Inhaltsverzeichnis zu:

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1 Inhaltsverzeichnis zu: Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen - Arzt - Patient. Verschulden und Mitverschulden bei der Haftung für Arzneimittelschäden. Springer-Verlag, Berlin 2004; ISBN

2 XII Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Vorwort...VII Inhaltsübersicht... IX Inhaltsverzeichnis... XI Abkürzungsverzeichnis... XXI 1. Kapitel. Einleitung...1 A. Gegenstand der Arbeit... 1 B. Die Arzneimitteltherapie... 4 I. Der Arzneimittelmarkt und vertrieb... 4 II. Arzneimittelschäden Begriffsbestimmung und Phänomenologie Ausmaß der Arzneimittelschäden... 6 C. Haftungsrechtliche Besonderheiten der Arzneitherapie... 9 I. Besonderheiten des Produkts Arzneimittel... 9 II. Besonderheiten der Therapiedurchführung...10 D. Zusammenfassung...12 E. Fragestellung Kapitel. Verschulden und Mitverschulden des Patienten...17 A. Alleinverantwortlichkeit des Patienten...17 I. Fallgruppen der Alleinverantwortlichkeit des Patienten...17 II. Zusammenfassung...18 B. Das Mitverschulden des Patienten gem. 254 BGB...19 I. Allgemeines zum Patientenmitverschulden...19 II. Historie und Grundgedanke des 254 BGB Historie der Norm Grundgedanke und dogmatischer Hintergrund des 254 BGB...22 a) Grundsatz von Treu und Glauben gem. 242 BGB...22 b) Casum-sentit-dominus-Grundsatz...23 c) Verantwortlichkeitsprinzip...23 d) Ergebnis Zusammenfassung...25 III. Struktur des 254 BGB Tatbestandsalternativen Einstehen für das Mitverschulden Dritter gem. 254 Abs. 2 S. 2 i.v.m. 278 BGB...26 IV. Die Tatbestandsvoraussetzungen des 254 BGB Tatbestand und Obliegenheitsverletzung Verschulden...29

3 Inhaltsverzeichnis XIII a) Objektiv-typisierter Fahrlässigkeitsbegriff...29 b) Anrechnung von Sonderwissen...30 c) Verstoß gegen äußere und innere Sorgfalt...31 d) Zurechnungsfähigkeit gem. 827, 828 BGB analog...31 e) Keine Haftungsmilderung zugunsten des Patienten aus 680 BGB Zusammenfassung...32 V. Rechtsfolge des Mitverschuldens gem. 254 BGB Abwägung der Kausalbeiträge Rechtsfolgen aus der Abwägung gem. 254 BGB...35 a) Keine Auswirkungen des Mitverschuldens...35 b) Wegfall des Schadensersatzanspruchs...35 c) Kürzung des Anspruchs - Quotelung...36 d) Wegfall prozessualer Beweiserleichterungen...36 e) Ergebnis...36 VI. Geltendmachung des Mitverschuldens...37 C. Kriterien für Patientenobliegenheiten...37 I. Mitverschuldensrelevanz der Obliegenheit Voraussetzungen der Mitverschuldensrelevanz Mitverschuldensrelevanz bei Überlegenheit des Schädigers Konstitutionelle Anfälligkeit...39 II. Relativität der Mitverschuldensrelevanz...40 D. Zusammenfassung Kapitel. Die Haftung des Pharmaunternehmers...45 A. Rechtsverhältnisse zwischen Pharmaunternehmer Arzt Patient...46 I. Rechtsverhältnis zwischen Pharmaunternehmer und Patient...46 II. Rechtsverhältnis zwischen Pharmaunternehmer und Arzt...48 III. Ergebnis...50 B. Gefährdungshaftung gem. 84 AMG...51 I. Allgemeine Voraussetzungen des 84 AMG Anwendung eines Arzneimittels Gegenständlicher Schutzbereich Persönlicher Schutzbereich Haftungsgegner Pharmazeutischer Unternehmer...53 II. Haftung für Inverkehrbringen von Arzneimitteln gem. 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG Bestimmungsgemäßer Gebrauch Unvertretbare schädliche Wirkungen...56 a) Schädliche Wirkungen des Arzneimittels...56 b) Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen...56 c) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für die Unvertretbarkeit...58 d) Ergebnis Fehlerbereichsnachweis Entwicklungs- und Herstellungsfehler...59 III. Haftung für Arzneimittelinformation gem. 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG Funktion und Instrumente der Arzneimittelinformation Verständlichkeit Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt Kausalität Schutzbereich der Arzneimittelinformation...65 IV. Beweislastfragen, Rechtsfolgen und Haftungsumfang...65

4 XIV Inhaltsverzeichnis 1. Beweislastfragen bei der Haftung nach 84 AMG...65 a) Kausalitätsvermutung gem. 84 Abs. 2 AMG...66 b) Fehlerbereichsnachweis gem. 84 Abs. 3 AMG...67 c) Auskunftsanspruch gem. 84a AMG...68 d) Ergebnis zu Beweislastfragen Haftungsumfang des 84 AMG und Gerichtsstand der Klage...72 C. Haftung nach Produkthaftungs- und Gentechnikgesetz...73 I. Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz Exclusivität der Gefährdungshaftung nach dem AMG Anwendungsbereich des ProdHaftG für Arzneimittel Voraussetzungen der Haftung nach dem ProdHaftG...74 a) Haftungsadressat des ProdHaftG...74 b) Produktfehler gem. 3 ProdHaftG...74 c) Haftungsausschlusstatbestände gem. 1 Abs. 2 u. 3 ProdHaftG Beweisfragen und Rechtsfolgen der Haftung nach dem ProdHaftG...76 II. Haftung nach dem Gentechnikgesetz...76 D. Deliktshaftung gem. 823 BGB - Produzentenhaftung...77 I. Haftung des Pharmaunternehmers gem. 823 Abs. 1 BGB Verkehrssicherungspflichten bei Arzneimittelherstellung und -vertrieb...78 a) Verkehrssicherungspflichten bei der Arzneimittelherstellung...78 b) Verkehrssicherungspflichten beim Arzneimittelvertrieb...79 c) Betriebliche Organisationspflicht Verschulden und adäquat kausaler Schaden Beweislastverteilung bei der Produzentenhaftung...84 II. Haftung des Pharmaunternehmers gem. 823 Abs. 2 BGB...84 E. Zusammenfassung zur Pharmahaftung und Abgrenzung zu den Verantwortungssphären von Arzt und Patient Kapitel. Die Haftung des Arztes für Arzneimittelschäden...87 A. Die Arzthaftung...87 I. Allgemeines...87 II. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient...88 III. Voraussetzungen der Arzthaftung Ärztliche Pflichtverletzung Verschulden und adäquat kausaler Schaden...90 IV. Neue Rechtslage seit B. Behandlungsfehler bei der Arzneitherapie...93 I. Begriffsbestimmung Behandlungsfehler Medizinischer Standard Exkurs: Therapieleitlinien in der Medizin...94 II. Stadien der Arzt-Patient-Interaktion bei der Arzneitherapie...97 III. Behandlungsfehler im Stadium Anamnesefehler Behandlungsfehler bei der Diagnostik Verordnung eines falschen Arzneimittels Fehlerhafte Arzneimittelanwendung Nichtbehandlung Formale Fehler bei der Verordnung Fehler bei der therapeutischen Aufklärung IV. Behandlungsfehler im Stadium 2 - Während der Arzneimitteleinnahme

5 Inhaltsverzeichnis XV 1. Mangelnde Kontrolle und Nachsorge Ergebnis V. Behandlungsfehler im Stadium 3 Nach Schadenseintritt Kontrolle und Nachsorge Diagnose und Behandlung des Arzneimittelschadens C. Aufklärungsfehler bei der Arzneitherapie I. Haftung für Aufklärungspflichtverletzungen II. Selbstbestimmungsaufklärung Verlaufsaufklärung Risikoaufklärung III. Aufklärungsumfang IV. Verhältnis Arztaufklärung zur Packungsbeilage D. Dokumentationsfehler und Beweisfragen I. Dokumentationsfehler II. Grober Behandlungsfehler E. Zusammenfassung zur Arzthaftung Kapitel. Mitverschuldensrelevante Patientenobliegenheiten A. Obliegenheiten im Stadium I. Obliegenheit zur Auswahl des richtigen Therapeuten II. Obliegenheiten bei der Anamnese Ermöglichung der Anamnese Korrekte Beantwortung der Anamnesefragen Hinweisobliegenheiten a) Hinweisobliegenheit auf ungewöhnliche Umstände b) Hinweisobliegenheit auf Begleitmedikation c) Angemessenheit der Hinweisobliegenheiten III. Obliegenheit zur Mitwirkung bei der Diagnostik Rechtsnatur ärztlicher Anweisungen a) Ärztliche Anweisungen als Obliegenheiten b) Hinweispflicht auf Notwendigkeit und Dringlichkeit c) Ergebnis Ergebnis zu den Obliegenheiten bei der Diagnostik IV. Obliegenheiten bei der Therapieauswahl Unverständige Therapieverweigerung Unvernünftiger Therapiewunsch des Patienten V. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium B. Obliegenheiten im Stadium I. Obliegenheiten und Mitverschulden bei der Aufklärung Obliegenheiten bei der ärztlichen Aufklärung a) Korrekte Darstellung des Aufklärungsbedarfs b) Nachfrageobliegenheit c) Angemessenheit der Obliegenheiten d) Aufklärungsverzicht Obliegenheit zur Beachtung der Packungsbeilage a) Schutzbereich der Obliegenheit b) Angemessenheit der Obliegenheit c) Vorteile der Einordnung der Packungsbeilage als Aufklärung Obliegenheit zur Rückfrage bei Unklarheiten Ergebnis zu Obliegenheiten bei der Aufklärung II. Obliegenheit zur Compliance Anweisungsgemäße Arzneimitteleinnahme

6 XVI Inhaltsverzeichnis a) Angemessenheit der Obliegenheit b) Therapieabbruch wegen Überaufklärung durch Packungsbeilage Anweisungsgemäßes Verhalten und Lebensführung Unterlassung eigenmächtiger Selbstmedikation Exkurs: Themenbezogene politische Bestrebungen - Die Gesundheitskarte gem. 291a SGB V III. Obliegenheit zur Nachsorge und Termineinhaltung IV. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium C. Obliegenheiten im Stadium I. Obliegenheit zur Schadensfeststellung und Selbstbeobachtung Selbstbeobachtungsobliegenheit Angemessenheit der Selbstbeobachtungsobliegenheit II. Obliegenheit zur Wahrnehmung von Nachsorge- und Kontrollterminen III. Obliegenheit zur Arzt- oder Apothekerkonsultation im Schadensfall IV. Obliegenheit zur Schadensbehandlung V. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium D. Zusammenfassung der Patientenobliegenheiten Kapitel. Nebenakteure am Haftungsdreieck A. Der Apotheker I. Stellung des Apothekers II. Pflichten und Haftung des Apothekers Ordnungsgemäße Herausgabe der Arzneimittel Beratung durch die Apotheke III. Apotheker im Haftungsdreieck Pharmaunternehmer- Arzt -Patient Verhältnis zur Arzt- und Pharmahaftung Verhältnis zum Patientenmitverschulden IV. Aut-idem-Regelung Inhalt und Zielsetzung Medizinische Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit Juristische Auswirkungen der Aut-idem-Regelung a) Vertragsrechtliche Auswirkungen b) Haftungsrechtliche Auswirkungen V. Zusammenfassung B. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) I. Rolle im Haftungsdreieck Auskunftsanspruch gem. 84a Abs. 2 AMG Amtshaftung der Arzneimittelbehörde II. Zusammenfassung C. Die Krankenkassen I. Vermeidung und Aufdeckung von Arzneimittelschäden II. Kollision von Haftungsrecht mit Sozialrecht D. Das Krankenhaus I. Organisationspflichten im Krankenhaus II. Medikations- und Applikationsunterschiede im Krankenhaus III. Auswirkungen auf das Haftungsdreieck IV. Zusammenfassung E. Weitere Nebenakteure

7 Inhaltsverzeichnis XVII I. Der Gemeinsame Bundesausschuss gem. 91 SGB V Stellung und Aufgabe Einfluss auf das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen - Arzt - Patient II. Patientenvertreter und Patientenbeauftragte Die Patientenvertreter gem. 140f SGB V Der Patientenbeauftragte der Bundesregierung gem. 140h SGB V Einfluss auf das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen - Arzt - Patient F. Zusammenfassung zu den Nebenakteuren Kapitel. Beweisrechtliche Fragen des Patientenmitverschuldens A. Allgemeines zum Zivilprozess- und Beweisrecht I. Prozessrechtliche Maximen, Grundsätze und Beweismittel II. Begriffsbestimmung und Beweisregeln Beweismaß Beweisregeln Ausgangssituation a) Normbegünstigungsprinzip b) Darlegungslast c) Beweislast Beweiserleichterungen a) Beweislastumkehr b) Gesetzliche Vermutungen gem. 292 ZPO c) Tatsächliche Vermutungen - Anscheinsbeweis d) Indizienbeweis e) Reduzierung des Beweismaßes gem. 287 ZPO f) Sekundäre Darlegungslast - Substantiiertes Bestreiten g) Die Beweisvereitelung III. Zusammenfassung und Ausblick B. Beweissituation zwischen Arzt und Patient I. Beweissituation des Patienten gegen den Arzt Grundsätzlicher Beweisumfang Beweiserleichterungen zugunsten des Patienten a) Fälle der Beweislastumkehr b) Darlegungserleichterungen c) Zusammenfassung Tatsachenbeibringung durch den Patienten und Beweismittel II. Beweissituation des Arztes gegen den Patienten Grundsätzlicher Beweisumfang Beweiserleichterungen zugunsten des Arztes a) Beweiserleichterung bzgl. des Verschuldens des Patienten b) Wegfall der Beweiserleichterungen des Patienten c) Anscheinsbeweis d) Sonstige Beweiserleichterungen e) Zusammenfassung III. Tatsachenbeibringung durch den Arzt und Beweismittel Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium a) Beweis der Verletzung von Anamneseobliegenheiten b) Beweis der Verletzung der Obliegenheiten bei der Diagnostik c) Beweis der Verletzung der Obliegenheiten bei der Therapieauswahl

8 XVIII Inhaltsverzeichnis d) Beweis der Verletzung von Obliegenheiten bei der Aufklärung e) Zusammenfassung der Beweismöglichkeiten im Stadium Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium a) Beweis der Non-Compliance b) Beweis der mangelnden Nachsorge und Terminbefolgung c) Zusammenfassung der Beweismöglichkeiten im Stadium Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium a) Verletzung der Obliegenheit zur Schadensfeststellung b) Beweis der mangelnden Nachsorge und Terminbefolgung c) Verletzung der Obliegenheit zur Schadensabwendung und -minderung d) Zusammenfassung der Beweismöglichkeiten im Stadium IV. Selbständiges Beweisverfahren gem. 485 ff. ZPO V. Zusammenfassung zur Beweissituation zwischen Arzt und Patient C. Beweissituation zwischen Pharmaunternehmer und Patient I. Beweissituation des Patienten gegen den Pharmaunternehmer Grundsätzlicher Beweisumfang Beweiserleichterungen zugunsten des Patienten Möglichkeiten des Patienten zur Tatsachenbeibringung II. Beweissituation des Pharmaunternehmers gegen den Patienten Grundsätzlicher Beweisumfang Beweiserleichterungen zugunsten des Pharmaunternehmers III. Tatsachenbeibringung durch den Pharmaunternehmer Relevante Mitverschuldenstatbestände und Beweismittel Möglichkeiten zur Tatsachenbeibringung - Prozessuale Strategien a) Ausgangssituation b) Weite primäre Darlegungslast des Geschädigten c) Alternative: Substantiierte Darlegungen des Patienten d) Streitverkündung, 72 ff. ZPO e) Selbständiges Beweisverfahren gem. 485 ff. ZPO f) Beweis von Mitverschulden bei Aufklärung und Instruktion IV. Zusammenfassung zur Beweissituation zwischen Pharmaunternehmer und Patient D. Zusammenfassung zum Beweisrecht und Ausblick I. Zusammenfassung der Ergebnisse II. Mitverschuldensbeweis im Strafrecht III. Lehre von der Allgemeinen Prozessualen Aufklärungspflicht Kapitel. Kritische Würdigung der Ergebnisse A. Zielsetzung der Arbeit B. Inhaltliche Würdigung der Obliegenheiten C. Summarische Gesamtbetrachtung I. Argumente gegen die eigenen Ergebnisse Strukturelle Unterlegenheit des Patienten Erhöhtes Konsumrisiko bei Arzneimitteln Haftpflichtversicherung der Anspruchsgegner II. Argumente für die eigenen Ergebnisse Verantwortlichkeitsprinzip und Gleichbehandlungsgrundsatz Strenge Voraussetzungen der Mitverschuldensanrechnung Schutz höchstrangiger Rechtsgüter Entwicklung des Medizinrechts

9 Inhaltsverzeichnis XIX 5. Rollenwandel zum mündigen und eigenverantwortlichen Patienten Gefahr der zunehmenden Defensivmedizin D. Zusammenfassung und Ausblick Kapitel. Zusammenfassung der Ergebnisse Literatur Sachverzeichnis...329