VERIFIZIERUNG, VERTEILUNG UND DATENVERWALTUNG. Ihre am häufigsten gestellten Fragen über die Verifizierung des Produkts und die EU FMD

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1 Ihre am häufigsten gestellten Fragen über die Verifizierung des Produkts und die EU FMD

2 EINFÜHRUNG Im Jahr 2016 wurde der Delegierten Rechtsakt über Sicherheitsmerkmale veröffentlicht, wodurch strenge Gesetze eingeführt wurden, die harmonisierte, europaweite Maßnahmen ermöglichen zur rigorosen Kontrolle der Sicherheit von und der Versorgung mit Humanarzneimitteln. Dieser Teil der EU-Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln (EU FMD) beschreibt insbesondere, inwiefern pharmazeutische Unternehmen, Parallelimporteure, Großhändler und Apotheken bis zum 9. Februar 2019 alle drei der umfangreichen Anforderungen berücksichtigen und erfüllen müssen: 1. Serialisierung 2. Verifizierung 3. Compliance-Berichte In diesem ebook beantworten TraceLink-Experten Fragen zur zweiten Anforderung: Verifizierung. Erfahren Sie mehr aus Anwendungsfällen, die eine risikoorientierte Überprüfung, Parallelverteilung, Aggregation, Bestandsschutz und vieles mehr erforschen TraceLink. Alle Rechte vorbehalten. 2

3 INHALTSVERZEICHNIS 1. Ursprünglich sollte die Überprüfung auf freiwilliger Basis erfolgen, aber es existiert jetzt eine EU FMD-Anforderung für eine risikobasierte Überprüfung. Was hat sich verändert? 4 2. Wenn ein Primärgroßhändler eine Vereinbarung abschließt, das Produkt als beauftragter Lieferant des Zulassungsinhabers zu vertreiben, muss dann ein Sekundärgroßhändler eine risikobasierte Überprüfung dieses Produkts durchführen? 4 3. Meiner Ansicht nach besteht eine zusätzliche Komplexität für Parallelimporteure. Was sind die Anforderungen an den Parallelimporteur im Rahmen der EU FMD? 5 4. Welche Komplexitäten bestehen für Großhändler und Parallelimporteure, die das Produkt außerhalb der Lieferkette liefern? 6 5. Welche Informationen sollten in Produktstammdaten enthalten sein? 6 6. Kann das EMVS Aggregationsdaten verarbeiten? 7 7. Wie stellt sich der Bestandschutz im Rahmen der EU FMD dar? Kann das nicht serialisierte Produkt vor der EU FMD-Frist auf dem Markt eingeführt und bis zum Verfallsdatum veräußert werden? 7 8. Wie bestätigt der Zulassungsinhaber die Einzigartigkeit der Seriennummern, die durch seine Serialisierungslösung erzeugt wurden? TraceLink. Alle Rechte vorbehalten. 3

4 1. Ursprünglich sollte die Überprüfung auf freiwilliger Basis erfolgen, aber es existiert jetzt eine EU FMD-Anforderung für eine risikobasierte Überprüfung. Was hat sich verändert? Die ursprüngliche Empfehlung des Europäischen Verbandes der pharmazeutischen Industrien und Verbände (EFPIA) sah vor, dass Großhändler eine Überprüfung auf freiwilliger Basis durchführen können. Bei weiterer Betrachtung haben die Industrie und die Regulierungsbehörden jedoch mehrere Szenarien identifiziert, bei denen eine Überprüfung der Produktidentität vor dem Weiterverkauf erforderlich wäre. Die endgültige delegierte Verordnung, die im Jahr 2016 veröffentlicht wurde, bezeichnet spezifische Szenarien, in denen das Risiko für ein Produkt in der Lieferkette erhöht wird, was eine risikobasierte Überprüfung erforderlich macht. Großhändler und Parallelvertriebshändler müssen eine risikobasierte Überprüfung in einem nationalen System durchführen, indem eine wiederholte Überprüfung des Produkts durchgeführt wird, um dessen Identität zu überprüfen sowie um potenzielle Risiken so weit wie möglich zu isolieren. 2. Wenn ein Primärgroßhändler eine Vereinbarung abschließt, das Produkt als beauftragter Lieferant des Zulassungsinhabers zu vertreiben, muss dann ein Sekundärgroßhändler eine risikobasierte Überprüfung dieses Produkts durchführen? Ein Datenelement, das dem EMVS vorgelegt werden muss, ist eine Liste der Großhändler, die von einem Zulassungsinhaber im Rahmen einer vertraglichen Vereinbarung zur Weiterveräußerung des Produkts in die Lieferkette beauftragt werden. Wenn ein Sekundärgroßhändler ein Produkt von einem von dem Zulassungsinhaber ernannten Primärgroßhändler kauft, wird das Risiko reduziert. Infolgedessen lautet die gemeinsame Interpretation in diesem Szenario, dass eine risikobasierte Überprüfung der Produktkennung nach EU FMD nicht erforderlich ist. (Abbildung A). Abbildung A Primärer Großhändler Identifiziert vom Zulassungsinhaber als zum Vertrieb berechtigt VERKAUF Sekundärer Großhändler ÜBERPRÜFUNG NICHT ERFORDERLICH Apotheke ABGABE 2017 TraceLink. Alle Rechte vorbehalten. 4

5 Aber wenn ein Sekundärgroßhändler ein Produkt von einem Großhändler kauft, der keine primäre Vereinbarung mit dem ursprünglichen Zulassungsinhaber für dieses spezielle Produktpaket hat, ist der Sekundärgroßhändler verpflichtet, eine risikoorientierte Überprüfung durchzuführen (Abbildung B). Abbildung B Andere Großhändler Nicht durch den primären Zulassungsinhaber zum Vertrieb autorisiert VERKAUF Sekundärer Großhändler ÜBERPRÜFUNG ERFORDERLICH Kunde ABGABE 3. Meiner Ansicht nach besteht eine zusätzliche Komplexität für Parallelimporteure. Was sind die Anforderungen an den Parallelimporteur im Rahmen der EU FMD? Um das Risiko der Umleitung in Europa zu minimieren, verpflichtet die delegierte Verordnung Parallelimporteure und Parallelvertriebshändler, eine komplexe Reihe von Serialisierungs-, risikobasierten Verifizierungs- und Berichterstattungsvorgaben zu befolgen. Wenn ein Parallelimporteur die ursprünglichen Sicherheitsmerkmale eines Produktes mit der Absicht ändert, es neu zu verpacken oder zu kennzeichnen, bevor er es im Markt einführt, muss er: Die Identität des ursprünglichen Produkts mit dem nationalen System abgleichen. Die Seriennummer stilllegen. Alle neuverpackten Produkte auf der Packungsebene serialisieren. Die Produktstammdaten und die serialisierten Packdaten an das Europäische ArzneimittelVerifizierungssystem (EMVS) melden TraceLink. Alle Rechte vorbehalten. 5

6 4. Welche Komplexitäten bestehen für Großhändler und Parallelimporteure, die das Produkt außerhalb der Lieferkette liefern? Großhändlern und Parallelimporteuren müssen möglicherweise eine Verifizierung und Außerbetriebnahme der Arzneimittelpackung vornehmen, wenn sie diese Arzneimittel an Entitäten außerhalb der normalen Lieferkette vertreiben möchten, wie Ärzte und Optiker. Diese Anforderungen sind je nach Land unterschiedlich. 5. Welche Informationen sollten in Produktstammdaten enthalten sein? Jede Seriennummer muss von Stammdaten begleitet werden, die als Einzelinformationsquelle eines verlässlichen Ablagesystems dienen, unabhängig davon, wo in der Wertschöpfungskette sich die Daten befinden. Stammdaten beschreiben Elemente wie Produktname, Preisliste oder Partneradresse. In der Biowissenschaften-Lieferkette gibt es drei wesentliche Untergruppen: Unternehmensstammdaten enthalten einen Datensatz für jeden Standort Ihres Unternehmens. Partnerstammdaten identifizieren Ihre Partner und deren Standorte. Produktstammdaten beinhalten eine Liste all Ihrer Produkte und entsprechende Beschreibungen. Produktstammdaten sind oft am schwierigsten zu verwalten, weil sie komplexe Informationen enthalten, die sich verändern und in verschiedenen internen Systemen erfasst sind. Für die EU FMD ist dies besonders komplex, da der Produktcode, der zur Identifizierung eines bestimmten Produkt- und Verpackungsformulars eines Arzneimittels verwendet wird, je nach dem Zielmarkt für dieses Arzneimittel variieren wird. Unternehmen müssen möglicherweise eine GTIN, eine NTIN oder einen eindeutigen nationalen Produktcode als Teil ihrer Stammdaten für Serialisierungs- und Berichtszwecke konfigurieren. Erst nachdem Sie die Stammdaten eines Produkts erfasst haben, können Sie dessen Seriennummern in der von Ihrem Unternehmen eingesetzten Serialisierungslösung anlegen und verwalten. Produktstammdaten sind oft am schwierigsten zu verwalten, weil sie komplexe Informationen enthalten, die sich verändern und in verschiedenen internen Systemen erfasst sind TraceLink. Alle Rechte vorbehalten. 6

7 6. Kann das EMVS Aggregationsdaten verarbeiten? Im Rahmen der EU FMD wird eine eindeutige Identität auf der Packungsebene definiert und die Aggregation ist nicht gesetzlich vorgeschrieben. Das Hochladen von Aggregationsdaten zum europäischen Knotenpunkt ist nicht möglich, da die Transaktionsschnittstellen, die das EMVS unterstützen, derzeit keine Handhabung für aggregierte Datenbeziehungen unterstützen. Dennoch haben einige Pharmaunternehmen entschieden, in Europa Arzneimittel zu aggregieren, da dies geschäftliche Vorteile beinhaltet. Die Transaktionsschnittstellen, die das EMVS unterstützen, unterstützen derzeit keine Verarbeitung aggregierter Datenbeziehungen. 7. Wie stellt sich der Bestandschutz im Rahmen der EU FMD dar? Kann das nicht serialisierte Produkt vor der EU FMD-Frist auf dem Markt eingeführt und bis zum Verfallsdatum veräußert werden? Die Delegierte Verordnung erlaubt Ihnen, nicht serialisierte Produkte ohne eine Produktkennung vor dem 9. Februar 2019 zu vertreiben und zu veräußern, bis zum Verfallsdatum des Produkts. Diese EU FMD- Bestandsschutzbestimmungen gelten nur, wenn nicht serialisierte Produkte vor Ablauf der Frist zum Verkauf oder zur Veräußerung freigegeben werden und wenn sie nicht umgepackt oder neu beschriftet werden. Ländern wie Belgien, Griechenland und Italien wurde eine zusätzliche sechsjährige Übergangszeit für die EU FMD-Frist gewährt, da sie bereits über Serialisierungs- und Kodierungsregelungen verfügen. Diese Länder haben noch keine Entscheidung darüber getroffen, ob sie diese Übergangszeit in Anspruch nehmen werden. Aber Multi-Markt-Unternehmen müssen sowohl ihre länderspezifischen Anforderungen verwalten wie z. B. Bollino aus Italien als auch die Serialisierung im Rahmen der EU FMD. Ländern wie Belgien, Griechenland und Italien wurde eine zusätzliche sechsjährige Übergangszeit zur Einhaltung der EU FMD-Frist gewährt TraceLink. Alle Rechte vorbehalten. 7

8 8. Wie bestätigt der Zulassungsinhaber die Einzigartigkeit der Seriennummern, die durch seine Serialisierungslösung erzeugt wurden? Seriennummern müssen in Europa mittels eines speziellen Algorithmus randomisiert generiert werden, und der Hersteller muss bis zu einem Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums oder fünf Jahre, nachdem das Produkt zum Verkauf in die Lieferkette gegeben wurde (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), garantieren, dass es sich um eine eindeutige Seriennummer handelt. Ein globales Unternehmenssystem wie TraceLink ermöglicht die Verwaltung aller Serialisierungs- und Regulierungsdaten sowie Geschäftsprozesse im gesamten Unternehmen einschließlich der Randomisierung und Inbetriebnahme. Ein solches Level 4-System ist notwendig, um den Status zu bestätigen, Ausnahmen zu verwalten und die Daten zu überprüfen, die jede Seriennummer begleiten müssen. TraceLink ermöglicht die Verwaltung aller Serialisierungs- und Regulierungsdaten, einschließlich der Randomisierung und Inbetriebnahme. Zusätzliche Ressourcen TraceLink bietet ein ausführliches EU FMD-Webinar an, um Ihnen ein Grundverständnis für die Vorschriften zu ermöglichen. Das Webinar fand am 22. März 2017 statt und ist auf Anfrage erhältlich. Holen Sie sich Unterstützung, um zu erfahren, wie eine Implementierung aussieht, wie Sie Partnerintegrationen verwalten und lassen Sie sich Tipps für die Erstellung Ihrer Serialisierungs- Timeline geben. Die Delegierte Verordnung über Sicherheitsmerkmale, die die Durchführungsbestimmungen ausführlich darlegt, wurde am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung ist hier abrufbar. Wenn Sie gerade damit anfangen, sich mit der EU FMD-Compliance auseinanderzusetzen, dann sollten Sie dieses Handbuch lesen: Die EU FMD und die Delegierten Rechtsakte: Ein Compliance-Handbuch. Erfahren Sie wesentliche Informationen über das EMVS, wie sich die Regelungen auf Sie auswirken und die wichtigsten Unterschiede zwischen EU FMD und den US-amerikanischen DSCSA TraceLink. Alle Rechte vorbehalten. 8

9 FORDERN SIE EINE DEMOVERSION DER EU-SERIALISIERUNGSLÖSUNG AN