Richtlinien des FLI für die Zulassung von PCR-Diagnostika

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1 Richtlinien des FLI für die Zulassung von PCR-Diagnostika Jana Heidrich Zulassungsstelle FLI-Insel Riems Antrag auf Zulassung Zulassung (5 Jahre) Bundesanzeiger Antrag auf Chargenprüfung ja nein Antrag auf Verlängerung Freigabe Zulassung Änderungsanzeige erlischt ja nein Möglichkeit Zulassung Zulassung Antrag auf Freistellung Bescheid (5 Jahre) erlischt oder Neuzulassung 1

2 Homepage ( Institute Zulassungsstelle Zulassung nach 17 c Tierseuchengesetz (TierSG): Liste der nach 17 c TierSG vom Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) zugelassenen Mittel Liste der gemäß 23 Tierimpfstoff-VO freigegebenen Chargen 2

3 Homepage ( Institute Zulassungsstelle Zulassung nach 17 c Tierseuchengesetz (TierSG): Liste der nach 17 c TierSG vom Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) zugelassenen Mittel Liste der gemäß 23 Tierimpfstoff-VO freigegebenen Chargen 3

4 Homepage ( Institute Zulassungsstelle Informationsblätter der Zulassungsstelle: Zulassung nach 17 c TierSG Prüflaboratorien Zulassungsunterlagen ( 15 Tierimpfstoff-VO) Kennzeichnungsvorschriften ( Tierimpfstoff-VO) Chargenprüfung ( Tierimpfstoff-VO) Erlöschen der Zulassung ( 19 Tierimpfstoff-VO) Antrag auf amtliche Zulassung nach 17 c TierSG BSE-Information Merkblatt für die Qualitätssicherung zur Chargenfreigabe von BSE-Tests Richtlinien des FLI für die Zulassung von PCR-Diagnostika Zulassung von PCR-Diagnostika t.eq-dna-amplification-kit (Fa. Biofocus) im Oktober 2004 zugelassen Im Zulassungsverfahren: ADIAVET BRACHY (Fa. AES Laboratoire GmbH) ADIAVET BVD REALTIME (Fa. AES Laboratoire GmbH) BVDV-LC LightCycler RT-PCR (Fa. AnDiaTec GmbH & Co. KG) BoVir-SL TaqMan RT-PCR (Fa. AnDiaTec GmbH & Co. KG) Paratub-LC IMS-LightCycler-PCR (Fa. AnDiaTec GmbH & Co. KG) Paratub-SL IMS-TaqMan-PCR (Fa. AnDiaTec GmbH & Co. KG) Paratub-S IMS-PCR-ELISA (Fa. AnDiaTec GmbH & Co. KG) 4

5 Richtlinien für die Zulassung von PCR-Diagnostika Testsysteme zum spezifischen Nachweis von Nukleinsäuren mittels PCR, RT-PCR oder mit anderen Verfahren der Nukleinsäure Amplifikation und Detektion sind zulassungspflichtig. Allgemeine Anforderungen: Ausweisung des PCR-Diagnostikums als PCR-Kit oder als PCR- und Extraktionskit mindestens eine positive Kontrolle und ggf. auch negative Kontrollen Art und Beschaffenheit des zu verwendenden Probenmaterials angeben; Zulassung ist darauf beschränkt Richtlinien für die Zulassung von PCR-Diagnostika ausreichende Prüfung, Standardisierung u. Validierung mit vorgesehenem Probenmaterial (aussagekräftige Unterlagen; externe Validierung) analytische und diagnostische Sensitivität und Spezifität angeben; angemessene Sammlung von Validierungsdaten einreichen - analytische Sensitivität: Feststellung des Detektionslimits anhand von Plasmid-DNA oder in vitro-rna mit bekannter Kopienzahl bzw. mittels Keim- oder Bakterienzahlen (Verwendung v. entsprechenden Standards des jeweiligen Prüflabors des FLI bzw. Beachtung spezifischer Vorgaben) - analytische Spezifität: Abgrenzung von genetisch verwandten Pathogenen, Angaben zur Spezies- oder Typspezifität nachvollziehbar prüfen und belegen - diagnostische Sensitivität und Spezifität: Nachweis von Daten zu mindestens 150 positiven und mindestens 150 negativen Proben 5

6 Richtlinien für die Zulassung von PCR-Diagnostika - Testbereich: Benennung des DNA / RNA-Konzentrationsbereich des Pathogens, bei dem eine zuverlässige und stabile Detektion erreicht wird - Reproduzierbarkeit: Vergleichbarkeit von Ergebnissen eines PCR- Laufes bzw. zwischen verschiedenen PCR-Läufen dokumentieren Geräte, die zur Durchführung der PCR-Diagnostik notwendig sind, müssen für den Zeitraum der Zulassungs- und Chargenprüfungen dem Prüflabor kostenfrei zur Verfügung gestellt werden Bereitstellung von ausreichend PCR-Diagnostika (Richtwert: Material für die Untersuchung von mindestens 150 Proben) Chargenprüfung (Richtwert: Material für die Untersuchung von mindestens 100 Proben) Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 6