Die Novellierung der EU-Rückstandshöchstmengenverordnung 2377/90

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1 Die Novellierung der EU-Rückstandshöchstmengenverordnung 2377/ Garmisch-Partenkirchen MR in Dr. Undine Buettner-Peter

2 2 Die Novellierung der EU-Rückstandshöchstmengenverordnung 2377/90 1. Vorstellung der VO 470/2009 und der KOM VO / Konzept Höchstmengen und Referenzwerte 3. Konsequenzen für die Lebensmittelüberwachung 4. Verhältnis ät EU-Recht zu nationalem a Recht 5. Ausblick

3 3 1. Vorstellung der VO 470/2009 und der KOM VO /09 VO (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen i Ursprungs, zur Aufhebung der VO (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der VO (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ist am im ABl. EG Nr. L 152, S. 11 veröffentlicht worden und am in Kraft getreten. Die VO (EWG) Nr. 2377/90 ist am aufgehoben worden. Die Anhänge der VO 2377/90 gelten weiter, bis die KOM VO /2009 in Kraft tritt.

4 4 1. Vorstellung der VO 470/2009 und der KOM VO /09 VO 470/2009 Kernregelungen Neuordnung der Verfahren zur Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (RHM) für Stoffe mit pharmakologischer Wirkung (p.w.st.), z.b. Orientierung an Prinzipien der Risikoanalyse zwei Kategorien von RHM Einbeziehung i RHM für Biozide id in der Veterinärmedizin i Einführung von Referenzwerten mit Verfahrensregelung für die Lebensmittelüberwachung

5 5 1. Vorstellung der VO 470/2009 und der KOM VO /09 (indirekt formuliertes) Anwendungsverbot für ausdrücklich verbotene oder nicht nach der VO 470/2009 geprüfte Stoffe in Bezug auf Lebensmittel liefernde Tiere Inverkehrbringensbestimmung für Lebensmittel tierischer Herkunft mit Rückständen p.w.st.

6 6 1. Vorstellung der VO 470/2009 und der KOM VO /09 Entwurf einer Verordnung der Kommission über pharmakologisch aktive Substanzen und ihre Klassifizierung in Bezug auf Rükt Rückstandshöchstmengen dhöht in Lebensmitteln Lb ittl tierischer i Herkunft Tabelle 1 Erlaubte Stoffe (Rückstandshöchstmengen bzw. keine RHM erforderlich) Tabelle 2 Verbotene Stoffe

7 7 2. Konzept Höchstmengen und Referenzwerte Höchstmengen Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe in vier Stufen (Art. 14) a) Rückstandshöchstmenge b) vorläufige Rückstandshöchstmenge c) Fehlen des Erfordernisses der Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge d) Verbot der Verabreichung eines Stoffes a bis c Tabelle 1 der KOM VO, d Tabelle 2 der KOM VO Umsetzung des Einstufungsergebnisses durch KOM VO in zwei Stufen: aktuell nach Artikel 27 der VO 470/2009 1:1 Überführung aller bisherigen Stoffe der Anhänge der VO 2377/90 in die Tabellen der neuen KOM VO bei neuen RHMs Ergänzung der KOM VO auf der Basis von Art. 14 der VO 470/2009

8 8 2. Konzept Höchstmengen und Referenzwerte Drei Kategorien von Höchstmengen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe, die zur Verwendung in Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft bestimmt sind (Artikel 3 der VO 470/2009) Neu: Höchstmengen für sonstige pharmakologisch wirksame Stoffe (Artikel 9 der VO 470/2009), wenn Stoff in einem Drittland für die Verwendung in einem Tierarzneimittel zugelassen ist Stoff in einem Arzneimittel itt enthalten ist, das umgewidmet werden soll. Höchstmengen für p.w. Stoffe, die in einem in der Tierhaltung verwendeten Biozid enthalten sind

9 9 2. Konzept Höchstmengen und Referenzwerte Was ist ein Referenzwert? Rückstandswert eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der aus Kontrollgründen im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß der VO 470/2009 festgesetzt wurde, festgelegt wird. (Referenzwert für Maßnahmen) Referenzwerte werden für in der Anwendung verbotene Stoffe oder nicht geprüfte Stoffe festgelegt. Referenzwerte sind keine Arzneimittel relevanten Werte, sondern Managementinstrumente für die Lebensmittelüberwachung. Wer legt fest? KOM kann festlegen.

10 10 2. Konzept Höchstmengen und Referenzwerte Anforderungen an eine Referenzfestlegung Gehalt eines Analyten in einer Probe, der von einem amtlichen Prüflabor durch ein EU-validiertes Analyseverfahren nachgewiesen und bestätigt werden kann geringste zu quantifizierende Rückstandskonzentration Beratung der KOM durch Gemeinschaftliches Referenzlabor hinsichtlich Leistungsfähigkeit der Methode Ggfs. Risikobewertung des Wertes durch EFSA nach Antrag der KOM Festlegung der Werte im KOM-Ausschussverfahren Wo gelten Sie? für Inverkehrbringen und für Einfuhr

11 11 3. Konsequenzen für Rechtsanwender und die Lebensmittelüberwachung Art. 23: Inverkehrbringen von Lebensmitteln tierischer Herkunft mit Rückständen Lebensmittel tierischer Herkunft mit Rückständen, die nach Artikel 14 Abs. 2 d der VO 470/2009 als Stoffe eingestuft sind, deren Verabreichung verboten ist, nach Art. 14 Abs. 2 a oder b eingestuft sind und in einer Menge vorhanden sind, die die festgelegten RHM überschreitet, nicht nach Art. 14 Abs. 2 Buchstabe a bis c der VO 470/2009 eingestuft sind, gelten als nicht den Gemeinschaftsvorschriften entsprechend. Ausnahme: Konstellation gilt nicht, sofern Referenzwerte für nicht eingestufte Stoffe oder verbotene Stoffe festgelegt wurden und diese Werte nicht überschritten wurden.

12 12 3. Konsequenzen für Rechtsanwender und die Lebensmittelüberwachung Erstmals damit EU-weite konkrete Inverkehrbringensverbotsregelung für Lebensmittel tierischer Herkunft mit Rückständen von Stoffen mit pharmakologischer Wirkung Klartext: Lebensmittel, die Rückstände von verbotenen oder nicht geprüften Stoffen enthalten, sind verkehrsfähig, wenn festgelegte Referenzwerte unterschritten werden.

13 13 3. Konsequenzen für Rechtsanwender und die Lebensmittelüberwachung Was heißt das für die Nulltoleranz Nulltoleranz bleibt, wenn keine Referenzwerte festgelegt sind. Nulltoleranz kann ersetzt werden durch Höchstmengen oder Referenzwerte; weitgehende Loslösung vom bisherigen Prinzip: wenn Anwendung verboten, dann Nulltoleranz im Lebensmittel Höchstmenge: obligatorische gesundheitliche Bewertung Referenzwert: fakultative gesundheitliche Bewertung Wichtiger Nebeneffekt: Anreiz Referenzwerte festzulegen, da ansonsten weiter Nulltoleranz: sofern Stoffe nicht geprüft oder in der Anwendung verboten und keine Referenzwerte festgelegt sind. Überwachungsmaßnahmen bei Unterschreiten von Referenzwerten Rückverfolgung, Information der KOM bei wiederholten Beanstandungen Befassung des Drittlandes durch KOM

14 14 3. Konsequenzen für Rechtsanwender und die Lebensmittelüberwachung Art. 16 der VO 470/2009 Gebot, dass Lebensmittel liefernden Tieren nur nach der VO 470/2009 eingestufte Stoffe verabreicht werden dürfen. Damit weiterhin indirekt formuliertes Anwendungsverbot, gerichtet an Tierärzte und Tierhalter.

15 15 4. Verhältnis Gemeinschaftsrecht zu nationalem Recht Rats- und KOM-VO gelten unmittelbar Was bedeutet das? direkt anzuwenden, soweit bestimmt genug für Rechtsanwender nationales Recht darf nicht widersprüchlich sein ggf. Durchführungs- oder Straf-/Bußgeldbestimmungen im nationalen Recht schaffen

16 16 4. Verhältnis Gemeinschaftsrecht zu nationalem Recht Welche nationalen Vorschriften sind betroffen? 10 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, Lebensmitteleinfuhrverordnung, Allgemeine Verwaltungsvorschrift Lebensmittelhygiene Arzneimittelgesetz, arzneimittelrechtliche Verordnungen Art. 23 der VO 470/2009 nicht bestimmt genug für direkte Anwendung und Bewehrung 10 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch wird an Inhalte von Art. 23 der VO 470/2009 angepasst. Insbesondere in Bezug auf Referenzwerte und Aufhebung des Inverkehrbringensverbot für Lebensmittel mit Rückständen, nicht zugelassene Tierarzneimittel. Planung: Gesetzentwurf Ende des Jahres Lebensmitteleinfuhrverordnung

17 17 4. Verhältnis Gemeinschaftsrecht zu nationalem Recht Nächste Aufgaben der KOM Überführung des MRPL-Konzeptes insbesondere der Entscheidung 2005/24 in das Konzept der VO 470/2009 Implementierung des Referenzwertkonzeptes nach Art. 18 ff. der VO 470/2009

18 18 5. Ausblick Ziel der VO ist es, den Verbraucher vor gesundheitlich bedenklichen Rückständen von Stoffen mit pharmakologischer a og Wirkung in Lebensmitteln e zu schützen und gleichzeitig Handel und Einfuhr zu erleichtern. Das bewährte Rückstandshöchstmengensystem wird fachlich verbessert und ausgebaut. Referenzwerte werden eingeführt: als geringst nachweisbare Rückstandskonzentration, mit der Option der gesundheitlichen h Bewertung des Stoffes, mit dem Ziel eines verbesserten einheitlichen Vorgehens in der Gemeinschaft bei der Analytik, und dem Effekt, den Wettbewerb der Labore zu stoppen, sofern Referenzwerte vorliegen. jedoch kein Präjudiz für illegale Nutzung verbotener oder nicht zugelassener Stoffe bei Lebensmittel liefernden Tieren: Jegliche Rückstände solcher Stoffe bleiben unerwünscht.

19 19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Dr. Undine Buettner-Peter, BMELV Bonn