DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN. Rili-BÄK Teil B 5 Molekulargenetische und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen veröffentlicht

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1 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS DEZEMBER 2011 AUSGABE 47 getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN Rili-BÄK Teil B 5 Molekulargenetische und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen veröffentlicht Am 28. Oktober 2011 wurde im Deutschen Ärzteblatt, Heft 43, Seite A , mit dem Teil B 5 ein weiterer Teil der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) veröffentlicht. Im folgenden Übersichtsartikel haben wir die Neuerungen für Sie zusammengefasst. Zusätzlich sollten Sie sich mit dem Originaltext vertraut machen. Einen direkten Link zur Richtlinie finden Sie auch in unserem Internetportal QCNet unter Lesen Sie weiter auf Seite 3 > Vitamin D, ein Schutzschild für die Gesundheit Vitamin D umfasst zwei fettlösliche Vitamine (Vitamin D2 und D3), die den Calcium- und Phosphathaushalt regulieren und an der Mineralisation des Knochens beteiligt sind. Lesen Sie weiter auf Seite 2 > Adagio : Automatisierte Auswertung von Agardiffusionen Ein einzigartiges und innovatives System für die Auswertung von Empfindlichkeitstests mittels Agardiffusion. Lesen Sie weiter auf Seite 7 > Welt-AIDS Tag am 1. Dezember Bio-Rad beteiligt sich am Kampf gegen HIV. Helfen Sie mit beim Spenden! Lesen Sie weiter auf Seite 8 >

2 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS 2 Vitamin D, ein Schutzschild für die Gesundheit Vitamin D umfasst zwei fettlösliche Vitamine (Vitamin D2 und D3), die den Calcium- und Phosphathaushalt regulieren und an der Mineralisation des Knochens beteiligt sind. Vitamin D2 (Ergocalciferol) leitet sich von dem cholesterinähnlichen pflanzlichen Ergosterol ab. Vitamin D3 ist im engen Sinne gar kein Vitamin, da es in der Haut unter Einfluss von UV-B Licht aus der Vorstufe 7-Dehydrocholesterol gebildet werden kann. Beide physiologisch inaktiven Moleküle werden in der Leber zu 25-OH-Vitamin D, der Speicherform von Vitamin D, umgebaut. Bei Bedarf wird das 25-OH-Vitamin D in der Niere in das aktive 1,25-Dihydroxyvitamin D (Calcitrol) umgewandelt. Es ermöglicht dem Körper, Calcium und Phosphat aus der Nahrung aufzunehmen und spielt somit eine große Rolle beim Erhalt eines gesunden und stabilen Bewegungsapparates. Vitamin D ist für eine normale Entwicklung und die Gesundheit der Knochen unabdingbar. Im Mangelfall drohen bei Kindern Rachitis und bei Erwachsenen Knochenerweichung, Osteomalazie und im Alter die gefürchtete Osteoporose. Doch Vitamin D übernimmt im Körper noch viele andere Aufgaben. Neueste Forschungen haben ergeben, dass Vitamin D ein Multitalent ist. Es beeinflusst nicht nur das Immunsystem und die Psyche, sondern spielt auch bei Krebs- und Herz- Kreislauf-Erkrankungen eine große Rolle. Zahlreiche Studien bestätigen einen Zusammenhang zwischen Vitamin D-Mangel und der Erkrankung an Darm-, Gebärmutter-, Haut-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs. Bei Menschen mit niedrigem Vitamin D-Spiegel treten diese Krebsarten häufiger auf als bei Personen mit einer ausreichenden Versorgung. Weitere Studien haben gezeigt, dass Studienteilnehmer mit einem hohen Vitamin D Gehalt im Blut ein geringeres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufwiesen als Teilnehmer mit niedrigerem Vitamin D Gehalt. Daraus lässt sich schließen, dass die ausreichende Versorgung des Körpers mit Vitamin D einen entscheidenden Beitrag zur Gesundheit leistet. Die Zufuhr von Vitamin D geschieht über unterschiedliche Wege: Unter Einfluss von UV-B Licht kann der Körper in den Sommermonaten bis zu 90% Vitamin D3 bilden. Zusätzlich lässt sich Vitamin D3 auch über die Nahrung zuführen. Hauptlieferanten sind u. a. fette Seefische, Käse, Milchprodukte und Lebertran. Das pflanzliche Vitamin D2 wird hingegen vermehrt durch den Verzehr von Pilzen aufgenommen. Um den Mangel an Vitamin D zu substituieren, werden vor allem in der dunklen Jahreszeit Nahrungsergänzungsmittel empfohlen, insbesondere bei Vegetariern, denen die Zufuhr von tierischen Produkten gänzlich fehlt. Auch bei älteren Menschen sollte auf eine ausreichende Vitamin D Versorgung geachtet werden. Dies muss jedoch unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da es bei Überdosierung zu einer Vitamin D-Hypervitaminose kommen kann. Ein Indikator hierfür ist ein Phosphatanstieg im Serum und im Urin, was zu einem Hypercalcämiesyndrom führen kann. Die Folgen sind Calciumablagerungen im Gewebe, vor allem in Gefäßen und den Nieren. Zur Identifizierung eines Vitamin D Mangels und für die Überwachung einer Vitamin D Einnahme ist die Bestimmung der Vitamin D Metabolite essentiell. Der Bio-Rad 25-OH-Vitamin D3/D2 by HPLC Test liefert exakte Testergebnisse in allen klinisch relevanten Konzentrationen von 25-OH-Vitamin D3 und 25-OH-Vitamin D2 im Serum und Plasma. Neben den gebrauchsfertigen Kits bieten wir Ihnen auch gerne Unterstützung bei der Erstapplikation auf Ihrem HPLC- System an. Sie haben keine HPLC? Auch hier haben wir die perfekte Lösung für Sie. Mit unserem vollautomatischen Agilent- HPLC-System und dem 25-OH Vitamin D3/D2 by HPLC-Kit bieten wir Ihnen ein Komplettpaket an, mit dem auch Sie die Möglichkeit haben, Vitamin D3 und D2 mittels HPLC in Ihrem Labor zu bestimmen. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Für weitere Informationen steht Ihnen Ihr Bio-Rad Mitarbeiter vor Ort und unsere Produktmanagerin Heike Schanz gerne zur Verfügung: heike_schanz@bio-rad.com. Heike Schanz, Produktmanager HPLC

3 3 Rili-BÄK Teil B 5 Molekulargenetische und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen veröffentlicht Die beiden ersten Richtlinienteile, die Teile A und B 1, wurden Anfang 2008 veröffentlicht und müssen bereits seit dem 01. April 2010 angewendet werden. Teil A stellt den allgemeinen Teil der Rili-BÄK dar und fordert die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems. Die Anforderungen im Teil A gelten für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Sind für die durchgeführte Untersuchung weitere Anforderungen in einem speziellen Teil B beschrieben, sind diese zusätzlich zu Teil A umzusetzen. Bisher veröffentlicht sind die folgenden speziellen Teile B: Spezieller Teil B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Spezieller Teil B 4 Ejakulatuntersuchungen Untersuchungen Spezieller Teil B 5 Molekular- und zytogenetische Spezieller Teil B 2 Qualitative laboratoriumsmedizinische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Untersuchungen Teil B 5 Molekulargenetische und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Teil B 5 enthält Mindestanforderungen an die Qualitätssicherung von molekulargenetischen und zytogenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und umfasst sowohl die interne als auch die externe Qualitätssicherung. Die im Richtlinienteil beschriebenen Mindestanforderungen dürfen nicht unterschritten werden. Im Absatz 1 Grundsätze der Qualitätssicherung ist beschrieben, welche laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen molekulargenetische bzw. zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen im Sinne des Richtlinienteils B 5 sind: Molekulargenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen sind alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen am menschlichen Genom und Transkriptom mit folgendem Ziel: Nachweis bekannter Sequenzvarianten Identifizierung nicht bekannter Varianten Ermittlung der Struktur oder Kopienzahl genomischer Abschnitte Nachweis epigenetischer Modifikationen genomischer Abschnitte Molekulare Karyotypisierung mittels Array-Analyse Zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen sind alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen der: zytogenetischen Postnataldiagnostik: zytogenetische Untersuchung von Blutproben, Gewebeproben, Zellabstrichen oder Zellkulturen aus einem Körpergewebe nach der Geburt zytogenetischen Pränataldiagnostik: zytogenetische Untersuchung von Amnionzellen, Chorionzotten oder von fetalen Lymphozyten tumorzytogenetischen Diagnostik: Analyse von neoplastischen Zellen. Einschließlich der Analyse von Zellen aus Knochenmark, Blut, Lymphknoten und anderen Geweben Konventionelle molekulare Zytogenetik (z. B. FISH) Der Richtlinienteil B 5 enthält insgesamt 3 Tabellen: Tabelle B 5-1 enthält Vorgaben für die interne und externe Qualitätssicherung von molekulargenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Tabelle B 5-2 a regelt die interne Qualitätssicherung von zytogenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Tabelle B 5-2 b beinhaltet die Vorgaben für die externe Qualitätssicherung von zytogenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Für alle Untersuchungen / Prüfgrößen in der Tabelle B 5-1 und Tabelle B 5-2 b besteht zukünftig Ringversuchspflicht. Die Teilnahmefrequenz ist ebenfalls in den Tabellen angegeben. Für molekulargenetische Untersuchungen, die nicht in Tabelle B 5-1 aufgeführt sind, enthält der Richtlinienteil die Vorgabe, dass die Teilnahme an Ringversuchen zu belegen ist, die die verwendete Methodik überprüfen, sofern derartige Ringversuche angeboten werden. Diese Forderung gilt als erfüllt, wenn die verwendete Methodik in der Tabelle B 5-1 erfasst ist und an diesem Ringversuch teilgenommen wird.

4 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS 4 Interne Qualitätssicherung: Allgemeines Die Vorgaben der internen Qualitätssicherung gelten für alle molekular- und zytogenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Wird eine Untersuchung an mehreren Arbeitsplätzen oder Geräten analysiert, muss die interne Qualitätssicherung an jedem Arbeitsplatz bzw. Gerät durchgeführt werden. Für Untersuchungen, die in den Tabellen B 5-1 und B 5-2 a aufgeführt sind, sind die dort beschriebenen Vorgaben zu beachten. Für Untersuchungen, die nicht in den Tabellen aufgeführt sind, sind ebenfalls ausreichend und regelmäßig, entsprechend der Häufigkeit der Patientenprobenuntersuchungen und der medizinischen Notwendigkeit, Qualitätssicherungsmaßnahmen durchzuführen. Wenn Analysesysteme mit integrierten Kontrollen angewendet werden und diese Kontrollen die Richtigkeit des Ergebnisses sicherstellen, gelten die Forderungen hinsichtlich der internen Qualitätssicherung als erfüllt; unabhängig davon, ob die Untersuchung / Prüfgröße in der Tabelle bzw. nicht in der Tabelle aufgeführt ist. Zusätzlich ist die interne Qualitätssicherung nach Eingriffen in das Untersuchungsverfahren durchzuführen. Unter Eingriffen versteht man: Neustart nach - Kalibration durch den Anwender - Durchführung von Reparatur und Wartung Reagenzchargenwechsel, hier sind auch Änderungen der Reagenzienzusammenstellung gemeint, z. B. Verdünnung, erneutes Ansetzen der Reagenzien bei Eigenherstellung Interne Qualitätssicherung: Durchführung und Bewertung von molekulargenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen Im Teil B 5 sind konkrete Anforderungen an das Kontrollmaterial für die Durchführung der internen Qualitätssicherung von molekulargenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen beschrieben: Die Kontrollproben müssen der zu untersuchenden Patientenprobe so ähnlich wie möglich sein Sich vom Kalibriermaterial unterscheiden Ein bekanntes Ergebnis enthalten Beim Nachweis von bekannten Sequenzvarianten oder von Varianten der Struktur oder Kopienzahl genomischer Abschnitte sollen Kontrollproben, soweit verfügbar, bekannte Allele oder Allelbereiche repräsentieren Bei NAT-Untersuchungen Kontaminationen erkennen Bei Arrayanalysen soll anhand bekannter Kontrollgrößen sichergestellt werden, dass mindestens die Herstellervorgaben für die Auswertung erreicht worden sind. Für molekulargenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, die in den Tabelle B 5-1 aufgeführt sind, ist die Häufigkeit der Kontrolluntersuchung in Spalte 6 zu beachten (Minimalforderung): Auszug aus Tabelle B Interne und externe Qualitätssicherung molekulargenetischer Untersuchungen: Lfd Gen Gen HGNC Molekular-genetische Kategorie(n) Häufigkeit der internen Häufigkeit Nr. Trivialname(n) Name der genetischen Veränderungen * Qualitätssicherung bzw. der Teilnahme der Bewertung an Ringversuchen/ der Kontrollgröße einmal pro 1 Alpha1-Antitrypsin AAT, PI1 SERPINA1 MUT/SNP wöchentlich Halbjahr 2 Apolipoprotein B 100 APOB APOB MUT/SNP wöchentlich Halbjahr 3 Apolipoprotein E APOE APOE MUT/SNP wöchentlich Halbjahr 4 Cytochrom p450 2C9 (CYP2C9) CYP2C9 CYP2C9 MUT/SNP wöchentlich Halbjahr 5 Cytochrom p450 2C19 (CYP2C19) CYP2C19 CYP2C19 MUT/SNP wöchentlich Halbjahr 6 Cytochrom p450 2D6 (CYP2D6) CYP2D6 CYP2D6 MUT/SNP, wöchentlich Halbjahr IN/DEL, CNV 7 Faktor V (Leiden) FV-Leiden F5 MUT/SNP wöchentlich Halbjahr 8 Hereditäre Hämochromatose HLA-H HFE MUT/SNP wöchentlich Halbjahr Die Bewertung der Kontrollprobenmessung bei molekulargenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen erfolgt unmittelbar nach Vorliegen des Ergebnisses anhand der Vorgaben der Kontrolle. Können die Vorgaben nicht erfüllt werden, ist das Untersuchungsverfahren zunächst für weitere Untersuchungen gesperrt. Die Patientenergebnisse dürfen solange nicht freigegeben werden, bis die Ursache für die Abweichung geklärt und, wenn möglich, beseitigt ist. Auch im Richtlinienteil B 5 hat die verantwortliche Person unter Beachtung der medizinischen Relevanz zu entscheiden, ob das Untersuchungsverfahren wieder freigegeben werden kann oder ob weitere Maßnahmen getroffen werden müssen. Beispielsweise ob eine Wiederholung aller Patientenproben, die vor der Kontrollmessung erfolgten, erforderlich ist oder ob Einsender hinsichtlich übermittelter Ergebnisse informiert werden müssen. Der gesamte Vorgang muss dokumentiert werden. >> Für molekulargenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen ist keine retrospektive Bewertung erforderlich. << Interne Qualitätssicherung: Durchführung und Bewertung von zytogenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen Bei der internen Qualitätssicherung von zytogenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen müssen alle Präparate aus Patientenproben, soweit zutreffend, bezüglich:

5 5 der Bandenauflösung der Anzahl der Überlagerungen der Helligkeitsstufen der Hybridisierungseffizienz überprüft werden. Für die Bewertung der internen Qualitätssicherung von zytogenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen aus Tabelle B 5-2 a sind die Vorgaben Spalte 3 und 4 umzusetzen: Auszug aus Tabelle B 5-2a - Zytogenetische Untersuchungen - Interne Qualitätssicherung: Prüfgröße Kontinuierliche Qualitätssicherung Retrospektive Qualitätssicherung Vorgaben Vorgaben Postnatale Analyse Lymphozyten Bandenauflösung mindestens 400 bphs höchstens 5 % der Proben mit Bandenauflösung < 400 bphs Anzahl der Überlagerungs- höchstens 12 pro Metaphase höchstens 5 % der Proben > 12 punkte bei bphs < 400 Anzahl der Überlagerungs- höchstens 20 pro Metaphase höchstens 5 % der Proben > 20 punkte bei bphs 400 Helligkeitsstufen mindestens 3 höchstens 5 % der Proben < 3 Pränatale Analyse Amnionzellen Bandenauflösung mindestens 400 bphs höchstens 5 % der Proben < 400 bphs Chorionzotten-Zellen Bandenauflösung mindestens 300 bphs höchstens 5 % der Proben < 300 bphs Die Bewertung der Patientenproben erfolgt anhand der Prüfgrößen, die in Tabelle B 5-2 a, Spalte 2 aufgeführt sind. Überschreitet dabei eine Prüfgröße die vorgegebene Grenze in Spalte 3 Tabelle B 5-2 a, entscheidet der Verantwortliche, ob eine Wiederholung der Untersuchung erforderlich ist. Wird bei der Wiederholung die vorgegebene Grenze erneut verletzt, muss auch hier die Ursache der Abweichung geklärt und, wenn möglich, beseitigt werden. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz hat die verantwortliche Person zu entscheiden, ob diese Untersuchungsergebnisse dennoch erhoben werden und mit einem Kommentar versehen im Befund angegeben werden können. Auch hier ist der gesamte Vorgang zu dokumentieren. Bei zytogenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen ist neben der kontinuierlichen Bewertung auch eine retrospektive Bewertung erforderlich: Die retrospektive Bewertung erfolgt am Ende eines Kontrollzyklus anhand der Vorgabe in Spalte 4 der Tabelle B 5-2 a. Ein Kontrollzyklus umfasst in der Regel einen Kalendermonat. Voraussetzung für die Bewertung am Ende des Kontrollzyklus sind mehr als 50 freigegebene Patientenergebnisse. Wenn nach einem Monat weniger als 50 freigegebene Ergebnisse vorliegen, verlängert sich der Zyklus um einen weiteren Monat bis 50 freigegebene Ergebnisse vorliegen. Der Gesamtzeitraum von drei Monaten darf nicht überschritten werden. Aus den mindestens 50 freigegebenen Ergebnissen der Patientenproben wird am Ende des Zyklus der relative Anteil der Überschreitungen (Spalte 3) berechnet und anhand der Grenze Spalte 4 geprüft. Die prozentuale Abweichung darf dabei nicht größer sein als die Vorgabe Spalte 4. Kann die Vorgabe nicht eingehalten werden, ist das Untersuchungsverfahren zunächst für weitere Untersuchungen gesperrt. Das Verfahren darf erst dann wieder freigegeben werden, wenn die Funktionsfähigkeit durch geeignete Maßnahmen festgestellt und dokumentiert wurde. Bei weniger als 50 freigegebenen Ergebnissen in drei Monaten entfällt die Berechnung des relativen Anteils der Überschreitungen. Wird jedoch fünfmal in drei Monaten die Vorgabe der Spalte 3 verletzt, ist auch hier das Untersuchungsverfahren für weitere Patientenprobenuntersuchungen zunächst zu sperren, bis die Funktionsfähigkeit des Verfahrens durch geeignete Maßnahmen festgestellt und belegt wurde. Dokumentation Die Dokumentation ist im Zusammenhang mit allen QM- Maßnahmen entscheidend und wichtig. Alle Ergebnisse sind nach Untersuchung, Art des Probenmaterials und unter Berücksichtigung des Untersuchungsverfahrens und des Arbeitsplatzes geordnet und nachvollziehbar zu dokumentieren. Die Dokumentation muss auf Anforderung der überprüfenden Stelle vorgelegt werden. Angegeben werden muss: Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums Bezeichnung des Arbeitsplatzes oder Analysegerätes Datum und, sofern entscheidend, Uhrzeit der Untersuchung Untersuchung, Probenmaterial, gegebenenfalls Einheit Untersuchungsmethode Ergebnis der Kontrolle oder Prüfgröße Vorgaben für die Kontrolle oder Prüfgröße die Bewertung Freigabe- oder Sperrvermerk ergriffene Korrekturmaßnahmen Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kontrollprobe, soweit zutreffend Name/Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers Alle Ergebnisse für die interne Qualitätssicherung sind 5 Jahre - zusammen mit den entsprechenden Bewertungen und Maßnahmenprotokollen bei Nichteinhaltung der Vorgaben - aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind.

6 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS 6 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) Für jede Untersuchung bzw. Prüfgröße, die in Tabelle B 5-1 und Tabelle B 5-2 b aufgeführt ist, besteht zukünftig die Verpflichtung zur Teilnahme an Ringversuchen, natürlich nur wenn die Untersuchung im Labor durchgeführt wird. Die Teilnahmefrequenz ist ebenfalls in der Tabelle B 5-1 (Spalte 7) und Tabelle B 5-2 b (Spalte 4) angegeben. Die Untersuchung ist unter Routinebedingungen durchzuführen. Die Ergebnisse und die benötigten Informationen sind an die Referenzinstitution zu übermitteln. Das erhaltene Zertifikat ist doppelt solange gültig wie das angegebene Teilnahmeintervall. Erhält ein Teilnehmer kein Zertifikat, ist er verpflichtet, die Ursachen zu klären und, soweit in seiner Verantwortung möglich, zu beseitigen. Der gesamte Vorgang ist auch hier zu dokumentieren. Für den Teil B 5 wird ebenfalls eine Fachgruppe eingerichtet. Die Fachgruppe soll die Bundesärztekammer unter anderem bei Fragen zu Teil B 5 und der Anwendung beraten. Darüber hinaus sind in diesem Richtlinienteil auch spezielle Anforderungen an die Ringversuche formuliert, die von den Referenzinstitutionen beachtet werden müssen. Inkrafttreten und Übergangsfrist Der Richtlinienteil B 5 ist am 01. Oktober 2011 in Kraft getreten. Die Übergangsfrist beträgt, wie bei allen anderen Teilen auch, 24 Monate. Das heißt, die Forderungen sind bis spätestens 30. September 2013 umzusetzen. Als letzter Teil der Richtlinie steht jetzt nur noch Teil B 3 Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern aus. Die Veröffentlichung soll 2012 erfolgen. Wir halten Sie auf dem Laufenden Falls Sie Fragen zur Umsetzung der Rili-BÄK haben, schreiben Sie bitte an: carmen_hansen@bio-rad.com Korrekturmeldung der Bundesärztekammer zur Veröffentlichung Teil B 2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Bei der Veröffentlichung von Teil B 2 im Deutschen Ärzteblatt, Heft 30 vom 29. Juli 2011, ist die Messgröße Nr. 50 der Tabelle B 2-1 abhanden gekommen. Diese wurde in der Ausgabe vom 28. Oktober 2011, Heft 43, Seite A 2304 ergänzt. Carmen Hansen, Product Manager Controls Der neue Katalog ist da: Qualitätskontrollprodukte & Dienstleistungen 2012 / 2013 Der neue Katalog ist druckfrisch für Sie eingetroffen. Er enthält eine aktuelle Übersicht über alle Bio-Rad Multianalytkontrollen, unsere QC-Datenmanagementlösungen sowie viele wertvolle Informationen rund um die Qualitätskontrolle. In einem Kapitel über das Medizinprodukterecht finden Sie unter anderem detaillierte Informationen zur Rili-BÄK. Sehr gerne senden wir Ihnen Ihr persönliches Exemplar zu. Einfach diese Seite ausfüllen und faxen an: +49 (0) 89/ Nachname: Vorname: Institut/Firma: Abteilung: Straße: PLZ und Ort: Telefon: Fax:

7 ADAGIO : Automatisierte Auswertung von Agardiffusionen 7 Ein einzigartiges und innovatives System für die Auswertung von Empfindlichkeitstests mittels Agardiffusion Das ADAGIO System ist eine Komplettlösung, um schnelle und exakte Ergebnisse bei der Ablesung von Empfindlichkeitstests und Qualitätskontrollen zu erhalten. Es ist ein bildgebendes Verfahren zur Messung und Auswertung der Hemmhofgröße. Die Messwerte werden in der Software dokumentiert und automatisch nach der gewünschten Richtlinie (CLSI, EUCAST, CAFSM) in sensibel, intermediär und resistent interpretiert. Die Ergebnisse werden von der Adagio Software auf Plausibilität geprüft und gegebenenfalls korrigiert. Einfach in der Anwendung Komplett vom Ablesen der Testblättchen bis hin zum epidemiologischen Bericht, alles in einem System Schnell und zuverlässig ein einziger Schritt vom Laden der Platte bis zum Ergebnisbericht Innovativ moderne, webbasierte Anwendersoftware mit der neuesten Technologie für die Bildauswertung Mit dem ADAGIO System bieten wir Ihnen nun die komplette Produktlinie für die Agardiffusion - vom Ansatz bis zum Ergebnis: Medien: Müller-Hinton, Müller-Hinton mit Blut, Müller-Hinton-F Agar, HTM Agar Antibiotika-Testblättchen: CLSI- und EUCAST-konform Kombinations-Testblättchen für ESBL und MBL Dispenser für 6, 12 oder 16 Testblättchen ADAGIO System Für weitere Informationen zum ADAGIO stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Senden Sie einfach eine an: ingrid_hallmen@bio-rad.com oder wenden Sie sich an Ihren Bio-Rad Mitarbeiter vor Ort. Ingrid Hallmen, Field Product Manager

8 Bio-Rad Laboratories CLINICAL DIAGNOSTICS 8 Welt-AIDS-Tag am 1. Dezember 2011 Beteiligen Sie sich am Kampf gegen HIV - Spenden Sie durch den Kauf unserer HIV-Produkte Wir wollen die Chance ergreifen am Welt-AIDS-Tag Teil des Kampfes gegen HIV zu sein. Für jeden, im Dezember 2011 von Ihnen gekauften Bio-Rad HIV Test werden wir bis zu fünf Euro an ausgewählte HIV- Hilfsorganisationen spenden. Die Liste der entsprechenden HIV-Tests: HIV Screeningtests: Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab, unser 4. Generationsassay Genscreen HIV-1/2 Version 2, unser Antikörperkit HIV Schnelltest: Genie Fast HIV 1/2, unser neuer Schnelltest für Serum, Plasma und Vollblut HIV Ergänzungstests: Genscreen HIV-1 Ag EIA, zur Antigendetektion HIV-1 Antigenstandard, für Kalibrationskurven HIV Bestätigungstests: NEW LAV BLOT I & NEW LAV BLOT II, unsere Western Blots Pepti-Lav 1/2, für HIV-1 & HIV-2 Antikörperdifferenzierung Wollen Sie sich auch am Kampf gegen HIV beteiligen? Alle Produkte, die Sie bereits von uns beziehen, bestellen Sie bitte in gewohnter Weise. Der Spendenanteil, der von Ihnen gekauften Produkte wird Anfang Januar an HIV-Hilfsorganisationen weitergeleitet. Alle Neukunden wenden sich bitte telefonisch an unseren Produktmanager Dr. Johannes Köller: +49 (0)89/ Dr. Johannes Köller, Product Manager Serology Der HIV Schnelltest vom HIV Experten Genie TM Fast HIV 1/2 Assay Bio-Rad ist einer der bedeutendsten Hersteller für HIV-Diagnostika weltweit und besitzt nicht nur eine große Expertise beim HIV-Screening, sondern auch bei ergänzenden Schnell- und Bestätigungstesten. Genie Fast HIV 1/2 ist ein neuer, CE-zertifizierter Schnelltest für den HIV 1/2 Antikörpernachweis. Genie Fast HIV 1/2 zeichnet sich durch seine sehr guten Testeigenschaften bei einfachster Testdurchführung aus: Ihre Vorteile auf einem Blick: Neuer CE-markierter HIV1/2 Schnelltest Einfaches Verfahren (1-Schritt Protokoll) auf jeder Testpackung abgebildet Schnelle Ergebnisse stehen nach Minuten zur Verfügung Flexibel in der Anwendung für Serum, Plasma und Vollblut (venöses und Kapillarblut) Sehr lange Haltbarkeit Lagerung bei Raumtemperatur Haben wir Ihr Interesse geweckt? Unser Produktmanager Dr. Johannes Köller steht Ihnen für weitere Informationen zum Genie Fast HIV 1/2 Assay jederzeit gerne zur Verfügung. Einfach anrufen: +49 (0)89/ oder schreiben Sie eine an: johannes_koeller@bio-rad.com Dr. Johannes Köller, Product Manager Serology Das Redaktionsteam bedankt sich herzlich für Ihr Interesse an getconnected! Wir wünschen allen Lesern eine schöne Vorweihnachtszeit, besinnliche Feiertage und einen guten Rutsch. getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN Herausgeber Bio-Rad Laboratories GmbH Clinical Diagnostics Group Heidemannstrasse München Tel.: +49 (0)89/ Fax: +49 (0)89/