Fälschungsschutz durch Serialisierung von Arzneimitteln Teil II: Analyse & Ausblick

Transkript

1 Fälschungsschutz durch Serialisierung von Arzneimitteln Teil II: Analyse & Ausblick Thomas Brückner, Leiter Pharmazie (BPI) und Vorstandsmitglied securpharm e.v. Quo vadis Trends der Digitalisierung in Healthcare und Pharma ICS Group, AMERON Hotel ABION Spreebogen

2 Agenda Teil II Analyse & Ausblick i. Schnittstelle zu den europäischen Systemen ii. Was müssen Firmen beachten, die sich an securpharm anschließen möchten? iii. Welche Erfahrungen gibt es bei den teilnehmenden Firmen/ welche Fehler werden häufig gemacht? iv. Ausblick was passiert bis zum ? 2

3 Agenda Teil II Analyse & Ausblick i. Schnittstelle zu den europäischen Systemen ii. Was müssen Firmen beachten, die sich an securpharm anschließen möchten? iii. Welche Erfahrungen gibt es bei den teilnehmenden Firmen/ welche Fehler werden häufig gemacht? iv. Ausblick was passiert bis zum ? 3

4 securpharm ist der deutsche Baustein im EU-Hub National Blueprint Country A National Blueprint Country B National Blueprint Country C Marketing Authorisation Holder EU-Hub Parallel- Distributor National System Germany National System Country X Pharmacy Wholesaler 4

5 Die Zusammenarbeit mit ESM/EMVO läuft! : erster Datenaustausch der Systeme 11/2016: drei Unternehmen haben Daten via EU-Hub in das deutsche System geladen 5

6 Current status EMVO Implementation in Europe 6

7 Current status EMVO Implementation in Europe 7

8 Current status EMVO Implementation in Europe 8

9 Current status EMVO Implementation in Europe 9

10 Current status EMVO Implementation in Europe 10

11 Current status EMVO Implementation in Europe 11

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13 Current status EMVO Implementation in Europe 13

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15 Agenda Teil II Analyse & Ausblick i. Schnittstelle zu den europäischen Systemen ii. Was müssen Firmen beachten, die sich an securpharm anschließen möchten? iii. Welche Erfahrungen gibt es bei den teilnehmenden Firmen/ welche Fehler werden häufig gemacht? iv. Ausblick was passiert bis zum ? 15

16 Was müssen Unternehmen ab heute tun? Anforderung 1: Drucken und Scannen in der Linie Rechtlich: definitv Technisch: von Firmen und Dienstleistern beherrschbar Abwicklung: Kapazitäten begrenzt, ggf. auf FS-H ausweichen Anforderung 2: Anbringen der TVF/ TES Rechtlich: Norm veröffentlicht, Del. VO sagt dazu nichts Technisch: nicht überall präsent, enorme Herausforderung Abwicklung: Kapazitäten stark begrenzt, geringe Ausweichmgl. Anforderung 3: Serialisierung/ Datenmanagement Rechtlich: definitiv Technisch: enorme Probleme, extreme Herausforderung Abwicklung: riesiges IT-Projekt, unsicherer Prozeß, unterschätzt 16

17 Was müssen Unternehmen ab heute tun? ALLES - und das so schnell, wie es geht!!!* * es gibt keine Ausreden mehr! 17

18 Zeitplan für einen pu (grob) Scharfschaltung (2019) Training (2018) Implementierung (2017) Pilot Entwicklung (2016) 18

19 Zeitplan für einen pu (grob) September 2015 Interne Vorbereitung: Aufstellung Projektteam Definition Verantwortlichkeiten Analyse Bedarfe Technik/ Personal Erste Budgetabschätzung Zuweisung von Arbeitspaketen Beginn Arbeiten Januar 2016 Erarbeitung Lastenheft für Umbau aller in Frage kommenden Linien des Unternehmens, Suche nach Dienstleistern August 2016 Beauftragung Dienstleister, Planung der Umbaumaßnahmen August 2017 Beginn technische Implementierung, Qualifizierung, Validierung Februar 2018 Technische Implementierung abgeschlossen, interne Trainings- und Erprobungsphase beginnt September 2018 Rechtliche Vorgaben in Deutschland erfolgreich umgesetzt 9. Februar 2019 Nur noch serialisierte Ware darf in Verkehr gebracht werden. 19

20 Zeitplan für einen pu (detailliert) Quelle: K. Egner, Merck KGaA 20

21 Beteiligte Gruppen und Abteilungen im Unternehmen (1/2) 21

22 Beteiligte Gruppen und Abteilungen im Unternehmen (2/2) 22

23 Agenda Teil II Analyse & Ausblick i. Schnittstelle zu den europäischen Systemen ii. Was müssen Firmen beachten, die sich an securpharm anschließen möchten? iii. Welche Erfahrungen gibt es bei den teilnehmenden Firmen/ welche Fehler werden häufig gemacht? iv. Ausblick was passiert bis zum ? 23

24 Er(n)ste Lehren aus dem securpharm-projekt Fehler & Ursachen - Hauptfehlerarten Keine Packungsdaten im System (Fehlende Seriennummern, SN gehen beim PU an der Linie verloren größtes Problem bisher) Falsche Packungsdaten im System (Ablaufdatum abweichend) DMC nicht lesbar (kann nicht gescannt werden) Fehler in Apothekensoftware (Bugs) Bekannte Ursachen (Hersteller) Ungeklärte technische Ursachen Verlust von Know-how (Mitarbeiterwechsel) Unklare Arbeitsprozesse (Erzeugen, Drucken, Scannen, Speichern, Hochladen) Lücke in Qualitätssicherung (Versand erst nach Hochladen) Druckqualität DMC (zu schwach oder mit schlechtem Kontrast) 24

25 Agenda Teil II Analyse & Ausblick i. Schnittstelle zu den europäischen Systemen ii. Was müssen Firmen beachten, die sich an securpharm anschließen möchten? iii. Welche Erfahrungen gibt es bei den teilnehmenden Firmen/ welche Fehler werden häufig gemacht? iv. Ausblick was passiert bis zum ? 25

26 Arbeitsprogramm Einbindung des securpharm-systems in das europäische Netzwerk Anbindung der Akteure in Wartestellung Krankenhausapotheken, Versandapotheken, Generikahersteller u.v.a.m. Behörden (BMG, BfArM, PEI) Anbindung aller Hersteller mit allen betroffenen Produkten, aller Apotheken und Großhändler bis 2018 Entwicklung des Konfliktmanagenden Systems (Zentralsystem) 26

27 Roadmap securpharm - Implementierung der Fälschungsrichtlinie April 2011 Start von securpharm Januar 2013 Start technische Tests September 2014 Erste Anbindung an den EU hub Mitte 2018 Richtlinie erfolgreich umgesetzt pilot phase improvement and upgrading (roll-out) y Juli 2011 Veröffentlichung EU Richtlinie Januar 2013 Überführung in nationales Recht (Deutschland) Anfang 2016 Veröffentlichung Delegierte Verordnung Anfang 2019 (2016+3) Vorgaben müssen umgesetzt sein 27

28 Ceterum censeo: Warum Arzneimittel in die Apotheke gehören! Quelle: Eigene Aufnahme, Müller Drogerie-Markt, Eisenach,

29 Weiterführende Information securpharm e.v. Hamburger Allee Frankfurt am Main ( ) BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. Thomas Brückner Friedrichstraße 148 D Berlin ( ) tbrueckner@bpi.de Sprechen Sie uns an, wir helfen gern! 29

30 Ende Teil II Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen? 30