Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie

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1 21. September 2012 Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie Mag. Helga Tieben, MLS GS1 HealthCare Day September 2012 Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs

2 Seite 2 Richtlinie 2011/62/EU des europäischen Parlamentes und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette 2

3 Seite 3 Concept Paper: Delegated Act on the Detailed Rules for a Unique Identifier for Medicinal Products for Human Use, and its Verification veröffentlicht am zur Begutachtung bis

4 Seite 4 Anforderungen an Sicherheitsmerkmale Sicherheitsmerkmale dienen der Überprüfung der Echtheit des Arzneimittels Identifizierung einzelner Packungen Überprüfung, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist (Tamper Proof Umsetzung obliegt dem Hersteller) Concept paper der EU Kommission behandelt die ersten beiden Punkte: Identifizierung über randomisierte Nummer (serialisation number), Überprüfung über Träger (carrier) der Nummer.

5 Seite 5 Technische Spezifikation des unique identifiers Klare Abgrenzung Unique Identifier Serialisation Number Manufacturer Product Code U N I Q U E Batch number I D E N T I F I E R Expiry date Random serialisation number of the pack einzigartig für eine bestimmte Packung Einzelne Elemente wiederholen sich Einbeziehung von Batchnummer und Ablaufdatum verringert den Bedarf an Stellen für die Serialisierungsnummer

6 Seite 6 Technische Spezifikation des unique identifiers Manufacturer Product Code: Eindeutige Kennzeichnung der Arzneispezialität in der gesamten Europäischen Union notwendig Einbindung der österreichischen Pharmazentralnummer soll möglich sein Pharmazentralnummer heute bereits in eine internationale Produktnummer eingebettet, welche die Grundlage für den EAN-Code ist:

7 Seite 7 Technische Spezifikation des unique identifiers Produktnummer kann als Manufacturer Product Code für den Unique Identifier herangezogen werden. Beispiel für eine Umsetzung als 2D Data Matrix Code: Application Identifiers (AI) für Produktnummer Serialisierungsnummer Ablaufdatum Batchnummer GTIN (Global Trade Identification Number) = Manufacturer Product Code

8 Seite 8 Technische Spezifikation des unique identifiers 2D Barcode als Träger: genügend Kapazität wenig Platz mit bisherigem System in AT vereinbar 1D linearer Barcode: zu groß bei gleichem Dateninhalt RFID (Radio-frequency identification): viele Standards, keine globale Harmonisierung keine einheitliche Lösung für unterschiedliche Anwendungen mögliche Interferenzen zu teuer

9 Seite 9 Durchführung der Verifizierung Systematisches Auschecken der Serialisierungsnummer bei der Abgabe an den Patienten ( at the point of dispensation ) Einbindung des Großhändlers soll in delegierter Rechtsakte festgelegt werden. Vorgeschlagene Optionen im Concept Paper: nur Check-out bei der Abgabe Stichproben beim Großhändler systematische Kontrolle beim Großhändler ( Track and Trace )

10 Seite 10 Durchführung der Verifizierung End-to-End mit Möglichkeit der Verifizierung durch den Großhändler möglicher Vorschlag EFPIA Projekt:

11 Seite 11 Durchführung der Verifizierung möglicher Vorschlag SecurPharm Projekt:

12 Seite 12 Durchführung der Verifizierung Formen der Abgabe, die zu berücksichtigen sind: öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken, ärztliche Hausapotheken Ärztemuster Rückstellmuster im pharmazeutischen Betrieb Beschädigungen bzw. jede Form von Rückruf Klinische Studien

13 Seite 13 Verwaltung des Datenbanksystems Vorgeschlagene Optionen im Concept Paper: Stakeholder governance EU governance National governance Argumente für Stakeholder-betriebenes Datenbanksystem: Kosten-Nutzen-Effizienz Definierter Umfang Non-profit Organisation Erfahrung durch Pilotprojekte

14 Seite 14 Verwaltung des Datenbanksystems Vorschlag EFPIA Projekt NEU:

15 Seite 15 Verwaltung des Datenbanksystems Vorschlag SecurPharm Projekt:

16 Seite 16 Listen der betroffenen Arzneimittel Gemäß Richtlinie 2011/62/EU: Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale tragen, sofern sie nicht in einer Liste (white list) aufgeführt sind. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen, sofern sie nicht in eine Liste (black list) aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde. Delegated act soll Kriterien für Listenerstellung festlegen.

17 Seite 17 Listen der betroffenen Arzneimittel Kriterien bei Erstellung dieser Listen: i) Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels; ii) Anzahl und Häufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und Entwicklung der Anzahl und Häufigkeit derartiger Fälle bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt; iii) spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel; iv) Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen; v) sonstige mögliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit.

18 Seite 18 Listen der betroffenen Arzneimittel Risikobasierter Ansatz im Concept Paper:

19 Seite 19 Listen der betroffenen Arzneimittel Position der österreichischen Industrie: risikobasierter Ansatz mit abgestuftem System high price höher als 2 EUR Flexibler Zugang, kein systematische Erstellung nach z.b. Name oder API freiwilliges Anbringen der Sicherheitsmerkmale muss möglich sein Einbindung der pharmazeutischen Unternehmen in Listenerstellung Listen betreffen nur Serialisierung nicht tamper-proof

20 Seite 20 Zeitstrahl Sicherheitsmerkmale Juli 2011 Veröffentlichung der Richtlinie im EU Amtsblatt Jan 2013 Anzuwenden in nationalem Recht ca Sicherheitsmerkmale Mitgliedsstaaten ohne existierende Systeme ca Sicherheitsmerkmale Mitgliedsstaaten mit existierenden Systemen 2011 P D D + 3 Jahre D + 9 Jahre ca Veröffentlichung delegierte Rechtsakte

21 Seite 21 Auswirkungen auf den Betrieb Kostenabschätzung für Europa:

22 Seite 22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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