Haftungsrisiken des pharmazeutischen Unternehmers bei Arzneimittelfälschungen

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1 Haftungsrisiken des pharmazeutischen Unternehmers bei Arzneimittelfälschungen Prof. Dr. Gerrit Hornung, LL.M. Lehrstuhl für Öffentliches Recht, IT-Recht und Rechtsinformatik, Universität Passau 1. Hamburger Pharma Tag, 17. April 2012

2 Übersicht : Haftung trotz eigener Schädigung? Spezialgesetzliche Haftung nach AMG und ProdHaftG Haftung nach Folie 2/18

3 Relevanz des Themas Folie 3/18

4 Begriff der Arzneimittelfälschung Definition, 8 I Nr. 1a AMG: Arzneimittel, die [...] hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind Identitätstäuschung: Arzneimittel nicht nach dem dokumentierten Herstellungsverfahren produziert Bsp.: fehlender, falscher, falsch dosierter Wirkstoff / gefährliche weitere Stoffe Herkunftstäuschung: Arzneimittel mit Zulassungsnummer versehen, stammt aber nicht vom Zulassungsinhaber Bsp.: in gefälschte Primärbzw. Sekundärverpackung umverpackte Originalware (grds. vergleichbar im Rahmen anderer Gesetze) Folie 4/18

5 Entwicklung Stetiger Anstieg der Fälschungen z.b. seit 2005 weltweit Vervierfachung der sichergestellten Präparate Schätzungen der WHO: gefälscht sind Ca. 10 % der weltweit im Handel befindlichen Arzneimittel Ca. 50 % der (v.a. illegal) im Internet erhältlichen Medikamente Deutschland: 2010 Beschlagnahme von über 10 Mio. Tablettenplagiaten und über 14 Mio. gefälschten Ampullen Tendenz: nicht nur Lifestyle -Präparate, sondern auch Präparate mit lebenserhaltender Wirkung Folie 5/18

6 Folgen Gesundheitliche Gefahren Ausbleiben des therapeutischen Nutzens Unerwünschte Nebenwirkungen Allergische Reaktionen Vergiftungen und andere schwere Komplikationen Im schlimmsten Fall: Tod des Verwenders WHO schätzt ca Todesfälle jährlich durch gefälschte Arzneimittel Wirtschaftliche Auswirkungen Jährliche Gesamtschadenssumme weltweit: ca. 500 Mrd. Euro Jährliche Gesamtschadenssumme in Deutschland: ca. 5 Mrd. Euro Weltweiter Umsatz mit Arzneimittelfälschungen Schätzungen bis zu 75 Mrd. Euro / Jahr Folie 6/18

7 Künftige gesetzliche Vorgaben (Öffentlich-rechtliche) Sicherungsvorgaben der Änderungsrichtlinie 2011/62/EU und denkbare Folgen für die zivilrechtliche Haftung 10 AMG-E: (1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind auf den äußeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der RL 2001/83/EG [ ], die zuletzt durch die RL 2011/62/EU [ ] geändert worden ist, vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird. Inkrafttreten: (erst) 3 Jahre nach Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte der Kommission (Beschaffenheit und technischen Spezifikationen des Sicherheitsmerkmals) Folie 7/18

8 Haftung: Ein absurder Gedanke? Pharmazeutischer Unternehmer ist Opfer, nicht Täter! Finanzielle Verluste: fehlende Umsätze, Abfluss von Know- How, Drohende Image-Schäden Aber: Perspektive der Geschädigten (Mehr oder weniger berechtigtes) Vertrauen in Hersteller + Produkte Fälscher regelmäßig unbekannt und/oder wenig solvent Möglichkeit der Unternehmer zu Gegenmaßnahmen Rechtliche Umsetzung Fehlen einschlägiger Rechtsprechung Verschuldensabhängige Haftung kaum denkbar Gefährdungshaftung als Ausfluss des Zurechnungsprinzips (Unterhaltung und Beherrschung einer Gefahrenquelle) Folie 8/18

9 Haftung aus 84 I AMG? Haftung des pharmazeutischen Unternehmer dreifacher Inlandsbezug erforderlich: Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG zulassungspflichtig an Verbraucher abgegeben durch Unternehmer in Verkehr gebracht Begrenzung, 84 I 2 AMG: Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn 1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder 2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Folie 9/18

10 Folgerungen Erforderlich für Gefährdungshaftung nach 84 AMG: Verwirklichung eines spezifischen Arzneimittelrisikos In Literatur für Fälschungen durchweg abgelehnt Grds. zutreffend v.a. für Totalfälschungen In Randbereichen diskutabel Z.B. Manipulation des Ablaufdatums an Originalverpackung, die vom Hersteller in Verkehr gebracht wurde Im Ergebnis aber bessere Gründe gegen Haftung Folie 10/18

11 Gefährdungshaftung nach ProdHaftG? 15 I ProdHaftG: Haftung nur, soweit 84 ff. AMG nicht anwendbar sind Weiter gefasst als 84 AMG: erfasst auch Im Ausland in den Verkehr gebrachte Produkte Teilproduktehersteller und Zulieferer als Haftungssubjekte Haftungsbegründender Umstand: grds. Inverkehrbringen bei Totalfälschungen regelmäßig (-) Haftung als Quasi-Hersteller i.s.d. 4 I 2 ProdHaftG ggf. denkbar Folie 11/18

12 Unternehmen als Quasi-Hersteller? 4 I 2 ProdHaftG: Als Hersteller gilt auch jeder, der sich durch das Anbringen seines Namens, seiner Marke oder eines anderen unterscheidungskräftigen Kennzeichens als Hersteller ausgibt. (+), wenn mit (auch konkludenter, nachträglicher) Billigung des Inhabers des Kennzeichens Zumindest diskutabel in klaren Fälschungsfällen, wenn Untätigkeit des Unternehmers in die Nähe der Billigung gerückt werden kann (woran es regelmäßig fehlen wird) Folie 12/18

13 Richterrechtlich entwickelte deliktische Produzentenhaftung Verkehrssicherungspflichten auf Basis von Neben ProdHaftG anwendbar Verschiedene Fallgruppen hier v.a.: Produktbeobachtungspflicht a) Aktive Beobachtungspflicht ab Inverkehrbringen b) Betrifft auch Verhalten von Marktkonkurrenten, neue Sicherheitsstandards etc. c) Pflicht zum Ergreifen von Abhilfemaßnahmen Vermeidung von Konstruktionsfehlern a) Pflicht zum Aufgreifen der Erkenntnisse der Produktbeobachtung b) Auch Vermeidung voraussehbarer Zweckentfremdungen, unsachgemäßen Gebrauchs etc. c) Haftung selbst bei vorsätzlichem Handeln Dritter denkbar Folie 13/18

14 Kriterien für Umfang Begründung von Verkehrssicherungspflichten Kriterien: Vorteil, den der Haftende aus der Unterhaltung einer Gefahrenquelle zieht Nähe zur Gefahrenquelle + Möglichkeit der Beherrschbarkeit Berechtigte Sicherheitserwartungen des adressierten Abnehmerund Anwenderkreises Hier: grds. tendenziell hohe Anforderungen Wirtschaftliche Vorteile des Unternehmers Keine direkte Nähe zur Fälschung, aber a) Fälschung = (mittelbare, unerwünschte) Folge des Originals b) Tlw. Beherrschbarkeit der Gefahrenquelle durch Produktgestaltung des Originals Berechtigte hohe Erwartungen von Patienten und Leistungserbringern in Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln Folie 14/18

15 Folgerungen Unternehmer jedenfalls zu Sicherheitsmaßnahmen verpflichtet, wenn große Gesundheitsgefahren drohen, Fälschungen (auch bei Konkurrenzprodukten) bekannt sind, erhebliche Gewinne erzielt werden, und Sicherheitsmaßnahmen verfügbar sind, die a) effektiv wirken sowie b) deren Kosten in vernünftigem Verhältnis zu drohenden Schäden stehen D.h.: Einfluss der Verfügbarkeit von Sicherungsmitteln! Gestaltung und Kennzeichnung der Arzneimittel selbst Physischer Schutz gegen unbemerktes Öffnen der Verpackung Rückverfolgbarkeit der Vertriebskette a) Optisch (Barcodes, 2D-Codes etc.), Hologramme etc. b) Elektronisch: RFID etc. (etc.) Folie 15/18

16 Übergreifendes Risiko Rechtspraktisches Risiko der gerichtlichen Annahme eines Originals trotz Vorliegen einer Fälschung Besonders gute Fälschung (bei Fehlen von Sicherheitsmaßnahmen?!) Nichtfeststellbarkeit (Verlust der Verpackung, ) Bloße Behauptung der Möglichkeit einer Produktfälschung kaum ausreichend Folgen: Haftungsrisiko bei Schäden, die auch durch Original entstehen können (inkl. Ausreißer ) Ggf. sogar Beweislastverschiebung, wenn Geschädigter wegen fehlender Sicherheitsmaßnahmen Vorliegen einer Originals nicht beweisen kann Also: Eigeninteresse der Unternehmer Folie 16/18

17 Ergebnisse Rechtssicherheit ab Inkrafttreten der Umsetzungsregelungen Haftungsrisiken auch davor Haftung nach 84 allenfalls in Randbereichen denkbar Haftungsrisiken Deliktische Produzentenhaftung Nichtaufdeckung des Vorliegens einer Fälschung Abwendung durch Gegenmaßnahmen a) Pflicht zur Verwendung spezifischer Sicherheitsmechanismen kaum ableitbar b) Aber Haftungsrisiken, wenn keinerlei Maßnahmen ergriffen / sehr naheliegende Maßnahmen unterlassen werden (Weitere Anforderungen an Gestaltung der Sicherheitsmittel) Folie 17/18

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