Selbstinspektion in Apotheken

Transkript

1 Reinhard Diedrich E-BOOK Selbstinspektion in Apotheken Fragebogen zur Eigenrevision 8., überarbeitete Auflage Govi-Verlag

2 Reinhard Diedrich Selbstinspektion in Apotheken Fragebogen zur Eigenrevision 8., überarbeitete Auflage

3 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. ISBN Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Eschborn Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form (durch Fotografie, Mikrofilm oder ein anderes Verfahren) ohne schriftliche Genehmigung des Verlages reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Warenschutzgesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden kann. Titelbild: rangizz-fotolia.com

4 5 Inhalt Vorwort Vorwort zur 7. Auflage... 8 Vorwort zur 5. Auflage Organisation Organisatorische Maßnahmen in der Verantwortung des Apothekenleiters Risikomanagement Reinigung und Hygiene Arbeitsschutz Qualitätsmanagementsystem Personal Vertretung Qualifikation Schulung Räume, allgemein Offizin Infrastruktur Vertraulichkeit der Beratung Klima Warenangebot Freiwahl Messplatz Rezepturbereich (Infrastruktur, Geräte) Hygienemaßnahmen GMP-gerechtes Arbeiten Arbeitsschutz Umgang mit Gefahrstoffen Warenbewirtschaftungsbereich Rezeptsammelstellen nach 24 ApBetrO... 31

5 6 Inhalt 9 Notdienstzimmer/Umkleidebereich/Sanitärbereich Bürotätigkeit im Notdienstzimmer Laboratorium (Infrastruktur, Geräte) Infrastruktur Arbeitsschutz Umgang mit Gefahrstoffen Zusätzliche Fragen bei Verlagerung der Rezeptur-Arbeiten in das Labor: Lagerbereich/Keller Infrastruktur Lagerbedingungen Arbeitsschutz Lager für entzündbare Flüssigkeiten Prüfung von Ausgangsstoffen Herstellung von Arzneimitteln Dokumentation Heimversorgung Überprüfung der Vorräte vor Ort Stellen und Verblistern Großhandel Abgabe im Versand Dokumentation der Selbstinspektion (zu Frage 2.15) Muster: Protokoll Eigenrevision

6 7 Vorwort Seit Inkrafttreten der Änderungen zur ApBetrO im Juni 2012 sind mittlerweile drei Jahre vergangen und die Übergangsfristen bezüglich der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sind inzwischen abgelaufen. Jede Apotheke muss folglich bereits über ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten verfügen, dessen wesentlicher Bestandteil die regelmäßige Durchführung der Selbstinspektion ist. Bei der amtlichen Besichtigung allein ein QS-Handbuch vorzuweisen, ohne belegen zu können, dieses auch intern überprüft zu haben, weckt Zweifel an dem Funktionieren des Systems. Die Selbstinspektion muss deswegen schon zum ständigen Werkzeug des QM- Systems geworden sein. Zwischenzeitlich sind bei amtlichen Besichtigungen weitere Erfahrungen bezüglich der QM-Systeme in den Apotheken gesammelt worden, die in die überarbeitete aktuelle Auflage eingeflossen sind. Alle Fragen wurden von meinen Kollegen Dr. Andrea Surmann, Matthias Schröter und Stefan Willeke auf Relevanz und Aktualität geprüft und im Einzelfall angepasst, wofür ich mich an dieser Stelle herzlich bedanke. So sind die Erfahrungen aus über 1600 Besichtigungen eingeflossen. Hannover, im November 2015 Dr. Reinhard Diedrich

7 8 Vorwort zur 7. Auflage Die Zertifizierung der Apotheken hinsichtlich Ihrer Qualitätsmanagement-Systeme ist weiter vorangeschritten. Während sich die ersten Qualitätssicherungs-Handbücher zuweilen noch auf wenige Kernprozeese beschränkten, verlangen die Zertifizierungskommissionen insbesondere bei der Re-Zertifizierung vermehrt auch die Durchführung von Selbstinspektionen. Der Apothekenleiter soll die Umsetzung der in Kraft gesetzten Dokumente regelmäßig selbst überprüfen oder durch beauftragtes pharmazeutisches Personal überprüfen lassen. Unter der Vorgabe, dass ein Qualitätsmanagement-System eine Beschreibung höchst individueller, auf den Betrieb zugeschnittener Dokumente ist, kann auch eine Selbstinspektion nur dieses System zu Grunde legen. Ein für alle Apotheken gleich geltendes Buch mit Checklisten für deren Qualitätssicherungs-System kann es also prinzipiell nicht geben, wohl aber eines für die gemeinsam geltenden Vorgaben. Und das sind die Gesetze, Verordnungen und Regelwerke aus dem Apothekenwesen und Arbeitsschutz. Durch die Änderung der Apothekenbetriebsordnung wurde jetzt die Einführung des bislang freiwilligen Qualitätsmanagement-Systems verbindlich. Dieses soll sowohl die innerbetrieblichen Beziehungen der in der Apotheke tätigen Personen als auch die außerbetrieblichen, nämlich zu den Lieferanten und den Kunden, die erforderlichen Verfahren, Prozesse und Mittel umfassen, einschließlich einer Selbstinspektion. Der Verordnungsgeber hält hier wie auch beim Qualitätsmanagement-System für pharmazeutische Unternehmer und pharmazeutische Großhandlungen eine Zertifizierung durch Dritte nicht für erforderlich und stellt die Überprüfung des Qualitätsmanagement-Systems in die Verantwortung der Überwachungsbehörden. Diese Überprüfung wird in der Regel im Rahmen der amtlichen Besichtigung der Apotheke erfolgen, also überwiegend durch ehrenamtliche Pharmazieräte und Sachverständige. Nach wie vor wird dabei die Einhaltung der staatlichen Vorgaben im Focus der Besichtigung stehen. Neu hinzukommen wird dabei die Überprüfung, ob die Selbstinspektion in der Apotheke regelmäßig durchgeführt wird. Dieses Buch soll Hilfestellung leisten, die Selbstinspektion hinsichtlich der staatlichen Vorgaben durchzuführen und Grundlage einer auf den eigenen Betrieb individuell zuzuschneidenden umfassenden Selbstinspektion zu werden. Denn die Einhaltung der staatlichen Regelwerke ist nicht gleichbedeutend mit Einhaltung der eigenen Qualitätssicherungs-Vorgaben. Die Durchführung der Selbstinspektion mit Hilfe dieses Buches gibt Ihnen die Sicherheit im Vorschriftenbereich und erleichtert Ihnen so, mit dem so geschärften Blick nach diesem Muster auch Ihre eigenen Qualitätssicherungs-Vorgaben zu überprüfen Die Fragen basieren auf dem Stand der aktualisierten Apothekenbetriebsordnung. Sie decken die Felder ab, die zum weit überwiegenden Teil in allen Apotheken vorkommen. Eine Fragensammlung für spezielle Bereiche wie Versand, maschinelles Verblistern, Zytostatika- Zubereitung würde den Rahmen dieses Werkes sprengen.

8 9 Vorwort zur 5. Auflage Qualitätssicherung und Zertifizierung haben in den vergangenen Jahren weiter an Bedeutung gewonnen, hauptsächlich durch den zunehmenden Druck von außen, aber auch durch die Einsicht in die Optimierungsmöglichkeiten, die solche Systeme bieten. Seit der Einführung der Qualitätssicherungssysteme in Apotheken steht die Frage der Wechselwirkungen mit dem staatlichen Überwachungssystem im Raum. Die Festlegung von Verfahrensabläufen ist jedoch nicht gleichbedeutend mit der Einhaltung apothekenrechtlicher Vorschriften. Trotzdem hat sich eine Erwartungshaltung entwickelt, bei zertifizierten Apotheken gleichzeitig von vorschriftenkonformen Apotheken auszugehen und die Zertifizierung in geeigneter Weise auf die Besichtigungen anzurechnen. Der Vergleich der Besichtigungsergebnisse aus Apotheken im eigenen Überwachungsbereich mit und ohne Zertifizierung zeigt, dass das Betreiben qualitätssichernder Maßnahmen zwar mit deutlich besseren Ergebnissen auch hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften einhergeht. Trotzdem wiesen 19 % der zertifizierten Apotheken zahlreiche oder erhebliche Mängel auf. Es ist also derzeit Realität, dass die Zertifizierungskommission der Apotheke ein funktionierendes QS-System bescheinigt, die Besichtigungskommission jedoch erhebliche Mängel feststellt, deswegen eine Nachbesichtigung durchführt und ggf. eine Schließung der Apotheke zur Mängelabstellung in Aussicht stellt. Das Vorhalten von Verfahrensbeschreibungen für den Apothekenbetrieb ist eben kein Garant, dass auch bei jedem apothekenrechtlich geregelten Vorgang vorschriftenkonform gehandelt wird. Es muss also auch dieser Bereich der Apothekentätigkeit im Rahmen von Selbstinspektionen überprüft werden. Hierzu soll der überarbeitete Fragebogen beitragen.