Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie"

Transkript

1 21. September 2012 Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie Mag. Helga Tieben, MLS GS1 HealthCare Day September 2012 Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs

2 Seite 2 Richtlinie 2011/62/EU des europäischen Parlamentes und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette 2

3 Seite 3 Concept Paper: Delegated Act on the Detailed Rules for a Unique Identifier for Medicinal Products for Human Use, and its Verification veröffentlicht am zur Begutachtung bis

4 Seite 4 Anforderungen an Sicherheitsmerkmale Sicherheitsmerkmale dienen der Überprüfung der Echtheit des Arzneimittels Identifizierung einzelner Packungen Überprüfung, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist (Tamper Proof Umsetzung obliegt dem Hersteller) Concept paper der EU Kommission behandelt die ersten beiden Punkte: Identifizierung über randomisierte Nummer (serialisation number), Überprüfung über Träger (carrier) der Nummer.

5 Seite 5 Technische Spezifikation des unique identifiers Klare Abgrenzung Unique Identifier Serialisation Number Manufacturer Product Code U N I Q U E Batch number I D E N T I F I E R Expiry date Random serialisation number of the pack einzigartig für eine bestimmte Packung Einzelne Elemente wiederholen sich Einbeziehung von Batchnummer und Ablaufdatum verringert den Bedarf an Stellen für die Serialisierungsnummer

6 Seite 6 Technische Spezifikation des unique identifiers Manufacturer Product Code: Eindeutige Kennzeichnung der Arzneispezialität in der gesamten Europäischen Union notwendig Einbindung der österreichischen Pharmazentralnummer soll möglich sein Pharmazentralnummer heute bereits in eine internationale Produktnummer eingebettet, welche die Grundlage für den EAN-Code ist:

7 Seite 7 Technische Spezifikation des unique identifiers Produktnummer kann als Manufacturer Product Code für den Unique Identifier herangezogen werden. Beispiel für eine Umsetzung als 2D Data Matrix Code: Application Identifiers (AI) für Produktnummer Serialisierungsnummer Ablaufdatum Batchnummer GTIN (Global Trade Identification Number) = Manufacturer Product Code

8 Seite 8 Technische Spezifikation des unique identifiers 2D Barcode als Träger: genügend Kapazität wenig Platz mit bisherigem System in AT vereinbar 1D linearer Barcode: zu groß bei gleichem Dateninhalt RFID (Radio-frequency identification): viele Standards, keine globale Harmonisierung keine einheitliche Lösung für unterschiedliche Anwendungen mögliche Interferenzen zu teuer

9 Seite 9 Durchführung der Verifizierung Systematisches Auschecken der Serialisierungsnummer bei der Abgabe an den Patienten ( at the point of dispensation ) Einbindung des Großhändlers soll in delegierter Rechtsakte festgelegt werden. Vorgeschlagene Optionen im Concept Paper: nur Check-out bei der Abgabe Stichproben beim Großhändler systematische Kontrolle beim Großhändler ( Track and Trace )

10 Seite 10 Durchführung der Verifizierung End-to-End mit Möglichkeit der Verifizierung durch den Großhändler möglicher Vorschlag EFPIA Projekt:

11 Seite 11 Durchführung der Verifizierung möglicher Vorschlag SecurPharm Projekt:

12 Seite 12 Durchführung der Verifizierung Formen der Abgabe, die zu berücksichtigen sind: öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken, ärztliche Hausapotheken Ärztemuster Rückstellmuster im pharmazeutischen Betrieb Beschädigungen bzw. jede Form von Rückruf Klinische Studien

13 Seite 13 Verwaltung des Datenbanksystems Vorgeschlagene Optionen im Concept Paper: Stakeholder governance EU governance National governance Argumente für Stakeholder-betriebenes Datenbanksystem: Kosten-Nutzen-Effizienz Definierter Umfang Non-profit Organisation Erfahrung durch Pilotprojekte

14 Seite 14 Verwaltung des Datenbanksystems Vorschlag EFPIA Projekt NEU:

15 Seite 15 Verwaltung des Datenbanksystems Vorschlag SecurPharm Projekt:

16 Seite 16 Listen der betroffenen Arzneimittel Gemäß Richtlinie 2011/62/EU: Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale tragen, sofern sie nicht in einer Liste (white list) aufgeführt sind. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen, sofern sie nicht in eine Liste (black list) aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde. Delegated act soll Kriterien für Listenerstellung festlegen.

17 Seite 17 Listen der betroffenen Arzneimittel Kriterien bei Erstellung dieser Listen: i) Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels; ii) Anzahl und Häufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und Entwicklung der Anzahl und Häufigkeit derartiger Fälle bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt; iii) spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel; iv) Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen; v) sonstige mögliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit.

18 Seite 18 Listen der betroffenen Arzneimittel Risikobasierter Ansatz im Concept Paper:

19 Seite 19 Listen der betroffenen Arzneimittel Position der österreichischen Industrie: risikobasierter Ansatz mit abgestuftem System high price höher als 2 EUR Flexibler Zugang, kein systematische Erstellung nach z.b. Name oder API freiwilliges Anbringen der Sicherheitsmerkmale muss möglich sein Einbindung der pharmazeutischen Unternehmen in Listenerstellung Listen betreffen nur Serialisierung nicht tamper-proof

20 Seite 20 Zeitstrahl Sicherheitsmerkmale Juli 2011 Veröffentlichung der Richtlinie im EU Amtsblatt Jan 2013 Anzuwenden in nationalem Recht ca Sicherheitsmerkmale Mitgliedsstaaten ohne existierende Systeme ca Sicherheitsmerkmale Mitgliedsstaaten mit existierenden Systemen 2011 P D D + 3 Jahre D + 9 Jahre ca Veröffentlichung delegierte Rechtsakte

21 Seite 21 Auswirkungen auf den Betrieb Kostenabschätzung für Europa:

22 Seite 22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

securpharm Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Pressekonferenz Berlin am 1. September 2011 Dr. Reinhard Hoferichter

securpharm Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Pressekonferenz Berlin am 1. September 2011 Dr. Reinhard Hoferichter securpharm Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Pressekonferenz Berlin am 1. September 2011 Dr. Reinhard Hoferichter Agenda Teil 1 Das Risiko: Arzneimittelfälschungen Teil 2 Die politische

Mehr

Arzneimittelfälschungen Mehr Sicherheit für Patienten?

Arzneimittelfälschungen Mehr Sicherheit für Patienten? Arzneimittelfälschungen Mehr Sicherheit für Patienten? Mitgliederversammlung INTEGRITAS e.v. 29. November 2011 Dr. Axel Sander 29. November 2011 Dr. Axel Sander 1 Inhalt: A. Derzeitige AMG-Vorschriften

Mehr

Serialisierung in der Pharma-Industrie

Serialisierung in der Pharma-Industrie Session 1 Aktuelle GMP-Trends und ihre Umsetzung 1 Serialisierung in der Pharma-Industrie 4. GMP- und Technologie-Kongress Freiburg 26. 27.09.2013 Übersicht Übersicht: Warum Serialisierung? 2 Welche gesetzlichen

Mehr

Arzneimittelfälschungen bekämpfen werden Patienten ausreichend geschützt?

Arzneimittelfälschungen bekämpfen werden Patienten ausreichend geschützt? Arzneimittelfälschungen bekämpfen werden Patienten ausreichend geschützt? Berlin, 31.05.2011 Dr. Stephan Schwarze Counterfeit Protection Management, Bayer HealthCare Agenda Arzneimittelfälschungen bekämpfen

Mehr

(Rechtsakte ohne Gesetzescharakter) VERORDNUNGEN

(Rechtsakte ohne Gesetzescharakter) VERORDNUNGEN 8.12.2010 Amtsblatt der Europäischen Union L 323/1 II (Rechtsakte ohne Gesetzescharakter) VERORDNUNGEN VERORDNUNG (EU) Nr. 1088/2010 DER KOMMISSION vom 23. November 2010 zur Änderung der Verordnung (EG)

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

Modell und Baustein für ein europäisches Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen. Eine Systembeschreibung

Modell und Baustein für ein europäisches Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen. Eine Systembeschreibung Modell und Baustein für ein europäisches Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Eine Systembeschreibung I. Einleitung 4 II. Stakeholder-Governance des securpharm-verifikationssystems 6 a Serialisierungs-

Mehr

- 2 - - 3 - B. Lösung Erlass der Rechtsverordnung. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine.

- 2 - - 3 - B. Lösung Erlass der Rechtsverordnung. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine. Vorblatt Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln

Mehr

ACS - Das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie

ACS - Das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie ACS - Das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie 16. März 2016, Frankfurt am Main Dr. Wolfgang Stock Agenda Wer und was ist ACS? Was wird vom pu erwartet? Wohin mit den Daten? Wer muss ins Boot?

Mehr

White Paper. Die Datendebatte: Verwaltung, Archivierung und Authentifizierung von Produktdaten im Zusammenhang mit der EU-Fälschungsrichtlinie

White Paper. Die Datendebatte: Verwaltung, Archivierung und Authentifizierung von Produktdaten im Zusammenhang mit der EU-Fälschungsrichtlinie White Paper Die Datendebatte: Verwaltung, Archivierung und Authentifizierung von Produktdaten im Zusammenhang mit der EU-Fälschungsrichtlinie Einführung In diesem dritten White Paper einer Artikelreihe,

Mehr

Whitepaper Track & Trace in der Pharmaindustrie. Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte sicherstellen 1/19

Whitepaper Track & Trace in der Pharmaindustrie. Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte sicherstellen 1/19 Whitepaper Track & Trace in der Pharmaindustrie Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte sicherstellen 1/19 Inhalt: 1. Bedeutung der Rückverfolgbarkeit in der Pharmaindustrie 2. Gesetze und Richtlinien

Mehr

Vorteile einer frühen Teilnahme bei securpharm aus Anwendersicht. 16. März 2016, Maren Göpfert

Vorteile einer frühen Teilnahme bei securpharm aus Anwendersicht. 16. März 2016, Maren Göpfert Vorteile einer frühen Teilnahme bei securpharm aus Anwendersicht 16. März 2016, Maren Göpfert Ziel der EU-Richtlinie Hauptziel Schutz der Patienten vor Arzneimittelfälschungen erhöhen Absicherung der legalen

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel

Mehr

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S.

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. Nur die Originaltexte sind rechtsverbindlich! E 1.2.15 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Mehr

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung Regulatorischer Rahmen Erkenntnisgewinn zu Regenerations- und Reparaturprozessen des menschlichen Körpers führen zu neuen Arten innovativer und komplexer Produkte. Unter Regenerativer Medizin (kurz: RegMed)

Mehr

Willkommen im Hause der ISW

Willkommen im Hause der ISW Willkommen im Hause der ISW 1 Inhalte der Schulung 1. Infos zur ISW 2. DMC und Track & Trace 3. Integration beim Kunden 2 Infos zur ISW GmbH 3 Historie 1992 auf 80qm gegründet, lösten das Ehepaar Wichmann

Mehr

securpharm: Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Aktueller Stand des Projekts

securpharm: Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Aktueller Stand des Projekts securpharm: Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Aktueller Stand des Projekts Pressekonferenz am am 23. Mai 2013 in Berlin Risiko Arzneimittelfälschung Fälscherwerkstatt in Europa Fälscherwerkstatt

Mehr

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2013 Ausgegeben am 24. Juni 2013 Teil II

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2013 Ausgegeben am 24. Juni 2013 Teil II 1 von 6 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2013 Ausgegeben am 24. Juni 2013 Teil II 179. Verordnung: Änderung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 [CELEX-Nr.: 32011L0062] 179. Verordnung

Mehr

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 VERORDNUNG (EU) Nr. 712/2012 DER KOMMISSION vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen

Mehr

cepstudie Die Überarbeitung des Arzneimittelkodexes Mehr als zwei Jahre Gesetzgebungsprozess am Pharmapaket was ist bisher erreicht?

cepstudie Die Überarbeitung des Arzneimittelkodexes Mehr als zwei Jahre Gesetzgebungsprozess am Pharmapaket was ist bisher erreicht? cepstudie Die Überarbeitung des Arzneimittelkodexes Mehr als zwei Jahre Gesetzgebungsprozess am Pharmapaket was ist bisher erreicht? von Klaus-Dieter Sohn September 2011 Centrum für Europäische Politik

Mehr

Dr. Thomas Mall Donnerstag, 29. Januar 2015. Update Neue IVD-Verordnung

Dr. Thomas Mall Donnerstag, 29. Januar 2015. Update Neue IVD-Verordnung Dr. Thomas Mall Update Neue IVD-Verordnung Wo stehen wir? Vorschlag der EU-Kommission für eine Verordnung über In-vitro- Diagnostika am 26.09.2012 veröffentlicht Parallele Veröffentlichung des Vorschlages

Mehr

GS1 Standards im Gesundheitswesen

GS1 Standards im Gesundheitswesen GS1 Standards im Gesundheitswesen GS1 Standards im Gesundheitswesen Warum sollen die Standards des GS1 Systems im Gesundheitswesen eingesetzt werden? Global Robust Branchenübergreifend Anwendergetrieben

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Das Portfolio von GS1

Das Portfolio von GS1 Track and Trace JA - aber standardisiert GS1 der Standard zum Erfolg Alexander Peterlik GS1 auf einen Blick GS1 ist eine Notfor-Profit Organisation die Standards für die Identifikation von Waren und Dienstleistungen

Mehr

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 Absatz 1, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 Absatz 1, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ), L 268/24 VERORDNUNG (EG) Nr. 1830/2003 S EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND S RATES vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit

Mehr

Europäischer Wirtschafts- und Sozialausschuss STELLUNGNAHME

Europäischer Wirtschafts- und Sozialausschuss STELLUNGNAHME Europäischer Wirtschafts- und Sozialausschuss NAT/506 "Produktion und Kennzeichnung von Bio- Erzeugnissen" Brüssel, den 4. Mai 2011 STELLUNGNAHME des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses zu

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 1 von 5 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 57. Verordnung: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104,

Mehr

Kennzeichnung von Gutscheinen im GS1 System in Österreich

Kennzeichnung von Gutscheinen im GS1 System in Österreich Kennzeichnung von Gutscheinen im GS1 System in Österreich Dokumentation auf Basis der Ergebnisse des Arbeitskreises EAN auf Gutscheinen 2004 Copyright GS1 Austria 1. EINLEITUNG...3 1.1 Definition Gutschein...3

Mehr

Vergleich 130a SGV V alt vs neu

Vergleich 130a SGV V alt vs neu In der folgenden Gegenüberstellung finden Sie in der linken Spalte den alten Text des 130a SGB V und in der rechten Spalte den neuen Text des 130a SGB V, der ab dem 1.8.2010 in Kraft tritt. Die Änderungen

Mehr

Mitteilung der Kommission. Muster für eine Erklärung über die zur Einstufung als KMU erforderlichen Angaben (2003/C 118/03)

Mitteilung der Kommission. Muster für eine Erklärung über die zur Einstufung als KMU erforderlichen Angaben (2003/C 118/03) 20.5.2003 Amtsblatt der Europäischen Union C 118/5 Mitteilung der Kommission Muster für eine Erklärung über die zur Einstufung als KMU erforderlichen Angaben (2003/C 118/03) Durch diese Mitteilung soll

Mehr

EUROPÄISCHE UNION DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT

EUROPÄISCHE UNION DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT 006621/EU XXV. GP Eingelangt am 12/12/13 EUROPÄISCHE UNION DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT R RAT Straßburg, den 11. Dezember 2013 (OR. en) 2013/0327 (COD) LEX 1410 PE-CONS 98/1/13 REV 1 EF 190 ECOFIN 871 SURE

Mehr

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr.../.. DER KOMMISSION. vom 19.9.2014

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr.../.. DER KOMMISSION. vom 19.9.2014 EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 19.9.2014 C(2014) 6515 final DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr..../.. DER KOMMISSION vom 19.9.2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2014/17/EU des Europäischen Parlaments und

Mehr

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an ICH Q9): Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an

Mehr

Empfehlung für die technische Kommunikation von Produktänderungen im GDSN

Empfehlung für die technische Kommunikation von Produktänderungen im GDSN 1 Germany Empfehlung für die technische Kommunikation von Produktänderungen im GDSN Version 1.0 Stand Mai 2014 I I I Global Standards. Make Business Efficient. Zielsetzung des Dokuments Ziel der vorliegenden

Mehr

White paper - Druckbarer Datenspeicher Polymerbasierte Lösung für Fälschungssicherheit und Datenspeicherfunktionen

White paper - Druckbarer Datenspeicher Polymerbasierte Lösung für Fälschungssicherheit und Datenspeicherfunktionen White paper - Druckbarer Datenspeicher Polymerbasierte Lösung für Fälschungssicherheit und Datenspeicherfunktionen August Faller KG Freiburger Strasse 25 79183 Waldkirch Fon +49 7681 405-0 Fax +49 7681

Mehr

Internetseiten der Pharmaindustrie: Passwortschutz für Arzneimittel-Fachwerbung. zu geschützten Websites im Pharmabereich. Dr.

Internetseiten der Pharmaindustrie: Passwortschutz für Arzneimittel-Fachwerbung. zu geschützten Websites im Pharmabereich. Dr. Internetseiten der Pharmaindustrie: Passwortschutz für Arzneimittel-Fachwerbung swiss-rx-login.ch/: i Der Schlüssel l zu geschützten Websites im Pharmabereich Dr. Dieter Grauer SGCI Chemie Pharma Schweiz

Mehr

Die Sicht der EMEA. für Zulassungs-, Therapie- und. Berlin-Brandenburgische Akademie der

Die Sicht der EMEA. für Zulassungs-, Therapie- und. Berlin-Brandenburgische Akademie der Lebensqualität und Patientennutzen Die Sicht der EMEA PMS-Workshop: Lebensqualität als Kriterium für Zulassungs-, Therapie- und Erstattungsentscheidungen. Berlin-Brandenburgische Akademie der Wissenschaften

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationshilfe, für deren Richtigkeit die Organe der Union keine Gewähr übernehmen

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationshilfe, für deren Richtigkeit die Organe der Union keine Gewähr übernehmen 2008L0043 DE 14.03.2012 001.001 1 Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationshilfe, für deren Richtigkeit die Organe der Union keine Gewähr übernehmen B RICHTLINIE 2008/43/EG DER KOMMISSION vom 4.

Mehr

RFID gegen Arzneimittelfälschungen

RFID gegen Arzneimittelfälschungen RFID gegen Arzneimittelfälschungen RFID Hannover, 2. März 2010 [mm] Henner Gärtner 2. März 2010, Seite 1 Die Anforderung Echtheitsprüfung durch Apotheke oder Patienten Portal > Echtheitsprüfung für Patienten

Mehr

Antonio Caballero González ECSPA - European Calcium Silicate Producers Association

Antonio Caballero González ECSPA - European Calcium Silicate Producers Association Antonio Caballero González ECSPA - European Calcium Silicate Producers Association Bereitstellung der Leistungserklärung durch web-basierte Branchenlösungen Antonio Caballero González CE Kennzeichnung

Mehr

Institut für Unternehmensrechnung und Wirtschaftsprüfung Univ.-Prof. Dr. Axel Haller. Fachtagung WIRTSCHAFTSPRÜFUNG UND CORPORATE GOVERNANCE

Institut für Unternehmensrechnung und Wirtschaftsprüfung Univ.-Prof. Dr. Axel Haller. Fachtagung WIRTSCHAFTSPRÜFUNG UND CORPORATE GOVERNANCE Institut für Unternehmensrechnung und Wirtschaftsprüfung Univ.-Prof. Dr. Axel Haller Fachtagung WIRTSCHAFTSPRÜFUNG UND CORPORATE GOVERNANCE AKTUELLE ENTWICKLUNGEN UND ZUKÜNFTIGE PERSPEKTIVEN Linz, am 7.

Mehr

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma Packmitteln

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma Packmitteln SEMINAR AKTUELLE themen Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma Packmitteln 1./2. Dezember 2014, Mannheim Schwerpunktthemen: 2D Data Matrix Code in Track & Trace Systemen Stand der deutschen

Mehr

zu Punkt... der 856. Sitzung des Bundesrates am 6. März 2009

zu Punkt... der 856. Sitzung des Bundesrates am 6. März 2009 Bundesrat Drucksache 22/1/09 23.02.09 Empfehlungen der Ausschüsse EU - G - Wi zu Punkt.. der 856. Sitzung des Bundesrates am 6. März 2009 Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des

Mehr

IFA-Coding-System Spezifikation Transport Logistik. Automatische Identifikation von Transporteinheiten in der pharmazeutischen Lieferkette

IFA-Coding-System Spezifikation Transport Logistik. Automatische Identifikation von Transporteinheiten in der pharmazeutischen Lieferkette IFA-Coding-System Spezifikation Transport Logistik Automatische Identifikation von Transporteinheiten in der pharmazeutischen Lieferkette Version: 1.00 Ausgabedatum: September 2012 Inhaltsverzeichnis 1

Mehr

EUROPÄISCHE UNION DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT

EUROPÄISCHE UNION DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT EUROPÄISCHE UNION DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT R RAT Brüssel, den 14. März 2014 (OR. en) 2013/0367 (COD) PE-CONS 46/14 STATIS 28 AGRI 144 COC 568 GESETZGEBUNGSAKTE UND ANRE RECHTSINSTRUMENTE Betr.: VERORDNUNG

Mehr

Die regulatorischen Strukturen in der Steuerung der Arzneimittelversorgung

Die regulatorischen Strukturen in der Steuerung der Arzneimittelversorgung Die regulatorischen Strukturen in der Steuerung der Arzneimittelversorgung Vortrag bei dem Symposium der Deutschen Gesellschaft für Kassenarztrecht am 30. März 2006 in Berlin zu dem Thema Arzneimittelsteuerung

Mehr

Neue Lösungen für sichere Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung mit Barcode und RFID:

Neue Lösungen für sichere Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung mit Barcode und RFID: Neue Lösungen für sichere Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung mit Barcode und RFID: Jens Oehlmann, ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH Über Elmicron Elmicron entwickelt, liefert und installiert Systeme

Mehr

3. In dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck "Mitgliedstaat" die Mitgliedstaaten mit Ausnahme Dänemarks.

3. In dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck Mitgliedstaat die Mitgliedstaaten mit Ausnahme Dänemarks. EU-Richtlinie zur Mediation vom 28.02.2008 Artikel 1 Ziel und Anwendungsbereich 1. Ziel dieser Richtlinie ist es, den Zugang zur alternativen Streitbeilegung zu erleichtern und die gütliche Beilegung von

Mehr

Neuerungen im europäischen Explosivstoffrecht

Neuerungen im europäischen Explosivstoffrecht Neuerungen im europäischen Explosivstoffrecht Maik Schmahl Team Leader Referat Chemische Industrie EUROPÄISCHE KOMMISSION GENERALDIREKTION UNTERNEHMEN UND INDUSTRIE Übersicht Anpassung der Explosivstoff-

Mehr

BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES Nr. 15/2001 vom 28. Februar 2001. zur Änderung des Anhangs IX (Finanzdienstleistungen) des EWR-Abkommens

BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES Nr. 15/2001 vom 28. Februar 2001. zur Änderung des Anhangs IX (Finanzdienstleistungen) des EWR-Abkommens BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES Nr. 15/2001 vom 28. Februar 2001 zur Änderung des Anhangs IX (Finanzdienstleistungen) des EWR-Abkommens DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS - gestützt auf das Abkommen

Mehr

Leitlinien für die Bewerbung und Vermarktung von Lebensmitteln & Getränken bei Kindern und das Projekt Die gute Wahl

Leitlinien für die Bewerbung und Vermarktung von Lebensmitteln & Getränken bei Kindern und das Projekt Die gute Wahl 1. Konferenz der Österreichischen Plattform Gesundheitskompetenz Themenforum 5 Leitlinien für ein gesundheitskompetentes Leben Leitlinien für die Bewerbung und Vermarktung von Lebensmitteln & Getränken

Mehr

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert.

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. 1 Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln Hans-Peter Hofmann, BMGS, Berlin Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. Im politischen Raum belegen dies nicht

Mehr

Workshop Fundraising, Spenden & Sponsoring. 16. Juni 2014 Dr. Robin Rumler Präsident

Workshop Fundraising, Spenden & Sponsoring. 16. Juni 2014 Dr. Robin Rumler Präsident Workshop Fundraising, Spenden & Sponsoring 16. Juni 2014 Dr. Robin Rumler Präsident Die Pharmig auf einen Blick Pharmig Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs seit 1954 freiwillige Interessensvertretung

Mehr

Analyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Malta

Analyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Malta Analyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Malta unter besonderer Berücksichtigung des Parallelimports Esther Timm-Kilian Doktorandenkolloquium Bonn, 25. April 2009 EU-Osterweiterungen 2 Agenda

Mehr

Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt

Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt Codierregeln securpharm Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen Codierung mittels Data Matrix Code mit den Produktnummern PPN

Mehr

RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION

RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION L 262/22 RICHTLINIE 2003/94/EG R KOMMISSION vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte

Mehr

Bundesrat Drucksache 169/14. Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit

Bundesrat Drucksache 169/14. Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit Bundesrat Drucksache 169/14 11.04.14 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit G Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten

Mehr

Zusammenwirken der europäischen Normungsmandate zur Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden (EPBD) und Ökodesign Richtlinie (ErP)

Zusammenwirken der europäischen Normungsmandate zur Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden (EPBD) und Ökodesign Richtlinie (ErP) Zusammenwirken der europäischen Normungsmandate zur Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden (EPBD) und Ökodesign Richtlinie (ErP) Dr. Lothar Breidenbach Geschäftsführer Technik Bundesindustrieverband Deutschland

Mehr

Arzneimittelversandhandel - Auf der Suche nach den schwarzen Schafen

Arzneimittelversandhandel - Auf der Suche nach den schwarzen Schafen Arzneimittelversandhandel - Auf der Suche nach den schwarzen Schafen OpSec Security GmbH Mai, 2009 Agenda - Wer ist OpSec - Viagra war gestern... - Anreize aus Kundensicht - Die professionellen schwarzen

Mehr

Titel der Präsentation

Titel der Präsentation Titel der Präsentation Haftpflicht von Ärzten gegenüber den von ihnen behandelten Patienten im Rahmen der neuen EU-Richtlinie zur Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung

Mehr

Arzneimittelsicherheit

Arzneimittelsicherheit Arzneimittelsicherheit Aktueller Rechtsrahmen und künftige Entwicklungen Dr. Elmar Mand, LL.M. (Yale) Philipps-Universität Marburg Zivil- und Gesundheitsrecht I. Übersicht I. Regelungshintergrund II. III.

Mehr

Die wesentlichen Änderungen des Prospektrechts

Die wesentlichen Änderungen des Prospektrechts Die wesentlichen Änderungen des Prospektrechts zum 01.07.2012 BaFin-Workshop 04. und 05.06.2012 Dr. Kerstin Henningsen und Dr. Marcus Assion Überblick Änderung von Schwellenwerten Neuregelungen zum qualifizierten

Mehr

Fälschungssicherheit inder Pharmaverpackung

Fälschungssicherheit inder Pharmaverpackung Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Fälschungssicherheit inder Pharmaverpackung RA Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch &Buchenroth, Stuttgart n AUTOR Dr. iur. Martin W.Wesch, Rechtsanwalt, Fachanwalt

Mehr

Die AIFM Richtlinie. Eine Zusammenfassung der axessum GmbH

Die AIFM Richtlinie. Eine Zusammenfassung der axessum GmbH Eine Zusammenfassung der axessum GmbH Seite i Inhaltsverzeichnis 1 EU-Richtlinie über die Verwalter alternativer Investmentfonds...1 2 Ziel der AIFM-Richtlinie...1 3 Ansatz der Regulierung: Der Fondsmanager...2

Mehr

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel EuropaThemen-FAKTEN: Traditionelle pflanzliche Arzneimittel Stand: Dezember 2010 Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Natürliche Produkte werden nicht illegal - Foto: Kommission hinsichtlich

Mehr

Harald Jung, OFD Neustadt Kammerinfotag 2007. Ziele

Harald Jung, OFD Neustadt Kammerinfotag 2007. Ziele Risikomanagement Ziele Harald Jung, OFD Neustadt Gleichwertiges Kontrollniveau in allen Mitgliedstaaten Harmonisierung der Anwendung der Zollvorschriften Minimierung der Risiken für die Gemeinschaft, ihre

Mehr

(Text von Bedeutung für den EWR) (2014/908/EU)

(Text von Bedeutung für den EWR) (2014/908/EU) 16.12.2014 L 359/155 DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS R KOMMISSION vom 12. Dezember 2014 über die Gleichwertigkeit der aufsichtlichen und rechtlichen Anforderungen bestimmter Drittländer und Gebiete für die Zwecke

Mehr

9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13

9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13 9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13 RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur

Mehr

GS1- Code 128 und OEE im Rahmen der industriellen Kennzeichnung. EasyFairs 2014

GS1- Code 128 und OEE im Rahmen der industriellen Kennzeichnung. EasyFairs 2014 GS1- Code 128 und OEE im Rahmen der industriellen Kennzeichnung EasyFairs 2014 Kurzvorstellung Referent Patric Lamprecht Geschäftsführer Videojet Technologies Suisse GmbH Hersteller von industriellen Kennzeichnungssystemen:

Mehr

Perspektive Gesundheitswirtschaft Ruhr - Forum Beschaffungsmanagement und Krankenhauslogistik - Effiziente Pharma-Logistik

Perspektive Gesundheitswirtschaft Ruhr - Forum Beschaffungsmanagement und Krankenhauslogistik - Effiziente Pharma-Logistik Perspektive Gesundheitswirtschaft Ruhr - Forum Beschaffungsmanagement und Krankenhauslogistik - Effiziente Pharma-Logistik Dr. Herbert Lang Mitglied des Vorstandes der Sanacorp Pharmahandel AG und Sanacorp

Mehr

Ausfuhr unter dem neuen UZK

Ausfuhr unter dem neuen UZK Ausfuhr unter dem neuen UZK Gabriel Kurt Rechtsanwalt Steuerberater Geschäftsführender Gesellschafter der AWB Rechtsanwaltsgesellschaft mbh Geschäftsführender Gesellschafter der AWB Steuerberatungsgesellschaft

Mehr

Service-Angebote des BPI

Service-Angebote des BPI Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober

Mehr

Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe

Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe Rechtsgrundlage zur Veröffentlichung des Leitfadens: Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Mehr

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com

Mehr

Gründe für eine europäische TPED

Gründe für eine europäische TPED Fachgespräch ortsbewegliche Druckgeräte Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung Berlin, 09. Juni 2009 Die neue europäische Transportable Pressure Equipment Directive und Das neue ADR/RID/ADN 2009

Mehr

MDM: Mobilitäts Daten Marktplatz

MDM: Mobilitäts Daten Marktplatz SYMPOSIUM und EXPO Angewandte Geoinformatik Salzburg, 8. 10. Juli 2015 MDM: Dr. Lutz Rittershaus Künftige Herausforderungen an Mobilitätsinformationen durch Vielfalt an Kommunikationswegen zu den Verkehrsteilnehmern

Mehr

EUROPÄISCHE ZENTRALBANK

EUROPÄISCHE ZENTRALBANK 22.2.2014 Amtsblatt der Europäischen Union C 51/3 III (Vorbereitende Rechtsakte) EUROPÄISCHE ZENTRALBANK STELLUNGNAHME DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK vom 19. November 2013 zu einem Vorschlag für eine Richtlinie

Mehr

Erstes Kapitel: Einleitung 15

Erstes Kapitel: Einleitung 15 Erstes Kapitel: Einleitung 15 A. Problemstellung 15 I. Relevanz von Medizinprodukten für die Gesundheitsversorgung 15 II. Zunehmende Verbreitung von medizinischen Einmalprodukten 17 III. Grundidee der

Mehr

Zu 2 Einsatz von Derivaten, Wertpapier-Darlehen und Pensionsgeschäften:

Zu 2 Einsatz von Derivaten, Wertpapier-Darlehen und Pensionsgeschäften: Begründung Verordnung über Risikomanagement und Risikomessung beim Einsatz von Derivaten, Wertpapier-Darlehen und Pensionsgeschäften in Investmentvermögen nach dem Kapitalanlagegesetzbuch (Derivateverordnung

Mehr

Begutachtung; BMF; Änderung des BörseG, des KapitalmarktG u.a.; Stellungnahme des BMEIA

Begutachtung; BMF; Änderung des BörseG, des KapitalmarktG u.a.; Stellungnahme des BMEIA 8/SN-115/ME XXV. GP - Stellungnahme zu Entwurf (elektr. übermittelte Version) 1 von 6 Völkerrechtsbüro GZ. BMEIA-AT.8.15.02/0074-I.A/2015 Zu GZ. BMF-090101/0001-III/5/2015 SB/DW: Ges. Mag. Lauritsch/ Att.

Mehr

Vorschlag für RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

Vorschlag für RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endgültig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Vorschlag für RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2006/126/EG

Mehr

Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern

Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern Einleitung Die Informationsdienste der IFA GmbH dienen in erster Linie der Unterstützung des deutschen Pharmamarktes. Die Industrie nutzt diesen Weg

Mehr

Einfuhr aus Drittländern Illegale Arzneimittel in Deutschland. 120 Verpackungsindustrie 90 Jahre Hightech & Innovation

Einfuhr aus Drittländern Illegale Arzneimittel in Deutschland. 120 Verpackungsindustrie 90 Jahre Hightech & Innovation 120 Verpackungsindustrie 90 Jahre Hightech & Innovation Einfuhr aus Drittländern Illegale Arzneimittel in Deutschland Rund 1,6 Mio. illegale Tabletten und Ampullen stellte das Hauptzollamt Frankfurt am

Mehr

9.6.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 150/71

9.6.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 150/71 9.6.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 150/71 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 489/2012 DER KOMMISSION vom 8. Juni 2012 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen für die Anwendung des Artikels

Mehr

8.5. Medizinproduktegesetz

8.5. Medizinproduktegesetz 8.5. Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/ 3 Begriffsbestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch

Mehr

Auswirkungen des neuen Zahlungsverkehrsrechts auf Ihre tägliche Arbeit

Auswirkungen des neuen Zahlungsverkehrsrechts auf Ihre tägliche Arbeit Themen dieser Ausgabe - auf einen Blick: Auswirkungen des neuen Zahlungsverkehrsrechts auf Ihre tägliche Arbeit Verabschiedung der EU-Verordnung im Europäischen Parlament am 14.02.2012 Für welche Bereiche

Mehr

PUBLIC RAT DER EUROPÄISCHEN UNION. Brüssel, den 20. Dezember 2006 (04.01) (OR. en) 15464/06 LIMITE JUSTCIV 250 EF 57 ECOFIN 415

PUBLIC RAT DER EUROPÄISCHEN UNION. Brüssel, den 20. Dezember 2006 (04.01) (OR. en) 15464/06 LIMITE JUSTCIV 250 EF 57 ECOFIN 415 Conseil UE RAT DER EUROPÄISCHEN UNION Brüssel, den 20. Dezember 2006 (04.01) (OR. en) PUBLIC 15464/06 LIMITE JUSTCIV 250 EF 57 ECOFIN 415 VERMERK des Vorsitzes für den Ausschuss für Zivilrecht (Allgemeine

Mehr

Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES

Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 15.6.2010 KOM(2010)280 endgültig 2010/0168 (NLE) Vorschlag für einen BESCHLUSS S RATES über die verbindliche Anwendung der Regelung Nr. 100 der UN-Wirtschaftskommission

Mehr

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vortioxetin wie folgt ergänzt:

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vortioxetin wie folgt ergänzt: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Die Nachhaltigkeit der technischen Lösungen von e-sens

Die Nachhaltigkeit der technischen Lösungen von e-sens e-sens Electronic Simple European Networked Services Die Nachhaltigkeit der technischen Lösungen von e-sens IT-Planungsrat Fachkongress 12. Mai 2015 Mainz Katrin Weigend (BVA) Stellvertretende Leiterin

Mehr

Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion

Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion Fachtagung Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion Umsetzung der neuen Anforderungen durch Serialisierung www.chem-academy.com Die Top 5 dieser Veranstaltung Nationale und internationale regulatorische

Mehr

Verordnung zur Aufhebung von Verordnungen aufgrund des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Verordnung zur Aufhebung von Verordnungen aufgrund des Versicherungsaufsichtsgesetzes Bearbeitungsstand: 23.09.2015 12:29 Uhr Referentenentwurf des Bundesministeriums der Finanzen Verordnung zur Aufhebung von Verordnungen aufgrund des Versicherungsaufsichtsgesetzes A. Problem und Ziel Zum

Mehr

Automatische Identifizierungstechnik im Supply Chain Management

Automatische Identifizierungstechnik im Supply Chain Management AIT_im_SCM_20020925.ppt! Seite 1! 18.09.02! www.bgs-ag.de! BGS Systemplanung AG 2002 Automatische Identifizierungstechnik im Supply Chain Management 25. / 26. September 2002 Thomas Schulz BGS Systemplanung

Mehr

Neue EMV- und Niederspannungsrichtlinie

Neue EMV- und Niederspannungsrichtlinie Neue EMV- und Niederspannungsrichtlinie Neuregelungen für Hersteller, Importeure, und Händler. Mit synoptischer Kommentierung der Richtlinien 2014/30/EU und 2014/35/EU und Experten-Interviews zu den praktischen

Mehr

Vorschlag für eine DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG DES RATES

Vorschlag für eine DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG DES RATES EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 7.6.2016 COM(2016) 366 final 2016/0167 (NLE) Vorschlag für eine DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG DES RATES zur Ersetzung der Listen von Insolvenzverfahren, Liquidationsverfahren

Mehr

Datenaustausch über das Internet vs. sichere Pharmafaltschachteln

Datenaustausch über das Internet vs. sichere Pharmafaltschachteln Datenaustausch über das Internet vs. sichere Pharmafaltschachteln - Chance oder Widerspruch? - Das 18. FFPI-Symposium 2015 Das 18. FFPI-Symposium fand am 14./15.10.2015 in der PTS München statt. Die Wahl

Mehr

4. EU-Geldwäsche-Richtlinie 2015/849

4. EU-Geldwäsche-Richtlinie 2015/849 4. EU-Geldwäsche-Richtlinie 2015/849 Mag. Martin Erhold Finanzmarktaufsicht 1. Österreichische Geldwäsche-Tagung Wien, 08.09.2015 Chronologie 02/2012: Veröffentlichung überarbeiteter FATF-Standards 04/2012:

Mehr