BfT / BVL Info-Tag 5. November 2008

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Elvira Böhm
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1 BfT / BVL Info-Tag 5. November 2008 Elektronischer Vollzug der Tierarzneimittelzulassung und überwachung (etam) Dr. Anton Dotter, BVL Anton Dotter 05. November 2008 Seite 1

2 Aufgaben des BVL, Abteilung 3 - Tierarzneimittel Änderung der Zulassung Aufgaben und Prozesslandschaft Das BVL ist die zuständige Behörde für die Zulassung von Tierarzneimitteln (ausgenommen Tierimpfstoffe) und nachfolgende Verfahren. Geprüft werden auf Antrag pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich Umweltverträglichkeit im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt. Antrag auf Zulassung n=138 n=999 Antrag auf Zulassung Verlängerung der Zulassung Periodische und spontane Meldungen zur Arzneimittelsicherheit n > 1000 Risikomaßnahmen: z.b. Widerruf/Ruhen der Zulassung Sehr selten n=50 Anton Dotter 05. November 2008 Seite 2

3 Ziele des Projektes Einführung eines Vorgangsbearbeitungssystems (VBS) und Dokumentenmanagementsystems (DMS) zur medienbruchfreien elektronischen Bearbeitung der Anträge (vollständige elektronische Akte) Elektronische Antragstellung: inklusive elektronischer Signatur (vollständiger Verzicht auf Papierunterlagen) einschl. epayment (Nutzung der Zahlungsverkehrsplattform - ZVP) Web-Portal zur vollständigen elektronischen Abwicklung der Kommunikation mit Antragstellern und Einvernehmensbehörde (Umweltbundesamt - UBA) Einbindung von Fachanwendungen wie das Arzneimittelinformationssystem (AMIS) und der europäischen Arzneimitteldatenbank (EudraPharm in der Aufbauphase) Das Projekt folgt in weiten Teilen dem Projekt Elektronischer Antrag auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln beim BVL in Braunschweig. Anton Dotter 05. November 2008 Seite 3

4 Lösungsansatz (Teil 1) Fachanwendung: AMIS Antragsdaten Partnerdaten, Faktendaten BVL UBA Antrag steller Stellungnahmen Antragsdokumente eanträge ebescheide epayment Portal VPS virtuelle Poststelle FMS Formularmanagementsystem VBS/ DMS ZVP Zahlungsverkehrsplattform Anton Dotter 05. November 2008 Seite 4

5 Lösungsansatz (Teil 2) Bescheid, SPC* Faktendaten EU- Datenbank EudraPharm Landesbehörden Behördenteil Bescheid, SPC* SPC* puar** AMIS Öffentlicher Teil SPC* puar ** BVL Öffentlichkeit VBS/ DMS * SPC= Summary of Product Characteristics- Aktuelle Zusammenfassung der Produktmerkmale **puar= public Assessment Report - öffentlicher Beurteilungsbericht Anton Dotter 05. November 2008 Seite 5

virtuelle Poststelle FMS Formularmanagementsystem VBS/ DMS

6 Projektbeteiligte bits - Büro für Informations- Technologie und Software GmbH AMIS BVL BGS Systemplanung AG Portal VPS virtuelle Poststelle FMS Formularmanagementsystem VBS/ DMS ZVP Zahlungsverkehrsplattform Anton Dotter 05. November 2008 Seite 6

7 Vorteile der Realisierung (Teil 1) Verringerung des administrativen Aufwands und Steigerung der Transparenz alle Unterlagen sind jederzeit vollständig für alle verfügbar (e-akte) Übernahme von Antragsdaten aus elektronischem Antrag in das VBS und die Fachanwendung, damit Vermeidung von doppelter Datenerfassung strukturierte Arbeitsabläufe anhand von Vorgangsvorlagen (Workflows) automatische Versionierung von Dokumenten Erleichterung der Fristüberwachung Verbesserung der Transparenz Anton Dotter 05. November 2008 Seite 7

8 Vorteile der Realisierung (Teil 2) Verbesserung der Kommunikation Erleichterung der Antragstellung (dynamischer eantrag) Zugriffsmöglichkeit auf Antragsdokumente für Einvernehmensbehörde Zeitnahe Information der Öffentlichkeit Zeitnahe, papierlose Information der Landesbehörden Anbindung an weitere Systeme (national/international) Einrichten von Schnittstellen bzw. Übergabedateien zu AMIS und EudraPharm, Zugriff auf aktuelle Daten Vereinfachung der Gebührenerhebung Kopplung von Fachvorgängen und Gebührenvorgängen im Vorgangsbearbeitungssystem, Nutzung der ZVP in einer späteren Ausbaustufe Anton Dotter 05. November 2008 Seite 8

9 Aktueller Projektstatus Zeitachse ab Jan 04 Nov 04 bis Mai 05 Jun 05- Mai 06 Jan 07- Mai 07 Jun 07- Nov 08 Jun 07- März Quartal 2009 Arbeitsschritte Vorbereitung Vorbereitung Analyse Analyse Vergabe Vergabe Konzeption Konzeption Realisierung Realisierung und und Test Test Einführung Einführung und und Inbetriebnahme Inbetriebnahme Teilschritte Kick-off Projektplanung Aufnahme Ist-Prozesse Definition Soll- Prozesse Fachliches Konzept Vorbereitung Vergabe Projektunterbrechun g während der Vertragsverhandlungen Technische Feinkonzeption, insb. Schnittstelle zu AMIS Einbindung d. EfA Dienste/ Systeme und von AMIS Implementierung Abnahme Pilotierung Schulungen Quelle: CCVBPO Anton Dotter 05. November 2008 Seite 9

10 Ausblick Pilotphase nur nationale Zulassungsanträge, mit Schnittstelle zur Fachanwendung und weiteren Komponenten: Portal, VPS, FMS Weitere Ausbaustufen nach und nach Hinzunahme weiterer Verfahrenstypen Tag X: elektronische Bearbeitung aller Vorgänge, Nutzung der ZVP Zusammenarbeit mit anderen Zulassungsbehörden auf EU-Ebene Anton Dotter 05. November 2008 Seite 10

Projektteam Projektleiter: Dr. Anton Dotter anton.dotter@bvl.bund.de Tel.: 030-18 444 30100 Stellvertretende Projektleiterin: Dr. Miriam Alexander-Katz miriam.alexander-katz@bvl.bund.de Tel.: 030-18 444 30111 Fachadministration VBS: Juliane Schäfer juliane.

11 Projektteam Projektleiter: Dr. Anton Dotter Tel.: Stellvertretende Projektleiterin: Dr. Miriam Alexander-Katz Tel.: Fachadministration VBS: Juliane Schäfer Tel.: IT-Verantwortlicher: Thomas Mihatsch Tel.: Anton Dotter 05. November 2008 Seite 11

12 Ende Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Fragen Anton Dotter 05. November 2008 Seite 12

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