SERIALISIERUNG, ONBOARDING- PARTNERSCHAFTEN UND DER EUROPÄISCHE KNOTENPUNKT. Ihre am häufigsten gestellten Fragen über EMVS und EU FMD

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1 SERIALISIERUNG, ONBOARDING- PARTNERSCHAFTEN UND DER EUROPÄISCHE KNOTENPUNKT Ihre am häufigsten gestellten Fragen über EMVS und EU FMD

2 EINFÜHRUNG Im Jahr 2016 wurde der Delegierten Rechtsakt über Sicherheitsmerkmale veröffentlicht, wodurch strenge Gesetze eingeführt wurden, die harmonisierte, europaweite Maßnahmen ermöglichen zur rigorosen Kontrolle der Sicherheit von und der Versorgung mit Humanarzneimitteln. Dieser Teil der EU-Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln (EU FMD) beschreibt insbesondere, inwiefern pharmazeutische Unternehmen, Parallelimporteure, Großhändler und Apotheken bis zum 9. Februar 2019 alle drei der umfangreichen Anforderungen berücksichtigen und erfüllen müssen: 1. Serialisierung 2. Verifizierung 3. Compliance-Berichte In diesem ebook beantworten TraceLink-Experten Fragen zur ersten Anforderung: Serialisierung. Erfahren Sie mehr aus Anwendungsfällen, die die Konnektivität des europäischen Knotenpunkts, Onboarding-Partnerschaften und Implementierungszeitpläne erforschen. 2

3 INHALTSVERZEICHNIS 1. Was ist der europäische Knotenpunkt und wer ist verantwortlich für die Übermittlung von Daten an und von nationalen Systemen und an und von dem Knotenpunkt? 2. Wann läuft die Frist ab, um sich mit dem europäischen Knotenpunkt zu verbinden? 3. Was passiert nach der EU FMD-Frist im Februar 2019, wenn die NMVO eines Landes nicht voll funktionsfähig ist? 4. Wir sind eine Unternehmensgruppe mit mehreren Zulassungsinhabern (MAH). Welcher wird als OBP dienen?. Kann ein OBP aus einem Nicht-EU-Land kommen? 6. Wenn wir ein Zulassungsinhaber sind und Verträge mit 2 CMOs schließen, wer ist der OBP? 7. Wenn eine CMO (Contract Manufacturing Organization) als offizieller Hersteller gelistet ist, kann dieser sich mit dem EMVS verbinden, um im Auftrag des Zulassungsinhaber-Kunden Daten hochzuladen? Wie ist ein 3PL vergleichbar mit einer CMO oder einem Großhändler in Bezug auf die Anbindung an den europäischen Knotenpunkt oder nationale Systeme? 6 9. Kann eine CMO Seriennummern im Rahmen von EU FMD generieren? 10. Ist es die Aufgabe des Zulassungsinhabers, sicherzustellen, dass der Hersteller das Produkt nicht freigibt, bevor die Produktpaketdaten erfolgreich in den europäischen Knotenpunkt und die nationalen Systeme hochgeladen wurden? Kann ein Großhändler die Verifizierungsanforderungsfähigkeiten des europäischen Knotenpunkts als eine Möglichkeit zur Steuerung von Seriennummern verwenden, anstatt eine Verbindung mit einem nationalen System aufzubauen? 12. Erfolgt die Verbindung zum europäischen Knotenpunkt durch ein Drittanbieter-System wie TraceLink? Wie lange dauert es, um mit dem europäischen Knotenpunkt in Verbindung zu treten von der Unterzeichnung der Geheimhaltungsvereinbarung bis hin zur Produktion und Durchführung der Validierung? 14. Welche Unterlagen werden benötigt, um mit der Planung einer Implementierung einer Serialisierungslösung zu beginnen? Zusätzliche Ressourcen

4 1. Was ist der europäische Knotenpunkt und wer ist verantwortlich für die Übermittlung von Daten an und von nationalen Systemen und an und von dem Knotenpunkt? Der europäische Knotenpunkt fungiert als Router oder Switch, um Daten zwischen einem Onboarding Partner (OBP) und einem National Medicines Verification System (NMVS) auszutauschen. Der Knotenpunkt wird von der Europäischen Arzneimittelüberprüfungsorganisation (EMVO) verwaltet, während die nationalen Repository-Systeme den EU-Mitgliedsstaaten und anderen europäischen Ländern dienen, die die EU FMD-Vorschriften befolgen. Zusammen umfassen der europäische Knotenpunkt und die NMVS-Repositories das Europäische Arzneimittelüberprüfungssystem (EMVS), das geschaffen wurde, um einen umfassenden, effizienten Mechanismus für Apothekenverteiler und andere Beteiligte zur Verfügung zu stellen, um die Produktidentität von Arzneimitteln zu überprüfen, die durch Pharmaunternehmen und Parallelimporteure in die Lieferkette eingeführt werden. Das EMVS wurde geschaffen, um einen umfassenden, effizienten Mechanismus für Apothekenverteiler und andere Beteiligte in der Lieferkette zur Überprüfung der Produktidentität von Arzneimitteln bereitzustellen. 2. Wann läuft die Frist ab, um sich mit dem europäischen Knotenpunkt zu verbinden? Die delegierte Verordnung über Sicherheitsmerkmale schreibt vor, dass ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassungsinhaber; kurz: MAH) oder Parallelimporteur (PI)/Verteiler das Produkt bis spätestens zum 9. Februar 2019 serialisieren muss und mit Produkt- und Serialisierungsdaten zum europäischen Knotenpunkt hochgeladen haben muss. Der Zeitrahmen Ihres Unternehmens, um sich mit dem Knotenpunkt zu verbinden, wird dadurch bestimmt, wie viel Zeit Sie für folgendes benötigen: Abschluss eines OBP-Vertrages mit der EMVO. Herstellen der technischen Verbindung zum Knotenpunkt. Testen und Fehlerbehebung in Bezug auf die integrierte Verbindung. Ausführen der erforderlichen Produktstamm- und Produktpaket-Datentransaktionen für alle Produkte, die Sie für den Markt serialisiert haben. 4

5 3. Was passiert nach der EU FMD-Frist im Februar 2019, wenn die NMVO eines Landes nicht voll funktionsfähig ist? Jedes Land, das die EU FMD befolgt, soll bis 2019 eine Anbindung an den europäischen Knotenpunkt und das nationale Repository-System herstellen, sei es nun, um ein eigenes Repository-System zu betreiben oder um sich ein Repository-System zu teilen. An dieser Stelle ist nicht klar, welche Rollen und Verantwortlichkeiten für einen Zulassungsinhaber oder PI mit einem Produkt verbunden sein werden, dessen Produkt für ein bestimmtes Land zugelassen ist, das kein operatives nationales Repository-System besitzt, noch ist klar, welche Verantwortlichkeiten ein Apothekenverteiler hat, der in einem solchen Land tätig ist. Wir erwarten, dass in den kommenden Monaten weitere Details veröffentlicht werden zu den Verfahren, die befolgt werden müssen, wenn ein bestimmtes Land sein nationales Arzneimittelüberprüfungsorganisationssystem (NMVO)/Repository-System nicht zur EU FMD-Frist 2019 fertiggestellt hat. 4. Wir sind eine Unternehmensgruppe mit mehreren Zulassungsinhabern (MAH). Welcher wird als OBP dienen? Eine Körperschaft, die aus mehreren MAHs/PIs besteht, muss entscheiden, welche juristische Person als OBP im Rahmen des Anmelde- und Vertragsverfahrens mit der EMVO fungieren wird. Der OBP ist dann gesetzlich ermächtigt, im Namen aller aufgeführten MAHs zu unterzeichnen.. Kann ein OBP aus einem Nicht-EU-Land kommen? Ja. Ein OBP kann ein eingetragenes Unternehmen mit Hauptsitz oder Domizil in einem beliebigen Land sein. 6. Wenn wir ein Zulassungsinhaber sind und Verträge mit 2 CMOs schließen, wer ist der OBP? Als der Zulassungsinhaber dienen Sie oder die zuständige juristische Person Ihrer Organisation als OBP, der autorisiert ist, im Namen Ihrer MAHs/PIs zu unterzeichnen. Der OBP kombiniert die Serialisierungsdaten und alle gängigen MAH-Verbindungen zusammen mit allen CMOs, die diese MAHs verwenden können. Eine CMO kann sich nicht direkt mit dem europäischen Knotenpunkt verbinden.

6 7. Wenn eine CMO als offizieller Hersteller gelistet ist, kann dieser sich mit dem EMVS verbinden, um im Auftrag des Zulassungsinhaber-Kunden Daten hochzuladen? Nein, eine CMO kann sich nicht technisch oder vertraglich direkt mit dem EMVS verbinden, um Daten im Auftrag eines MAH hochzuladen. Die hochgeladenen Daten werden immer der Partei zugeschrieben, die sie hochlädt, sodass der MAH, der als OBP dient, das Konto und die Verbindung mit dem europäischen Knotenpunkt besitzen muss. Es gibt zwei Möglichkeiten für eine CMO, Daten in das EMVS hochzuladen: 1. Die CMO kann Compliance-Daten an den OBP senden, damit der OBP diese direkt hochladen kann. 2. Der OBP kann ein Konto für die CMO auf dem OBP-System erstellen. Dies ermöglicht es der CMO, im Namen des MAH auf den Knotenpunkt Daten hochzuladen. Eine CMO kann sich nicht technisch oder vertraglich direkt mit dem EMVS verbinden, um Daten im Auftrag eines Zulassungsinhabers (MAH) hochzuladen. 8. Wie ist ein 3PL vergleichbar mit einer CMO oder einem Großhändler in Bezug auf die Anbindung an den europäischen Knotenpunkt oder nationale Systeme? Die EMVO sieht vor, dass ein 3PL, wie eine CMO, sich nicht direkt mit dem europäischen Knotenpunkt verbinden kann und somit alle erforderlichen Informationen zum Hochladen an den OBP senden muss, damit der OBP die Daten zum europäischen Knotenpunkt hochladen kann. Optional kann der OBP auf seinem System ein Konto für einen solchen Upload bereitstellen. Ein 3PL kann eine Verbindung zu einem nationalen System herstellen, um Aktualisierungen zu Informationen über Medikamente im System durchzuführen, wie z. B. zum Produktstatus. In diesem Szenario würde er sich unter einem Großhändlerprofil verbinden. 9. Kann eine CMO Seriennummern im Rahmen von EU FMD generieren? Solange eine CMO den gesetzlichen Anforderungen der EU FMD folgt, einschließlich der Randomisierung der Seriennummern und der Sicherstellung, dass die richtigen Produktcodes auf die richtigen Produktpakete angewendet werden, ist es sicher möglich, dass diese Firma Seriennummern für Produktpakete unter EU FMD generiert. 6

7 TraceLink hat Kunden, die auf diese Weise arbeiten. Obwohl wir Hunderte von Unternehmen bei der Serialisierung unterstützt haben, ist es unserer Erfahrung nach nicht unbedingt einfacher für eine CMO, die Serialisierung zu verwalten und die Daten anschließend zurück an den ursprünglichen Hersteller zu senden. Besonders im Rahmen der EU FMD, die die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Berichterstattung im Hinblick auf die Einhaltung der Gesetze vorgibt, ist es für einen MAH schwierig, die Serialisierung zu verwalten mit zahlreichen Arten von Stammdaten und Statusinformationen, die intern verwaltet werden es sei denn, der MAH besitzt das Repository-System zur Serialisierung selbst. Der MAH muss auch die Möglichkeit haben, die Compliance-Berichte und Statusaktualisierungen für den europäischen Knotenpunkt offiziell vorzubereiten, wodurch die Komplexität weiter zunimmt. 10. Ist es die Aufgabe des Zulassungsinhabers, sicherzustellen, dass der Hersteller das Produkt nicht freigibt, bevor die Produktpaketdaten erfolgreich in den europäischen Knotenpunkt und die nationalen Systeme hochgeladen wurden? Es entspricht unserer Auslegung des Delegierten Rechtsaktes, dass die Aufsichtsbehörden eine eindeutige Sichtweise auf die Informationen und den Status des Produktpakets vertreten, das in die Lieferkette eingeführt wird: Es liegt in der Verantwortung des MAH oder PI, nicht in der Verantwortung eines Herstellers oder einer Einrichtung. Wenn Sie unsicher sind im Hinblick auf den Zeitrahmen oder die Auslöser, die signalisieren, dass Sie die Informationen erfolgreich an den europäischen Knotenpunkt übermittelt haben, bevor eine CMO direkt an einen 3PL geliefert hat und anschließend zum Marktplatz, dann existieren Einrichtungen, die beim Knotenpunkt Statusinformationen über Ihre Produkte erfragen können. Sie sollten in Erwägung ziehen, einen operativen Auslöser zu verwenden, der prüfen kann, ob ein Produktpaket erfolgreich in das EMVS hochgeladen wurde, wodurch sichergestellt wird, dass keine Packungen in die Lieferkette gelangen, die nicht ordnungsgemäß identifiziert wurden. Sie sollten in Erwägung ziehen, einen operativen Auslöser zu verwenden, der prüfen kann, ob ein Produktpaket erfolgreich in die EMVS hochgeladen wurde. 11. Kann ein Großhändler die Verifizierungsanforderungsfähigkeiten des europäischen Knotenpunkts als eine Möglichkeit zur Steuerung von Seriennummern verwenden, anstatt eine Verbindung mit einem nationalen System aufzubauen? Die Verifizierungsanforderungsfähigkeiten des europäischen Knotenpunkts sind so ausgelegt, dass sie von einem OBP verwendet werden, der die Produktpaketdaten an den Knotenpunkt übermittelt und dies nicht durch andere Beteiligte in der Lieferkette erfolgt. Im Allgemeinen müssen Großhändler, die eine risikobasierte Verifizierungsanforderung durchführen müssen, Abfragen an das nationale System stellen, das ihrem Markt dient. 7

8 12. Erfolgt die Verbindung zum europäischen Knotenpunkt durch ein Drittanbieter-System wie TraceLink? Ja. Eine autorisierte Drittanbieterlösung wie TraceLink kann alle Compliance-Datenaustausche zwischen dem europäischen Knotenpunkt, einem OBP und seinen MAHs/PIs/CMOs verbinden und verwalten. TraceLink kann alle Compliance-Datenaustausche zwischen dem europäischen Knotenpunkt, einem OBP und seinen MAHs/PIs/CMOs verbinden und verwalten. 13. Wie lange dauert es, um mit dem europäischen Knotenpunkt in Verbindung zu treten von der Unterzeichnung der Geheimhaltungsvereinbarung bis hin zur Produktion und Durchführung der Validierung? Aufgrund der sehr variablen Größe und des Umfangs der Serialisierung und der Rückverfolgbarkeit ist keine Zeit festzulegen, wie lange dieser Gesamtprozess der Verbindung zum Knotenpunkt dauert. Um das Risiko zu vermeiden planen viele Unternehmen zur Sicherheit mindestens ein paar zusätzliche Monate ein zwischen der gesetzlichen Frist und ihrer Betriebsbereitschaftsfrist für den Anschluss an den Knotenpunkt. Viele Unternehmen planen zur Sicherheit mindestens ein paar zusätzliche Monate ein zwischen der gesetzlichen Frist und ihrer Betriebsbereitschaftsfrist für den Anschluss an den Knotenpunkt. Ein Teil der Komplexität besteht darin, mit dem Wirtschafts- und Partner-Management-Team des EMVO zusammenzuarbeiten, um die Teilnahmeanforderung auszuführen, die Legitimitätsprüfungen der Bewerbung des Unternehmens durchzuführen und die vertraglichen und kommerziellen Onboarding- Prozesse abzuschließen. Der andere wichtige Faktor ist die Verwaltung des technischen Onboardings von EMVO-Verbindungen über die EMVO-, den OBP und die Lösungsteams. TraceLink bietet einen deutlichen Vorteil, denn TraceLink ist einer von nur zwei Lösungsanbietern mit einer zertifizierten Verbindung zum europäischen Knotenpunkt. Kunden profitieren von der Erfüllung dieser umfangreichen Test- und Zertifizierungsprozesse, indem sie eine Verbindung nutzen können, die bereits mit der EMVO und mit anderen OBPs getestet wurde und betrieben wird. 8

9 TraceLink bietet einen deutlichen Vorteil, denn TraceLink ist einer von nur zwei Lösungsanbietern mit einer zertifizierten Verbindung zum europäischen Knotenpunkt. 14. Welche Unterlagen werden benötigt, um mit der Planung einer Implementierung einer Serialisierungslösung zu beginnen? In der Zusammenarbeit mit Pilotpartnern und Hunderten von anderen Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsprojekten auf der ganzen Welt hat TraceLink eine Reihe von Projektdokumentationsleistungen für die Implementierung entwickelt. Wir verstehen die verschiedenen Komponenten, die Sie bei der Umsetzung berücksichtigen müssen, so dass wir das alles als Teil des Implementierungsdienstes zur Verfügung stellen. Ihre Implementierung wird Projektpläne, Designvorlagen und andere Unterlagen umfassen, so dass Sie Ihr Serialisierungsprogramm nicht von Grund auf neu erstellen müssen. TraceLink hat eine Reihe von Projektdokumentationsleistungen entwickelt, für den Einsatz mit jeder beliebigen Implementierung. Zusätzliche Ressourcen TraceLink bietet ein ausführliches EU FMD-Webinar an, um Ihnen ein Grundverständnis für die Vorschriften zu ermöglichen. Das Webinar fand am 22. März 2017 statt und ist auf Anfrage erhältlich. Holen Sie sich Unterstützung, um zu erfahren, wie eine Implementierung aussieht, wie Sie Partnerintegrationen verwalten und lassen Sie sich Tipps für die Erstellung Ihrer Serialisierungs-Timeline geben. Die Delegierte Verordnung über Sicherheitsmerkmale, die die Durchführungsbestimmungen ausführlich darlegt, wurde am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung ist hier abrufbar. Wenn Sie gerade damit anfangen, sich mit der EU FMD-Compliance auseinanderzusetzen, dann sollten Sie dieses Handbuch lesen: Die EU FMD und die Delegierten Rechtsakte: Ein Compliance- Handbuch. Erfahren Sie wesentliche Informationen über das EMVS, wie sich die Regelungen auf Sie auswirken und die wichtigsten Unterschiede zwischen EU FMD und den US-amerikanischen DSCSA. 9

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