Sachstand securpharm. Bericht über die technische Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie und den aktuellen Entwicklungsstand in Deutschland

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1 Sachstand securpharm Bericht über die technische Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie und den aktuellen Entwicklungsstand in Deutschland Martin Bergen BfArM im Dialog 8. Mai 2018, Bonn

2 Mitglieder 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 2

3 Mitglieder & Partner Mitglied Partner 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 3

4 Systemdesign und Umgang mit Konflikten 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 4

5 Grunddesign des NMVS in Deutschland 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 5

6 Wann wird ein Konflikt angezeigt? Wenn zu Beginn einer Aktion der Unique Identifier nicht den erwarteten Zustand oder Eigenschaft hat. Bedeutung: Etwas stimmt nicht. Ursachen: Mannigfaltig Notwendige Schritte: Untersuchung 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 6

7 Was passiert im Konfliktfall? Sofortmaßnahme Packung nicht abgabebereit Patientenschutz gewährleistet Packung von Verkaufsware separieren Weiterführend Schritte Ersatz für Patienten besorgen Untersuchung durchführen und Anlass qualifizieren Fehlalarm Fälschungsverdacht Fälschung 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 7

8 Eskalationsstufen bei der Untersuchung HF: Handhabungsfehler VS: Verifizierende Stelle pu findet keinen eigenen HF pu meldet sich in Frist X nicht zurück pu bestätigt Fälschung Verdacht Behördenmeldung Fälschung Behördenmeldung (wie bisher) Konflikt Keine Behördenmeldung VS findet eigenen HF pu findet eigenen HF Fehlalarm Keine Behördenmeldung 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 8

9 Stand und offene Punkte 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 9

10 Anbindung: geklärt Ramp-Up: ongoing Behörden EU-Hub pharm. Unternehmer Apotheken Großhändler Gesundheits- Einrichtungen Definierte Zugangspunkt Legitimationsprüfung (in Arbeit: Behörden) Ramp-up ongoing 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 10

11 Zuständigkeiten securpharm Behörden Nutzer Aufbau & Betrieb NMVS Anbindung den Nutzern bereitstellen Nutzer über Anbindung informieren Überwachung NMVO Überwachung Nutzer Verträge abschließen Hard- & Software fit machen Prozesse etablieren Personal schulen System nutzen! 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 11

12 Erfahrung nach 5 Jahren Testbetrieb in Deutschland Upload über EU-Hub (7) nationaler Upload (35) 1. Seriennummern wurden nicht hochgeladen. [RUBRIKENNA ME] [RUBRIKENNA ME] 2. Upload aufgrund fehlender Produktstammdaten nicht möglich 3. Freischalteprozess EU-Hub wurde nicht erfolgreich durchgeführt 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 12

13 Aufwand wird gerne unterschätzt Produktion Umrüstung der Linien Anschaffung Hardware Projektplanung + Finanzierung sollten bereits gestartet sein Packmittel Layout anpassen Änderung melden Fehler unterlaufen auch den Erfahrenen in der Pilotphase erlaubt Lohnhersteller Serialisierung Einbindung von CMOs Vertragsergänzung Serialisierungsmanagement Hochladevorgang Freigabe Einbindung Qualified Person 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 13

14 Wichtige Fristen bis zum 9. Febuar Juni 2018 EMVO Onboarding muss begonnen haben 30. September 2018 Vertrag mit ACS muss geschlossen sein Risiko Andernfalls fristgerechte Umsetzung gefährdet 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 14

15 Ihr Sprecher heute securpharm e. V. Hamburger Allee Frankfurt am Main Telefon: +49 (69) Telefax: +49 (69) Martin Bergen 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 15

16 Backup 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 16

17 Abkürzungen APS Apothekensystem EMVO European Medicines Verification Organisation EMVS European Medicines Verification System HF Handhabungsfehler KMP Konflikt-Managender-Prozess KMS Konflikt-Managendes-System NCA National Competent Authority NMVO National Medicines Verification Organisation NMVS National Medicines Verification System PUS pu-system pu pharmazeutischer Unternehmer UI Unique Identifier VS Verifizierende Stelle 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 17

18 Beispiele für Konflikte Aktion Zustand bei Aktion Eigenschaft Konflikt? Verify Aktiv n/a Nein Inaktiv <eine oder mehrere> Nein Dispensed 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 18 Nein Dispense Aktiv n/a Nein Inaktiv <eine oder mehrere> Ja Dispensed Exported Undo-Dispense Aktiv n/a Ja Inaktiv <eine oder mehrere, aber nicht Dispensed> Dispensed <egal welche> <unbekannt> n/a Ja Ja Ja Ja Nein

19 UI Zustände und Eigenschaften Unbekannt Aktiv Inaktiv Eigenschaften* Produktebene Withdrawn Chargenebene Expired Recalled Packungsebene Dispensed Exported Destroyed Stolen SAMPLE Free Sample Suspended *Sobald eine der Eigenschaften gesetzt ist, ist der Status der zugehörigen Packung inaktiv. 8. Mai 2018 (c) securpharm e.v. 19