: Schulungsmaterial (Educational Material) für medizinisches Fachpersonal

Transkript

1 Kadcyla : Schulungsmaterial (Educational Material) für medizinisches Fachpersonal EU Information für medizinisches Fachpersonal Januar 2017 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheits - berufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com; / Fax: 07624/ ) oder an das Paul-Ehrlich-Institut ( Fax: 06103/ ). Version 4 Januar 2017

2 WARNUNG: Risiko der Verwechslung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) mit Herceptin (Trastuzumab) bei der Verschreibung, Zubereitung und Anwendung Eine Verwechslung kann zu einer Überdosierung, einer Unterdosierung oder dem Auftreten von Toxizitäten führen Kadcyla: Kadcyla ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus Trastuzumab, einem humanisierten anti-her2 monoklonalen IgG1-Antikörper, und DM1, einem mikrotubulihemmenden Maytansinderivat, besteht. Emtansin steht dabei für die Kombination aus Linker und DM1. Indikation Kadcyla ist als Einzelsubstanz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben. Die Patienten sollten entweder eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben. Wichtige Informationen: Kadcyla und Herceptin sind zwei verschiedene Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkstoffen. Kadcyla und Herceptin sind nicht austauschbar. Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) ist keine generische Version von Herceptin und kein Biosimilar zu Herceptin (Trastuzumab). Wenden Sie Kadcyla nicht in Kombination mit Trastuzumab oder mit einer Chemotherapie an. Wenden Sie Kadcyla nicht in einer Dosierung von mehr als 3,6 mg/kg in dreiwöchigem Abstand (q3w) an. Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1

3 Übersicht über Herceptin, Herceptin s.c. und Kadcyla: Unterschiede und Ähnlichkeiten Markenname Herceptin Trastuzumab Herceptin SC Trastuzumab subkutan Kadcyla Trastuzumab Emtansin HER2-positives HER2-positives HER2-positives Mammakarzinom Mammakarzinom metastasiertes Indikation HER2-positives Mammakarzinom metastasiertes Magenkarzinom Name des Wirkstoffs Trastuzumab Trastuzumab (INN) Trastuzumab Emtansin Applikationsweg Dosierung (q3w) i.v. s.c. i.v. 6 mg/kg (Initialdosis: 8 mg/kg) Fixdosis von 600 mg 3,6 mg/kg Form Pulver Lösung Pulver Inhalt der Durchstech- 150 mg 600 mg 100 mg und 160 mg flasche(n) Größe der Durchstech- 15 ml 5 ml 15 ml und 20 ml flasche(n) 2 Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

4 Arzt Fehlervermeidung: Arzt/Verschreibungsphase Aufgrund der Ähnlichkeit der Wirkstoffnamen (internationale Freinamen INNs [Trastuzumab und Trastuzumab Emtansin]) kann es zu Verordnungs - fehlern kommen. Elektronische Systeme: Mögliche Ursachen für eine Verwechslung Alphabetische Suche des Namens Trastuzumab und Trastuzumab Emtansin können direkt nacheinander aufgeführt werden. Abkürzung des Namens & limitierte Textfelder Wenn Ihr System im Drop-Down-Menü oder Textfeld möglicherweise nur einen Teil des Namens des Arzneimittels/Wirkstoffs anzeigt (z.b. Trastuzumab sowohl für Herceptin als auch für Kadcyla). Ärztliche Verordnung: Mögliche Ursachen für eine Verwechslung Auf allen ärztlichen Verordnungen müssen Sie immer beides, Kadcyla und Trastuzumab Emtansin, vermerken. Beispiel JA Kürzen Sie keinen der Namen ab NEIN Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) Kadcyla (Trastuzumab E) Trastuzumab Emtansin (Kadcyla) Kadcyla (Trastuzumab) Trastuzumab E Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 3

5 Maßnahmen zur Risikominimierung Die verordnenden Ärzte müssen sich mit dem Inhalt der Fachinformation von Kadcyla vertraut machen. Sprechen Sie von Kadcyla und Trastuzumab Emtansin, wenn Sie mit der Patientin/dem Patienten sprechen. Elektronische Systeme Bitte prüfen Sie genau, dass es sich um das korrekte Arzneimittel handelt, bevor Sie klicken. Wählen Sie im elektronischen medizinischen System immer das richtige Arzneimittel aus. Stellen Sie sicher, dass es sich bei der ärztlichen Verordnung um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und nicht um Herceptin (Trastuzumab) handelt. Verlangen Sie, wo immer möglich, dass der Markenname verwendet wird. Schriftliche Verordnung Stellen Sie sicher, dass sowohl Kadcyla als auch Trastuzumab Emtansin deutlich in der Patientenakte und auf dem Rezept eingetragen wird. Kürzen Sie nicht ab und lassen Sie keinen Teil des vollständigen Namens aus. Stellen Sie sicher, dass das korrekte Arzneimittel deutlich in der Patienten - akte eingetragen wird. 4 Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

6 Apotheker Fehlervermeidung: Apotheker/Zubereitungsphase Markenname Herceptin Trastuzumab Herceptin SC Trastuzumab subkutan Kadcyla Trastuzumab Emtansin Inhalt 150 mg 600 mg 100 mg 160 mg Bild der Faltschachtel und Farben Farben der Etiketten Farben der Deckel Spezifische Farben zur orange/ orange/ rot blau violett Unterscheidung Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 5

7 Maßnahmen zur Risikominimierung: Apotheker müssen sich mit der Fachinformation von Kadcyla vertraut machen. Stellen Sie sicher, dass im Krankenhaus/in der Praxis Handlungs - anweisungen erstellt wurden, um Behandlungsfehler zu vermeiden und dass diese eingehalten werden. Wenn Sie die ärztliche Verordnung lesen, müssen Sie sich bewusst sein, dass es folgende drei Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkstoffnamen (INN) gibt: Trastuzumab (i.v.), Trastuzumab (s.c.) und Trastuzumab Emtansin Prüfen Sie ein zweites Mal, ob es sich bei der ärztlichen Verordnung tatsächlich um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt und ob beide Namen sowohl in der Verordnung als auch in der Patientenakte aufgeführt wurden. Besprechen Sie sich mit dem behandelnden Arzt, falls Sie Zweifel haben. Machen Sie sich mit den Farben der verschiedenen Faltschachteln, Etiketten der Durchstechflaschen und Deckel vertraut, damit Sie die richtige Faltschachtel wählen. Stellen Sie sicher, dass beim Großhandel das richtige Arzneimittel bestellt wird und die Apotheke das richtige Arzneimittel erhält. Bewahren Sie Kadcyla im Kühlschrank an einem anderen Ort als Herceptin i.v. und Herceptin s.c. auf. 6 Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

8 Anwender Fehlervermeidung: Medizinisches Fachpersonal/Anwendungsphase Maßnahmen zur Risikominimierung: Das medizinische Fachpersonal muss sich mit der Fachinformation von Kadcyla vertraut machen. Stellen Sie sicher, dass im Krankenhaus/in der Praxis Handlungs - anweisungen erstellt wurden, um Behandlungsfehler zu vermeiden und dass diese immer genau befolgt werden. Prüfen Sie die ärztliche Verordnung und die Patientenakte, um sicher - zustellen, dass dort Kadcyla und Trastuzumab Emtansin als verordnetes Arzneimittel vermerkt wurden. Wenn Sie den Infusionsbeutel erhalten, überprüfen Sie, dass das Etikett auf dem Infusionsbeutel mit der ärztlichen Verordnung und dem Eintrag in der Patientenakte identisch ist. Ziehen Sie eine zweite Kontrolle durch ein weiteres Mitglied des medizinischen Fachpersonals vor der Infusion in Betracht, um sicherzustellen, dass das richtige Arzneimittel in der korrekten Dosierung verabreicht wird. Verwenden Sie beide Namen, Kadcyla und Trastuzumab Emtansin, wenn Sie mit der Patientin/dem Patienten sprechen. Wenden Sie Kadcyla nicht in einer Dosierung von mehr als 3,6 mg/kg in dreiwöchigem Abstand (q3w) an. Machen Sie sich mit den Dosisanpassungen im Fall von toxischen Effekten von Kadcyla vertraut. Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 7

9 Kontakte: Sollten Sie noch Fragen oder weiteren Klärungsbedarf haben, kontaktieren Sie uns bitte: Telefon: 07624/ Fax: 07624/8479 Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden an: Paul-Ehrlich-Institut oder Roche Pharma AG Paul-Ehrlich-Straße Emil-Barell-Straße Langen Grenzach-Wyhlen Telefon: 06103/77-0 Telefon: 07624/ Fax: 06103/ Fax: 07624/ Website: grenzach.drug_safety@roche.com oder Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Fax: 030/ Webseite: 8 Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

10 Roche Pharma AG Grenzach-Wyhlen, Deutschland 2017 Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.