Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 Kode + Originalitätsverschluss

Transkript

1 Gegen Arzneimittelfälschungen in Europa und Deutschland Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 Kode + Originalitätsverschluss /////////// Stephan Schwarze Bayer AG, CQ - PKM CPM Apothekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018

2 Disclaimer - Haftungsausschluss Entsprechend unternehmensinterner und zutreffender gesetzlicher Regelungen erkläre ich wie folgt Der Vortrag und die vorliegende Präsentation spiegelt meine persönliche Meinung und Einschätzung wider, nicht die der Bayer AG oder der Apothekerkammer Berlin Ich befürworte keine der vorgestellten Technologien, Prozesse oder Systeme in besonderem Maß Jeder Teilnehmer muss für sich selbst und seine Zwecke die konkurrierende Technologien, Prozesse und Systeme bewerten und ob diese für seine Zwecke geeignet und zielführend sind Fehlende (Trademark), (registered) und/oder Copyright Symbole bedeuten nicht, dass diese nicht zuträfen; jeder Teilnehmer trägt selbst Sorge dafür, deren Existenz oder Umfang sowie etwaige Patente in Bezug auf gezeigte Geräte, Produkte, Informationen, Daten, Bilder usw. zu überprüfen Es wird nicht der Anspruch erhoben, dass der Inhalt der Präsentation und/oder des Vortrages in jeder Hinsicht vollständig oder 100% genau sind, aber nach bestem Wissen und Gewissen erstellt wurden Der Inhalt wurde zum Zweck der Information der Teilnehmer und internen Gebrauch erstellt; jedwede weitere Veröffentlichung, Verbreitung oder externer Gebrauch ist nicht vorgesehen und beabsichtigt Das vorliegende Dokument soll den Vortrag durch Grafiken, Text und Bilder unterstützen 2

3 Agenda Einführung zu meiner Person Rechtliche und andere Grundlagen Generelles Konzept und Sicherheitsmerkmale Individuelles Erkennungsmerkmal Vorrichtung gegen Manipulation securpharm Verifizierung in der Apotheke Zusammenfassung 3 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018

4 Einführung - zu meiner Person 4

5 Zu meiner Person Dr. Stephan Schwarze Derzeitige Position Leiter des Bereichs Counterfeit Protection Management innerhalb von Corporate Quality - Process & Knowledge Management Erfahrung Approbierter Apotheker, Studium in Berlin, Promotionsstudium in Berlin/Münster, Nordrhein-Westfalen Mehr als 25 Jahre in der Firma; zuerst im Forschungsbereich für Kontrastmittel dann Herstellung von festen Formen, Leiter eines Qualitätskontrolllabors, Vorstandsassistent, Herstellleiter für Injectabilia und schließlich in der Qualitätssicherung; mittlerweile für mehr als 10 Jahre Leiter der Funktion Counterfeit Protection Management, die von Grund auf definiert und aufgebaut wurde; Teil eines funktionsübergreifenden, internen Netzwerks von erfahrenen Funktionsleitern und Experten, die im Thema Abwehr von Arzneimittelfälschungen zusammenarbeiten 5

6 Rechtliche und andere Grundlagen 6

7 Zeitachse Von der Gesetzgebung bis zum in Kraft treten der Sicherheitsmerkmale Veröffentlichung Richtlinie 2011/62/EU Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette 1. Juli 2011 Zieldatum Anwendung der EU FMD 2011/62/EU im nationalen Recht 1. Januar 2013 Veröffentlichung Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale 9. Februar 2016 EU FMD tritt in Kraft 9. Februar 2019 außer in Italien, Griechenland (?) und Belgien (!) 9. Februar Source: Bayer internal Start von securpharm in Deutschland Januar Oktober 2018 (heute) Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 Apothekerkammer Berlin < 9. Februar 2019 zuvor freigegebene Produkte ohne Sicherheitsmerkmale können bis zum Erreichen des Verfalldatums vermarktet werden 7

8 Übersicht der Aktuellen Rechtlichen Rahmenbedingungen Übersicht auf der Internetseite der Europäischen Kommission Quelle, geprüft 1. Oktober 2018: 8

9 Europäische Richtlinie Falsified Medicine Directive Sicherheitsmerkmale (Art. 54, (o)) Quelle geprüft 28. März 2018: 9

10 Europäische Kommission Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung 27 Seiten 45 Erwägungsgründe 11 Kapitel 50 Artikel Tritt am 9. Februar 2019 in Kraft Inhalt: Sicherheitsmerkmale, insbesondere das Individuelle Erkennungsmerkmal und zugehörige Prozesse sowie Prozesse bezüglich der Vorrichtung gegen Manipulation Quelle, geprüft 28. März 2018: 10

11 Europäische Kommission Questions and Answers Dokument häufig gestellte Fragen und Antworten bezüglich der praktischen Umsetzung Kapitel Seiten 20 Q&As 0 Version Version 7 06/2017 Version 8 11/2017 Version 9 02/2018 Version 10 07/2018 Version 11 09/2018 Quelle geprüft, 1. Oktober 2018: 11

12 Betroffene der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland in Zahlen 370 pharm. Unternehmen 291 pus Großhändler * 388 Großhändler Apotheken ** insgesamt inkl. 213 Kkhs.apot Produkte*** 760 Mill. Packungen pro Jahr **** * 11 vollversorgende und 3186 weitere Großhändler ** davon 400 Krankenhauapotheken *** lt. IQVIA verschreibungspflichtige und 1866 BTM Produkte; 1 HJ 2018 linear hochgerechnet **** davon 8,4 Mio. über den Versandhandel; Anzahl Packungen in Krankenhausapotheken nicht identifizierbar 12

13 Konzept zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen Sicherheitsmerkmale 13

14 Holistisches Modell der Abwehr von Arzneimittelfälschungen Bayers Konzept zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen entwickelt mit der Universität St. Gallen Knowhow/Wissen Monitoring/Überwachung Bayer s Holistisches Modell Abwehr von Arzneimittelfälschungen Prävention Reaktion Quelle: Adapted Individual Benchmarking Study Schering AG with University of St. Gallen, Switzerland, ITEM,

15 Fokus: Prävention Technische Maßnahmen/Sicherheitsmerkmale Kombination von Sicherheitsmerkmalen Praktische Umsetzung Quelle: Schwarze, Bayer intern Quelle: Stephan Schwarze in Maas & Peither, GMP Advisor, eigene Veröffentlichung 15

16 Ergebnis der Praktischen Umsetzung Beispiel einer Packung Glucobay, Deutschland, Bayer Vital Quelle: Bilder, Bayer intern Quelle: Bilder, Bayer intern 16

17 Individuelles Erkennungsmerkmal Datenträger und Inhalt 17

18 Individuelles Erkennungsmerkmale Datenträger und Inhalt Datenträger Druckqualität Produktkode zweidimensionaler Barcode; maschinenlesbarer Datenmatrixkode; Fehlerkorrektur entsprechend ECC200 oder besser; kodierter Inhalt folgt einer international anerkannten, standardisierten Datensyntax und -semantik mindestens 1.5 nach ISO/IEC 15415:2011 oder Erfüllung festgelegter Parameter < 50 Zeichen; weltweit individuell; folgt einem definierten Kodierungsschema Seriennummer bis zu 20 Zeichen; randomisiert mindestens 1:10000 Weitere Inhalte nationale Kostenerstattungsnummer/ nationale Nummer zur Identifizierung Chargennummer entsprechend des QRD (EMA Quality Review of Documents ) Templates Verfalldatum entsprechend des QRD Templates Lesbare Inhalte in einem vom Menschen lesbaren Format sind Produktkode, Seriennummer und ggf. weitere bspw. nationale Nummern anzubringen Quelle: Bayer intern, Kode = symbolhafte Darstellung 18

19 Individuelles Erkennungsmerkmale Kodeinhalt und lesbares Format Beispiel eines Kodes mit enthaltenen Daten, Reihenfolge im Kode und lesbarem Format Produktverpackung mit Kode Datenträger Enthaltene Daten Lesbares Format (01) (21) (10) BXHGKU1 (17) PC: SN: Ch.-B. BXHGKU1 verwendbar bis Reihenfolge im Kode (01) (17) (10) BXHGKU1 (21) Quelle: Bilder Bayer intern, Kode = symbolhafte Darstellung 19

20 Vorrichtung gegen Manipulation Originalitätsverschluss 20

21 Vorrichtung gegen Manipulation Anti Tampering Device Q&A Version 11 Frage und Antwort 1.14 CEN hat am 8. November 2014 die europäische Norm EN mit dem Titel Packaging Tamper verification features for medicinal product packaging verabschiedet Im Mai 2017 hat die Arbeit an einer entsprechenden, globalen ISO Norm begonnen ISO

22 Vorrichtung gegen Manipulation Beispiele Quelle: Bilder, Bayer intern Quelle: Bilder, Bayer intern Quelle: Bilder, Bayer intern Klebeetiketten Heißklebung Folienvolleinschlag 22

23 securpharm Deutsches Datenspeicher- und Datenabrufsystem 23

24 SecurPharm Datenspeicher- und Datenabrufsystem in Deutschland Übersicht Quelle: heruntergeladen am Quelle: Initiative securpharm e.v., Stand: Mai 2016 / Die Verwendung der nachfolgend aufgeführten Grafiken und Bilder ist unter Angabe der Quelle kostenfrei gestattet. ; Abfrag 17. September

25 SecurPharm eines von zahlreichen Systemen in Europa Übersicht Europäischer Hub und nationale Datenspeicher- und -abrufsysteme Pharmazeutischer Hersteller Apotheke Großhändler Nationales System n Apotheke Europäischer Hub Großhändler Nationales Blue Print System 1 Parallelhändler Nationales Blue Print System n Großhändler Apotheke Großhändler Apotheke Quelle: securpharm logo ; heruntergeladen am 17. September 2018; Initiative securpharm e.v.; Die Verwendung der nachfolgend aufgeführten Grafiken und Bilder ist unter Angabe der Quelle kostenfrei gestattet. ; Quelle: Grafik Bayer intern 25

26 Verifizierung in der Apotheke 26

27 Voraussetzungen in der Apotheke Scanner mit der Fähigkeit digitale DataMatrix Kodes zu erfassen und zu interpretieren Softwareupdate der Apothekensoftware Software soll nach dem Update Realbetrieb zur Einübung der Änderungen ermöglichen Es soll automatisch erkannt werden, welche Arzneimittel verifizierungspflichtig sind Anzeige des Verifikationsergebnis soll per Ampelsystem erfolgen Permanente Internetverbindung Legitimation bzw. eindeutige Identifizierung derer, die auf das securpharm-system zugreifen (Anmeldung über das N-Ident-Portal der zuständigen NGDA, daraufhin Ausstellung eines elektronischen N-ID-Zertifikats; kostenpflichtig p.a.) 27

28 Verifizierung /1 Generelle Vorschriften für alle Betroffenen Was ist zu tun? Verifizierung (entsprechend Art. 10/11 der Delegierten Verordnung EU (2016/161)) Das individuelle Erkennungsmerkmal wird eingelesen bzw. gescannt und im Vergleich zu den hinterlegten Daten aller individuellen Erkennungsmerkmale zunächst im nationalen Datenspeicherund -abrufsystem geprüft Ein individuelles Erkennungsmerkmal wird als echt erachtet, wenn das Datenspeicher- und -abrufsystem ein aktives individuelles Erkennungsmerkmal mit dem Produktcode und der Seriennummer enthält, die mit denen des überprüften individuellen Erkennungsmerkmals identisch sind (Art. 11 der Delegierten Verordnung EU (2016/161)) Ist die Prüfung im nationalen System nicht erfolgreich, wird eine Abfrage in allen weiteren Systemen in der EU gestartet Visuelle Prüfung der Vorrichtung gegen Manipulation (= Originalitätsverschluss) Die Vorrichtung gegen Manipulation gilt als unversehrt, wenn keine sichtbaren Anzeichen einer Manipulation erkennbar sind 28

29 Verifizierung /2 Vorschriften für zur Abgabe an die Öffentlichkeit berechtigte oder befugte Personen, i.a..apotheker Wann? überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal jedes mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittels, das sie an die Öffentlichkeit abgeben, zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit. (Art. 25 (1) Delegierte Verordnung EU (2016/161)) Wie? Um die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals eines Arzneimittels zu überprüfen und dieses individuelle Erkennungsmerkmal zu deaktivieren, verbinden sich über den nationalen oder supranationalen Datenspeicher für den Mitgliedstaat, für den ihre Ermächtigung oder Befugnis gilt, mit dem Datenspeicher- und -abrufsystem. (Art. 25 (3) Delegierte Verordnung EU (2016/161)) 29

30 Individuelles Erkennungsmerkmal Status / Eigenschaften /1 Allgemein Welche Status können gesetzt werden? unbekannt aktiv inaktiv + Grund? Quelle: Bild, Bayer intern 30

31 Individuelles Erkennungsmerkmal Status / Eigenschaften /2 Packungsstatusänderungen und Statusprüfung Verifizieren = aktiv? und deaktivieren (mit Begründung) Status verifizieren Status = aktiv wenn sich alle 3 Elemente im Status aktiv befinden aktiv aktiv aktiv Produktstatus Chargenstatus Status der Packung Falls ein individuelles Erkennungsmerkmal nicht verfügbar ist, wird bei einer Packungsstatusänderung oder Verifikation folgendes Ergebnis erhalten: unbekannt bzw. Fälschungsverdacht vom Markt genommen zurückgerufen Verfalldatum erreicht abgegeben exportiert Muster (Behörde) Ärztemuster zur Vernichtung (vorgesehen)* Ausgebucht (Umverpackung) gestohlen* blockiert *endgültiger Status Wenn eine dieser Statusmeldungen vorliegt, wird bei einer Prüfung das Ergebnis deaktiviert + der Grund dafür zurückgemeldet, anderenfalls aktiv 31 /// Case Study: Implementation of Serialization Quality Relevant Aspects /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - PKM - Head of CPM, ECA Track & Trace Training Course, Heidelberg, June 28/29, 2018

32 Packungsstatusänderungen Vorgehen in der Apotheke täglich auftretende Prozesse Weitere, gelegentlich auftretende Prozesse Status verifizieren schon beim Wareneingang möglich gibt Hinweis, ob Status bereits inaktiv kann mehrfach durchgeführt werden Abgeben bedeutet einen Abgleich mit dem System und eine Statusänderung zu inaktiv kann nur einmal durchgeführt werden kann unter eng definierten Randbedingungen zurückgesetzt werden muss unmittelbar vor der Abgabe, unabhängig von vorheriger Statusverifizierung durchgeführt werden 32

33 Verhalten beim mutmaßlichen Vorliegen einer Arzneimittelfälschung Gesetzestext Gibt es Grund zu der Annahme, dass eine Arzneimittelfälschung vorliegt, weil die Packung sichtbar manipuliert ist oder die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals diesen Schluss nahelegt, - darf das Produkt nicht abgegeben werden, - ist das betroffene Produkt getrennt von anderen verkehrsfähigen Produkten zu lagern - ist umgehend die zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde zu informieren (Art. 30 Delegierte Verordnung EU (2016/161)) 33

34 Was tun? Vorrichtung gegen Manipulation sichtbar manipuliert Sofortmaßnahmen gem. 21 ApoBetrO Packung nicht abgeben Packung von Verkaufsware trennen und gesichert aufbewahren Packung als nicht zum Verkauf/zur Abgabe geeignet kennzeichnen Weiterführende Schritte Ersatz für Patienten beschaffen Meldung auf dem üblichen Weg über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) (AMK berichtet an Zulassungsinhaber und dessen Landesbehörde) oder an die zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde Manipulierte Packung auf dem üblichen Weg melden und dem Zulassungsinhaber zur weiteren Untersuchung zukommen lassen In der Apotheke vorgenommene Maßnahmen dokumentieren 34

35 Was passiert? Individuelles Erkennungsmerkmal Soll-Status Ein inaktives, unbekanntes oder fehlendes individuelles Erkennungsmerkmal Löst beim Verifizieren ein entsprechendes Signal im Verifizierungssystem aus Es besteht ein Konflikt! securpharm stellt ein konfliktmanagendes System zur Bearbeitung bereit 35

36 Was tun? Individuelles Erkennungsmerkmal Soll-Status Sofortmaßnahmen gem. 21 ApoBetrO Packung nicht abgeben Packung von Verkaufsware trennen und gesichert aufbewahren Packung als nicht zum Verkauf/zur Abgabe geeignet kennzeichnen und sofern verfügbar eindeutige Konflikt-ID-Nummer anbringen Weiterführende Schritte Ersatz für Patienten beschaffen Prüfen, ob eigene Handhabungsfehler vorliegen Ggf. Kommunikation mit dem Zulassungsinhaber, der ebenfalls eine entsprechende Meldung erhalten hat und gleichermaßen auf eigene Handhabungsfehler prüft, um das weitere Vorgehen zu besprechen (es ist bis dato unklar, was hier zu erwarten und wie vorzugehen ist!) 36

37 Konfliktmanagendes System Prinzipielle Funktionsweise Meldung an Behörde: Verdacht! Apotheker Pharm. Unternehmer SCAN Verifizierungssystem generiert Alarm = Konflikt Handhabungsoder technischer Fehler? ja nein Fälschungsverdachtsfall Untersuchung beim pharmazeut. Unternehmer Meldung an Behörde: Ergebnis! Pharmazeut. Unternehmer Meldung an Behörde: NEIN! Fehlalarm 37

38 Typische Handhabungsfehler Basierend auf dem Testbetrieb von securpharm und Erfahrungen in anderen Ländern Pharmazeutische Unternehmer hat es versäumt sicherzustellen, dass die Seriennummern erfolgreich hochgeladen und in den nationalen Datenspeicher- und Abrufsysteme verfügbar sind Ware bereits im Wareneingang verifizieren Kontakt zum pharmazeutischen Unternehmer aufnehmen, der das umgehend korrigieren kann, (der pharmazeutische Unternehmer selbst kann, mangels Kenntnis mit wem, keinen Kontakt aufnehmen) WICHTIG! Bis zur Klärung keine weiteren Verifizierungs- oder Ausbuchungsaktivitäten! Datamatrixkode hat nicht die erforderliche Qualität oder eine ungünstige Position manuelle Eingabe der Daten Ungünstige Lichtverhältnisse beim Scannen in der Apotheke Lichtverhältnisse so korrigieren, dass ein einwandfreie Funktion des Scanner sichergestellt ist Arzneimittelpackung wurde in der Apotheke mehrfach gescannt Abgabe der Arzneimittelpackung zurücksetzen (Randbedingungen siehe nächste Folie) und Vorgang wiederholen 38

39 Deaktiviertes individuelles Erkennungsmerkmal Zurücksetzen? Unter bestimmten Umständen kann ein deaktiviertes individuelles Erkennungsmerkmal wieder in den aktiven Status zurückgesetzt werden (Art. 13 Delegierte Verordnung EU (2016/161)), wenn dies und in den gleichen Räumlichkeiten und durch den gleichen Erlaubnisinhaber erfolgt innerhalb von 10 Tagen erfolgt das Produkt zwischenzeitlich sein Verfalldatum nicht überschritten hat, nicht zurückgerufen wurde, nicht als gestohlen gemeldet, bzw. nicht vom Markt genommen wurde. noch nicht an die Öffentlichkeit abgegeben worden ist! Folge: Wenn ein Zurücksetzen nicht möglich ist, darf diese Packung nicht mehr in den Verkaufsbestand übernommen werden 39

40 Praktische Beispiele für ein Zurücksetzen Unbeabsichtigtes Ausbuchen in der Apotheke (bspw. beim Wareneingang an Stelle der Verifikation) Zurücksetzen möglich (Randbedingungen siehe vorherige Folie), wenn das nicht möglich ist, ist diese Packung nicht mehr verkehrsfähig Versehentliches Ausbuchen beim Kundengespräch in der Apotheke, letztendlich ohne Abgabe Zurücksetzen möglich (Randbedingungen siehe vorherige Folie), wenn die Packung in der Apotheke verblieben ist Ausbuchen und Zustellung des Arzneimittels per Botendienst Ausbuchen erfolgt vor Beginn der Zustellung Botendienst gilt als zum Kontrollbereich der Apotheke zugehörig Kann das Arzneimittel nicht zugestellt werden oder wird nicht abgenommen, ist ein Zurücksetzen möglich Bringt der Patient die Packung zurück in die Apotheke, ist ein Zurücksetzen nicht zulässig, da die Packung den Kontrollbereich der Apotheke bereits verlassen hatte! 40

41 Weitere Anforderungen bzgl. einer Deaktivierung Vorschriften für zur Abgabe an die Öffentlichkeit berechtigte oder befugte Personen, i.a..apotheker Eine Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals und dessen Deaktivierung erfolgt zudem (Art. 25 (4) Delegierte Verordnung EU (2016/161)), wenn das Arzneimittel nicht an den Großhändler oder Hersteller zurückgegeben werden kann im Besitz befindliche Arzneimittel von Behörden als Proben angefordert werden Arzneimittel als zugelassenes Prüfpräparat oder zugelassenes Hilfspräparat gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummern 9 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 abgeben werden 41

42 Sonderfälle mit potentieller Relevanz im Apothekenalltag Wenn nur ein Teil einer Arzneimittelpackung abgegeben wird (Art 28 Delegierte Verordnung EU (2016/161)) Überprüfung der Sicherheitsmerkmale beim erstmaligen Öffnen der Packung Wenn eine Überprüfung der Echtheit und Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals bei der Abgabe an die Öffentlichkeit technisch nicht möglich ist (Art 29 Delegierte Verordnung EU (2016/161)) Aufzeichnungen der Inhalte des individuellen Erkennungsmerkmals (idealerweise wohl ein Foto) Sobald technisch wieder möglich, wird die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung nachgeholt 42

43 Schlussbemerkung und Zusammenfassung 43

44 Schlussbemerkung Nicht für alle Fragen zum Vorgehen oder Prozesse sind bereits Antworten oder Lösungen verfügbar securpharm und alle beteiligten Stakeholder arbeiten auf nationaler und europäischer Ebene gemeinsam daran, um Lösungen für ein gesetzeskonformes und praktikables Vorgehen sicherzustellen Nicht alle möglichen, zukünftig auftretenden Fragen oder Problemstellungen können bereits heute antizipiert und einer Lösung zugeführt werden Alle Beteiligten haben bereits oder werden noch eine intensive Lernkurve durchlaufen deren Beitrag zum Erfolg des Gesamtsystems sollte nicht unterschätzt werden 44

45 Zusammenfassung Gesetzlicher Rahmen ist komplex Zeit läuft Mit Sicherheit gut vorbereitet! für den Start Februar potheke Quelle: Bayer intern

46 Vielen Dank! /////////// Falls Sie Fragen haben, ist jetzt der richtige Zeitpunkt, diese zu stellen!

47 Kontakt Dr. Stephan Schwarze Position Leiter Counterfeit Protection Management Phone: Fax:

48 Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Website / Presse-Information / Präsentation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. 48

49 Back-up 49

50 Weitere Literatur Mit rechter Maustaste anklicken, Hyperlink öffnen Kurzvideo der ABDA zur securpharm Informationsveranstaltung BfArM im Dialog: Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie Homepage securpharm e.v. Homepage der EMVO - European Medicines Verification Organization vfa zu securpharm BAH zu securpharm 50