Serialisierung von Arzneimitteln ein Aufruf zum Handeln!

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Timo Winter
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1 E-Book Mehr Sicherheit im Umgang mit Medikamenten Serialisierung von Arzneimitteln ein Aufruf zum Handeln!

2 Serialisierung Pharma, Track & Trace, EU-Fälschungsrichtlinie 2019: Das Thema ist in aller Branchen-Munde, denn die Fristen für die Implementierung der EU-Richtlinie 2011/62/EC (Falsified Medicine Directive (FMD)) werden kürzer. Hinzu kommt, dass die Umsetzung der neuen Anforderungen in den meisten Unternehmen viele Wochen Zeit in Anspruch nehmen wird. Mit der Frist vor der Tür besteht daher dringender Handlungsbedarf für Pharma- Unternehmen. Ab dem 9. Februar 2019 ist jeder Hersteller von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verpflichtet seine Produktverpackungen mit einer individuellen Seriennummer sowie einer Vorrichtung gegen Manipulationen zu versehen. Es ist also keine Frage mehr, ob Sie aktiv werden müssen, sondern wann und wie. Pharmazeutische Serialisierung betrifft Ihr gesamtes Unternehmen Damit Sie Ihre Geschäftsprozesse fristgericht auf die EU-Richtlinie 2011/62/EC einstellen können, empfehlen wir Ihnen jetzt mit den Vorbereitungen zu beginnen. Es gibt vieles zu beachten, um die neue Gesetzgebung rechtzeitig zu erfüllen. Personal muss geschult werden, Know-how aufgebaut werden, die richtige Hardware und Software eingekauft und implementiert werden. Die Implementierung der Serialisierung kann allerdings eine harte Nuss sein, die es zu knacken gilt. Prozesse, Organisation, IT, Lieferketten und Gesetzgebung treffen aufeinander. itelligence hat daher eine Checkliste entwickelt, die alle Aspekte eines solchen Serialisierungsprojektes berücksichtigt. Sie soll Ihnen einen strukturierten Ansatz an die Hand geben, damit Sie die Anforderungen gesetzeskonform und zum richtigen Zeitpunkt umsetzen können. Wir unterstützen Sie dabei mit unserer langjährigen Expertise als IT-Berater in der Prozessindustrie! Wo sollten Sie anfangen? Die Komplexität der Serialisierung erfordert zwingend einen strukturierten Ansatz, beginnend mit der Entwicklung einer robusten Implementierungsstrategie. Es ist ratsam ein Serialisierungsprojektteam zu bilden, das möglichst aus Mitarbeitern der Bereiche Qualitätssicherung, Vertrieb, Einkauf, IT, Produktion und Rechtsabteilung besteht. Im ersten Schritt gilt es, die aktuelle Marktsituation und die Auswirkungen der Serialisierung auf die Lieferkette des Unternehmens zu bewerten. Je nachdem, welche Rolle Ihr Unternehmen entlang der Lieferkette einnimmt (siehe Grafik), fallen die Auswirkungen der EU-Verord- Wo stehen Sie in der Lieferkette? Behörden Verpackungslinie Pharmahersteller Logistikdienstleister Verpackungslinie Lohnfertiger Lohnfertiger Verpackungslinie 02

3 nung unterschiedlich komplex aus. Ebenso wirkt sich der aktuelle Zustand Ihrer IT-Infrastruktur (Hardware und Software) als zentraler Faktor für eine erfolgreiche Umsetzung der neuen Anforderungen auf Ihr Serialisierungprojekt aus. Unsere Checkliste beantwortet Ihnen, inwiefern die folgenden Bereiche und Stakeholder durch die neue EU-Verordnung betroffen sein werden und wie Ihnen ein strukturierter Angang hilft, auch künftig gesetzeskonform zu handeln: n Produktionsanlagen n Prozesse n Systeme n Daten n Berichte n Partner Mithilfe dieser Bewertung können Sie Ihre kurzund mittelfristigen Ziele beim Thema Serialisierung bestimmen und eine Implementierungsstrategie entwickeln. Unser Angebot In der Regel machen die größeren Konzerne in der Pharmaindustrie den ersten Schritt in der Umsetzung neuer Serialisierungsanforderungen. Kleine bis mittelgroße Unternehmen warten, lernen und folgen. In Hinblick auf den Stichtag im Februar 2019 wird die Zeit diesmal nicht ausreichen und jedes Unternehmen egal wie groß muss rechtzeitig handeln. In Anlehnung an den Konzernansatz hat itelligence einen abgestuften Ansatz entwickelt, um Ihr Serialisierungsprojekt zu starten und eine unternehmensweite Track & Trace-Strategie zu entwickeln. Diese Strategie gibt dem Unternehmen die notwendige Orientierung und ist die Grundlage für die tatsächliche Implementierung und Validierung der erforderlichen Serialisierungslösungen. In vier pragmatischen Schritten legen wir gemeinsam mit Ihnen den Grundstein für eine bereichsübergreifende, gesetzeskonforme und rechtzeitige Umsetzung, damit die Erfüllung der Anforderungen durch die EU-Richtlinie 2011/62/EC für Sie, Ihr Unternehmen, Ihre Mitarbeiter und Geschäftspartner kein Problem darstellen wird. Übergeordnetes Ziel Die IT-Infrastruktur ist entscheidend! Das künftige IT-System muss Seriennummern bereitstellen können, ohne dass es zu einer Duplizierung kommen kann. Das System muss in der Lage sein, verpackte Einheiten von niedrigeren zu höheren Ebenen zu verknüpfen, zum Beispiel von Karton zu Karton und von Karton zu Palette, so dass jede Verpackungseinheit über alle Stufen hinweg in der Lieferkette identifiziert werden kann. 03

4 Schritt 1 Dauer: 15 Tage Projektplanung und Identifikation Projektteam Mitglieder des Projektteams sollten Fachkräfte aus den folgenden Abteilungen sein: n (Produktions-)Betrieb n Fertigung, Produktionsplanung n Einkauf n IT n Qualitätsmanagement/-sicherheit, Legal Affairs n Customer Relations Schritt 2 Dauer: 30 Tage Definition Projektziele n Ziele des Projektes auf Stoffebene (Unitlevel) und im Zusammenhang mit den Zielen der Organisation verstehen und definieren n Know-how der bestehenden Gesetzesvorgaben und künftigen Änderungen im Detail auflisten und Wissen im Projektteam teilen n Strategie für den Typ der zu verwendenden Serialisierung bestimmen (z.b. Akzeptanz der Inferenz, GS1 Datamatrix als Standard) n Bedürfnisse der Kunden im Zusammenhang mit Serialisierung und Auswirkungen auf den Markt analysieren und verstehen n Datenmanagement sicherstellen: Wartung, Abruf und Archivierung von Daten n Verantwortlichkeiten und der damit verbundenen Aufgaben im Team klar den einzelnen Personen zuordnen n Vereinbarung über akzeptierte regulatorische Annahmen (z.b. Inferenz, Inoperabilität) festhalten 04

5 Schritt 3 Dauer: 45 Tage Analyse vorhandener Ressourcen, Ausrüstungen und Prozesse n Internes Wissen über die EU-Richtlinie 2011/62/EC und die damit verbundenen Herausforderungen n Verfügt das vorhandene Personal über ausreichend Wissen, um eine Serialisierungslösung erfolgreich zu implementieren oder werden externe Ressourcen benötigt? n Werden Arbeitsanweisungen (SOPs) durch die Implementierung der Serialisierung beeinflusst? n Welche Ausrüstung (falls vorhanden) ist betroffen bzw. sollte aktualisiert werden (z.b. IT-Systeme)? n Verfügt das vorhandene Druckgerät zur Beschriftung der Verpackungen über die entsprechenden Druckkapazitäten und Funktionen? n Sind Bildverarbeitungssysteme installiert und in der Lage, die angewandte Symbologie zur Serialisierung korrekt zu erkennen? n Verfügen alle Bereiche der (Produktions-)Anlagen, einschließlich Lagerund Vertriebsaktivitäten, über die entsprechende Barcode-Scanfunktion zum Lesen und Sammeln von genauen Daten? Schritt 4 Dauer: 45 Tage Implementierungsstrategie eines Systems zur Serialisierung n Identifikation von (internen/externen) Einrichtungen, die eine Serialisierung durchführen n Identifikation der (Produktions-)Linien, die hinzugefügt und/oder aktualisiert werden sollen n Systemdesign und -struktur, einschließlich URS-Entwicklung n Entwicklung von Spezifikationen, um die Eignung für den beabsichtigten Gebrauch sicherzustellen n Anforderungen an die Systemintegration definieren n Datenverwaltung und -wartung n Beurteilung des Qualitätsrisikomanagements im Zusammenhang mit der ICH-Leitlinie Q9 05

Über itelligence itelligence ist ein globaler SAP Platinum Partner mit knapp 30 Jahren Erfahrung. Mehr als 7.

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6 Über itelligence itelligence ist ein globaler SAP Platinum Partner mit knapp 30 Jahren Erfahrung. Mehr als Experten in 25 Ländern unterstützen Sie in jeder Phase Ihres SAP-Projekts damit Sie das Potenzial Ihrer Lösungen voll ausschöpfen können. Ihr Weg durch die digitale Transformation ist so einzigartig wie Ihr Unternehmen. Genau deshalb brauchen Sie einen IT-Partner, der SAP-Lösungen in- und auswendig kennt und darüber hinaus Ihre Branche und Ihre individuellen Anforderungen versteht. Insbesondere bei einer so komplexen Branche wie die der Pharmaindustrie. Sie wollen mehr erfahren? Sprechen Sie uns heute an!» Telefon » itelligence AG Königsbreede Bielefeld Tel: / anfrage@itelligence.de 05/2018

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