Info-Veranstaltung für Apothekerinnen und Apotheker im Hochsauerlandkreis und im Kreis Soest 25. und 26. November 2014

Transkript

1 Info-Veranstaltung für Apothekerinnen und Apotheker im Hochsauerlandkreis und im Kreis Soest 2014

2 Tagesordnung I 1. Begrüßung, Tagesordnung 2. Verabschiedung Frau Schulz 3. Vorstellung Frau Rustemeyer-Jones 4. Vorstellung der neuen Sachverständigen im HSK (Frau Engeln und Herr Dr. Bannwitz) 5. Aktuelles aus der PTA-Lehranstalt Infoveranstaltung

3 Tagesordnung II 6. Ankündigung der Regelinspektionen in Apotheken nach 64 AMG 7. Projekt ZytoK 8. Projekt KidZ 9. Apotheken-Notdienst und Notfall- Arzneimittel 10.Apothekenbetriebserlaubnis Infoveranstaltung

4 Tagesordnung III 11.Versorgungsverträge nach 12a ApoG 12. Substitution 13.Polizeigewahrsamsordnung 14.Vertraulichkeit der Beratung 15.Großhandel Infoveranstaltung

5 2. Verabschiedung Frau Schulz Vielen Dank für 4,5 Jahre Tätigkeit als Sachverständige im HSK!!! Infoveranstaltung

6 3. Neue Mitarbeiterin im HSK Herzlich willkommen Frau Anja Rustemeyer-Jones im Team HSK der Arzneimittel-, Apotheken- und Gefahrstoffüberwachung!!! PTA in Elternzeitvertretung Tel Infoveranstaltung

7 4. Neue Sachverständige im HSK Herzlich willkommen Frau Irmgard Engeln als Sachverständige für Inspektionen in Apotheken im HSK!!! Apothekerin in der Sonnen- Apotheke in Rheda- Wiedenbrück Infoveranstaltung

8 4. Neue Sachverständige im HSK Herzlich willkommen Herr Dr. Sven Bannwitz als Sachverständiger für Inspektionen in Apotheken im HSK!!! Apotheker in der Apotheke im Kloster Paradiese in Soest Infoveranstaltung

9 5. PTA-Lehranstalt Aktuelles aus der PTA- Lehranstalt: Förderverein Schülerpraktikum Infoveranstaltung

10 5. PTA-Lehranstalt Aktuelles aus der PTA- Lehranstalt: Infoveranstaltung

11 6. Regelinspektionen nach AMG 64 (3) AMG Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Infoveranstaltung

12 6. Regelinspektionen nach AMG Termin-Ankündigung (nahezu) aller Regelinspektionen durch die Sachverständigen per Post bzw. per Fax ca. 1 Monat im Voraus mit exaktem Datum Termin ist bindend Infoveranstaltung

13 6. Regelinspektionen nach AMG In Zukunft z. T. auch Risikobasierte Überwachungsplanung > D.h. im Einzelfall auch unangekündigte Regelinspektion möglich Infoveranstaltung

14 6. Regelinspektionen nach AMG Überwiegende Ankündigung gilt nicht für anlassbezogene Inspektionen bzw. Nach- / Kurz-Inspektionen sowie für Personalkontrollen Infoveranstaltung

15 6. Regelinspektionen nach AMG Inspektionen Amtsapotheker: Ankündigung erfolgt meist per telefonischer Terminabsprache Regelinspektion Nachinspektion Kurzinspektion Anlassbezogen Sowie ggf. unangekündigt Infoveranstaltung

16 6. Regelinspektionen nach AMG Gravierende Abweichungen in 2014: Kein(e) Approbierte(r) bzw. vertretungsberechtigtes Personal PKA gibt AM ab (Wiederholt) AP-AM in der Freiwahl bei ca % Ankündigung aller Besich- tigungen (inkl. Kurz-, Nachbesichtigungen etc), sowie in absoluten Zahlen weniger Besichtigungen als in 2013 Infoveranstaltung

17 6. Regelinspektionen nach AMG Weitere Abweichungen (Auswahl): Notfallarzneimittel fehlen QMS nicht bzw. sehr unvollständig vorhanden Verfallene Ausgangsstoffe Keine Prüfung der Ausgangsstoffe Infoveranstaltung

18 7. Projekt ZytoK ZytoK Zytostatika aus Krankenhausapotheken und öffentlichen Apotheken mit eigener Zytostatikaherstellung durchgeführt in 2012 Infoveranstaltung

19 7. Projekt ZytoK ZytoK Umfang HSK 4 Proben SO 2 Proben NRW 97 Proben (5-FU) (bei 136 Betrieben in NRW) Infoveranstaltung

20 7. Projekt ZytoK ZytoK Ergebnisse Alle 97 (!) Proben entsprachen hinsichtlich Gehalt, Reinheit und Mikrobiologie den Anforderungen Infoveranstaltung

21 8. Projekt KidZ KidZ Kleinkind-individuell dosierte Zubereitungen durchgeführt in 2014 Infoveranstaltung

22 8. Projekt KidZ KidZ verdeckter Probenzug von je 60 Kapseln HCT 4mg (NRF 26.3) für einen Säugling Herstellungsprotokoll Herstellungsanweisung (Plausibilitätsprüfung) Bedrucktes Privatrezept Infoveranstaltung

23 8. Projekt KidZ KidZ Umfang HSK 2 Proben SO 2 Proben NRW > 50 Proben Infoveranstaltung

24 8. Projekt KidZ KidZ Ergebnisse...Auf der nächsten Infoveranstaltung in einem Jahr... Infoveranstaltung

25 9. Notfallarzneimittel 15 Abs. 1 ApBetrO (1) Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der Apotheke vorrätig zu halten: 1. Analgetika, 2. Betäubungsmittel, darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung und mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 3. Glucocorticosteroide zur Injektion, 4. Antihistaminika zur Injektion, 5. Glucocorticoide zur Inhalation zur Behandlung von Rauchgas-Intoxikationen, 6. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen, 7. medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension, 8. Tetanus-Impfstoff, 9. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E., 10. Epinephrin zur Injektion, 11. 0,9 Prozent Kochsalzlösung zur Injektion, 12. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. Infoveranstaltung

26 9. Notfallarzneimittel 15 Abs. 1 ApBetrO Empfehlung KVWL Empfehlung von AKWL / ÄKWL / Palliativverbänden Lokale Absprachen (v.a. mit Kinderärzten) wichtig Infoveranstaltung

27 9. Notfallarzneimittel 15 Abs. 1 ApBetrO Überwachungsschwerpunkt 2015 Mitarbeiter sensibilisieren!! Infoveranstaltung

28 10. Apotheken-Betriebserlaubnis Aktuelle Entwicklung: Ungebrochener Trend zur Filialisierung Generationswechsel Erbschaftssteuerrecht Vermehrte Zahl an neuen Apotheken-Betriebserlaubnissen Infoveranstaltung

29 10. Apotheken-Betriebserlaubnis Ideale Vorgehensweise: erste Kontaktaufnahme zum GA spätestens 3 Monate vor dem geplanten Termin (Unterlagenanforderung) Ca. 6 Wochen vorher sollten alle Unterlagen vollständig vorliegen Infoveranstaltung

30 10. Apotheken-Betriebserlaubnis Auswahl an geforderten Unterlagen Kauf-, Schenkungsvertrag Pachtvertrag ohg-vertrag Mietvertrag Kooperationsvertrag Gesundheitszeugnis Führungszeugnis Notariell beurkundete Erklärung Pharmaz. Baubeschreibung, Baugenehmigung etc. Staatsangehörigkeitsnachweis Approbationsurkunde Unterlagen für alle Filialleiter Etc...etc Sowie ggf. Großhandel, Versandhandel, Verträge nach 12a, 14 ApoG... Infoveranstaltung

31 11. Versorgungsvertrag 12a ApoG (1) Der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke ist verpflichtet, zur Versorgung von Bewohnern von Heimen im Sinne des 1 des Heimgesetzes mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten mit dem Träger der Heime einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Der Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn 1. die öffentliche Apotheke und die zu versorgenden Heime innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen, 2. die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gewährleistet ist, insbesondere Art und Umfang der Versorgung, das Zutrittsrecht zum Heim sowie die Pflichten zur Überprüfung der ordnungsgemäßen, bewohnerbezogenen Aufbewahrung der von ihm gelieferten Produkte durch pharmazeutisches Personal der Apotheke sowie die Dokumentation dieser Versorgung vertraglich festgelegt sind, 3. die Pflichten des Apothekers zur Information und Beratung von Heimbewohnern und des für die Verabreichung oder Anwendung der gelieferten Produkte Verantwortlichen festgelegt sind, soweit eine Information und Beratung zur Sicherheit der Heimbewohner oder der Beschäftigten des Heimes erforderlich sind, 4. der Vertrag die freie Apothekenwahl von Heimbewohnern nicht einschränkt und 5. der Vertrag keine Ausschließlichkeitsbindung zugunsten einer Apotheke enthält und die Zuständigkeitsbereiche mehrerer an der Versorgung beteiligter Apotheken klar abgrenzt. Nachträgliche Änderungen oder Ergänzungen des Vertrages sind der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen. Infoveranstaltung

32 11. Versorgungsvertrag 12a ApoG (2) Die Versorgung ist vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. (3) Soweit Bewohner von Heimen sich selbst mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten aus öffentlichen Apotheken versorgen, bedarf es keines Vertrages nach Absatz 1. Ausnahmen: - Notdienstversorgung - Kurzzeitpflege - Eigenversorgung (3) bzw. Versorgung durch Angehörige Infoveranstaltung

33 11. Versorgungsvertrag 12a ApoG Verträge nach 12a sind Versorgungs-, nicht Lieferverträge! Abgrenzung der Zuständigkeiten Forderung von 24/7-Rufbereitschaften unzulässig (in NRW) Infoveranstaltung

34 12. Substitution Sitzung des AK s Substitution im Kreishaus Soest (2014): Appell der beteiligten Ärzte Retaxationsproblematik Infoveranstaltung

35 13. Polizeigewahrsamsordnung Erlass des MIK in 2011: Gemäß 5 Absatz 2 Satz4 Polizeigewahrsamsordnung ist durch die Polizei eine erforderliche medikamentöse Versorgung Verwahrter sicherzustellen. ln Fällen, in denen eine im Polizeigewahrsam befindliche Person Medikamente benötigt, diese aber nicht von ihr mitgeführt werden, ist eine Versorgung durch das Abholen aus der Wohnung der/des Verwahrten oder durch ähnliche Maßnahmen zu gewährleisten. ln Ausnahmefällen, in denen der Arzt ein Rezept im Polizeigewahrsam ausstellt, sind die Medikamente aus der Apotheke zu besorgen. Führt die/der Verwahrte kein Geld mit, sind die Medikamente zunächst aus dem Haushalt der Polizeibehörde zu bezahlen und im Anschluss geltend zu machen. lch weise ausdrücklich darauf hin, dass eine medikamentöse Behandlung nicht wegen fehlender Geldmittel der/des Verwahrten unterbleiben darf. Verfügung der KPB Soest in 2011: Der Apotheker solle gebeten werden, den entsprechenden Betrag der Kreispolizeibehörde in Rechnung zu stellen. Infoveranstaltung

36 14. Vertraulichkeit der Beratung Was muss ich als Apothekenleiter eigentlich nun konkret verändern?? Was darf bzw. muss die Aufsichtsbehörde fordern?? Gibt es unterschiedliche Szenarien?? Sind alle Apotheken vergleichbar?? Infoveranstaltung

37 14. Vertraulichkeit der Beratung Ausgangslage: 4 Abs. 2a ApBetrO Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird. Infoveranstaltung

38 14. Vertraulichkeit der Beratung Im Wesentlichen gilt es, 3 Szenarien zu unterscheiden: Infoveranstaltung

39 14. Vertraulichkeit der Beratung Vorab: Entscheidung, welche Maßnahmen getroffen werden müssen, immer unter der Berücksichtigung der 1. Verhältnismäßigkeit und der 2. individuellen räumlichen Situation festlegen!! (gilt für Szenarien 2 und 3) Infoveranstaltung

40 14. Vertraulichkeit der Beratung Szenario 1 v.a. bei Neueröffnung Verlegung Neugestaltung der Offizin (Komplettumbau) Infoveranstaltung

41 14. Vertraulichkeit der Beratung Szenario 2 v.a. bei neuer Betriebserlaubnis für bestehende Betriebsräume (Teil-) Umbau der Offizin Infoveranstaltung

42 14. Vertraulichkeit der Beratung Szenario 3 betrifft jede Apotheke seit Inkrafttreten der neuen ApBetrO Ergebnis einer Inspektion Infoveranstaltung

43 15. Großhandel 4 Abs. 1 ApBetrO: (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind durch Wände oder Türen abzutrennen von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt. Notwendigkeit der räumlichen und organisatorischen Trennung!! Infoveranstaltung

44 Ende Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!!! Ihnen allen eine gute Heimfahrt!!! Infoveranstaltung