Staatshaftung bei der Zulassung von Arzneimitteln

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Eduard Glöckner
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1 ZC99- SC-f 7- FRANZISKA KNOTHE Staatshaftung bei der Zulassung von Arzneimitteln PETER LANG Frankfurt am Main Bern New York Paris

2 Inhaitsverzeichni s 1. TEIL: PROBLEMSTELLUNG 1 A. Einlei tung 1 I. Problemaufzeigung 1 Gefahren der Arzneimittel, Conterganfall 2 II. Umschreibung der Fragestellung: 1. Ansprüche der Verbraucher 2. Ansprüche der Hersteller 7 B. Haftungsregelung gemäß Arzneimittelgesetz 9 I. Ausdrückliche Regelung der Herstellerhaftung im Arzneimittelgesetz gem. 84 AMG 9 1. Gebrauchshaftung: 84 Ziff. 1 AMG 10 a) Voraussetzungen in der Person des Verletzten 10 b) Spezielle ArzneimittelVoraussetzungen Instruktionshaftung: 84 Ziff. 2 AMG 11 II. Analoge Anwendung auf Staatshaftung TEIL: HAFTUNGSGRUNDLAGEN nach allgemeinen Grundsätzen 18 A. Ansprüche der Verbraucher/Patienten aus Amtshaftung, 839 Abs. 1 S. 1 BGB i.v.m. Art. 34 GG 18 I. Amtsträgerbegriff 18 II. Ausübung eines öffentlichen Amtes 19

3 - II - III. Amtspflichtverletzung Pflichtverletzung durch Zulassung eines Arzneimittels 21 a) Vollständige Unterlagen gem AMG, 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG 22 b) Ausreichende Prüfung nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis, 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG 22 aa) Minimalkonsens der einschlägigen medizinischen Fachkreise 23 bb) Herrschende Meinung der einschlägigen Fachkreise 24 cc) Alle wissenschaftlich vertretbar begründeten Erkenntnisse 26 dd) Ergebnis 29 c) Angemessene Qualität, 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG 31 d) Therapeutische Wirksamkeit, 25 Abs. 2 Nr. 4, erste Alternative AMG 32 aa) Begriff der "Wirksamkeit" \ 32 bb) Verteilung des Nachweisrisikos 36 e) Unzureichend begründete therapeutische Wirksamkeit, 25 Abs. 2 Nr. 4, zweite Alternative AMG 38 aa) Maßstab für die Beurteilung der Prüfung 39

4 - III - bb) Kontrollierte klinische Versuche 40 f) Begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen, 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG 42 aa) Schädliche Wirkungen 42 bb) Begründeter Verdacht 43 cc) Der Fall der nicht inaktivierten Faktor-IIIund Faktor-IX-Konzentrate, Blutgerinnungsmedikamente 50 g) Verstoß gegen sonstige ge-.- setzliche Vorschriften, 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG 57 h) Verwechslungsgefahr mit bereits zugelassenen Arzneimitteln, 25 Abs. 3 AMG 58 i) Schnei 1zulassung entgegen den Voraussetzungen des 28 Abs. 3 AMG 58 Pflichtverletzung durch Nichtzulassung oder verspätete Zulassung 61 a) Vollständige Unterlagen nach 22 bis 24 AMG 61 b) Ausreichende Prüfung nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis 61 c) Angemessene Qualität 62 d) Wirksamkeit 63 e) Begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen 64 f) Zulassung unter Verstoß gegen 27 Abs. 1 S. 1 AMG 68

5 - IV - g) Nicht- oder verspätete Zulassung entgegen 28 Abs. 3 AMG Pflichtverletzung bei Widerruf, Rücknahme und Ruhen der Zulassung nach 30 AMG i.v.m. 25 AMG 71 IV. Drittbezogenheit der Amtspflichten Definition und Zweck dieses Tatbestandsmerkmals 74 a) Allgemeine Definition 74 b) Berücksichtigung von Fiskalinteressen 75 c) Die Drittbezogenheit in den Materialien zum BGB y Die Rechtsprechung 79 a) Keine unmittelbare Entscheidung zur Amtshaftung bei Arzneimittelzulassung 79 b) Kasuistik 81 aa) Unerlaubte Handlung 81 bb) Nichterfüllung öffentlich-rechtlicher Ansprüche 86 cc) Aufsicht über Wirtschaftseinheiten 88 dd) Fazit Der Geschädigte als Teil der Allgemeinheit 94 a) Einschränkende Äußerungen in Literatur und Rechtsprechung 95 b) Fehlende Individualisierbarkeit 96 c) Gegenüber jedermann bestehende Amtspflichten sind möglich 98 d) Zwischenergebnis 101

6 - V - 4. Entscheidungskriterien und Argumente für den Drittschutz 102 a) Sinn und Zweck des AMG 102 b) Gespaltene Drittbezogenheit 106 c) Tatsächliche Verantwortungsübernahme 109 d) Fiskalische Gesichtspunkte 110 e) Verletzung gem. 823 Abs. 1 BGB geschützter Rechtsgüter Drittbezogenheit einzelner Amtspflichten 112 a) Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit gem. 25 Abs. 2 Nr. 3-5 AMG 112 b) Vollständigkeit der Unterlagen, ausreichende Prüfung gem. 25 Abs. 2 Nr. 1, 2 AMG, Schneilzulasung gem. 28 Abs. 3 AMG, Viermonatsfrist 27 Abs. 1 AMG 115 c) Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften gem. 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG 118 d) Ergebnis 119 V. Kausalität 120 VI. Verschulden 121 VII. Subsidiaritätsklausel - Prüfung der Anwendbarkeit Entstehungs- und Entwicklungsgeschichte der Subsidiaritätsklausel 124 a) Die Regelung der Amtshaftung im Bürgerlichen Gesetzbuch 124 b) Überleitung der Amtshaftung auf den Staat 132

7 - VI - aa) Gesetzgebung der Einzel- Staaten und im Reich 132 bb) Art. 131 WRV 134 cc) Art. 34 GG Art. 34 GG als unmittelbare Anspruchsnorm Vereinbarkeit der Subsidiaritätsklausel mit dem Grundgesetz 141 a) Gleichheitsgebot nach Artikel 3 Abs. 1 GG 141 b) Artikel 14 GG Wegfall oder Wandelung des Normzwecks ; 144 a) Subsidiaritätsprinzip 145 b) Mittelbarer Beamtenschutz 146 c) Fiskalprivileg Einschränkende Interpretation des 839 Abs. 1 S. 2 BGB 150 a) Wirkungsweise der Subsidiaritätsklausel im Rahmen der Ausgleichshaftung 150 b) Anwendungsbereich 154 aa) Fallgruppen aus der Rechtsprechung 154 aaa) Verwaltungsrechtliche Schuldverhältnisse 155 bbb) Versicherungswesen 157 ccc) Teilnahme am allgemeinen Straßenverkehr 159 bb) Folgerungen und Lösungsvorschlag 160 B. Ansprüche der Hersteller 163 I. Nichtzulassung unter Verstoß gegen 25 AMG 163

8 - VII - II. 1. Amtshaftung gem. 839 Abs. 1 S. 1 BGB i.v.m. Art. 34 GG 163 a) Amtspflichtverletzung 163 b) Drittbezogenheit der Amtspflicht Haftung aus enteignungsgleichem Eingriff 167 a) Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichtes 168 b) Vermögenswerte Rechtsposition 171 aa) Zulassungsanspruch gem. 25 Abs. 2 AMG als Bestandteil des eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetriebes 172 aaa) Rechtsprechung des BGH zur Abgrenzung konkreter Vermögenswerte / bloße Chance und Aussicht 174 bbb) Kritik der Literatur 179 cc) Schutz der patentierten Arzneimittelentwicklung 181 c) Eingriff 182 d) Sozialbindung 183 aa) Rechtsprechung des BGH - Indikation der Entschädigungspflicht durch die Rechtswidrigkeit der hoheitlichen Maßnahme 183 bb) Kritik der Literatur 186 Verzögerung der Zulassungsentscheidung unter Nichteinhaltung der Frist gem. 27 Abs. 1 AMG Amtshaftung gem. 839 Abs. 1 S. 1 BGB i.v.m. Art. 34 GG 190

9 - VIII - 2. Haftung aus enteignungsgleichem Eingriff 191 a) Rechtsprechung 192 b) Literatur 192 c) Ergebnis 193 III. Widerruf der Zulassung nach 30 AMG i.v.m. 25 AMG sowie sonstige nachträgliche Beschränkungen der Zulassung Amtshaftung gem. 839 Abs. 1 S. 1 BGB i.v.m. Art. 34 GG Haftung aus enteignungsgleichem Eingriff > TEIL: ZUSAMMENFASSUNG DES WESENTLICHEN ERGEBNISSES 198 LITERATURVERZEICHNIS 203

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