Durch das Arzneimittelgesetz wird

Transkript

1 Neufassung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG) Der Deutsche Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das Arzneimittelgesetz mit Beschluss vom geändert. Durch das Arzneimittelgesetz wird das Arzneimittelrecht geregelt. Es werden zum Beispiel der Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen und der Anwendungsbereich des AMG beschrieben. Auch die Anforderungen an die Arzneimittel, die Herstellung von Arzneimitteln, die Zulassung und die Registrierung von Arzneimitteln, der Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung, die Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherung und Kontrolle der Qualität, Sondervorschriften für Arzneimittel für Tiere, die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken, die Überwachung der Arzneimittel, Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei und Zivilschutz werden beschrieben. Ebenfalls regelt das AMG die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln, beinhaltet Regelungen zum Informationsbeauftragten und Pharmaberater sowie Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und die Haftung für Arzneimittelschäden. Den Abschluss des Gesetzes bilden Straf- und Bußgeldvorschriften, Überleitungs- und Übergangsvorschriften. Im folgenden Beitrag werden die im Besonderen für den Heilpraktiker und die naturheilkundlichen Arzneimittel bedeutsamen Teile des Gesetzes geschildert. Das gesamte Gesetz findet sich auch auf der Homepage der Arzneimittelkommission unter beziehungsweise auf der Homepage des Fachverbands Deutscher Heilpraktiker unter Arzneimittelbegriff Nach 1 des AMG ist es der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. Dazu muss das AMG auch viele Begriffe definieren, denn alle gesetzlichen Regelungen müssen sich auf klar präzisierte Rechtsbegriffe beziehen. Im 2 des AMG wird der Arzneimittelbegriff definiert. Dabei sind Arzneimittel Stoffe, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Arzneimittel können auch verabreicht werden, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Das AMG orientiert sich damit an der Definition wie sie auch im Heilpraktikergesetz zu finden ist, es geht um die Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden. Alle Stoffe, die dazu bestimmt sind, sind Arzneimittel und damit fallen auch alle Stoffe die in der Naturheilkunde verwendet werden unter den Arzneimittelbegriff sobald ihnen eine medizinische Wirkung zugeschrieben wird. Eine Ausnahme muss sich aus gesonderten rechtlichen Definitionen ergeben. Es kann auch sein, dass ein Stoff ursprünglich als Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel in den Handel gelangt, durch die therapeutische Anwendung und die damit verbundene Zweckbestimmung zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten. Bei den Wirkungen, die Arzneimittel im Körper haben, gehören die Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung von physiologischen Funktionen durch pharmakologisch, immunologische oder metabolische Wirkungen oder es geht darum, eine medizinische Diagnose zu erstellen. Der umfassend definierte Arzneimittelbegriff zählt nicht die einzelnen Gruppen von Arzneimitteln auf, sondern führt nur aus, was keine Arzneimittel sind. Keine Arzneimittel nach 2 Absatz 3 des AMG sind zum Beispiel Lebensmittel im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, kosmetische Mittel im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, Tabakerzeugnisse im Sinne des 3 des vorläufigen Tabak ge setzes, Kosmetika, Biozidprodukte, Medizinprodukte und Zubehör für Medizin produkte im Sinne des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel. Auch Organe im Sinne des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind, gehören nicht zu den Arzneimitteln. Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind nach 3 AMG sowohl chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand sowie Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte. Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht Das Arzneimittelgesetz definiert auch die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen. So ist nach 4 Absatz 26 ein homöopathisches Arzneimittel ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell ge- Foto: Fotolia Sven Bähren Der Heilpraktiker 2/

2 Nach 4 Absatz 31 ist die Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage. Dies ist etwa die Verflüssigung, Verdünnung oder Mischung mit einem Hilfsstoff nach den Maßgaben des Herstellers. Der 13 des AMG regelt die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel, wobei der Heilpraktiker nach 13 Absatz 2b von der Erlaubnispflicht befreit wurde. Grundsätzlich ist jede Herstellung von Arzneimitteln erlaubnispflichtig, wobei die Rekonstitution ausgenommen ist. Keine Erlaubnis benötigen Apotheker und Tierärzte. Heilpraktiker und Ärzte sind nur von der Erlaubnispflicht befreit, wenn die Arzneimittel zur direkten Anwendung in der Praxis bestimmt sind. Im Gesetz heißt es dazu: Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die unmittelbare fachliche Verantwortung und die persönliche Anwendung bei einem bestimmten Patienten bedeuten aber auch, dass der Heilpraktiker, der Arzneimittel zubereitet, um diese direkt anzuwenden, seiner persönlichen Sorgfaltspflicht auch gerecht werden muss. Dies gilt zum Beispiel auch im Umgang mit Blutprodukten, wo durch das»alles in einer Hand«-Prinzip die Gefahr von Verwechslungen und damit von Infektionsübertragungen ausgeschlossen werden muss. Bei der Herstellung darf der Heilpraktiker sich von ihm unterstelltem Personal unterstützen lassen, muss aber in der Lage sein, die Herstellung und Prüfung, und damit die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels, selbst beurteilen zu können, um seiner persönlichen Verantwortung gerecht zu werden. Auch muss der Heilpraktiker die Anwendung des Arzneimittels persönlich durchführen. Eine vollständige Delegation der Arzneimittelherstellung auf das Praxispersonal scheibräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Pflanzliche Arzneimittel sind nach 4 Absatz 29 Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. Nach 4 Absatz 33 ist ein anthroposophisches Arzneimittel ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden. Herstellung von Arzneimitteln Das Herstellen von Arzneimitteln ist nach 4 Absatz 14 das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe des Arzneimittels. Auch für den Heilpraktiker fallen Arzneimittel, die zur Anwendung in der Praxis bestimmt sind unter die Herstellungsdefinition. Bis 2009 war die Herstellung für die direkte Anwendung ausgenommen. Diese Ausnahme ist aber schon bei der der AMG- Novellierung 2009 weggefallen. Dadurch fallen Arzneimittel, die ein Heilpraktiker oder Arzt herstellt und anwendet, soweit die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Heilpraktiker oder Arztes hergestellt worden sind, nicht unter die Ausnahmen vom Geltungsbereich des AMG. Auch die Rekonstitution eines Arzneimittels fällt unter die Definition der Herstellung ist aber für den Behandler nicht erlaubnispflichtig. det danach aus. Auch eine Herstellung für zukünftige Patienten, die nicht bereits feststehen, wird von der Privilegierung nicht abgedeckt. Da eine Abgabe des hergestellten Arzneimittels nicht im Einklang mit 43 Absatz 1 AMG stünde, erfasst die Ausnahmevorschrift auch nur eine Anwendung in der eigenen Heilpraktikerpraxis. Ungeachtet dieser arzneimittelrechtlichen Regelungen haben Heilpraktiker, die Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung an ihren Patienten herstellen, die einschlägigen arbeitsschutz- und gegebenenfalls gefahrstoffrechtlichen Vorschriften zu beachten und müssen diese Arzneimittel unter Beachtung der pharmazeutischen Qualität herstellen. Wer als Heilpraktiker Arzneimittel zur direkten Anwendung am Patienten herstellt, muss dies nach 67 Absatz 2 AMG anzeigen und dabei die Bezeichnung und die Zusammensetzung dieser Arzneimittel der zuständigen Behörde mitteilen. Hinweise dazu finden sich auf der Homepage der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker unter www. amk-heilpraktiker.de. In 20d des AMG wird bei Gewebezubereitungen ebenfalls von einer Erlaubnispflicht nach 20b Absatz 1 und 20c Absatz 1 für den Heilpraktiker abgesehen. Es heißt dazu im Gesetz: Einer Erlaubnispflicht [ ] bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Gewinnung im Sinne von 20b Absatz 1, Satz 1 ist die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem beoder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren. Gewebezubereitungen Unter Gewebezubereitungen nach 4 Absatz 30 AMG fallen nur Gewebe im Sinne 26 Der Heilpraktiker 2/2013

3 roposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach 48 Absatz 2 Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. [ ] Das Bundesministerium beruft, [ ] die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben. In 25 Absatz 7 heißt es: Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monades 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes, das heißt alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers einschließlich einzelner menschlicher Zellen oder Gewebezubereitungen, die aus solchen Geweben hergestellt worden sind, nicht jedoch menschliche Samenund Eizellen einschließlich imprägnierter Eizellen (Keimzellen) und Embryonen. Bei diesen Gewebezubereitungen unterscheidet man zusätzlich zwischen den sogenannten bekannten Gewebezubereitungen, wie Augenhornhäuten, Herzklappen, Hauttransplantaten, ganzen Knochen und industriell bearbeiteten Gewebeprodukten, wie Würfeln aus Knochenmatrix zum Ersatz fehlender Knochenstruktur und Arzneimitteln für neuartige Therapien gem. 4 Absatz 9 AMG (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika wie Tumorimpfstoffe, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte). Organe menschlicher Herkunft (z. B. Herz, Leber, Lunge, Niere und Bauchspeicheldrüse) sowie einzelne Gewebe eines Organs, die zum gleichen Zweck wie das ganze Organ im menschlichen Körper verwendet werden können (z. B. Lungenflügel oder Leberlappen) sind in der Regel keine Gewebe im Sinne des 1a Nr. 4 TPG und keine Arzneimittel. Nur wenn Organe oder Organteile zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien bestimmt sind, sind sie Gewebe. Blutzubereitungen Blutzubereitungen im Sinne des 4 Absatz 2 AMG sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten. Zulassungskommissionen Nach 25 AMG ist die Beteiligung der Kommissionen D (Homöopathie), E (Phytotherapie) und C (Anthroposophie) bei der Zulassung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen weiterhin vorgesehen. In 25 Absatz 6 heißt es: Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anth- ten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Nach 25 Absatz 7a muss zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet werden, wobei für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin die Aufgaben und Befugnisse von den Kommissionen C, D und E wahrgenommen werden. Vertreter der Heilpraktikerschaft sind in den Zulassungskommissionen C, D und E vertreten. Registrierung homöopathischer und pflanzlicher Arzneimittel In 38 und 39 des AMG regelt dieses die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln sowie in 39a bis d die Registrierung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln. Zulassung Bei den Arzneimitteln die eine Zulassung erhalten, müssen die Qualität des Arzneimittels, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Je nach Risiko werden die Arzneimittel dann als freiverkäuflich (Reformhaus, Supermarkt), apothekenpflichtig (nur in der Apotheke abzugeben, dadurch Informationsmöglichkeit durch den Apotheker) oder verschreibungspflichtig (nur auf Rezept eines Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes) eingestuft. Eine Selbstbedienung bei Arzneimitteln ist mit Ausnahme von Kondomen (Kondomautomaten) verboten. Registrierung Bei Arzneimitteln, die keinen Wirksamkeitsnachweis liefern, gibt es die Möglichkeit der Registrierung. Dabei müssen dann lediglich die Qualität und die Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Die nach den 38, 39 AMG registrierten Arzneimittel werden als»homöopathische Arzneimittel«bezeichnet. Diese Einstufung Der Heilpraktiker 2/

4 außerhalb der Apotheken freigegeben: natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern entsprechen, Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äußeren Gebrauch. Mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel, Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen sowie Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind, Pflaster und ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel. In 47 des AMG wird der Vertriebsweg für Arzneimittel geregelt, um dabei festzustellen, dass Arzneimittel die apothekenpflichtig sind, auch nur über Apotheken abgegeben werden dürfen. Dies betrifft in vielen Fällen auch den Praxisbedarf des Heilpraktikers. Einige Ausnahmen, die das Gesetz definiert, sind medizinische Gase, Blutegel und Fliegenlarven, wenn bei diesen die Abgabe an den Heilpraktiker zulässig ist. Hier ist für den Heilpraktiker zu beachten, dass zum Beispiel homöopathische Arzneimittel, die immer apothekenpflichtig sind, aber auch pflanzliche Arzneimittel grundsätzlich nicht abgegeben werden dürfen. Eine Ausnahme vom Abgabeverbot bilden nur Muster von Fertigarzneimitteln. In 47 Absatz 3 des AMG wird die Abgabe von Mustern eines Fertigarzneimittels beschrieben. Danach dürfen pharmazeutische Unternehmer neben Ärzten auch an andere Personen, die die Heilkunde berufsmäßig ausüben abgeben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nach 47 Absatz 4 dürfen von der kleinsten Packungsgröße nicht mehr als zwei Muster abgegeben werden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gehat aber lediglich mit der Registrierung, also dem Fehlen des Wirksamkeitsnachweises zu tun, nicht direkt mit der dem therapeutischen Gedankenansatz der Homöopathie. Da das Verfahren der Registrierung im Wesentlichen für homöopathische Arzneimittel geschaffen wurde, ist diese Einstufung nach dem AMG entstanden. Registrierte Arzneimittel sind grundsätzlich apothekenpflichtig. Im 39a wird die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel geregelt. Traditionelle Arzneimittel sind danach»fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des 2 Absatz 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.«nach 39b muss der Antragsteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Unterlagen über die Qualität der Herstellung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Literaturangaben über die traditionelle Anwendung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU sowie Unterlagen über die Unschädlichkeit unter den angegebenen Anwendungsbedingungen nachweisen. Bei den registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln handelt es sich um eine Registrierung ähnlich den homöopathischen Arzneimitteln. Eine Aussage über Wirkungen ist auch nicht möglich. Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht In den 43 bis 47 wird die Apothekenpflicht von Arzneimitteln geregelt, wobei zum Beispiel alle registrierten homöopathischen und traditionell pflanzlichen Arzneimittel der Apothekenpflicht unterliegen. Bei pflanzlichen Fertigarzneimitteln hängt die Apothekenpflicht von der Risikobeurteilung im Rahmen der Zulassung ab. Nach 44 Absatz 2 sind für den Verkehr genstand des Arzneimittels. Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzu legen. In 48 wird die Verschreibungspflicht geregelt. Die Verordnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist dem Heilpraktiker nicht möglich. Sachverständigenausschüsse Nach 53 werden Sachverständigenausschüsse für Arzneimittel, die der Apothekenpflicht (nach 36 Abs.1, 45 Abs.1, 46 Abs.1) und der Verschreibungspflicht (nach 48 Abs. 2) unterliegen, eingerichtet. Dem Ausschuss sollen Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, den Krankenhäusern, den Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den Sozialversicherungsträgern angehören. Beim Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht wird in 53 Absatz 2 geregelt, dass dem Ausschuss Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker angehören sollen. Die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil. Vertreter der Heilpraktikerschaft sind in den Sachverständigenausschüssen für Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht vertreten. Arzneibuch In 55 wird das Arzneibuch beschrieben, wobei die Regeln des Arzneibuches für die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln beziehungsweise den Ausgangsstoffen von der Deutschen Arzneibuchkommission erstellt werden. Der Deutschen Arzneibuchkommission gehören Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung an. Entsprechend zur Deutschen Arzneibuchkommission gibt es 28 Der Heilpraktiker 2/2013

5 auch eine Homöopathische Arzneibuchkommission. Auch in der Arzneibuchkommission sind Vertreter der Heilpraktikerschaft vertreten. Arzneimittelsicherheit Die Arzneimittelsicherheit soll auch nach der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln gewährleistet werden. Dazu gibt es nach 62 ein Pharmakovigilanzsystem aus den zuständigen Behörden, den Arzneimittelkommissionen, den Kammern der Heilberufe und EU-Behörden. Nach 63 wird als Regulationssystem ein Stufenplan erstellt, wo auf verschiedenen Ebenen der Verwaltung und Risikoüberwachung auch die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker als Stufenplanbeteiligte eingebunden ist. Neben den Meldungen von Nebenwirkungen durch die Medizinalberufe, welche in der Regel an die zuständige Arzneimittelkommission erfolgen, und durch den pharmazeutischen Unternehmer hat der Gesetzgeber nun auch in der Packungsbeilage auf die Meldemöglichkeit für den Verbraucher, für den Patienten hingewiesen. In 11 Absatz 5 wird für die Packungsbeilage folgendes vorgeschrieben:»[...] eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können; bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann.«durch den Heilpraktiker sollte Meldung von unerwarteten Arzneimittelnebenwirkungen selbst über die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker wahrgenommen werden. Die zuständigen Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul Ehrlich Institut für Sera und Impfstoffe) bieten aber für die Patienten auch Meldemöglichkeiten und Meldeformulare an. Nach 92 AMG muss der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge für Schäden durch sein Arzneimittel treffen. Nur bei in Deutschland zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln gibt es diese Vorsorgeregelung in diesem Maße. Daher besteht hier die Produkthaftung des pharmazeutischen Unternehmers. Wenn ein Heilpraktiker Arzneimittel anwendet, die nicht in Deutschland zugelassen oder registriert sind, kann es sein, dass er dann selbst zur Haftung bei Schäden am Patienten herangezogen wird. Verbote zum Schutz vor Täuschung Der 8 regelt Verbote zum Schutz vor Täuschung bei Arzneimitteln. Dies ist für den Heilpraktiker nicht aus der Perspektive des Herstellers von Bedeutung, aber wenn Heilpraktiker in ihrer Werbung über ein Arzneimittel berichten ist der 8 zu beachten. Es ist nach 8 AMG verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die [ ] mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt wird, die sie nicht haben. Es darf auch nicht fälschlich der Eindruck erweckt werden, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten. Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben. Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen. Dies gilt sowohl für in der Praxis zur Anwendung vorrätig gehaltene Arzneimittel als auch für Muster. Für den Heilpraktiker bedeutet dies auch, dass er bei der Anwendung von Arzneimitteln in der Praxis keinen falschen Eindruck über die Wirksamkeit des angewendeten Arzneimittels erwecken darf. Vorsicht ist da geboten, wenn die therapeutische Wirkung eines naturheilkundlichen Arzneimittels nicht allgemein anerkannt ist, bzw. es keine Zulassung des Arzneimittels für die entsprechende Wirkung gibt. Literatur Deutsch E, Spickhoff, A. Medizinrecht. Springer-Verlag, 5. Aufl. 2003, Berlin Erdle H, Becker A. Recht der Gesundheitsfachberufe, Heilpraktiker und sonstigen Berufe im Gesundheitswesen. Hüthig-Verlag, 52. Lfg. 2007, Heidelberg Kloesel A, Cyran W. Arzneimittelrecht Kommentar, Deutscher Apotheker Verlag, 3. Aufl. (108. Lfg.) 2007, Stuttgart Preuschof A. Das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Pharmazeutische Zeitung Online 2009 Arne Krüger Stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker Der Heilpraktiker 2/