. Der Pharmaprüfstand erlaubt es, die Zentrifugen-Anlage vor der Installation auf Einhaltung der festgelegten Qualitätsanforderungen zu überprüfen und GMP-gerecht zu dokumentieren. Wenn möglich, werden dabei auch Teile der IQ- und OQ-Tests inte griert. Das minimiert das Risiko bei der Vor-Ort-Validierung und -Inbetriebnahme und spart Zeit und Geld. Qualität und Sicherheit durch modernste Technik Die Durchführung der Tests erfolgt unter realen Bedingungen inklusive dem Einsatz von Rein wasser- und Reindampfsystemen sowie kalibrierten Prüfinstrumente. Die Vorteile auf einen Blick Kundenspezifische FAT-Prüfungen Leichtere, schnellere Korrekturmöglichkeiten Frühzeitige Prüfung der GMP-Dokumente Keine erneuten Tests beim Kunden erforderlich Sicherheit, dass die Anlage den Vorgaben entspricht Sicherheit für behördliche GMP-Abnahmen Schnellere Validierung und Inbetriebnahme durch vorqualifizierte Skids NACH ERFOLGREICHEM ABSCHLUSS DER TESTS ERFOLGT DIE VERSANDFREIGABE FÜR DIE INSTALLATION DER ANLAGE IN IHREM BETRIEB.

3 GMP-VORQUALIFIZIERUNG FÜR SEPARATOREN AB WERK 3 Flexible Bausteine für maßgeschneiderte GMP-Vorprüfungen SIP-Test Materialverwechslungsprüfung (PMI) Funktions - prüfung (OQ) Fluoreszenztest Oberflächen - messung Installationsprüfungen (IQ) Dokumentenprüfung Reindampf- Einsatz Reinwasser- Einsatz (RO) Kalibrierte Prüfinstrumente

4 4 GMP-VORQUALIFIZIERUNG FÜR SEPARATOREN AB WERK DIE DETAILLIERTEN PRÜFUNGEN GEBEN DIE SICHERHEIT FÜR EINE REIBUNGSLOSE INBETRIEBNAHME VOR ORT UND DAZU NOCH WERTVOLLES KNOW-HOW FÜR DAS ANLAGENHANDLING.

5 GMP-VORQUALIFIZIERUNG FÜR SEPARATOREN AB WERK 5 Vereinfachte GMP-Freigaben und schnelle Inbetriebnahme durch modulare FAT-Pakete Durch die modular konzipierten FAT-Pakete gewährleistet unser erfahrenes Expertenteam zusammen mit Ihnen, dass Ihre GEA Zentrifugen-Anlage die aktuellen Anforderungen nationaler und inter nationaler Zulassungsund Kontrollbehörden unter Einhaltung der gültigen GMP-Standards und FDA / PIC-Guidelines erfüllt. GEA Qualitätsfertigung Modularer, GMP-konformer FAT Schnelle Vor-Ort- Installation und Inbetriebnahme FAT GMPbasic FAT GMPadvanced FAT GMPpremium Prüfungsdauer: 1 Tag Betreuer GEA: 1 2 Teilnehmer-Anzahl: max. 2 FAT-Prüfungen: PID Prüfung (punktuell) Funktionsprüfung (punktuell) Dokumentationsprüfung (Stichproben) Abschlussbesprechung Prüfungsdauer: 2 3 Tage Betreuer GEA: 2 3 Teilnehmer-Anzahl: max. 4 FAT-Prüfungen: PID- und Gerätelistenprüfung Maßprüfung Schaltschrankprüfung Sichtprüfung Dokumentationsprüfung Funktionsprüfung: Testen der Grundfunktion Entleerungsmengenmessung Temperaturmessung (SIP) Abschlussbesprechung Prüfungsdauer: 5 Tage Betreuer GEA: 2 3 Teilnehmer-Anzahl: max. 4 FAT-Prüfungen: PID- und Gerätelistenprüfung Maßprüfung Gefälle- und Einbauwinkelprüfung Schaltschrankprüfung Demontage und Sichtprüfung Dokumentationsprüfung Funktionsprüfung: Testen der Grundfunktion Entleerungsmengenmessung Temperaturmessung (SIP) Alarmtests /-prüfung Abschlussbesprechung Individuelle FAT-Prüfungen nach spezifischem Kundenwunsch sind selbstverständlich möglich.

6 6 GMP-VORQUALIFIZIERUNG FÜR SEPARATOREN AB WERK GMP-GERECHTE SIP-BARE SEPARATOREN-PACKAGE 2. VERSORGUNGS MEDIEN REINDAMPF / REINWASSER 3. MULTIFUNKTIONALE STROMVERSORGUNG

7 GMP-VORQUALIFIZIERUNG FÜR SEPARATOREN AB WERK 7 3 Höchste pharmazeutische Produktqualität zuverlässig sichern FATs sind ein zentraler Baustein für die nachhaltige, GMP-konforme Sicherung der Qualität pharma zeu tischer Zwischen- und Endprodukte. Die Factory Acceptance Tests (FATs) erfolgen in der Regel unter realen Bedingungen mit Reinwasser /-dampf und auf dem neuesten Stand der Technik. Als weltweit führender Hersteller mechanischer Trenntechnik ist GEA mit dem Thema Qualität und Qualifizierung bestens vertraut. Alle unsere Prüfgeräte und -instrumente unterliegen einer regelmäßigen Kalibrierung und Wartung nach den geltenden Normen, mit denen wir auf dem Pharmaprüfstand höchste Genauigkeit gewährleisten. Mit unseren FATs erhalten Sie den dokumentierten Nachweis, dass alle Komponenten Ihrer zentrifugalen Package Unit korrekt installiert sind, die Anlage verlässlich innerhalb vorgegebener Parametergrenzen arbeitet und damit von der Erstinbetriebnahme an Ihre pharmazeutischen Zwischenund Endprodukte zuverlässig und reproduzierbar in der gewünschten Qualität hergestellt werden.

8 Wir leben Werte. Spitzenleistung Leidenschaft Integrität Verbindlichkeit GEA-versity GEA ist ein weltweit agierendes Technologieunternehmen mit einem Umsatz von mehreren Milliarden Euro und Niederlassungen in über 50 Ländern. Das Unternehmen wurde 1881 gegründet und ist heute einer der größten Anbieter innovativer Geräte, Anlagen und Prozesslösungen. GEA ist im Index STOXX Europe 600 gelistet. Darüber hinaus wird das Unternehmen in ausgewählten globalen MSCI-Nachhaltigkeitsindizes geführt. GEA Deutschland GEA Westfalia Separator Group GmbH Werner-Habig-Straße 1 Tel sales.germany@gea.com Oelde, Deutschland Fax gea.com B_CP DE GEA Westfalia Separator Group GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Änderungen vorbehalten.