securpharm Infotagung zur Fälschungsschutzrichtlinie

Transkript

1 Der Deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschung Mittwoch, 22. Juli securpharm Infotagung zur Fälschungsschutzrichtlinie Für deutsche Pharmaunternehmen, Großhändler und Apotheker. Der delegierte Rechtsakt kommt! Was Teilnehmer der pharmazeutischen Lieferkette jetzt wissen müssen: Erfahrungen, Lösungen, Umsetzungen.

2 Grußwort Die Initiative Sehr geehrte Damen und Herren, die Europäische Kommission hat mit der Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) die europäische Pharmabranche vor große Herausforderungen gestellt. In Deutschland haben Industrie, Großhandel und Apothekerschaft frühzeitig reagiert und in einem beispiellosen Zusammenschluss das secur- Pharm-Projekt ins Leben gerufen. Inzwischen ist dieses Projekt das führende in Europa bei der Umsetzung der künftigen Anforderungen der EU-Kommission an die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln. Nun hat die europäische Kommission die Bekanntmachung des delegierten Rechtaktes für Mitte Juli 2015 avisiert. Er legt die detaillierten Eigenschaften und technischen Spezifikationen für die Sicherheitsmerkmale sowie die Modalitäten der Verifizierung fest. Ab jetzt tickt die Uhr: Es gilt ab Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes eine Übergangsfrist von drei Jahren bis die Details europaweit von allen Akteuren umgesetzt sein müssen. Viele Unternehmen stehen hier noch am Anfang. Sie sollten die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie jedoch nicht auf die lange Bank schieben. Denn unsere bisherigen Erfahrungen mit dem securpharm-projekt haben verdeutlicht: die hohe Komplexität der EU- Vorgaben erfordert es, umgehend an ihre Umsetzung heranzugehen. Über securpharm e.v. securpharm e.v. ist eine Initiative zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. Sie wird getragen von einem Konsortium aus Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, phagro, ABDA. securpharm e.v. entwickelt seit 2011 ein System zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen gemäß den Vorgaben der EU Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/ EU. Es wird seit 2013 in der Praxis erprobt. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse fließen in die Weiterentwicklung ein. Diese einzigartige Zusammenarbeit aller Akteure der pharmazeutischen Lieferkette ermöglicht es, das System von Beginn an optimal an den Geschäftsprozessen der Beteiligten auszurichten. Wichtiges Element von securpharm ist es, mittels getrennter Datenbanken für Hersteller und Apotheker größtmögliche Datensicherheit für die Patienten zu wahren. Inzwischen ist securpharm das führende System Europas zur Umsetzung der künftigen gesetzlichen Anforderungen an die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln. Ziel von securpharm ist es, mit in Kraft treten der Fälschungsschutzrichtlinie Ende 2018 ein System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann. Mehr unter: Die 2. Infotagung von securpharm e.v. gibt Ihnen die Gelegenheit, sich als einer der Ersten über den konsolidierten Inhalt des delegierten Rechtaktes sowie den aktuellen Stand des securpharm-projektes zu informieren. Aus erster Hand können Sie von Vertretern der EU-Kommission, des Bundesministeriums für Gesundheit sowie von Fachexperten aus der Pharmabranche erfahren, wie die Einzelheiten des delegierten Rechtsaktes aussehen und welche Anforderungen daraus für Ihr Unternehmen resultieren. Wir freuen uns gemeinsam mit den Referenten auf Ihre Teilnahme! Mit besten Grüßen Martin Bergen Geschäftsführer securpharm e.v.

3 2. Tagesprogramm securpharm Informationstage Mittwoch, zur 22. Fälschungsschutzrichtlinie Juli 2015 Moderator: Dr. Hermann Kortland, Mitglied des Vorstandes von securpharm e.v., Stellv. Hauptgeschäftsführer, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. (BAH) 8:30 Registrierung, Kaffee-/ Snackempfang und Ausstellerbesichtigung Begrüßungswort Dr. Reinhard Hoferichter, 9:30 Sprecher des Vorstandes von Begrüßung im Namen von securpharm e.v. securpharm e.v., Bedeutung der Fälschungsschutzrichtlinie und des delegierten Director Public Affairs, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Rechtsaktes für die deutsche Pharmabranche Zeitplan bis Ende 2018 Delegierter Rechtsakt was ist das? Dr. Herrmann Kortland, 9:40 Mitglied des Vorstandes von Einordnung des delegierten Rechtsaktes securpharm e.v., Zeitplan Stellv. Hauptgeschäftsführer, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. (BAH) Aktuelles der EU Kommission zum 9:45 Stefano Soro, delegierten Rechtsakt Aktueller Stand des Gesetzgebungsverfahrens Prinzipien und Details des delegierten Rechtsaktes Stand der Umsetzung in anderen europäischen Ländern 10:30 KOMM Moderator Head of the Product and Service Safety Unit, Directorate General Health and Consumers, European Commission Dr. Patrizia Tosetti, Policy Officer, Directorate General Health and Consumers, European Commission 10:45 11:15 12:00 12:15 Kaffeepause und Networking Besichtigung von Ausstellern und Demonstrator Gestaltung der nächsten drei Jahre bis zur Scharfstellung des delegierten Rechtsaktes (Ende) 2018 in den Mitgliedstaaten Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in nationales Recht Anforderungen an die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie und des Rechtsaktes Bedeutung für die deutsche Pharmabranche Aufgaben für pharmazeutische Unternehmen, Großhändler, Apotheken sowie nationale Behörden Mittagspause und Networking Besichtigung von Ausstellern und Demonstrator Dr. Oliver Onusseit, Referat 114, Arzneimittelentwicklung, -zulassung und -qualität, Großhandel, Klinische Prüfung Bundesministerium für Gesundheit Moderator

4 Tagesprogramm Mittwoch, 22. Juli :15 Gemeinsam gut vorbreitet: Status Quo des securpharm-projekts vor dem Hintergrund des delegierten Rechtsaktes Status Quo des securpharm-projektes Erfolgreiche Umsetzung der Fälschungsrichtlinie und ihres Rechtsaktes durch Stakeholder-Verbände Auswirkungen des delegierten Rechtsaktes auf securpharm Martin Bergen, Geschäftsführer securpharm e.v. 14:00 14:25 14:35 15:05 ACS PharmaProtect und securpharm Starke Partner zur Umsetzung des delegierten Rechtaktes in Deutschland ACS PharmaProtect betreibt im securpharm-projekt das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie Voraussetzungen für die Teilnahme eines pharmazeutischen Unternehmens Unternehmensrelevante Prozesse, z. B. Legitimation der Teilnehmer und ACS Kaffeepause und Networking Besichtigung von Ausstellern und Demonstrator Vom Hersteller für Hersteller: Erfahrungen bei der Umsetzung der Richtlinie in einem Unternehmen Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen Praktische Erfahrungen aus der Umsetzung in einem Unternehmen Welche Schritte waren nötig? Was sind die Herausforderungen? Peter Krug, Geschäftsführer ACS Pharma Protect GmbH, Mitglied des Vorstandes von securpharm e.v., Geschäftsführer Finanzen/Personal, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. (vfa) Maren Göpfert, Head of Packaging Solids, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 15:30 15:45 Anforderungen an den Großhandel Erfahrungen aus dem securpharm-projekt Integration in die täglichen Prozesse Gelernte Lektionen securpharm: Auswirkungen auf die Prozesse in der Apotheke securpharm im Geschäftsalltag einer Apotheke Auswirkungen und Erfahrungen Lutz Schütte, Leiter ZSB Technik / Organisation / Innovation, PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG, Dr. Peter Hubmann, Apotheker, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands der ABDA, Vorsitzender des Bayerischen Apothekerverbandes e.v. (BAV),

5 2. Tagesprogramm securpharm Informationstage Mittwoch, zur 22. Fälschungsschutzrichtlinie Juli :55 16:10 16:20 16:30 Wesentliche Erfolgsfaktoren für erfolgreiches Management von Serialisierungsdaten Aufbau eines validen Managements von Seriennummern Herausforderungen für das interne Management von Seriennummern Welche Unternehmensbereiche sind betroffen? Lieferkette Schlusswort und Ausblick Ende der Tagung Peter Koop, Leiter Solutionsmanagement, arvato systems GmbH Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstandes von securpharm e.v., Director Public Affairs, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Organisatorisches Anmeldung Anmeldung unter: Anmeldeschluss ist der 07. Juli Kontakt sophia.errico@securpharm.de Telefon +49 (69) Fax +49 (69) Veranstaltungsort Kap Europa Messe Frankfurt GmbH Osloer Straße Frankfurt am Main Veranstalter securpharm e.v. Hamburger Allee Frankfurt am Main Teilnahmebedingungen Die Teilnahme für Vertreter der pharmazeutischen Unternehmen, des Großhandels und der Apotheken ist kostenfrei. Wir behalten uns vor, die Teilnehmerzahl zu begrenzen. Jegliche Haftung wird ausgeschlossen.

6 Referenten Martin Bergen Geschäftsführer securpharm e.v. Maren Göpfert Head of Packaging Solids, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstandes von securpharm e.v., Director Public Affairs, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Dr. Hans-Peter Hubmann, Apotheker, Vorsitzender des Bayerischen Apothekerverbandes e.v. (BAV), Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands der ABDA Peter Koop Leiter Solutionsmanagement, arvato systems GmbH Dr. Hermann Kortland Mitglied des Vorstandes von securpharm e.v., Stellv. Hauptgeschäftsführer, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. (BAH) Peter Krug Mitglied des Vorstandes von securpharm e.v., Geschäftsführer ACS Pharma Protect GmbH, Geschäftsführer Finanzen/Personal, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. (vfa) Dr. Oliver Onusseit Referat 114, Arzneimittelentwicklung, -zulassung und -qualität, Großhandel, Klinische Prüfung, Bundesministerium für Gesundheit Lutz Schütte Leiter ZSB Technik / Organisation / Innovation, PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG Stefano Soro Head of the Product and Service Safety Unit, Directorate General Health and Consumers, European Commission Dr. Patrizia Tosetti Policy Officer, Directorate General Health and Consumers, European Commission