Herausforderung Arzneimittelfälschungen. Wie bereitet sich Deutschland und Europa auf die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie vor?

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1 Herausforderung Arzneimittelfälschungen Wie bereitet sich Deutschland und Europa auf die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie vor? SecurPharm-Initiative: die Lösung? BfArM im Dialog Wasserwerk Bonn Dr. Barbara Müller-Jakic, Sanofi 1

2 Fälschungsrichtlinie Richtlinie 2001/83/EG vom 8. Juni Delegated acts August 2015 (entgültige Form liegt vor); Q Veröffentlichung im Journal der EU Ende 2018/Anfang 2019 verpflichtende Kennzeichnung 2

3 Die zwei Sicherheitsmerkmale 3

4 Der D2 Matrix-Code Zu Unterscheiden von: 4

5 Tamper proof Verschluss Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen DIN EN 16679: Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen Wesentliche Anforderungen: Sichtprüfung auf Manipulationen (i.r. Sekundärverpackung) Auswahl an verschiedenen Merkmalen Z.B. Faltschachtel mit Klebstoff verschlossen mit Perforation, Siegeletiketten und -bänder, Folienumhüllung, Blister, Manschetten 5

6 Was ist noch zu regeln? Anzeige der Fäschungsmerkmale an die Arzneimittelbehörden Verantwortung für das Aufbringen und Hochladen der D2 codes in das jeweilige nationale Verifizierungsystem (sachkundige Person?) Überwachung und Zugang zu den Systemen durch Behörden 6

7 securpharm - Lösung des Fälschungsproblems? BfArM im Dialog , Bonn Wasserwerk Dr. Reinhard Hoferichter Sprecher der securpharm-stakeholderinitiative

8 Optimierter Datenschutz durch getrennte Datenbanken für Apotheken und Hersteller 8

9 Das europäische Fälschungsschutznetzwerk National System National System National System National System Arzneimittelhersteller European Hub Parallelhändler National System Blueprint-system =Multicountrysystem Apotheke Großhandel Ziel: Jedes Rx-Arzneimittel kann in jeder Apotheke Europas verifiziert werden! 9

10 Aufgaben des EU-Hub 1. Dateneinfüllstutzen für alle Packungsdaten zur Weiterleitung an die nationalen Verifizierungssysteme. Nationale Dateneinspeisung bleibt weiterhin möglich, aber mit Datenweiterleitung an den EU-Hub 2. Datendrehscheibe (Router) zum Datenaustausch zwischen nationalen Verifizierungssystemen, z.b. für Verifizierung von Einzelimporten gemäß 73/3 AMG oder im Versandhandel aus dem Ausland 3. Bilanzierung des Importgeschäfts Ausbuchung eingekaufter Ware durch Importeur im Herkunftsland Meldung des Einkaufs an den EU-Hub Datenupload für neue Ware über EU-Hub Bilanzierung der Importtransaktionen durch EU-Hub bis auf Tablettenebene, Löschung der Daten in angemessener Zeit nach Laufzeitende 10

11 Roadmap zur Umsetzung der Richtlinie März 2011 Gründung securpharm e.v. Januar 2013 Start securpharm- Testsystem Q Start Datenupload via EU-Hub Ende 2017 Umstellung auf serialiseirte Packungen abgeschlossen Q4/Q1 2018/19 Ende des Inverkehrbringens für Rx- Packunen ohne Sicherheitsmerkmale 6/2013 Ende Pilotphase / Monate 36 Monate Juli 2011 Veröffentlichung EU-Fälschungs-richtlinie + Start Delegierte Rechtsakte Q geplant Veröffentlichung DRA Q4/Q1 2015/16 Inkrafttreten DRA = Abschluss Gesetzgebungsverfahren! Q4/Q1 2018/19 (2015+3) Maßnahmen der Richtlinie müssen in allen Mitgliedstaaten umgesetzt sein. Ausnahmeländer mit Umsetzungstermin 2022 (2019+3) - Belgien - Griechenland - Italien 11

12 Kodierung & Serialisierung Die unterschätzte Herausforderung 1. Aufbringen von serialisierten Codes ( Barcode oder DMC) mit maschinenlesbaren Produktdaten auf (fast allen) Rx Packungen. Für OTC Produkte: Codes ohne Serialisierung 2. Aufbau der internen und externen IT-Infrastruktur für die Bereitstellung der Packungsdaten zur Verifizierung durch Apotheke, Großhandel und Hersteller Verifizierung der ausgelesenen Packungsdaten 12

13 Fälschungsfälle in den legalen Vertriebswegen Starke Zunahme - alle Produktkategorien betroffen Jahr Produkt Kategorie Zielland Quelle 2009 Combivir (HIV) Rx-Original Deutschland Afrika 2011 Botox Import Deutschland Polen 2012 Avastin Rx-Original USA Ägypten (?) Verabschiedung EU-Fälschungs- Richtlinie + Start securpharm 2013 Sutent Rx-Import Deutschland +? Europa Pegasys Rx-Import Deutschland +? Europa ASS OTC Frankreich/Spanien China (?) Omeprazol Generikum Deutschland Deutschland 2014 Alli (Orlistat) OTC USA (?) Herceptin, Alimpta, Humatrope, Sutent, Gardasil, Avastin.. Rx-Import Deutschland +? Europa 2015 Humira Viread, Rx-Import Deutschland +? Europa Neulasta Viagra Rx-Original Deutschland +?? Petnidan Rx-Original Deutschland Türkei... seit 2014: Neue Fälschungs-Variante in Europa: Diebstahl hochpreisiger Arzneimittel und wieder Inverkehrbringen teilweise auch manipulierter Ware (= Fälschung) insgesamt 40 Produkte mit 390 Transaktionen! 13

14 Neue Variante der Fälschungskriminalität Geschäftsmodell der Fälscher Diebstahl hochpreisiger Arzneimittel (nicht serialisierte Packungen) - auf dem Weg zum Kunden - beim Großhandel, aus Apotheken und Kliniken Diebstahl von Arzneimittelverpackungen aus Klinikmüll Wiederinverkehrbringen der gestohlenen und zum Teil manipulierten Ware über legale Handelsstellen zumeist im Ausland Verkauf der heißen Ware u.a, an Importeure Mögliche Lösung: Vollständige und baldige Umstellung auf serialisierte Packungen, die bei Diebstahl sofort identifiziert und für den Weiterverkauf unbrauchbar gemacht werden können Voraussetzung: - kundenbezogene Erfassung der Seriennummern durch Hersteller - Erfassung und Verifizierung der Seriennummern beim Wareneingang 14

15 Macht die EU-Fälschungsrichtlinie die legalen Vertriebswege wirklich sicher? Ja, sobald die Umstellung auf serialisierte Packungen in Europa lückenlos ist Ja, sobald alle nationalen Verifizierungssysteme und der länderübergreifende Datenaustausch fehlerfrei in Betrieb sind Ja, die end to end -Verifizierung bietet einen ausreichenden Fälschungsschutz. track&trace Lösungen wären ungleich aufwendiger und innerhalb des vorgegebenen Zeitplans nicht zu realisieren Zusätzliche eigenverantwortliche Maßnahmen sind überlegenswert Belieferung von Belgien; Griechenland und Italien mit serialisierter Ware bereits ab 2019 Kundenbezogene Erfassung der Seriennummern beim Hersteller Lückenlose Erfassung der Seriennummern beim Wareneingang beim Großhandel und in Apotheken und Krankenhäusern upgrade der Serialisierung durch Datenaggregation beim Hersteller (nur 1 Scan/Palette) 15

16 Fälschungsschutz ist Gemeinschaftsaufgabe national competent authorities Beirat access supervision 16

17 Datenwelt securpharm Welche Daten werden im europäischen Verifizierungsnetzwerk generiert? national Apothekensystem - Abgabedaten (nahezu) aller Rx-Arzneimittel in Echtzeit und mit Abgabeort, keine Patientendaten! - Verifizierungsdaten des Großhandels Herstellersystem - Bestandsdaten des Rx-Marktes securpharm-komponente - Bei Fälschungsverdachtsfällen: alle Produktinformationen des PU+Aposystems mit Verifzierungszeitpunkt und ort europäisch EU-Hub: - Belieferungsdaten der nationalen Pharmamärkte - alle Daten des grenzüberschreitenden Produktverkehrs - incl. Bilanzierung Importe 17

18 Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie als Stakeholdermodell mit staatlicher Kontrolle Mitteilung der EU-Kommission vom 31. Januar 2014* the repository containing the unique identifiers will be set up and managed by stakeholders. National competent authorities will be able to access and supervise the database. Was ist ein stakeholdemodell? Arzneimittelhersteller, Großhändler und Apotheker, Hersteller entwickeln und betreiben das Verifizierungssystem gemeinsam. Das System kann von allen genutzt werden. No closed shop! Wie werden stakeholder und national competent authorities zusammenarbeiten? 1. Wer sind die national competent authorities in Deutschland? 2. Wie sollen access & supervision konkret ausgestaltet werden? *Bestätigt und präzisiert durch den finalen Entwurf des delegierten Rechtsaktes 18

19 Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie - Kodename Eisberg Aufwand für Planung und Umsetzung Verteilung auf den ersten Blick 10% nach intensiver Befassung 90% 19

20 take home message Erfolg hat drei Buchstaben TUN Johann Wolfgang von Goethe 20

21 Vielen Dank! für Ihr Interesse und Ihre Aufmerksamkeit noch Fragen? aber gerne! wenn Sie mehr wissen möchten: