Produzentenhaftung. Von

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1 Produzentenhaftung Ergänzbares Handbuch zur gesamten Produkthaftpflicht für die juristische Praxis sowie für Hersteller, Händler, Importeure und Exporteure mit Erläuterungen und den einschlägigen Vorschriften und Entscheidungen im nationalen, supranationalen und internationalen Bereich Von Dr. Hans Josef Kullmann Richter am Bundesgerichtshof a. D. Karlheinz Stöhr Richter am Bundesgerichtshof Prof. Dr. Bernhard Pfister Universität Bayreuth Prof. Dr. Gerald Spindler Universität Göttingen unter Mitarbeit von Dr. Dr. Zoltán BÉRCESI, LL. M., Universität Pécs; Dr. Jörg BINDING, Rechtsanwalt; Angela DIEDERICHSEN, Richterin am BGH; Dr. Florian ENDRÖS, Rechtsanwalt, Avocat; Prof. Dr. iur. Dr. rer. pol. Jürgen ENSTHALER, TU Berlin; Dr. Martin HACKENBERG, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Steuerrecht; Prof. Dr. iur. László KECSKÉS, Universität Pécs; Dr. Stefanie HARTWIG, Rechtsanwältin; Dr. Matthias KATZENSTEIN, Richter am OLG Stuttgart; Dr. iur. Dr. med. Adem KOYUNCU, Rechtsanwalt, Partner der Kanzlei Mayer Brown LLP, Düsseldorf; Bernward KULLMANN, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Strafrecht; Michael MOLITORIS, Rechtsanwalt; Dr. iur. Friedhelm G. NICKEL, Rechtsanwalt; Victor E. SCHWARTZ, Rechtsanwalt, Partner der Kanzlei Shook, Hardy & Bacon LLP, Washington, D. C.; Prof. Dr. Andreas SPICKHOFF, Universität Göttingen; Prof. Dr. Michael A. VELTINS, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Steuerrecht PrH Lfg. 1/13 II/13 1. Band ERICHSCHMIDT VERLAG

2 Haftung aus dem Arzneimittelgesetz Inhaltsübersicht 3805 Inhaltsübersicht A. Allgemeines ( Kza 3807) I. Einleitung II. Entwicklung der Arzneimittelhaftung 1. Arzneimittelrechtliche Ausgangslage vor dem Einführung der verschuldensunabhängigen -Haftung a) Gang des Gesetzgebungsverfahrens und die drei erörterten Modelle b) Verfassungsmäßigkeit der Haftungsregeln im Novellierung der -Haftung durch das 2. SchadÄndG 4. Anwendbares -Haftungsrecht Übergangsvorschriften 5. Die Entwicklung der Arzneimittelhaftung seit dem 2. SchadÄndG 6. Kritik an der -Haftung B. Rechtsnatur, Konzeption und Struktur der -Haftung ( Kza 3810) I. Rechtsnatur der -Haftung 1. Die -Haftung als Gefährdungshaftung 2. Arzneimittel als unvermeidbar unsichere Produkte 3. Verantwortungssphären des pharmazeutischen Unternehmers II. Begrenzung auf bestimmte Arzneimittel III. Stellung im deutschen Haftungssystem IV. Struktur der -Haftung C. Die allgemeinen Haftungsvoraussetzungen gem. 84 ( Kza 3810) I. Das Haftungsobjekt Arzneimittel i. S. d Arzneimittelbegriff gem. 2 a) Präsentationsarzneimittel ( 2 Abs. 1Nr. 1) b) Funktionsarzneimittel ( 2 Abs. 1Nr. 2) aa) Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien bb) Pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung cc) Gesamtbetrachtung aller Merkmale des Produkts dd) Zusammenfassung c) Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und anderen Produkten aa) Abgrenzung Arzneimittel Lebensmittel bb) Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukte cc) Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen dd) Abgrenzung Arzneimittel kosmetische Mittel ee) Abgrenzung Arzneimittel Tabakerzeugnisse d) Zweifelsfallregelung, 2 Abs. 3a e) Arzneimittel kraft Zulassung bzw. Registrierung, 2Abs. 4 f) Ergänzende Begriffserläuterungen g) Zusammenfassung zum Arzneimittelbegriff 2. Haftung nur für Humanarzneimittel 3. Zulassungspflicht in Deutschland oder Befreiung von der Zulassungspflicht a) Zulassungspflichtige Arzneimittel b) Befreiung von der Zulassungspflicht durch Rechtsverordnung 4. Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich des a) Abgabe im Geltungsbereich des b) Verbraucher i. S. d. 84 II. Der Haftungsfall Tötung oder nicht unerheblicheverletzungvon Körper oder Gesundheit eines Menschen PrH Lfg. 1/13 II/13 Koyuncu 1

3 3805 Produkthaftpflicht in Deutschland 1. Schutzbereich des Tötung oder nicht unerhebliche Verletzungvon Körper oder Gesundheit eines Menschen 3. Nicht unerhebliche Verletzung von Körper oder Gesundheit eines Menschen III. Kausalität gem. 84Abs. 1S.1 1. Anforderungen an die Annahme der Kausalität 2. Mitursächlichkeit der Arzneimittelanwendungauch haftungsbegründend IV. Anspruchsberechtigte gem Verbraucher, der das Arzneimittel eingenommen hat 2. Sekundärgeschädigte (mittelbar Verletzte) a) Sekundärgeschädigte Begriff und Fallgruppen b) Enge Literaturmeinung: Ausschluss Sekundärgeschädigter c) Weite Literaturmeinung: Einbeziehung Sekundärgeschädigter d) Streitentscheidung zugunsten der weiten Literaturmeinung e) Ergebnis zu Sekundärgeschädigten 3. Unterhaltsberechtigte gem Anspruchsberechtigte nach gesetzlichem Forderungsübergang V. Der Anspruchsgegner nach Der pharmazeutische Unternehmer a) Fallgruppen b) Unerheblichkeit der Herstellereigenschaft c) Ergebnis 2. Inverkehrbringen durch den pharmazeutischen Unternehmer im Inland 3. Bestimmung des Anspruchsgegners in Sonderfällen a) Zentral zugelassene Arzneimittel Örtlicher Vertreter gem. 9 Abs. 2 b) Importe, Reimporte, Parallelimporte c) Bei echten und unechten Hausspezialitäten d) Nach Diebstählen bzw. Unterschlagungen e) Bei Arzneimitteln, die anonym in den Verkehr gebracht werden f) Arzneimittelfälschungen und Inverkehrgabe unter fremdem Namen VI. Zusammenfassung und Ausblick auf die speziellen Haftungsvoraussetzungen D. Die speziellen Haftungsvoraussetzungen gem. 84Abs. 1S.2Nr. 1 ( Kza 3810) I. Medizinisch unvertretbar schädliche Wirkungen beim bestimmungsgemäßen Gebrauch 1. Schädliche Wirkungen des Arzneimittels i. S. d. 84 a) Auslegung des Begriffs schädliche Wirkung b) Originäre Wirkungslosigkeit c) Sekundäre Wirkungslosigkeit infolge schädlicher Wirkungen d) Wirkungslosigkeit infolge von Produktionsfehlern e) Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Herstellungsfehler f) Schädliche Wirkungen durch Herstellungsfehler g) Haftung auch für Schäden durch Entwicklungsfehler 2. Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch a) Bestimmungsgemäßer Gebrauch ist keine Anspruchsvoraussetzung b) Prüfungsmaßstab für bestimmungsgemäßen Gebrauch: Auslegungshorizont des Verbrauchers c) Bestimmungsgemäßer Gebrauch anhand Produktinformation und Werbung aa) Patientenpopulation, Anwendungsgebiete undgegenanzeigen 2 Koyuncu

4 Haftung aus dem Arzneimittelgesetz Inhaltsübersicht 3805 bb) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung cc) Wechselwirkungen dd) Warnhinweise ee) Bestimmungsgemäßer Gebrauch bei nicht eindeutigen Produktinformationen ff) Änderungen der Produktinformation durch den pharmazeutischen Unternehmer d) Sonderfälle des bestimmungsgemäßen Gebrauchs Off-Label-Use aa) Vom pharmazeutischen Unternehmer beworbener Off- Label-Use bb) Anerkennung des Off-Label-Use als GKV-Leistung in Arzneimittel-Richtlinie cc) Off-Label-Use als anerkannte Therapiegewohnheit oder standardgerechte Therapie e) Off-Label-Use als Vorgehen im medizinischen Einzelfall f) Missbrauch von Arzneimitteln g) Unbewusster Fehlgebrauch von Arzneimitteln h) Schutzzweckorientierte Betrachtung bei bestimmungswidrigem Gebrauch 3. Medizinische Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels a) Allgemeines b) Genereller Charakter der Vertretbarkeitsprüfung c) Vertretbarkeitsprüfung bei Arzneimitteln mit einer Indikation aa) Bewertung der Indikation bzw. des bestimmungsgemäßen Gebrauchs bb) Bewertung des therapeutischen Werts des Arzneimittels (Nutzen) cc) Bewertung der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels dd) Abwägung von Nutzen und Schädlichkeit ee) Folgerungen aus der Vertretbarkeitsprüfung ff) Unvertretbarkeit schädlicher Wirkungen aus dem Bereich der Herstellung d) Nutzen-Risiko-Abwägung bei Arzneimitteln mit verschiedenen Indikationen e) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt aa) Maßgeblicher Zeitpunkt für die Bestimmung der Schädlichkeit bb) Maßgeblicher Zeitpunkt für die Vertretbarkeit cc) Zusammenfassung 4. Zurechnungszusammenhang bei Unvertretbarkeit schädlicher Wirkungen 5. Abgrenzung der schädlichen Wirkung von sekundären Folgen 6. Haftungsausschluss gem. 84 Abs. 3 II. Zusammenfassung E. Die speziellen Haftungsvoraussetzungen gem. 84Abs. 1S.2Nr. 2 ( Kza 3810) I. Haftungsrelevante Informationsmedien 1. Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation 2. Funktionen der Informationsmedien und gesetzliche Vorgaben II. Schutzzweck der Norm III. Nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Informationsmedien 1. Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Evidenzgrad 2. Abweichung von Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft IV. Arzneimittelanwendung und Rechtsgutsverletzung V. Kausalität VI. Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt 1. Vorbemerkung zur Rechtsnatur der Norm 2. Festlegung des maßgeblichen Beurteilungszeitpunkts 3. Zusammenfassung PrH Lfg. 1/13 II/13 Koyuncu 3

5 3805 Produkthaftpflicht in Deutschland F. Beweisfragen im Arzneimittelhaftungsprozess ( Kza 3812) I. Beweislastverteilung 1. Beweis der allgemeinen Haftungsvoraussetzungen 2. Beweis der speziellen Haftungsvoraussetzungen a) 84Abs. 1Satz 2Nr. 1 b) 84Abs. 1Satz 2Nr Beweis der Voraussetzungen des Haftungsausschlusses nach 84 Abs. 3 II. Beweiserleichterungen 1. Allgemeines 2. Reduzierung der Darlegungslast der Geschädigten 3. Tatsächliche Vermutungen Anscheinsbeweis 4. Kausalitätsvermutung gem. 84 Abs. 2 a) Regelungsinhalt und rechtsdogmatische Einordnung b) Substantiierungslast zur Begründung der Kausalitätsvermutung c) Entkräftung der Kausalitätsvermutung d) Mitursächlichkeit und Kausalitätsvermutung 5. Beweiserleichterungen für den Nachweis, dass das Arzneimittel medizinisch unvertretbar schädliche Wirkungen hat 6. Beweiserleichterungen für Kausalitätsbeweis zwischen unzureichender Arzneimittelinformation und Rechtsgutverletzung III. Beweismittelbeschaffung Auskunftsansprüche für Geschädigte 1. Auskunftsanspruch gegen pharmazeutische Unternehmer, 84a Abs. 1 a) Allgemeines b) Voraussetzungen des Auskunftsanspruches c) Umfang und Grenzen des Auskunftsanspruches d) Form der Auskunftserteilung e) Kosten der Auskunftserteilung 2. Auskunftsanspruch gegen die Arzneimittelbehörden 3. Anspruch gegenüber Behörden nach dem IFG 4. Auskunftsanspruch gegen Mitschädiger 5. Rückwirkende Geltung des Auskunftsanspruches aus 84a 6. Vollstreckungsrechtliche Aspekte des Auskunftsanspruches aus 84a G. Prozessuale Aspekte der -Haftung ( Kza 3815) I. Prozessuale Verbindung von Schadensersatz- und Auskunftsanspruch 1. Objektive Klagehäufung statt Stufenklage 2. Zulässigkeit eines Teilurteils über den Auskunftsanspruch II. Gerichtsstände 1. Allgemeiner Gerichtsstand 2. Besonderer Gerichtsstand der unerlaubten Handlung 3. Besonderer Gerichtsstand gem. 94a 4. Besonderer Gerichtsstand für Auskunftsklagen aus 84a Abs Gerichtsstand für Auskunftsklagen gegen Behörden aus 84a Abs Gerichtsstand für Klagen gegen Mitschädiger 7. Auslandsfälle keine Geltung des 94a III. Streitverkündung, Nebenintervention H. Mitverschulden des Geschädigten ( Kza 3818) 1. Grundsatz 2. Mitverschulden bei Arzneimittelschäden II. Rechtsdogmatik und Struktur des 254 BGB 1. Tatbestandsalternativen des 254 BGB 2. Einstehen für Mitverschulden Dritter ( 254 Abs. 2S.2i. V. m. 278 BGB) 4 Koyuncu

6 Haftung aus dem Arzneimittelgesetz Inhaltsübersicht Tatbestandsvoraussetzungen des 254 BGB a) Tatbestand und Obliegenheitsverletzung b) Verschulden III. Fallgruppen des Mitverschuldens bei Arzneimittelschäden 1. Übersicht über mitverschuldensrelevante Obliegenheiten bei der Arzneitherapie 2. Mitverschulden bei Schadensentstehung vor Einnahme des Arzneimittels 3. Mitverschulden bei Schadensentstehung bei Einnahmedes Arzneimittels 4. Mitverschulden bei Schadensentstehung nach Einnahme des Arzneimittels 5. Mitverschulden nach Schadensentstehung 6. Berücksichtigung des Verschuldens Dritter ( 254 Abs. 2S.2 i. V. m. 278 BGB) a) Vor dem Schadenseintritt b) Nach dem Schadenseintritt IV. Rechtsfolgen des Mitverschuldens gem. 254 BGB 1. Abwägung der Kausalbeiträge 2. Abwägung zwischen (Mit-)Verschulden und Gefährdungshaftung 3. Rechtsfolgen des Mitverschuldens nach Abwägung gem. 254 BGB V. Prozessuale Aspekte des Mitverschuldens I. Umfang der Ersatzpflicht ( Kza 3820) II. Umfang der Ersatzpflicht bei Tod oder Körperverletzung 1. Umfang der Ersatzpflicht bei Tod 2. Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung ( 87 ) 3. Ersatz von Folgeschäden III. Haftungshöchstbeträge 1. Allgemeines 2. Haftungshöchstbetrag bei Tötung oder Verletzungeines Menschen 3. Haftungshöchstbeträge bei Tötung oder Verletzung mehrerer Menschen (Serienschäden) 4. Das gleiche Arzneimittel gem. 88 J. Anspruchsübergang ( Kza 3822) II. Fälle des gesetzlichen Anspruchsübergangs III. Keine Geltendmachung zum Nachteil des Geschädigten IV. Zunehmende Praxisrelevanz V. Besonderheiten bei der Verjährung K. Verjährung ( Kza 3824) II. Verjährung des Schadensersatzanspruches aus Regelmäßige Verjährungsfrist von drei Jahren 2. Maximalfrist von 30 Jahren 3. Spätschäden Grundsatz der Schadenseinheit III. Verjährung des Auskunftsanspruches aus 84a IV. Verjährungsbeginn bei Ansprüchen aus übergegangenem Recht V. Hemmungund Neubeginn der Verjährung 1. Rechtsgrundlagen und Wirkung 2. Praxisrelevante Konstellationen 3. Verhältnis zwischen Schadensersatzanspruch und Auskunftsanspruch VI. Treuwidrigkeitder Berufung auf die Einrede der Verjährung L. Unabdingbarkeit der -Haftung gem. 92 ( Kza 3825) M. Weitergehende Haftung nach anderen Vorschriften gem. 91 ( Kza 3825) II. Anspruchskonkurrenz 1. Grundsatz 2. Konkurrierende Haftungsgründe des pharmazeutischen Unternehmers a) Die einzelnen konkurrierenden Haftungsgründe PrH Lfg. 1/13 II/13 Koyuncu 5

7 3805 Produkthaftpflicht in Deutschland b) Weitergehende Haftung nach Vertrags- und Deliktsrecht c) Beweiserleichterungen für konkurrierende Ansprüche III. 84 und ProdHaftG Exklusivität für Arzneimittel i. S. d. 84 IV. Verbleibender Anwendungsbereich des ProdHaftG bei Arzneimittelschäden N. Haftung Dritter für Arzneimittelschäden ( Kza 3826) I. Haftung des Herstellers gem. 823 BGB (Produzentenhaftung) II. Anwendungsbereich des ProdHaftG auf Arzneimittel III. Haftung nach dem GenTG Exklusivität der -Haftung IV. Arzthaftung für Arzneimittelschäden V. Apothekerhaftung VI. Amtshaftungder Zulassungs- und Überwachungsbehörden VII. Ansprüche aus 60IfSG bei Impfschäden O. Ansprüche wegen Schäden durch Prüfpräparate in klinischen Prüfungen ( Kza 3827) P. Deckungsvorsorge ( Kza 3828) II. Die beiden Möglichkeiten der Deckungsvorsorge III. Höhe und Umfang der Deckungsvorsorge IV. Eingeschränkter Direktanspruch V. Fortbestehen der Deckungsvorsorge- Leistungspflicht gem. 117 VVG VI. Sicherstellung der Deckungsvorsorge 1. Behördliche Überwachung 2. Strafmaßnahmen und Bußgeld 6 Koyuncu