823 I BGB. (1) Rechtsgutverletzung: Körper, Gesundheit

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1 SS 2008, Folie II I BGB (1) Rechtsgutverletzung: Körper, Gesundheit Problem: Verletzung bei bloßer Aufrechterhaltung eines pathologischen Zustands (Wirkungslosigkeit ohne weitere Folgen) Problem: Wirkungsloses Arzneimittel Problem: Schutz des ungeborenen Lebens (2) Verletzungshandlung Problem: Anknüpfungspunkt (Inverkehrgabe AM Verstoß gegen Verhaltenspflicht, str.) (3) Kausalität Problem: Kausalitätsnachweis (Anscheinsbeweis) (4) Schutzzweck der Norm, Zurechnungszusammenhang (5) Widerrechtlichkeit: Verkehrssicherungspflichten (6) Verschulden 1

2 Verkehrssicherungspflichten: SS 2008, Folie II 2 - Wahrung der berechtigten Sicherheitsinteressen des Verkehrs - Keine individuelle Rücksichtnahme, aber Rücksicht auf die Gruppe, die erwartungsgemäß mit Produkt in Berührung kommt - Pflicht zum Eingreifen steigt mit Rang des Rechtsguts und Gefährlichkeit des Produkts daher bei Arzneimitteln in der Regel hohe Anforderungen (Leib, Leben). - Pflichten sind von öffentlich-rechtlichen Vorschriften (z.b. Zulassungsvorschriften) unabhängig (Vorschriften können aber Indiz sein!) 2

3 Übersicht über die Verkehrspflichten: SS 2008, Folie II 3 Vor Inverkehrgabe: - Pflicht zur Vermeidung von Entwicklungsfehlern - Pflicht zur Vermeidung von Konstruktionsfehlern - Pflicht zur Vermeidung von Fabrikationsfehlern - Pflicht zur Vermeidung von Instruktionsfehlern (Befundsicherungspflicht: Keine echte Verkehrssicherungspflicht, sondern Verstoß führt zu Beweislastumkehr hinsichtlich Fehlerbereichsnachweis) Nach Inverkehrgabe: - Pflicht zur Produktbeobachtung und Folgepflichten (Warnung, Rückruf etc.) 3

4 Entwicklungsfehler SS 2008, Folie II 4 Produktfehler, die ihren Ursprung in der Entwicklung haben - Keine deliktische Haftung für unvermeidbare Entwicklungsfehler (anders 84 Nr. 1 AMG) - Nur Pflicht, gemäß Stand der Wissenschaft und Technik zur Zeit der Inverkehrgabe erkennbare Entwicklungsfehler zu vermeiden - Hersteller muss sich, soweit zumutbar, alle verfügbaren Informationen beschaffen 4

5 Konstruktionsfehler SS 2008, Folie II 5 - Pflicht zur technischen Umsetzung (Konstruktion), dass durchschnittlicher Verbraucher Produkt im Rahmen der Zweckbestimmung gefahrlos verwenden kann Bsp.: (Kinder)sichere Verpackung Betriebssichere Medizinprodukte (Entstörung, elektrische Anschlüsse etc.) - Erweiterung auf voraussehbaren üblichen Gebrauch und Umgang, d.h. Voraussehbare Zweckentfremdung Voraussehbarer unsachgemäßer Gebrauch Abgrenzung zu Entwicklungsfehler schwer möglich und in aller Regel nicht erforderlich. 5

6 Fabrikationsfehler SS 2008, Folie II 6 - Sicherstellung, dass bei Herstellung jedes einzelnen Exemplars Sicherheit gewährleistet ist - Maßstab: Stand der Technik, berechtigte Sicherheitserwartungen des Verkehrs, Verhältnismäßigkeit zwischen Sicherheitsaufwand und Gefahr: Bei Gefahr für Leib und Leben muss auch bei statistisch geringer Wahrscheinlichkeit einer Verletzung alles Zumutbare getan werden, um dieses Risiko auszuschalten - Durchführung: Fertigungsorganisation und Produktkontrolle Bessere Organisation führt zu geringerer Kontrollpflicht Mangels Möglichkeit fehlerfreier Organisation entfällt Kontrollpflicht nie ganz Bei Produkten mit hoher Gefährlichkeit wohl weiterhin hohe Anforderung an Kontrolle - Wechselwirkung mit Befundsicherungspflicht: Geschädigter muss beweisen, dass Produkt schon bei Inverkehrgabe fehlerhaft war (Fehlerbereichsnachweis) Bei Fabrikationsfehler (Einzelfehler!) nicht unproblematisch Daher Befundsicherungs pflicht bei Produkten mit typischer Gefährlichkeit: Keine echte Pflicht, sondern bei Verstoß Beweislastumkehr bei Fehlerbereichsnachweis Keine Haftung für Ausreißer - Einzelfall, der trotz aller erforderlicher Vorkehrungen unvermeidbar war (kein Pflichtverstoß, aa kein Verschulden) - In der Praxis selten bejaht - Beweislast bei Hersteller 6

7 Instruktionsfehler SS 2008, Folie II 7 Warnung vor Gefahren, die trotz einwandfreier Herstellung verbleiben Zweck: - Schutz von Körper und Gesundheit - Aber auch der Entscheidungsfreiheit? Bsp. aus Arzthaftung (mangelnde Aufklärung): Patient verlöre ohne Bluttransfusion seinen Arm und wird nicht darüber aufgeklärt, dass eine Blutkonserve mit Hepatitis-C infiziert sein könnte Rspr. lässt den bloßen Entscheidungskonflikt für eine Haftung ausreichen, kein Nachweis erforderlich, dass sich Patient anders entschieden hätte Frage der Rechtfertigung der Körper/Gesundheitsverletzung durch Einwilligung nach Aufklärung, keine besondere Verletzung der Entscheidungsfreiheit 7

8 Instruktionsfehler SS 2008, Folie II 8 Inhalt: - Orientierung an Aufklärungsbedürfnis: keine Warnung vor allgemein bekannten Gefahren - Hinweis auf Probleme der Kombination mit anderen Produkten: Wechselwirkungen, Probleme beim Einsatz mit anderem Medizinprodukt Auch Hinweis auf Wirkungslosigkeit bei Wechselwirkung mit bestimmten Produkten, wenn dadurch Gefahr für Rechtsgut - Hinreichend deutlich je gefährlicher, desto deutlicher - Instruktionspflicht entfällt, wenn Hersteller auf ausreichende Aufklärung Dritter vertrauen darf - Hinweis auf naheliegenden Fehlgebrauch (u.a. Kinder!) 8

9 Produktbeobachtungspflicht SS 2008, Folie II 9 - Pflicht zur aktiven Produktbeobachtung, d.h. Eigenständige Informationsbeschaffung Aus allen verfügbaren Quellen Jedenfalls internationale Konzerne auch aus internationalen Quellen Je nach Gefahrengrad gesteigerte Pflicht Beobachtung von Konkurrenzprodukten kann auch erforderlich sein - Auch Beobachtung von Kombinationen des Produkts mit anderen Produkten, sofern sich Gefahr aus Kombination ergibt Zubehör von Medizinprodukten - Hinweis der Beschränkung der Gefahrübernahme auf autorisiertes Material kann ausreichen - Nicht jedoch, wenn Produkt auf Zubehör angelegt ist (Schnittstellen) Wechselwirkende Medikamente - Jedenfalls für typische Ko-Produkte - Folgepflichten: Zumindest Warnung, je nach Gefahr auch öffentlich Rote-Hand-Brief Ultima ratio: Rückruf - Pflichtiger kann uu auch Vertriebsgesellschaft oder Importeur sein 9

10 Beweislast hinsichtlich der Pflichten SS 2008, Folie II 10 - Geschädigter: Vorliegen eines Produktfehlers bei Verlassen des Herstellerbereichs Schadensverursachung durch den Produktfehler Ausnahme: Bei Verstoß gegen Befundsicherungspflicht Beweislastumkehr hinsichtlich Fehlerbereichsnachweis - Schädiger (Beweislastumkehr) Objektiver Verstoß gegen die Pflichten Verschulden Kausalität zwischen Pflichtverstoß und Produktfehler (anders hinsichtlich Kausalität zwischen Fehler und Schaden) Entwicklung, Konstruktion, Fabrikation, Instruktion: - Bei allen Fehlertypen muss Hersteller beweisen, dass der Fehler nicht vermeidbar war - Auch bei Ausreißern und Entwicklungsfehlern: Hersteller muss beweisen, dass es sich um einen unvermeidbaren Ausreißer bzw. unvermeidbaren Entwicklungsfehler handelt Produktbeobachtung: Nach Rspr. nur Beweislastumkehr, wenn Geschädigter nicht aus allgemein zugänglichen Quellen Nachweis führen kann, dass Schädiger gegen Beobachtungspflicht verstoßen hat 10