DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN. Der professionelle Blick von außen: Mit der Workflow-Analyse Arbeitsabläufe verbessern. Rili-BÄK: Neue FAQs veröffentlicht

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1 CLINICAL DIAGNOSTICS DEZEMBER 2015 AUSGABE 63 getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN Der professionelle Blick von außen: Mit der Workflow-Analyse Arbeitsabläufe verbessern Im Institut für Transfusionsmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover führten wir eine Workflow-Analyse durch und baten die leitende MTA, Frau Kathlen Gedlich, um ihr Feedback. Frau Gedlich, die Ausgangssituation in Ihrem Labor war Ihr lang gehegter Wunsch, sich von Ihren Pipettierautomaten zu trennen. Unsere Systeme sind nicht mehr zeitgemäß. Wir merken es unter anderem daran, dass immer weniger geschulte Techniker für diese Systeme zur Verfügung stehen. Eine schnelle Hilfe bei technischen Problemen wird daher immer schwieriger. Letztendlich wollen und müssen wir mit neuer Technologie unseren Automatisierungsgrad erhöhen und somit den Anforderungen an ein modernes immunhämatologisches Labor gerecht werden. Lesen Sie weiter auf Seite 2 > Immunhämatologie: Praktische Tipps aus dem Servicelabor In dieser Ausgabe befassen wir uns mit der Thematik eines falsch negativen Antikörpersuchtests. Lesen Sie weiter auf Seite 3 > Rili-BÄK: Neue FAQs veröffentlicht Die Bundesärztekammer gibt auf ihrer Homepage Hilfestellung zur Interpretation der Richtlinie. Lesen Sie weiter auf Seite 6 > Wenn einer eine Reise tut - der IH-500 für Sie on Tour Im September und Oktober war der IH-500 für Sie in Deutschland unterwegs. Lesen Sie weiter auf Seite 7 >

2 CLINICAL DIAGNOSTICS 2 Der professionelle Blick von außen: Mit der Workflow-Analyse Arbeitsabläufe verbessern Für die Umsetzung eines neuen Automationskonzeptes fehlten Ihnen bisher die Zeit und das Personal. War das der Grund, eine Workflow-Analyse durch einen externen Partner durchführen zu lassen? Ja, das war der wesentliche Grund. Wir litten - wie sicher viele unserer Kollegen in anderen Laboren auch - unter einer gewissen Betriebsblindheit. Objektivität war das gewünschte Mittel, um unsere Probleme zu lösen. Da kam Ihr Angebot mit dem professionellen Blick von außen gerade recht! Waren Sie mit der Durchführung der Analyse zufrieden? Ja. Es hat uns sehr geholfen, dass Sie ausgebildete MTA mit langer, praktischer Berufserfahrung sind. Das ließ während der gesamten Workflow-Analyse Gespräche auf Augenhöhe zu und sorgte für eine entspannte Atmosphäre. Haben Ihnen die Analyseergebnisse nützliche Erkenntnisse gebracht? Eindeutig ja. Es war sehr interessant, die täglichen, wohlvertrauten Abläufe so detailliert zu sehen. Besonders beeindruckt hat mich die klare Definition von Anfang und Ende der Analyseprozesse sowie deren Gesamtdauer. Das haben wir nie so wahrgenommen. Sehr aufschlussreich war auch die Gegenüberstellung der Arbeitsabläufe mit dem einfachen Pipettierautomaten und dem Vollautomaten. Das hat mir auch geholfen, bei meinen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern die Akzeptanz für die notwendige Veränderung zu erhöhen. Auf Ihren Wunsch habe ich die Ergebnisse der Workflow-Analyse auch Ihren MitarbeiterInnen vorgestellt. Wie würden Sie die Reaktionen zusammenfassen? Die Reaktionen waren überwiegend positiv. Alle waren sehr interessiert an Ihren Informationen. Die Workflow-Analyse hat insbesondere im Hinblick auf Walk Away- und Gesamtbearbeitungszeiten überzeugt. Wichtig war für das Team vor allem, dass die Analyse von einer Außenstehenden kam. Es wuchs die Einsicht in die Notwendigkeit der geplanten Umstellung. Ich würde sagen, die Angst vor dem Neuen wurde ein wenig genommen, die Stimmung zum Positiven gewendet. Werden Sie den erarbeiteten Projektplan umsetzen? Mit Sicherheit, wenn auch mit kleinen terminlichen Verschiebungen. Der Projektplan lieferte uns den nötigen roten Faden. Ein besonders wichtiges Ergebnis dieser Analyse war, dass klare Entscheidungen getroffen werden mussten. Rückblickend haben genau diese gefehlt! Die Ergebnisse der Workflow-Analyse haben es auch unserem verantwortlichen Oberarzt PD Dr. Heuft erleichtert, das Projekt in geeigneter Weise zu forcieren. Was können wir besser machen? Was würden Sie anderen Labors empfehlen, die eine Workflow-Analyse erwägen? Ich bin sehr zufrieden und kann die Durchführung einer Workflow-Analyse nur empfehlen. Allerdings muss allen Beteiligten klar sein, dass es eine außergewöhnliche Situation für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern schafft. Es ist eine nicht zu unterschätzende Mehrbelastung, bei der Arbeit bis ins Detail beobachtet und hinterfragt zu werden. Das muss gut vorbereitet werden. Ihre Vorabinformation, dass es sich nicht um eine Beurteilung, sondern um eine absolut wertfreie Beobachtung der wesentlichen Arbeitsprozesse handelt, war sehr hilfreich und hat die Bereitschaft dazu wesentlich erhöht. Mein Wunsch ist es daher auch, dass Sie uns weiterhin bei der Umsetzung begleiten. Frau Gedlich, vielen Dank für Ihr Feedback! Rund um das Thema Workflow-Analyse steht Ihnen unsere Expertin Anke Blechta sehr gerne zur Verfügung. Schreiben Sie einfach eine an anke_blechta@bio-rad.com Anke Blechta, Consultant Workflow/Solutions Central Europe

3 3 Immunhämatologie: Praktische Tipps aus dem Servicelabor In dieser Ausgabe befassen wir uns mit der Thematik eines falsch negativen Antikörpersuchtests. Ein Anwender informierte uns über eine Diskrepanz zum Vorbefund und bat bei der Ursachenforschung um Unterstützung durch unser Servicelabor. Fall 5: Falsch negativer Antikörpersuchtest Folgende Materialien und Unterlagen wurden vom Anwender an das Servicelabor eingesandt: Patientenblut (EDTA); 3 Tage nach Abnahme ID-DiaCell I-II-III Testzellen der aktuell verwendeten Charge LISS/Coombs Karten der aktuell verwendeten Charge Vorbefund Klinik aus 2014: - A Rh positiv ccd.ee K negativ - Antikörpersuchtest: Irreguläres Anti-C (IAT) Folgende Untersuchungen wurden durchgeführt: Blutgruppenantigen-Bestimmung mit der DiaClon AB0/D+DAT Karte Serumeigenschaften (Serumgegenprobe) bei RT mit NaCl Karte, ID-DiaCell AB0 Rh-Untergruppenbestimmung mit KEL1 in Doppelbestimmung mit DiaClon Rh-Untergruppen + K und DiaClon Rh + K Phänotyp II Karten Antikörpersuchtest 37 C LISS/Coombs mit ID-DiaCell I-II-III Antikörperidentifizierung 37 C LISS/Coombs mit ID-DiaPanel mit Eigenkontrolle Die Blutgruppenbestimmung dient zur Identitätskontrolle des Patienten. Der Antikörpersuchtest wird mit den ID-DiaCell und den LISS/Coombs Karten des Anwenders angesetzt, um die Funktionalität der Produktchargen zu überprüfen. Die ID-Karten zeigen folgende Reaktionen: Blutgruppenantigen-Bestimmung: Die Anti-A und beide Anti-DVI- Kavitäten zeigen positive Reaktionen. Serumgegenprobe: Die Serumgegenprobe zeigt eine positive Reaktion in der B Kavität.

4 CLINICAL DIAGNOSTICS 4 Rh-Untergruppenbestimmung in Doppelbestimmung: Die Anti-c und Anti-E Kavitäten zeigen positive Reaktionen. Die Anti-c und Anti-E Kavitäten zeigen positive Reaktionen. Antikörpersuchtest: Antikörperidentifizierung: Der Antikörpersuchtest zeigt eine positive Reaktion in der Testzelle I. Die Testzellen 1, 2 und 4 zeigen positive Reaktionen. Die Eigenkontrolle ist negativ. Ergebnis: Die AB0 und Rh D Antigenbestimmung ergibt die Blutgruppe A Rh D positiv. Der Direkte Coombstest ist negativ. Das Ergebnis der Serumgegenprobe stimmt mit der AB0 Bestimmung überein. Die Doppelbestimmung der Rh-Formel und KEL1 zeigen ein identisches Ergebnis: ccd.ee K negativ. Im Antikörpersuchtest liegt eine positive Reaktion in der Testzelle I im Indirekten Coombstest (IAT) bei 37 C vor: Antigen-Tabelle Antikörpersuchtest mit ID-DiaCell I-II-III

5 5 Die Antikörperidentifizierung im ID-DiaPanel bei 37 C im IAT zeigt positive Reaktionen mit den Testzellen 1, 2 und 4 an: Antigen-Tabelle ID-DiaPanel Interpretation: Nach dem Ausschlussverfahren mit ID-DiaPanel und ID-DiaCell I-II-III deuten die positiven Reaktionen auf einen irregulären Antikörper vom Typ Anti-C (IAT) hin. Die Austestung der Patientenerythrozyten auf das korrespondierende Antigen ist in der Rh-Untergruppenbestimmung schon erfolgt: der Patient ist Antigen C negativ. Was könnte zu dieser Diskrepanz bei den Ergebnissen im Antikörpersuchtest zwischen Anwender und Servicelabor geführt haben? Patientenverwechslung? Fehler im Ansatz? Die Blutgruppe der eingesandten Probe stimmt mit der Blutgruppe des Vorbefunds aus dem Jahr 2014 überein. Eine Patientenverwechslung kann daher ausgeschlossen werden. Der Antikörpersuchtest ist mit den ID-DiaCell I-II-III und den LISS/Coombs Karten des Anwenders durchgeführt worden. Hier konnte ein irreguläres Anti-C (IAT) nachgewiesen werden. Das Ergebnis stimmt mit dem Vorbefund 2014 überein. Somit liegt der Verdacht eines Fehlers im Ansatz nahe. Nach telefonischer Rücksprache mit dem Anwender konnten falsche Mengen beim Pipettieren, falsche Temperatur und eine zu kurze / zu lange Inkubationszeit ausgeschlossen werden. Allerdings stellte sich bei genauerem Nachfragen heraus, dass die Anwender beim Ansatz des Antikörpersuchtests auf den LISS/Coombs Karten nicht immer auf die Barriere (Luftblase) zwischen den Testzellen/Serum in der Reaktionskammer und der Gelsuspension achten. Das Fehlen dieser Barriere führt zu einer Neutralisation des Antihumanglobulins (AHG). Dies ist der Grund für die negative Reaktion. Wie kommt es zu dieser Neutralisation? Ein Indirekter Coombstest besteht aus zwei Stufen: 1. Stufe: Bindung Antikörper (Serum vom Patienten) an das korrespondierende Antigen (ID-DiaCell) in der Reaktionskammer, 15 Minuten bei 37 C = Sensibilisierung 2. Stufe: Durch eine 10 minütige Zentrifugation treffen die sensibilisierten Erythrozyten auf das AHG in der Gelsuspension. Dies macht die Reaktion sichtbar. Die Testzelle I, II und die Eigenkontrolle (EK) sind korrekt angesetzt. In Testzelle III fehlt die notwendige Barriere. Wenn in der ersten Stufe bei der Pipettierung die Barriere nicht gebildet wird, kommt es zum vorzeitigen Kontakt mit AHG. Dadurch werden die im Patientenserum enthaltenen IgG Antikörper mit AHG (Anti-IgG Antikörper und Anti-C3d Antikörper) gebunden und stehen für die zweite Stufe nicht zur Verfügung.

6 CLINICAL DIAGNOSTICS 6 Zusammenfassung: Um einen falsch negativen Antikörpersuchtest zu vermeiden, ist es dringend notwendig, auf den korrekten Ansatz zu achten. Zu beachten ist, dass die Neutralisation des Antihumanglobulins zu falsch negativen Befunden führen kann. Konzentration der Reaktionsteilnehmer: Antigenbindungsstellen/Antikörper, vorgeschriebene Mengen einhalten Temperatur: 37 C Inkubationszeit: zu kurz: AK gar nicht oder zu schwach an Zelle gebunden zu lang: 1. Erythrozyten sedimentieren Anzahl Antigenbindungsstellen sinkt 2. AK gehen wieder in Lösung Auswahl Medium: Antihumanglobulin, NaCl, Enzym, LISS Verwendete Reagenzien im Fallbeispiel: Artikelnr v v v v v v Beschreibung DiaClon AB0/D+DAT Karte NaCl, Kälte-Antikörper und Enzymtest Karte LISS/Coombs Karte ID-DiaCell AB0 ID-DiaCell I-II-III ID-DiaPanel v ID-Diluent v DiaClon Rh-Untergruppen + K v DiaClon Rh + K Phenotyp II ID-Inkubator 37S I; ID-Zentrifuge 24 S; ID-Pipetor FP-6 Die Ansätze erfolgten nach Packungsbeilage. Wie ist Ihre Meinung zu diesem Artikel? Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen! Schreiben Sie einfach eine an stefanie_gembe@bio-rad.com Stefanie Gembe, Consultant Immunohematology Central Europe Rili-BÄK: Neue FAQs veröffentlicht Die Bundesärztekammer gibt auf ihrer Homepage Hilfestellung zur Interpretation der Richtlinie. Die Sammlung der Häufig gestellten Fragen zur Rili-BÄK soll die Anwender im Labor bei der Umsetzung der Anforderungen der Richtlinie unterstützen. Im August wurden die FAQs um drei weitere Punkte ergänzt. Einen direkten Link zur Veröffentlichung fi nden Sie auf QCNet, unserem Internetportal für die Qualitätskontrolle, unter Für weitere Informationen steht Ihnen Ilka Richert sehr gerne zur Verfügung unter Tel , ilka_richert@bio-rad.com Ilka Richert, Quality Control Consultant Central Europe

7 FORTBILDUNGSPROGRAMM 7 Wenn einer eine Reise tut - der IH-500 für Sie on Tour Im September und Oktober war der IH-500 für Sie in Deutschland unterwegs. Mehr als 150 interessierte Kunden lernten die nächste Generation der Automation in der Immunhämatologie kennen. Für alle, die ihn nicht persönlich treffen konnten, hier ein kurzer Reisebericht. Automation in der Immunhämatologie die nächste Generation Der IH-500 stand bei Veranstaltungen in Köln, Nürnberg und Hannover im Mittelpunkt. Die Teilnehmer konnten ihn anfassen, ausprobieren, entdecken, auf die Probe stellen und waren begeistert. Details zur Technologie, zur Entwicklung und erste Kundenerfahrungen stellte Fabian Pohlmann, Produktmanager für den IH-500, vor. Zum Erfolg der Veranstaltung trugen auch die wissenschaftlichen Vorträge zu Themen aus der Immunhämatologie bei. Prof. Dr. med. Markus Böck vom Universitätsklinikum Würzburg beleuchtete in seinem Vortrag die Risiken einer Bluttransfusion anhand von Beispielen aus der Praxis. Im Fokus des Vortrags von Prof. Dr. med. Torsten Tonn vom DRK-Blutspendedienst Nord-Ost, Dresden, stand die Rolle von micro RNA in der Regulation von Blutgruppen. Präsentationen zu den Vorzügen der Workfl ow-analyse und Informationen zur Möglichkeit der Fernvalidierung rundeten die gelungenen Veranstaltungen ab. Wir bedanken uns bei allen Teilnehmern für das rege Interesse für die vielen positiven Rückmeldungen zu den Veranstaltungen! Der IH-500 ist nun wieder daheim und freut sich schon auf seine nächste Reise zu Ihnen ins Labor. Für weitere Informationen zum IH-500 schreiben Sie einfach eine an: stefanie_gembe@bio-rad.com Übrigens: Alle Vorträge können Sie unter kostenlos herunterladen. IH-500 Der perfekte Schritt zur Workflow-Effizienz Vollautomatisches Analysesystem für ID-Karten Verbesserte Produktivität durch schnelle und automatisierte Non-Stop Probenabarbeitung Kein Stillstand des Gerätes dank kontinuierlicher Proben- und Reagenzbeladung 6-Achsen-Transportarm-Technologie minimiert manuelle Aktivitäten Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann schreiben Sie eine an andrea_diestelmann@bio-rad.com

8 CLINICAL DIAGNOSTICS 8 Veranstaltungshinweis Besuchen Sie uns in Hamburg! Nähere Einzelheiten zur nächsten Generation der Automation in der Immunhämatologie können Sie am 26. Februar 2016 in Hamburg während unseres Satellitensymposiums im Rahmen der Jahrestagung der IGLD e.v. & INSTAND e.v. erfahren. In unserem Workshop am 27. Februar 2016 erleben Sie die optimale Sicherheit und Dokumentation in der manuellen Probenbearbeitung in der Immunhämatologie. Melden Sie sich gleich an! Schauen Sie gern auch an unserem Stand vorbei und informieren Sie sich über unsere Lösungen in der Labordiagnostik. Wir freuen uns auf interessante Gespräche mit Ihnen in Hamburg! Weitere Informationen zur Veranstaltung vom Februar 2016 fi nden Sie unter Das Redaktionsteam von getconnected wünscht allen Lesern eine ruhige Vorweihnachtszeit, besinnliche Feiertage und für das Neue Jahr viel Glück, Gesundheit und Erfolg! getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN Herausgeber Bio-Rad Laboratories GmbH Clinical Diagnostics Group Heidemannstraße München Tel.: 089/ Fax: 089/