Rili-BÄK Was gibt es Neues?

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1 Rili-BÄK Was gibt es Neues? MTA-Weiterbildung, Dresden, 27. März 2017 Geeicht auf Sachsen!

2 Gliederung 1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME) 2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV) 3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften 4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG) 5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 6. Rili-BÄK 7. Statistik 2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen) 8. Homepage 9. Fragen/Diskussion März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

3 Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen Eichdirektion Hohe Straße Dresden Telefon: Telefax: Internet: März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

4 Gliederung 1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME) 2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV) 3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften 4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG) 5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 6. Rili-BÄK Statistik 2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen) 8. Homepage 9. Fragen/Diskussion März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

5 Präzisionswaagen in medizinischen Laboratorien, z. B. zur Herstellung von Nährböden für die Anzüchtung von Keimen - eichpflichtig? Mess- und Eichverordnung Messgeräte zur Bestimmung der Masse weder Verwendung im geschäftlichen noch im amtlichen Verkehr keine Bestimmung der Masse in Apotheken (Herstellung von Arzneimitteln) bzw. bei Analysen in medizin./pharmazeut. Laboratorien keine Massebestimmung in der Heilkunde beim Wiegen von Patienten FAZIT: sonstige Messgeräte i. S. v. 3 Nr. 14 Mess- und Eichgesetz (MessEG) müssen den Anforderungen von MessEG und MessEV an sonstige Messgeräte genügen März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

6 sind nicht eichpflichtig, müssen jedoch die Forderungen des 16 MessEV (Aufschriften auf sonstigen Messgeräten) erfüllen: 1. die Fabrikmarke oder den Namen des Herstellers und 2. die Höchstlast, wobei dem Massewert die Buchstabenfolge Max vorangestellt ist März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

7 Temperaturüberwachung von Kühl-, Gefrier- und Brutschränken geeichtes oder kalibriertes Thermometer? MessEV ( 1 Absatz 2 Nr. 2 Buchstabe b): Messgeräte zur Bestimmung der Temperatur bei Analysen in medizinischen und pharmazeutischen Laboratorien unterliegen MessEG und MessEV. Beachte: vorbehaltlich des Satzes 2 ( kein geschäftlicher Verkehr, amtlicher Verkehr ist unwahrscheinlich) dienen der Temperaturüberwachung von Kühl-, Gefrier- und Brutschränken bei Analysen trifft nicht zu Also keine Verwendung dieser Thermometer i. S. d. MessEG. FAZIT: Diese Thermometer müssen nicht geeicht (konformitätsbewertet) sein und dürfen auch nicht geeicht werden. ABER!: März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

8 ABER: Ggf. außerhalb des Mess- und Eichrechts geltende Rechtsvorschriften bestimmen, ob bzw. welche Anforderungen an die Messrichtigkeit dieser Thermometer bestehen. Der Nutzer/Anwender muss also wissen, ob eine Kalibrierung gefordert ist März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

10 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27. September 2016 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben am 11. Oktober 2016 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (ab Folie 15) Änderung der Medizinprodukte-Verordnung 4, 6, 7 und 10 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 2, 3, 5, 7, 9 und 12 Inkrafttreten: 1. Januar 2017 (Ausnahme: Artikel 2 1. Januar 2020) März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

12 Änderungen im Medizinproduktegesetz (MPG) 11 Abs. 3 a gestrichen es ergeben sich keine Besonderheiten für HIV-Teste mehr 13 Erweiterung der Entscheidungsbefugnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) 26 Abs Abs. 3 neue Befugnisse der mit der Überwachung beauftragten Personen, z. B. Ablichtungen Erhöhung Bußgeldrahmen auf März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

14 Aktualisierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Auszug) 2 Begriffsbestimmungen Betreiber a. natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt (MP) durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird b. Angehörige der Heilberufe, die ihre eigenen MP in einer anderen Gesundheitseinrichtung anwenden, sind für die MP der Betreiber c. wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen MP zur Anwendung bereithält (Fachhändler bei der Versorgung von Patienten, MP im öffentlichen Raum, ) Anwender = wer ein Medizinprodukt am Patienten einsetzt März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

15 3 Pflichten eines Betreibers Ziel: sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden von MP Betreiberpflichten hat wahrzunehmen, wer Patienten mit MP zur Anwendung im privaten Umfeld versorgt Bsp.: Patient mit Heimbeatmungsgerät im Krankenhaus (KH) Schwester passt Einstellungen an = Anwender Sanitätshaus = Betreiber (nicht das KH!) Sanitätshaus dafür verantwortlich, dass KH-Personal eingewiesen März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

16 4 Allgemeine Anforderungen Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung für alle MP 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig > 20 Beschäftigten sachkundig und zuverlässig medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertreiber Funktions- -Adresse ist auf der Internetseite bekanntzumachen März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

17 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien Absatz 1 Satz 2 lautet: "Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird. Abschnitt 8.1 (Teil A der Rili-BÄK): Die interne Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium erfolgt mit einem Kontrollsystem nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und den in den B-Teilen dieser Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren. Abschnitt 8.2: Die externe Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium erfolgt durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen gemäß den in den B-Teilen dieser Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

18 Daraus folgt, dass eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien bei Beachtung von Teil A der Rili-BÄK nur vermutet werden kann, wenn auch die in den B-Teilen der Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren angewendet werden. Außerdem führt der Abschnitt 8 Teil A der Rili-BÄK dazu, dass nur die Anwendung aller (für das jeweilige Labor zutreffenden) B-Teile der Richtlinie die in 9 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV genannte Vermutungswirkung entfalten kann März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

19 13 Bestandsverzeichnis betrifft alle aktiven nichtimplantierbaren MP Inhalt: (1) Bezeichnung, Art, Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr des MP, (2) Hersteller (Name und Anschrift), (3) CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle, (4) betriebliche Identifikationsnummer, soweit vorhanden, (5) Standort und betriebliche Zuordnung und (6) Fristen für die sicherheitstechnischen Kontrollen ( 11 MPBetreibV). Befreiung von der Pflicht zur Führung des Bestandsverzeichnisses durch die Behörde ist entfallen Einsichtnahme durch Behörde nicht mehr geregelt ( 26 MPG) März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

20 März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

22 Spezielle Teile B 1 - B 5 Es gelten die Vorgaben der Rili-BÄK Teil A! (Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personal, ) Gerätebücher vorhanden? Dokument für die Gewinnung von Untersuchungsmaterial Anweisungen Geräteanweisungen für alle ergebnisrelevanten Geräte z. B. Kolbenhubpipetten, Mikroskope Arbeits-/Verfahrensanweisungen Temperaturüberwachung (Kühl-, Brutschränke) Festlegungen für die interne und externe Qualitätssicherung November 2015 Mandy Kolanowski-Albrecht

23 Geräteinbetriebnahme und Leistungsprüfung, Gerätewartung Inkubatoren, Kühl-/Gefrierschränke Feststellung der Stabilität und Gleichmäßigkeit der Temperatur (zu Beginn und nach Reparaturen/Änderungen) Überwachung der Temperatur (täglich) Innenflächen säubern und desinfizieren (monatlich) Mikroskop Kontrolle der Ausrichtung, ggf. Lampenbrenndauer (täglich) säubern (wöchentlich) vollständige Wartung (jährlich) auswechseln der Lampe (je nach Brenndauer) März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

24 Kolbenhubpipetten Richtigkeit und Präzision des gelieferten Volumens (regelmäßig je nach Häufigkeit des Gebrauchs) je nach Bedarf dekontaminieren und säubern (nach jedem Gebrauch) März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

25 Teil B 1 - POCT März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

26 Teil B 2 Urinstatus Herstellervorgaben (hinsichtlich Art und Häufigkeit der Durchführung der internen Qualitätssicherung) unabhängig davon: entsprechend Tabelle B 2-1 bzw. ausreichend und regelmäßig entsprechend medizinischer Notwendigkeit und Untersuchungsfrequenz außerdem nach Eingriffen in das Analysesystem, z. B. Neustart nach vollständiger Abschaltung des Gerätes Reagenzchargenwechsel März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

29 Schnellteste März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

31 Enzymimmunoassay Nachweis von Glutamatdehydrogenase-Antigen (GDH) und Toxine A & B von C. difficile Rili-BÄK Teile B 2 und B 3! März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

32 Teil B März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

33 Praxis: Jahr: Agardiffusionstest Kontrollstamm: Wirkstoff: Wirkstoff: Hemmhofdurchmesser Soll-Wert mm Datum Hemmhofdurchmesser Freigabe Namens- Datum Hemmhofdurchmesser Freigabe Namens- Ist-Wert in mm ja/nein zeichen Ist-Wert in mm ja/nein zeichen KW 1 KW 27 KW 2 KW 28 KW 3 KW 29 KW 4 KW 30 KW 5 KW 31 KW 6 KW 32 KW 7 KW 33 KW 8 KW 34 KW 9 KW 35 KW 10 KW 36 KW 11 KW 37 KW 12 KW 38 KW 13 KW 39 KW 14 KW 40 KW 15 KW 41 KW 16 KW 42 KW 17 KW 43 KW 18 KW 44 KW 19 KW 45 KW 20 KW 46 KW 21 KW 47 KW 22 KW 48 KW 23 KW 49 KW 24 KW 50 KW 25 KW 51 KW 26 KW März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

34 Weiterführende Informationen/Links (z. B. Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP), Antworten und Beschlüsse der Sektorkomitees) MiQ: Qualitätsstandards in der mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik (= Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) (Leibniz-Institut DSMZ Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen) (= nationale Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee des EUCAST in Deutschland) WHO Laborhandbuch zur Untersuchung und Aufarbeitung des menschlichen Ejakulates (Springer-Verlag) März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

35 Gliederung 1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen 2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV) 3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften 4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG) 5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 6. Rili-BÄK Statistik 2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen) 8. Homepage 9. Fragen/Diskussion März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

36 Überwachungen Arztpraxen 2016 Schwerpunkt: Dialyseeinrichtungen Anzahl: 28 Abweichungen Teil A hauptsächlich in: keine Verfahrensanweisungen oder nicht die Mindestanforderungen der Rili-BÄK erfüllende Verfahrensanweisungen fast 70 %, Validierung der Ergebnisse nicht dokumentiert 50 % kein oder unvollständiges QM-Handbuch fast 70 % März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

37 Abweichungen Teil B 1: Verwendung der Herstellergrenzen bei POCT mit Unit-use-Reagenzien (Blutzuckermessung) anstatt der zulässigen erlaubten Abweichung (Tabelle B 1 der Rili-BÄK) keine Berechnung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung am Ende einer Kontrollperiode keine Teilnahme an Ringversuchen fehlende Ursachenforschung und Dokumentation bei Nichtbestehen eines Ringversuches März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

38 Gliederung 1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen 2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV) 3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften 4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG) 5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 6. Rili-BÄK Statistik 2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen) 8. Homepage 9. Fragen/Diskussion März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

39 Homepage des SME März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht

40 Fragen - Diskussion Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! März 2017 Mandy Kolanowski-Albrecht