FSRL - Fälschungssicherheitsrichtlinie FAQs 2019 Österreichische Apothekerkammer und Österreichischer Apothekerverband

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1 FSRL - Fälschungssicherheitsrichtlinie FAQs 2019 Österreichische Apothekerkammer und Österreichischer Apothekerverband Fragen in schwarzer Schrift Antworten in blauer Schrift Welche Arzneimittel sind betroffen? Grundsätzlich alle rezeptpflichtigen Humanarzneimittel. Darüber hinaus gilt die FMD auf für magenresistente Hartkapseln mit dem Wirkstoff Omeprazol in den Stärken 20 mg und 40mg, auch wenn diese nicht rezeptpflichtig sind. Was wird gefordert? Eine Vorrichtung gegen Manipulation und das Sicherheitsmerkmal des 2D Barcodes, welche jede Arzneimittelverpackung identifizierbar macht. Diese Sicherheitsmerkmale müssen bei der Abgabe an den Patienten überprüft werden. Ab wann ist das System verpflichtend? Ab 09. Februar 2019 dürfen nur mehr mit Sicherheitsmerkmalen versehene rezeptpflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Was muss ich mit einer richtlinienkonformen Packung tun? Überprüfung der Sicherheitsmerkmale (z.b. Sicherheitslasche intakt) und Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals (2D Barcode, durch Scannen) zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit. Wann muss ein Anstaltsapotheke überprüfen und deaktivieren? Anstaltsapotheken können die Deaktivierung zu jeden Zeitpunkt vornehmen, solange sich das Arzneimittel in ihrem Besitz befindet (bspw. Warenübernahme). Was muss ich bei einem Fälschungsverdacht tun? Die Packung wird behalten (Keine Abgabe!) und die Behörde (BASG) muss verständigt werden. In Kürze wird das BASG eine eigene Adresse für solche Fälle bekanntgeben. Gemäß der Verordnung: unverzügliche Dokumentation und Meldung unter Bezug auf die UniqueAlert ID an BASG (per mit eindeutiger Identifikation der Apotheke). Auch ohne der Fälschungssicherheitsrichtlinie waren Sie verpflichtet, Fälschungen unverzüglich der Behörde zu melden und durften die Packung nicht abgeben. Warum kann ich nicht bereits beim Wareneingang die Seriennummer im System auf abgegeben setzen in meiner Apotheke kann doch nichts passieren? Die Deaktivierung ist erst bei der Abgabe zulässig. Gesetzlich legt die delegierte Verordnung fest, dass die Echtheitsprüfung zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit, d.h. an den Patienten erfolgen muss. Freiwillige Prüfvorgänge sollen jedoch möglich sein was den Vorteil haben kann, dass Chargenbezeichnung und Verfalldatum in das Warenwirtschaftssystem übernommen werden kann.

2 Jede Packung kann auch beim Wareneingang oder auch zu einem anderen Zeitpunkt gescannt werden um die Wahrscheinlichkeit, dass Unstimmigkeiten erst bei der Abgabe entdeckt werden zu verhindern. Was kann ich mir unter einer Vorrichtung gegen Manipulation vorstellen? Eine Vorrichtung (z.b. Siegel, Perforation, Klebestreifen über den Laschen etc.) die sofort erkennen lässt, ob die Packung bereits geöffnet wurde. Einzige Vorgabe ist, dass es eindeutig erkennbar sein muss, ob die Packung bereits geöffnet wurde. Hersteller entscheidet über die Art selbst. Es gibt keine europäische Harmonisierung. Möglich sind verklebte Kartons mit/ohne Perforation, Sicherheitssiegel, mit Folie umwickelt etc. Was passiert mit den Packungen die ich stichprobenartig nach 7 Abs. 2 ABO (10 Packungen pro Monat) überprüft habe? Es ist unstrittig, dass Apotheker wie bisher die mit dem Öffnungsschutz versehene Packung zu Prüfzwecken öffnen dürfen. Das Medikament bleibt abgabefähig und wird bei Abgabe an den Patienten ausgebucht. Apotheker dürfen wie bisher Packungen mit Erstöffnungsschutz zu Prüfzwecken öffnen. Das weitere In- Verkehr-bringen einer überprüften Arzneispezialität ist arzneimittelrechtlich zulässig, wenn die ordnungsgemäße Qualität bestätigt und die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels durch die Prüfung nicht beeinträchtigt wurde. Zur Information des Patienten ist es in diesen Fällen vorteilhaft durch eine Klebeetikette oder beigelegte Information auf die durchgeführte Prüfung hinzuweisen. Textvorschlag: Diese Packung wurde von Ihrem Apotheker zum Zweck einer routinemäßigen Kontrolle der Arzneimittelqualität geöffnet. Es wurden keine Mängel festgestellt. Welche Arzneimittel sind betroffen? Alle rezeptpflichtigen Arzneimittel (wenige Ausnahmen) Sind Rezeptfreie Arzneimittel auch betroffen? Nein. (wenige Ausnahmen für Rezeptfreie - zb. Omeprazol 20mg, 40mg) Ab wann ist das System verpflichtend? Ab 9. Februar Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab dem in Verkehr gebracht werden, dürfen nur noch nach erfolgreicher Echtheitsprüfung abgegeben werden. Arzneimittel, die vor dem Stichttag in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum Ende ihres Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale und ohne Echtheitsprüfung abgegeben werden. Eine Packung hat zwei Datamatrixcodes. Was passiert, wenn ich den falschen scanne? Leider gibt es Packungen, die mit zwei Datamatrixcodes versehen sind - einer enthält die Merkmale gemäß Fälschungsschutzrichtlinie, der zweite ist vom Hersteller für Produktionszwecke vorgesehen. Wenn Sie in einem solchen Fall den falschen Datamatrixcode scannen, wird ihre Apothekensoftware den Artikel nicht identifizieren und auch nicht dem AMVSystem kommunizieren. Scannen Sie in Folge einfach den "richtigen" Datamatrixcode ein, und ihre Apothekensoftware wird den Artikel korrekt erkennen und weiter verarbeiten. Was muss ich tun wenn eine Ausbuchung negativ ist?

3 Die Packung darf nicht abgegeben werden. Die Behörde ist zu verständigen. Es erfolgt eine Untersuchung. Wird ein unbekannter oder ein bereits zuvor von einer Apotheke als abgegeben deklarierter Code abgefragt erhält man eine Warnung vom System. Grundsätzlich gilt, dass eine Packung bei Warnung nicht abgegeben werden darf und separiert werden muss. Nicht jeder Alarm ist jedoch ein Fälschungsfall, technische Fehler auf Seiten der Hersteller oder eigene Handlungsfehler sind denkbar. Ist die Packung als Fälschungsverdacht einzuordnen darf sie nicht abgegeben werden und die zuständigen Behörden sind unverzüglich zu verständigen = Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Muss ich meine Dienstnehmer vertraglich zur Einhaltung des AMVS Vertrages verpflichten? Aus unserer Sicht ist eine mündliche Weisung des Dienstnehmers zur Einhaltung des AMVS Vertrages ausreichend. Sollten Sie dennoch einen schriftlichen Zusatz zum Dienstvertrag abschließen wollen, schlagen wir folgende Formulierung vor: "Dem Dienstnehmer wurde der Endbenutzervertrag zum Austrian Medicines Verification System, abgeschlossen zwischen der AMVS GmbH und Mag. pharm. *Konzessionär*(Endbenutzer), vollinhaltlich zur Kenntnis gebracht. Der Dienstnehmer (Endbenutzer-Vertreter) verpflichtet sich zur verbindlichen Einhaltung sämtlicher Bestimmungen dieses Vertrages." Was mache ich, wenn beim Scannen eine Warnung kommt? Die Packung darf nicht abgegeben werden. Die Behörde (BASG) ist zu verständigen. Es erfolgt eine Untersuchung siehe "Leitlinie potenzieller/bestätigter Fälschungsfall" Wird ein unbekannter oder ein bereits zuvor von einer Apotheke als abgegeben deklarierter Code abgefragt erhält man eine Warnung vom System. Grundsätzlich gilt, dass eine Packung bei Warnung nicht abgegeben werden darf und separiert werden muss. Nicht jeder Alarm ist jedoch ein Fälschungsfall, technische Fehler auf Seiten der Hersteller oder eigene Handlungsfehler sind denkbar. Ist die Packung als Fälschungsverdacht einzuordnen darf sie nicht abgegeben werden und die zuständigen Behörden sind unverzüglich zu verständigen = Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Wozu muss ein Fälschungsschutz eingeführt werden? Um die hohe Sicherheit in der Vertriebskette aufrechterhalten zu können. In der Hektik passiert es, dass ich eine Packung irrtümlich zweimal gescannt habe. Habe ich damit die Abgabefähigkeit zerstört? Nein Nein.Wichtig ist, dass Sie die Packung nur verifizieren und nicht aus dem System ausbuchen. Im System wurden Paramenter gesetzt, dass das selbe Packerl vier Mal gescannt werden kann (dann erscheint eine Meldung die den Benutzer informiert, dass er das selbe Packerl schon einmal ausgebucht hat). Sollte ihnen dieser Fehler unterlaufen, können Sie diesen innerhalb von 10 Tagen beheben. Achtung: Unterschiedliche Softwarelösungen für diese Funktion!! Abgabe eines Teils der Arzneimittelpackung

4 Sofern eine Abgabe von einer Teilmenge verordnet ist, muss die Packung beim ersten Öffnen ausgebucht werden. Da ein Teil ihres Inhalts abgegeben wurde, kann sie nicht wieder eingebucht werden. Der Rest der Packung kann weiter verwendet werden. Wie erkenne ich eine neue Packung? Grundsätzlich weiß ihre Software welche Produkte der Fälschungsrichtlinie unterliegen. Wenn eine Packung ein Siegel trägt, so prüfen Sie diese Siegel auf Unversehrtheit. Auf jeden Fall bei der Abgabe. Packungen mancher Hersteller können neben den Datenmatrixcode auch noch den Strichcode tragen: Sobald eine Packung einen Datenmatrixcode trägt, scannen Sie die Packung stets mit dem Datenmatrixcode. Was geschieht mit lagernden Packungen? Lagernde dürfen wie bisher weiterverkauft werden. Bekommt die Apotheke ab 9. Februar nur noch neue Richtlinien konforme Packungen? Nein. Alle Packungen, die vor dem 9. Februar in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin vertrieben werden. Hier greift dann die Übergangsbestimmung, dass diese Packungen weiterhin bis zum Verfalldatum verkauft werden darf. Konkret ist das in der DelVO (EU) 2016/161 in Artikel 48 festgelegt: Übergangsmaßnahmen: Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in diesem Mitgliedstaat ohne die Sicherheitsmerkmale für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden und danach nicht neu verpackt oder neu etikettiert werden, dürfen in diesem Mitgliedstaat bis zu ihrem Verfalldatum in Verkehr gebracht, vertrieben und an die Öffentlichkeit abgegeben werden. Auch nach dem 9. Februar wird es noch sehr viele Packungen geben, die diese Sicherheitsmerkmale nicht tragen, denke Sie nur an die Hersteller-, Großhandels- und Apothekenlager. Wann muss eine Packung deaktiviert werden? Unmittelbar bei der Abgabe An der Tara: bei der Abgabe Lieferscheine: bei Belieferung von Heimen und Ärzten ohne eigene Hausapotheke: in der Apotheke Lieferscheine: bei Belieferung von Arzneimitteldepot in Krankenanstalten ohne eigene Apotheke und Hausapotheken: dort muss das Krankenhaus bzw. der Arzt selbst verifizieren. Angebrochene Packungen: beim erstmaligem Öffnen BO Stichproben: beim erstmaligem Öffnen Muss die Apotheke Lieferungen überprüfen? Nein. Freiwillige Prüfvorgänge sind jedoch jederzeit möglich bspw. beim Wareneingang, was die Wahrscheinlichkeit, dass Unstimmigkeiten erst bei der Abgabe entdeckt werden, verhindert.

5 Was mache ich bei Transportschäden? Reklamation und Rücksendung wie bisher. Z.B. eine Sicherheitslasche wurde beim Transport aufgerissen, dann schicken Sie die Packung, wie bisher bei allen Transportschäden, zurück. Kann eine ausgebuchte Packung wieder ins Lager genommen werden? Ja, Rücksetzen und Statusänderung sind innerhalb von 10 Tagen möglich. Packung muss noch verkehrsfähig sein! Eine Packung wurde irrtümlich ohne Deaktivierung abgegeben, was passiert jetzt? In der zentralen Datenbank bleibt die Packung als nicht abgegeben bzw. nicht verkauft bis zum Ablaufdatum gespeichert. Wer trägt die Kosten für gefälschte Packungen? Die Kosten trägt der, der ein Eindringen in die legale Lieferkette verschuldet hat. Die derzeit geltenden Regelungen der Gewährleistung gelten auch in diesem Fall. Ist auf neuen Packungen der 2D-Matrix-Code und Strichcode enthalten? Der 2D-Matrix-Code ist verpflichtend. Ein Strichcode könnte zusätzlich angebracht sein. Ist der 2D-Matrix-Code einzigartig? Ja. Können unterschiedliche 2D-Codes vorkommen? Nein. Was passiert bei einem Systemausfall? Sie geben die Packung ab. Die Apothekensoftware "merkt" sich die individuelle Codierung und führt den Checkout später durch. Gibt es technische Probleme und kann ich deshalb zum Zeitpunkt der Abgabe das Arzneimittel nicht überprüfen und deaktivieren, muss die Seriennummer notiert werden und diese nach Behebung der technischen Probleme eingegeben und deaktiviert werden. (das macht automatisch Ihre Software) -> das Produkt darf abgegeben werden, wenn keine Hinweise auf einem Fälschungsfall vorliegen. usnahme: permanent unmöglich ist das Erkennungsmerkmal zu lesen und die Authentizität des Produktes zu überprüfen und der für Menschen lesbare Code ebenfalls beschädigt ist, sollte das Produkt nicht abgegeben werden. Was mache ich, wenn ich zum Abgabezeitpunkt keine Internetverbindung habe? Sie geben die Packung ab. Die Apothekensoftware "merkt" sich die individuelle Codierung und führt die Deaktivierung später durch.

6 Gibt es technische Probleme und kann ich deshalb zum Zeitpunkt der Abgabe das Arzneimittel nicht überprüfen und deaktivieren, muss die Seriennummer notiert werden und diese nach Behebung der technischen Probleme eingegeben und deaktiviert werden. (das macht automatisch Ihre Software) -> das Produkt darf abgegeben werden, wenn keine Hinweise auf einem Fälschungsfall vorliegen. Ausnahme: permanent unmöglich ist das Erkennungsmerkmal zu lesen und die Authentizität des Produktes zu überprüfen und der für Menschen lesbare Code ebenfalls beschädigt ist, sollte das Produkt nicht abgegeben werden. Nach einem Systemausfall wird ein Fälschungsverdachtsfall angezeigt. Was muss ich tun? Sie müssen den Kunden verständigen und die Packung zurückholen. Ähnlich wie beim Chargenrückruf Welche Daten werden verarbeitet? Ausschließlich packungsbezogene Daten wie Seriennummer, Verfalldatum, Status (aktiv, abgegeben, etc.) Die verarbeiteten Daten sind DelVO 2016/161 Artikel 33 Abs (2) aufgezählt. KEINE DATEN über PATIENTEN, LAGERSTAND, etc.! Kann die Industrie die Daten auswerten? Nein. Die Datenverwendung ist in der DelVO 2016/161 Artikel 38 Abs (1) geregelt. KEINE ABFRAGEN UND ANALYSEN DURCH DIE INDUSTRIE! Muss ein Gratismuster überprüft und deaktiviert werden? Nein. Was mache ich mit ausländischen Packungen? Das gleiche wie bei österreichischen Packungen. Mit ausländischen Packungen ist wie mit österreichischen Packungen umzugehen. Der Scan des Datamatrixcodes löst eine Verifizierungsanfrage aus, die über den europäischen Hub an das jeweilige nationale System weitergeleitet wird, in dem die Packung gespeichert wird. Wie lange dauert es, bis ich nach einem Scan eine Rückmeldung bekomme? Das geht sehr schnell.

7 Die delegierte Verordnung legt fest, dass die Antwortzeit des Systems ohne Berücksichtigung der Geschwindigkeit der Internetverbindung bei mindestens 95% der Abfragen unter 300 Millisekunden liegen muss. Die Leistung des Datenspeichers muss es Apotheken ermöglichen, ihre Tätigkeit ohne Zeitverzögerung durchzuführen. Was muss die Apotheke vorbereiten? 1. AMVS-Vertrag unterzeichnen und an AMVS schicken 2. Erhaltene Zugangsdaten an den Apothekensoftwarehersteller schicken, der die technische Anbindung vornimmt. 1. Vertragsabschluss Der Vertragsabschluss erfolgt zwischen dem Konzessionär der jeweiligen öffentlichen Apotheke und der AMVS GmbH. 2. Technische Maßnahmen Die öffentliche Apotheke beauftragt ihren Software-Supplier mit der Durchführung der notwendigen Anpassungen und somit mit der Implementierung der Schnittstellen zum nationalen Datenspeicher. Die AMVS GmbH und ihr Dienstleister ARVATO Systems beraten ihren Software-Supplier bei der Umsetzung der technischen Schritte zur Anbindung an den Datenspeicher. Meine Zugangsdaten funktionieren nicht? Wenden Sie sich zuerst an AMVS und danach an Ihren Apothekensoftwarehersteller. AMVS Austrian Medicines Verification System GmbH Garnisongasse 4/1/5, 1090 Wien T: +43 (0) E: office@amvs-medicines.at Nach fünfmaligem Fehlversuch wird der Zugang aus Sicherheitsgründen gesperrt. Das kann auch vorkommen, wenn in der Apothekensoftware ein Fehlkonfiguration vorgenommen wurde. Datenschutz und Eigentum an Daten? Ihre Daten bleiben in Ihrem Eigentum und sind geschützt. KEINE DATEN über PATIENTEN, LAGERSTAND, etc.! KEINE ABFRAGEN UND ANALYSEN DURCH DIE INDUSTRIE! Transaktionsdaten gehören demjenigen, der sie generiert hat bspw. gehören dem Apotheker die Abgabedaten. Es gibt keinen Zugang zu Daten anderer Teilnehmer der Vertriebskette. Einzige Ausnahme: Überprüfungszwecke bei einem Fälschungsfall. Patientendaten werden in dem System nicht gespeichert.

8 AMVO und AMVS GmbH haben ohne schriftliche Genehmigung der rechtmäßigen Dateneigner keinen Zugang zu dem Prüfpfad und den darin enthaltenen Daten (Artikel 38 Abs. 2 Delegierte Verordnung). DSGVO: die delegierte Verodnung geht als Spezialgesetz der DSGVO vor. KEINE DATEN über PATIENTEN, LAGERSTAND, etc.! KEINE ABFRAGEN UND ANALYSEN DURCH DIE INDUSTRIE! Kann ich die Ausbuchung eines Arzneimittel wieder rückgängig machen? Ja. Innerhalb von 10 Tagen. Ja, im Ausnahmefall innerhalb von 10 Tagen, wenn das Arzneimitteln noch verkehrsfähig ist und nicht an die Öffentlichkeit abgegeben wurde. Warum wird dieses System auch End-to-End System genannt? Aktivierung (einchecken) erfolgt beim Hersteller, Deaktivierung (auschecken) bei der Endabgabe. Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt an einem Ende der Lieferkette - beim Verpacken des Medikaments - ein Sicherheitsmerkmal, während am anderen Ende der Kette - bei Abgabe an den Patienten in der Apotheke - dieses Sicherheitsmerkmal verifiziert und die Seriennummer ausgebucht wird. Muss ich Automatenpackungen scannen? Das hängt von der technischen Umsetzung in der Apothekensoftware ab. Wenden Sie sich an Ihren Hersteller. Muss ich bei zwei gleichen Packungen beide Scannen. Ja. Jede einzelne Packung hat eine eigene Seriennummer und muss bei der Abgabe deaktiviert werden. Warum ein zweidimensionaler Code? Der 2D-Matrix-Code kann viele Informationen enthalten im Gegensatz zu einem Strichcode. Im 2D-Matrix-Code sind die packungsindividuelle Seriennummer, Ablaufdatum, Chargennummer, Pharmazentralnummer, etc. enthalten. Muss ich bei Warenlieferung alle Packungen scannen? Nein. Keine. Erst bei der Abgabe an den Kunden ist die Verifikation und Deaktivierung verpflichtend. Sofern Ihre Apothekensoftware dies ermöglicht, können Sie optional eine Vorüberprüfung durchführen. Der Großhandel kann auch Überprüfungen durchführen.

9 Ich bin auch Großhändler, muss ich eine Überprüfung durchführen? Wenn Sie rezeptpflichtige Arzneimittel handeln und diese von anderen Quellen als direkt von der Industrie oder dem nationalen Zulassungsinhaber beziehen müssen Sie eine Verifikation durchführen. Für die Funktionsweise benötigen Sie einen zusätzlichen Vertrag mit AMVS und erhalten zusätzliche Zugangsdaten. Die genaue Funktionsweise erfragen Sie bei Ihrem Softwarehersteller. Ich habe eine Filialapotheke, was muss ich tun? Die Filiale gilt als weiterer Standort. Nehmen Sie mit der AMVS Kontakt auf. Sie erhalten eine Zusatzvereinbarung und weitere Zugangsdaten für die Filiale. Was mache ich bei Lieferungen an eine andere Apotheke? Nichts. Erst bei der Abgabe an den Kunden ist die Verifikation und Deaktivierung verpflichtend. Sofern Ihre Apothekensoftware dies ermöglicht, können Sie optional eine Vorüberprüfung durchführen. Tragen Parallelimporte österreichische oder ausländische Codierungen? österreichische Codierung Parallelimporte tragen eine österreichische Codierung. Parallelimporteure müssen die Seriennummern der Produkte, die sie unter eigenem Namen in Verkehr bringen aus dem System ausbuchen. Sie nehmen dann die Position als pharmazeutischer Unternehmer ein und erzeugen eigene Seriennummern, die sie in Datenbank hochladen Wie berechnet sich die 10-Tage Rückbuchungsfrist? Diese beginnt mit dem Zeitpunkt der Ausbuchung und endet exakt 10 Tage später zur selben Uhrzeit Was muss ich bei der Entsorgung eines abgelaufenen Produktes beachten? Wenn eine Packung abgelaufen oder so beschädigt ist, dass sie nicht abgegeben werden kann, muss ich diese vor der Entsorgung ausbuchen. Austrian Medicines Verification System Tel: , Fax: , Tierarzneimittel Fallen nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie, ausschließlich Humanarzneimittel sind betroffen. Was mache ich bei Pflegeheimbelieferungen? Mit den Arzneimitteln wird wie bei der Abgabe an den Patienten an der Tara vorgegangen: Die Arzneimittel werden bevor sie die Apotheke verlassen ausgebucht.