Informationsveranstaltung - securpharm

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1 Informationsveranstaltung - securpharm Hubertus Hacke, Referent Märkte ABDA Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.v. Hamburg, 18. September 2018 Quelle: securpharm e.v.

2 Inhalt» Hintergrund» Welche Rolle spielt die EU?» Wie werden die Vorgaben in Deutschland umgesetzt?» Wie werden die Vorgaben in Europa umgesetzt?» Was ändert sich in der Apotheke?» Zeitplan Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 2

3 Hintergrund Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 3

4 Quelle: securpharm e.v. Gefälschte Arzneimittel wachsende Gefahr Original vs. Fälschung Auch wenn das Aussehen ähnlich ist, sind die Inhaltsstoffe unbekannt! Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 4

5 Quelle: ABDA Gefälschte Arzneimittel wachsende Gefahr Zunahme an Fälschungsfällen Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 5

6 Geschäftsmodell der Fälscher» Varianten: Diebstahl hochpreisiger Arzneimittel (Großhandel, Apotheken, Kliniken) Diebstahl von Druckvorlagen der Arzneimittelverpackungen Diebstahl von Arzneimittelverpackungen aus Klinikmüll Einschleusen der Fälschungen in die legale Lieferkette» Rahmenbedingungen: Hohe Stückzahl Wareneinsatz gering, Profit riesig Entdeckungsrisiko gering Ziel: Schutz der legalen Lieferkette, Echtheit von jedem verkauften Arzneimittel in der Apotheke Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 6

7 Welche Rolle spielt die EU? Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 7

8 Maßnahmen der EU: Fälschungsrichtlinie» 8. Juni 2011 EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU Richtlinien national nicht direkt anwendbar müssen in nationales Recht umgesetzt werden 2012 Änderung im AMG Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 8

9 Vorgaben der EU-Fälschungsrichtlinie» Pflicht zum Anbringen und Prüfen von Sicherheitsmerkmalen (gilt grundsätzlich für verschreibungspflichtige Medikamente): Überprüfung der Echtheit Identifikation einzelner Packung Manipulationsschutz für äußere Umhüllung» Spezifische Umsetzung in Richtlinie nicht geklärt: technische Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale Listen betroffener Arzneimittel Modalitäten der Überprüfung Einrichtung, Verwaltung und Zugänglichkeit des Datensystems Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 9

10 Maßnahmen der EU: Delegierte Verordnung» Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 Spezifische Vorgaben zur Umsetzung des Fälschungsrichtlinie Verordnung verbindlich in Mitgliedstaaten 3 Jahre Übergangsfrist (Stichtag: 9. Februar 2019) Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 10

11 Geltungsbereich der delegierten Verordnung» Gilt grundsätzlich für verschreibungspflichtige Human- Arzneimittel Ausnahmen auf white list bzw. Anhang I (14 Produktkategorien; Bsp.: Homöopathika, Allergenextrakte, Radionuklide, Medizinische Gase,...)» Gilt grundsätzlich nicht für OTC-Medikamente Ausnahmen auf black list bzw. Anhang II (aktuell: nur Omeprazol)» Listen können erweitert / geändert werden Entscheidend ist Fälschungshistorie» Hinweis: Verschreibungspflicht in Ländern unterschiedlich Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 11

12 Wie werden die Vorgaben in Deutschland umgesetzt? Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 12

13 securpharm» 2012 Gründung von securpharm e.v. zur Umsetzung der delegierten Verordnung in Deutschland» Aufgaben: Aufbau und Umsetzung eines nationalen Systems, durch gemeinsames Agieren verschiedener Beteiligter der pharmazeutischen Wertschöpfungskette» Ziel: Zum Stichtag am 9. Februar 2019 ein System bereitzustellen, welches von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 13

14 securpharm: Beteiligte & Partner Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 14

15 Gemeinsame Ziele von securpharm» Fälschungsschutz sicherstellen» Beteiligte einbinden für Praktikabilität und Akzeptanz» Codierregeln für Datenträger (DataMatrix-Code)» Aufbau eines End-to-End Verifikationssystems» Bestmöglichster Schutz sensibler Geschäftsdaten durch System getrennter Datenbanken (2-Server-System) Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 15

16 Wichtige Inhalte der delegierten Verordnung» Artikel 10: Überprüfung der Sicherheitsmerkmale Bei der Abgabe muss die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals (= im DataMatrix-Code) und die Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation (= Packungssiegel) kontrolliert werden Die äußere Umhüllung jedes Arzneimittels muss enthalten: Individuelles Erkennungsmerkmal Überprüfung der Echtheit des Arzneimittels Identifikation einzelner Packungen Erstöffnungsschutz Vorrichtung zur Prüfung, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 16

17 Musterpackung von securpharm Quelle: securpharm e.v Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 17

18 Inhalte des DataMatrix-Code ALT KLAR- SCHRIFT MASCH.- LESBAR NEU KLAR- SCHRIFT MASCH.- LESBAR PZN-8 PZN-8 Ser.Nr. Ser.Nr. Charge Charge Verfall Verfall Vorteil: Charge & Verfall maschinenlesbar Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 18

19 End-to-End Verifikationssystem Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 19

20 Warum wird kein 1-Server-System genutzt?» Aufbau von einem 1-Server-System: Wird von der pharmazeutischen Industrie betrieben (gesetzlich vorgegeben) Apotheken werden an den Server direkt angeschlossen» Probleme bei einem 1-Server-System: Wichtige Informationen gehen an den Server Sekundengenaue Abgabezahlen Umsatzzahlen abgegebene Produkte zeitliches Profil der Patientenfrequenz Nachteil: Apotheken wären ununterbrochen an Industrieserver angeschlossen Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 20

21 Warum wird ein 2-Server-System genutzt?» Vorteile eines 2-Server-Systems: Apotheken sind nicht direkt am Industrieserver angebunden Gewährleistet Schutz sensibler Geschäftsdaten durch eine anonymisierte Abfrage an den Industrieserver Weiterhin keine Verzögerung bei Beratung und Abgabe Vorgabe der delegierten Verordnung: Antwortzeit der Server muss in mind. 95% der Fälle unter 300 Millisekunden sein, unabhängig welches System Vorteil: Besonderer Schutz sensibler Apothekendaten Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 21

22 Wie werden die Vorgaben in Europa umgesetzt? Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 22

23 Umsetzung in Europa» Delegierte Verordnung binnen drei Jahren ab Veröffentlichung umzusetzen in allen Mitgliedstaaten von EU und EWR» Forderung: Jede verifizierungspflichtige Arzneimittelpackung muss von jeder zur Verifikation verpflichteten Stelle in jedem teilnehmenden Land verifiziert werden können» European Medicines Verification Organisation (EMVO) Gründungsmitglieder: PGEU, efpia, Medicines for Europe, GIRP, EAEPC Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 23

24 Die EMVO European Medicines Verification Organisation NMVS Land A NMVS Land B NMVS Land C EU-Hub pharmazeutischer Unternehmer Parallelhändler NMVS Deutschland NMVS Land Z Apotheke Großhandel Apotheke Großhandel Quelle: securpharm e.v Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 24

25 Umgang bei Importarzneimitteln» Parallelimport Parallelimporteure prüfen Seriennummer und buchen sie aus dem System des ursprünglichen Marktes aus, erzeugen neue Seriennummer und laden diese ins Industriesystem des Ziellandes hoch Tragen deutsche Codierung im deutschen Markt» Individualimport Verifizierungsanfrage an das jeweilige ausländische System» Multi-Market-Packs Datenabgleich in den Ländern, für die die Packung ausgefertigt ist Verfahren wie bei nationalen Medikamenten. Vorgänge laufen im Hintergrund ab Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 25

26 Was ändert sich in der Apotheke? Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 26

27 Voraussetzungen in der Apotheke» Softwareupdate Für die Umstellung auf den securpharm-betrieb wird die bestehende Apothekensoftware ein Update erhalten» Scanner Scanner muss DataMatrix-Code lesen können» Internetverbindung Für den Verifizierungsprozess benötigt die Apotheke eine stabile Internetverbindung» N-ID-Zertifikat Legitimationsnachweis zum rechtmäßigen Zugriff auf das securpharm- System Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 27

28 Überblick: Zuständigkeiten bei der Umrüstung APOTHEKE SOFTWAREANBIETER Aktuelle Apothekensoftware Schulung DMC-fähige Scanner Intakte Internetverbindung Legitimation durch N-Ident Prozesse ggf. anpassen Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 28

29 Legitimationsprozess der Apotheken» Was ist N-Ident? Stellt über ein Legitimationsverfahren die Identität der Apotheke sicher Stattet die Apotheke mit einem elektronischen Zertifikat (N-ID) aus Gewährt den Zugriff auf die securpharm-infrastruktur» Antragsprozess: Registrierung im N-Ident-Anmeldeportal ( Anlage der Betriebsstätte im entsprechenden Account Einsendung der geforderten Legitimationsunterlagen: Legitimationsantrag (erhältlich im Anmeldeportal) Kopie der Apothekenbetriebserlaubnis Aktivitätsnachweis (z.b. Bescheid des DAV-Notdienstfonds) Download des N-ID-Zertifikats nach erfolgreicher Prüfung» Kosten für das Zertifikat: 10,- pro Jahr (zzgl. MwSt.) Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 29

30 Software» Ab 1. September 2018 Implementierung und Inbetriebnahme der finalen Spezifikation» Vor dem 9. Februar 2019 ermöglicht die Software Realbetrieb, zur Einübung der Änderungen Betrieb des Systems mit allen Prozessen und Schnittstellen interne Meldewege zwischen Industrie und Apotheke vollumfänglich vorhanden und nutzbar Fehlermeldung werden bereits verfolgt, aber keine rote Ampel und auch keine Einschränkung der Verkehrsfähigkeit der Packung» Die neue Apothekensoftware erkennt, welches Arzneimittel verifizierungspflichtig ist und wird Scandialog öffnen» Nach Abfrage beim Server wird das Ergebnis der Verifikation angezeigt (Ampelsystem) Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 30

31 Quelle: Lars Polap Software Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 31

32 Quelle: Lars Polap Software Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 32

33 Quelle: Lars Polap Software Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 33

34 Unterschiede beim Scannen» Verifikation: Prüfung, ob individuelles Erkennungsmerkmal in der Datenbank enthalten ist Schon bei Wareneingang möglich Ermöglicht Statuscheck (gestohlen, zerstört, etc.)» Ausbuchung: Abgleich mit der Datenbank und Änderung des Packungsstatus auf,abgegeben Sperrung des individuellen Erkennungsmerkmals für weitere Nutzung Verpflichtend unmittelbar vor Arzneimittelabgabe Verifizieren mehrmals, ausbuchen nur einmalig möglich Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 34

35 Wichtig für die Betriebsorganisation» Vermeidung von Problemen bei Arzneimittelabgabe Echtheitsprüfung (Verifikation) und Prüfung auf Unversehrtheit unmittelbar am Wareneingang empfohlen Packung kann dem einzelnen Lieferanten zugeordnet werden Weitere Vorteile, wie Nutzung der Daten (Charge, Verfall) für Lagermanagement» Rücksetzung des Status: Fehlbuchungen können nur innerhalb von 10 Tagen korrigiert werden! Keine ausgebuchte Ware längere Zeit in der Apotheke lagern Im Botendienst nicht erfolgreich abgegebene Packungen sind rechtzeitig zurück zu buchen Rückbuchung muss in derselben Betriebsstätte erfolgen Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 35

36 Beispiele Rücksetzung des Status (Undo)» Beispiel 1: Versehentliche Ausbuchung in der Apotheke Packung kann innerhalb von 10 Tagen zurückgebucht werden Danach nicht mehr abgabefähig» Beispiel 2: Fehlabgabe im Angesicht des Patienten Packung kann zurückgebucht werden, sofern sie die Apotheke nicht verlassen hat» Beispiel 3: Ausbuchung für Botendienst Wenn Patient nicht angetroffen wurde, kann Packung wieder zurückgebucht werden Die Packung hat den Kontrollbereich der Apotheke nicht verlassen» Beispiel 4: Patient bringt Packung zurück Packung darf nicht zurückgebucht werden Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 36

37 Wichtige Inhalte der delegierten Verordnung» Artikel 28: Abgabe von Teilmengen Überprüfung und Deaktivierung beim ersten Öffnen der Originalpackung Packung kann nicht wieder eingebucht werden, da ein Teil ihres Inhalts abgegeben wurde Rest der Packung bleibt grundsätzlich verkehrsfähig und kann, bei einer entsprechenden Teilmengenverordnung, abgegeben werden.» Artikel 29: Technische Probleme Bei vorübergehenden technischen Problemen muss das individuelle Erkennungsmerkmal auf geeignete Weise dokumentiert und später überprüft werden, sobald diese Probleme behoben sind z.b. bei Ausfall der Internetverbindung vorübergehende Speicherung im System; bei Ausfall des Scanners Foto des Codes oder händisches Notieren der Seriennummer zur späteren Eingabe Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 37

38 Fälschungsverdachtsfall» Artikel 30: Pflichten bei Fälschungsverdacht Sowohl bei Manipulation des Packungssiegels als auch bei Fälschungsmeldung des Systems ( rote Ampel ) darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden müssen die derzeit gültigen Maßnahmen eingeleitet werden ist die zuständige Behörde zu informieren es gilt ergänzend wie bisher 21 Nr. 8 ApBetrO (Quarantäne)» Aber: nicht jede rote Ampel ist ein Fälschungsverdachtsfall» Vermeidung einer unnötigen Ausweitung der Meldepflicht auf Verdachtsfälle in Verbindung mit securpharm Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 38

39 Gründe für Fehlalarm» Nicht jeder Alarm ist ein Fälschungsverdacht» Testphase hat 4 häufige Fehler aufgezeigt: Fehler: Seriennummer (SN) wurde nicht hochgeladen Lösung: Charge beim Wareneingang kontrollieren Fehler: Druck und Positionierung von DataMatrix-Code ungenau Lösung: Sollte bis zum Pflichtbetrieb gelöst sein Problem: Lichtverhältnisse erschweren Scan Lösung: Ablauf und Scan mit Personal üben Problem: Mehrfachscan einer Packung Lösung: Im System wieder einbuchen und Vorgang wiederholen Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 39

40 Wichtig für die Betriebsorganisation» Man kann weiter Packungen zu Prüfzwecken öffnen Die Öffnung ist zu dokumentieren sowie die Packung zu kennzeichnen und zu versiegeln (z.b. durch eigenen Aufkleber) Eine Abgabe in dieser Apotheke ist weiterhin möglich Mögliche Retoure mit dem Großhandel zu klären» Abgabe an andere Apotheken kein Ausbuchen, aber empfangende Apotheke sollte verifizieren» Tipp: Üben Sie rechtzeitig mit Ihrem gesamten Team den Umgang mit securpharm-packungen Die NGDA und Ihr Softwarehaus werden Ihnen Testmöglichkeiten bieten Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 40

41 Wichtige Inhalte der delegierten Verordnung» Artikel 48: Übergangsmaßnahmen Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat bis zum 8. Februar 2019 ohne Sicherheitsmerkmale für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden, dürfen in diesem Mitgliedstaat bis zu ihrem Verfalldatum weiter in den Verkehr gebracht werden Fälschungsverdacht kann durch securpharm nur bei Arzneimittel, die ab dem 9. Februar 2019 in Verkehr gebracht wurden, festgestellt werden» Artikel 50: Inkrafttreten Die delegierte Verordnung ist am 1. März 2016 in Kraft getreten Sie gilt ab dem 9. Februar Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 41

42 Zeitplan Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 42

43 Zeitplan» 1. April 2018: Freischaltung NGDA-Portal zum N-Ident-Verfahren Softwareanbieter haben Apotheken über bevorstehende Änderungen Informiert und Zeitplan wurde bekannt gegeben» Ab 1. Mai 2018: NGDA wird verstärkt an Apotheken kommunizieren, dass sie sich durch das N-Ident-Verfahren legitimieren können» Ab 1. September 2018: Die Apotheken werden von den Softwareanbietern ausgestattet» 31. Dezember 2018 Alle Apotheken sind am securpharm-system angeschlossen» 9. Februar 2019 Start des Pflichtbetriebs Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 43

44 Weitere Informationen» Ihre Landesapothekerkammer steht Ihnen für Fragen rund um securpharm zur Verfügung Apothekerkammer Hamburg Alte Rabenstraße 11a Hamburg Tel: Fax: Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 44

45 Quelle: Leuchtturmapotheken Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 45

46 Quelle: securpharm e.v. Fazit, Fragen & Antworten Hubertus Hacke / Informationsveranstaltung - securpharm 46