Häufig gestellte Fragen und Antworten

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1 Häufig gestellte Fragen und Antworten zur Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Rechtsakte (EU) 2016/161 in der Schweiz FAQ Version 1.4, 24. Oktober 2017 (DE) 1 von 10

2 INHALT 1. Was bedeutet Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln? Warum und wie wurde das Projekt initiiert? Wie sieht die Organisation und die Governance in der Schweiz aus? Gilt diese EU Bestimmung für alle Arzneimittel? Von wem werden die Kosten getragen, wie hoch sind diese und wann werden sie fällig? Sind MAHs mit reiner Exportzulassung auch betroffen und müssen sie sich an den Kosten beteiligen? Wie können sich die betroffenen Akteure einbringen, um z.b. bei der Definition von Prozessen? Welche Rolle haben Pre-Wholesaler im gesamten Prozess? Wie funktioniert die Prüfung bzw. Deaktivierung eines Produkts? Welche Daten werden im Datenbanksystem gespeichert? Wie ist der Zugriff auf die Daten geregelt? Wie sieht die Timeline für die Schweiz aus? Was wären die Konsequenzen, wenn die Schweiz nicht mitmachen würde? Unterstützt das Prüfsystem auch Track & Trace oder Rückrufe? An wen wenden sich Hersteller, um sich an das EU System anzubinden? Wie lauten die Abkürzungen für Global Trade Item Number, Lot/Batch, Expiry Date und Serial Number Sind vorgedruckte Abkürzungen auf Packmitteln erlaubt? Wie werden Anpassungen von Packungen vorgenommen? Ist der EAN-13 identisch mit GTIN? Wo finde ich Informationen zur Implementierung des Datamatrix-Codes? Was ist eine GTIN und woher bekomme ich diese? Wo finde Informationen für Hersteller hinsichtlich Datenupload? Wo finde ich Informationen speziell für den Schweizer Markt? Wen kann ich bei Fragen persönlich ansprechen? Glossar der wichtigsten Abkürzungen von 10

3 1. Was bedeutet Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln? Jede Arzneimittelpackung wird mit einer randomisierten (zufällig gewählten) einmaligen Seriennummer ausgestattet (serialisiert), die gemeinsam mit Chargennummer und Ablaufdatum in einem zweidimensionalen Barcode verschlüsselt wird. Damit wird jede Arzneimittelpackung einzigartig und nachverfolgbar auch innerhalb Europas. Bevor ein Arzneimittel an ein Patienten abgegeben wird, wird die Seriennummer des Medikaments überprüft (verifiziert), aus einem Datensystem ausgelesen und deaktiviert. Sollte dieselbe deaktivierte Seriennummer zu einem späteren Zeitpunkt in einer Abgabestelle nochmals auftauchen, besteht somit ein Fälschungsverdacht. Das Medikament wird nicht abgegeben und es besteht kein Risiko für den Patienten. 2. Warum und wie wurde das Projekt initiiert? Das Projekt wurde auf Grund der Europäischen (Richtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung 2016/161) und Schweizer Gesetzgebung von den vertretenden Verbänden der Pharmaindustrie beantragt und von allen Stiftungsratsmitgliedern von Refdata unterstützt. Die betroffenen Verbandsvertreter haben an der bisherigen Projektarbeit aktiv mitgewirkt. Ziel ist es, dass alle betroffenen Verbände der Logistikkette, von der Herstellung bis zur Produktabgabe an den Verbraucher, sich an der Gründung einer Organisationsstruktur für die Schweiz beteiligen. Diese besteht aus einer Steuerungsorganisation (Swiss Medicines Verification Organisation (SMVO)) und einer Betriebsorganisation (Swiss Medicines Verification System Betriegsgesellschaft (SMVS BG). Das Fürstentum Liechtenstein soll sich ebenfalls daran beteiligen und ein Mitspracherecht bei der Umsetzung haben. Die Umsetzung geschieht in 2 Phasen: Phase 1: Check-In: Hersteller müssen im EU-Raum weiter exportieren können (Safety features auf die Packung anbringen) Phase 2: Check-out: Umsetzung in der Schweiz bei Apotheken, Spitäler, SD- Ärzten, Heime, verschreibende oder abgebende Leitungserbringer, etc. geschieht aktuell noch auf freiwilliger Basis. Im FL, als EWR-Land, wird es ab Februar 2019 obligatorisch sein. 3. Wie sieht die Organisation und die Governance in der Schweiz aus? Die SMVO fungiert als oberstes Steuerungs- und Kontrollorgan (Governance) und legt die Leitlinien für die Umsetzung in der Schweiz, sowie die Vorgaben zum 3 von 10

4 Betrieb des Datenbanksystems für die SMVS BG fest. Die Governance wird durch behördliche Vorgaben (swissmedic, BAG) und durch Vorgaben der Europäischen Organisation (EMVO) ergänzt. 4. Gilt diese EU Bestimmung für alle Arzneimittel? Die Bestimmung ist nur für RX Arzneimittel (Swissmedic für CH-Markt). Diese müssen mit Safety Features wie einem 2D Datamatrix Code und einem weiteren Sicherheitsmerkmal (Anti Tampering Device) ausgestattet werden. Omeprazol ist eine Ausnahme, ansonsten sind OTC Arzneimittel momentan nicht betroffen. Es wird in den Ländern verschiedene Listen (white list, black list) geben. Die jeweilige Registrierungsbehörde entscheidet über die Safety Features. In der Schweiz wird Swissmedic für die Liste auf dem schweizerischen Markt zuständig sein. Im Moment existiert noch keine Liste für den schweizerischen Markt. 5. Von wem werden die Kosten getragen, wie hoch sind diese und wann werden sie fällig? Der Betrieb des gesamten Verifikationssystems, wird durch eine europäische Organisation (EMVO) und nationale Organisation (NMVOs) sicher gestellt. Die Finanzierung des Systems wird zum grössten Teil von der pharmazeutischen Industrie getragen. Die europäische und die nationalen Organisationen operieren nach «Not for Profit» (NPO) Prinzipien. Im Detail sind folgende Organisationseinheiten vorgesehen: 1. Die europäische EMVO (European Medicines Verification Organisation) wird von den europäischen Stakeholdern-Verbänden finanziert. 2. Das europäische EMVS (European Medicines Verification System) wird mit den Beiträgen der OBP (Onboarding Partner) finanziert. Im operativen Betrieb kommen Beiträge der nationalen Verifikationsorganisationen hinzu. 3. Die SMVO (Swiss Medicines Verification Organisation) soll anfangs Januar 2018 gegründet werden. Die Finanzierung erfolgt in einem ersten Schritt über die nationalen Stakeholder-Verbände. Hinzu werden Beiträge der SMVS (Swiss Medicines Verification System) kommen. 4. Das nationale SMVS (Swiss Medicines Verification System) wird im operativen Betrieb über Beiträgen der MAHs finanziert. 5. Die unternehmensspezifischen Kosten für die Anbringung der Sicherheitsvorrichtungen und der Einrichtung des Check-ins und des Checkouts sind Sache des einzelnen Unternehmens. Die Höhe der Beiträgen an die SMVO und für das SMVS werden zu gegebener Zeit bekannt gegeben. 4 von 10

5 6. Sind MAHs mit reiner Exportzulassung auch betroffen und müssen sie sich an den Kosten beteiligen? Nein, sie sind nicht betroffen und müssen demnach weder an die EMVO noch an die SMVO/SMVS Beiträge bezahlen. 7. Wie können sich die betroffenen Akteure einbringen, um z.b. bei der Definition von Prozessen? Stakeholder-Verbände, die sich von Anfang an der SMVO beteiligen, können bei der Gestaltung des SMVS mitgestalten und mitreden. Entsprechend können sich interessierte Akteure wie z.b. Grosshändler, Ärzte, Apotheker oder Spitäler - in die Arbeit ihrer Verbände oder in Arbeitsgruppen der SMVO einbringen. 8. Welche Rolle haben Pre-Wholesaler im gesamten Prozess? Pre-Wholesaler arbeiten in der Regel im Auftrag und auf Rechnung von MAHs. Die Verantwortung für den Check-in- oder Check-out-Prozess bleibt bei der MAH. 9. Wie funktioniert die Prüfung bzw. Deaktivierung eines Produkts? Zunächst lädt der Hersteller die Produktdaten in das EU-System (check-in). Im EU Reglement ist klar definiert, wann ein Produkt zu deaktivieren ist (check-out). Das Produkt wird am Ende der Lieferkette vom Leistungserbringer (Apotheke, Spital, Arztpraxis, u.w.m.) - bei der Abgabe an den Patienten - auf seine Echtheit geprüft und im Datenbanksystem deaktiviert. Das End-to-End-System wird seitens der Grosshändler durch risikobasierte Überprüfungen ergänzt. Unter risikobasierter Prüfung ist zu verstehen, dass der Grosshandel da prüft, wo er ein Arzneimittel nicht vom pharmazeutischen Hersteller oder in dessen Auftrag erhält. Z.B. wenn er die Ware von einem anderen Grosshändler, oder als Retoure aus einer Apotheke erhält. Wenn das Produkt z.b. von einem Rückruf betroffen ist, wird der Code deaktiviert und als «zurückgerufen» gekennzeichnet. Ein Jahr nach Verfallsdatum wird der Code automatisch deaktiviert. 5 von 10

6 10. Welche Daten werden im Datenbanksystem gespeichert? Stammdaten: - Im EMVS (EU Hub) werden die Stammdaten (product code, form, dosage, target market), die MAHs, Lot/Batch Number, Expire Date und Serial Number der Produkte gespeichert. - Im Nationalen System (SMVS) werden zusätzlich Benutzerdaten der Leistungserbringer die für das Check-out angemeldet sind gespeichert. Bewegungsdaten: - Dem EU Hub wird gemeldet, wann ein Produkt deaktiviert wurde. - Im nationalen System wird gespeichert wann ein Produkt deaktiviert wurde. Erkannte Fälschungen werden ebenfalls gespeichert. Wichtig ist, dass die Daten immer demjenigen gehören, der sie erzeugt hat und diese auch nicht weitergegeben werden, ausser z.b. für behördliche Zwecke bei einer erkannten Fälschung. Eine Dritt-Nutzung ist nicht möglich. 11. Wie ist der Zugriff auf die Daten geregelt? Wem gehören die Daten und können diese von den Herstellern genutzt werden? Die in den einzelnen Plattformen enthaltenen Daten gehören grundsätzlich dem Benutzer, der diese Daten bei seiner Tätigkeit im Verifikationssystem generiert. Die von der abgebenden Stelle (Arztpraxis, Spital oder Apotheke) erzeugten Daten (gescannte GTIN, Seriennummer) werden ausschliesslich für die Deaktivierung der abgegebenen Packung im lokalen System bzw. im EU-Hub verwendet. Es werden keine persönlichen Daten gespeichert. Die Datenbesitzer können die Daten für ihre Zwecke nutzen (z.b. für das Lagermanagement). Das System wird nach diesen Vorgaben betrieben und die Einhaltung dieser Vorgaben wird über entsprechende Sicherheitsvorkehrungen, ein Qualitäts- Management-System, sowie wie über entsprechende Kontrollen der nationalen Behörden und der EMVO sichergestellt. 12. Wie sieht die Timeline für die Schweiz aus? Ist der 9. Februar 2019 verbindlich? Für die Umsetzung in der Schweiz ist diese Timeline nicht verbindlich, da die entsprechenden Rechtsgrundlagen in der Schweiz noch nicht in Kraft getreten sind. Das Fürstentum Liechtenstein muss den EWR Entscheid abwarten um eine definitive Timeline zu definieren. Für das Gesamtprojekt wäre die Anbindung des Fürstentums Liechtenstein mit rund 6 Apotheken und dem Spital ein sehr gutes Pilotprojekt. 6 von 10

7 Es ist davon auszugehen, dass schon bald codierte Packungen von Schweizer Firmen oder Importware in der Schweiz im Umlauf sein werden. 13. Was wären die Konsequenzen, wenn die Schweiz nicht mitmachen würde? Die Schweiz könnte als «Trading-Insel» für Fälschungen missbraucht und angesehen werden. Deshalb müssen auch Produkte für den Schweizer Markt mit den Sicherheitsmerkmalen (2D-Barcode mit Seriennummer und Anti-Tampering Device) versehen sein. Man kann davon ausgehen, dass die Hersteller auch die Produkte für den Schweizer Markt mit den Sicherheitsmerkmalen versehen werden, da diese Produkte über die gleichen Produktionsstrassen laufen. Mit der Umsetzung der EU-Vorgaben in der Schweiz, tragen wir zu einem insgesamt sichereren europäischen Gesamtsystem bei und verringern das Risiko, dass Fälschungen in unser Land kommen und die Schweiz als Handelsplatz für Fälschungen gelten könnte. Weitere Vorteile: Die Patientensicherheit kann zusätzlich erhöht werden und Prozesse entlang der Supply Chain und der medizinischen Prozesse können automatisiert werden. Weiterhin können Rückrufe wesentlich effizienter und schneller durchgeführt werden, da betroffene Medikamente im nationalen System markiert und bei der Prüfung als gesperrt angezeigt werden. 14. Unterstützt das Prüfsystem auch Track & Trace oder Rückrufe? Nein, die Systeme sind reine Prüfsysteme für serialisierte Medikamente. 15. An wen wenden sich Hersteller, um sich an das EU System anzubinden? Die betroffenen Hersteller müssen sich als OBP (On-Boarding Business Partner) bei der EMVO anmelden. Zudem müssen sie auch ihre MAHs bei allen Nationalen Medicines Verification Organisations (NMVOs) anmelden, sofern sie in demjeweiligen Markt Produkte verkaufen. Information dazu stellt die EMVO auf der Webseite bereit. 7 von 10

8 16. Wie lauten die Abkürzungen für Global Trade Item Number, Lot/Batch, Expiry Date und Serial Number Es werden folgende Abkürzungen empfohlen: Abkürzung Bedeutung Bemerkung GTIN Global Trade Item Number Der von der EU geforderte LOT Lot/Batch Number «unique identifier» besteht EXP Expiry Date aus GTIN und Serial Serial Serial Number Number 17. Sind vorgedruckte Abkürzungen auf Packmitteln erlaubt? Dürfen alle vier Abkürzungen bereits auf den Packmitteln aufgedruckt werden, ohne dass die GTIN-Nummer und die Serial Number dann aufgedruckt werden? Grundsätzlich ja, aber aus drucktechnischen Gründen wird von dieser Vorgehensweise abgeraten, da es erfahrungsgemäss zu Verschiebungen im Drucksystem kommen kann, die zu Fehlproduktion führen können. Es wird empfohlen, die entsprechenden Abkürzungen zusammen mit dem Datamatrix- Code anzubringen. 18. Wie werden Anpassungen von Packungen vorgenommen? Dürfen die Anpassungen bezüglich dieser vier Abkürzungen in eigener Regie vorgenommen werden (d.h. ohne Einreichung an Swissmedic), falls sich sonst am Packmittel nichts ändert? Bezüglich der Einreichung von Änderungen an den Packmitteln ist der Kenntnisstand so: Swissmedic hat die Absicht geäussert im Rahmen der Anpassung der Verordnungen an das revidierte Heilmittelgesetz von den bisherigen Mechanismen und Verpflichtungen zur Einreichung genehmigungs- und meldepflichtiger Änderungen wegzugehen und neu die Vorgehensweise der EU Variations Regulation auch in der Schweiz zu übernehmen. Eine endgültige Stellungnahme von Swissmedic steht noch aus. In der EU ist für EMA-zentral zugelassene Produkte der Weg klar. Die länderspezifische Umsetzung dezentral zugelassener Produkte scheint jedoch nicht ganz einheitlich zu sein. Hier bemüht sich CMDh, die «Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure» um pragmatische Lösungen. 8 von 10

9 19. Ist der EAN-13 identisch mit GTIN? Nein, EAN-13 ist eine Symbologie, ein Datenträger, bzw. ein scanbarer Barcode der die die GTIN als codierte Information enthält. In Zukunft wird der EAN-13 durch einen GS1 Datamatrix Barcode ersetzt, wo zusätzlich zur GTIN, die Lot/Batch Number, Expiry Date und Serial Number codiert werden können. 20. Wo finde ich Informationen zur Implementierung des Datamatrix-Codes? Unter folgendem Link sind Informationen online verfügbar: Weitere Informationen und Beratung bietet GS1 Switzerland an Was ist eine GTIN und woher bekomme ich diese? Die Global Trade Item Number (GTIN) ist eine weltweit einzigartige Produktnummer die gemäss den Standards globalen GS1 Organisation aufgbebaut ist. Die GTIN ist eine, der in der EU zugelassenen Produktidentifikationsnummern, die als Grundlage für den «unique identifier» dienen. Die Nummernzuteilung erfolgt aufgrund der Healthcare GTIN allocation rules (Link). Weitere Informationen zum GS1 System können von der Website entnommen werden Wo finde Informationen für Hersteller hinsichtlich Datenupload? Wo finde ich weitere Informationen für Hersteller, z.b. wo die Daten hochgeladen werden oder wie und wo sich ein Hersteller registrieren muss? Die erste Anlaufstelle für Hersteller ist die Webseite der European Medicines Verification Organisation (EMVO): Dort sind alle wichtigen Informationen zum Boarding Prozess für Hersteller abrufbar. Ein umfassendes Q&A-Dokument ist dort ebenfalls verfügbar. 23. Wo finde ich Informationen speziell für den Schweizer Markt? Die künftige SMVO wird demnächst eine eigene Webseite mit allen wichtigen Informationen für den Schweizer Markt bereitstellen. Die Adresse lautet: 9 von 10

10 24. Wen kann ich bei Fragen persönlich ansprechen? Für Fragen stehen seitens der Stiftung refdata bzw. der künftigen SMVO, sowie der Projektleitung folgende Personen zur Verfügung: Nicolas Florin Telefon Erwin Zetz Telefon Glossar der wichtigsten Abkürzungen FMD Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) EMVO European Medicines Verification Organisation EMVS - European Medicines Verification System NMVO National Medicines Verification Organisation NMVS - National Medicines Verification System SMVO Swiss Medicines Verification Organisation SMVS - Swiss Medicines Verification System EMA - European Medicines Agency BOP Business Onboarding Partner MAH Marketing Authorisation Holder GTIN Global Trade Item Number LOT - Lot/Batch Number EXP Expiry Date SN Serial Number 10 von 10