Hydroxyethylstärke (HES), Verfahren nach Art. 31 und Art. 107i der RL 2001/83/EG 73. Routinesitzung, Bonn,

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1 Hydroxyethylstärke (HES), Verfahren nach Art. 31 und Art. 107i der RL 2001/83/EG 73. Routinesitzung, Bonn,

2 Betroffene Arzneimittel und Indikationen Kolloidale Volumenersatzmittel aus Kartoffel- oder Maisstärke Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie) Seit 30 Jahren auf dem Markt, in DE: 28 AM, 5 Zulassungsinhaber Unterschiede in Molekülmasse und Substitutionsgrad 2

3 Hintergrund Juni 2012: 6S-Studie (Scandinavian Starch for Severe Sepsis/Septic Shock), 798 Patienten -> nat. Signalverfahren durch BfArM, Ergebnisse: möglicherweise erhöhtes Risiko der Mortalität und Nierenversagen bei Patienten mit Sepsis Okt. 2012: CHEST-Studie (Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial), Patienten, auch andere kritisch Kranke betroffen -> Einleitung eines Art. 31-Verfahrens durch BfArM 3

4 Verfahrensablauf Nov. 2012: Notifizierung nach Art. 31 durch DE Dez.-PRAC 2012: Start, Rapporteure bestimmt (SE + DE), Fragenliste, Terminplan 19. April 2013: Ad-hoc Expertentreffen 6. Mai 2013: Bewertungsberichte an PRAC Mai-PRAC 2013: Liste der ausstehenden Fragen an Firmen Juni-PRAC 2013: PRAC-Empfehlung nach Art. 31 Ruhen der Zulassungen -> Firmen kündigten Widerspruch an -> BfArM empfiehlt, HES nicht mehr anzuwenden 4

5 Verfahrensablauf 2 Juni 2013: brit. MHRA nimmt HES vom Markt, Automatismus: -> Art. 107i-Verfahren muss eingeleitet werden 27. Juni 2013: Notifizierung nach Art. 107i durch UK Juli-PRAC 2013: Start Art. 107i, Rapporteure (CZ + UK), Fragenliste, Terminplan 10. Juli 2013: Widerspruch der Firmen gegen Art. 31- Empfehlung 19. Aug. 2013: Widerspruchsbegründungen der Firmen 20. Aug. 2013: Start Art. 32 (parallel 107i), Rapporteure (SK + wiss. Exp. (PEI), Fragenliste, Terminplan Bei Art. 32-Verfahren dürfen keine Daten nachgereicht werden. 13. Sept. 2013: Ad-hoc Expertentreffen 26. Sept. 2013: Bewertungsberichte (31/32 und 107i) an PRAC 5

6 Verfahrensablauf 3 Okt.-PRAC 2013: PRAC-Empfehlung aus Art. 31 bestätigt, Ruhen der Zulassungen Ebenfalls Okt.-PRAC 2013: PRAC-Empfehlung nach 107i, kein Ruhen der Zulassungen, aber zahlreiche Anwendungsbeschränkungen und klinische Studien 6

7 Verfahrensablauf 4 Okt.-CMD(h) 2013: PRAC-Empfehlung nach Art. 107i ist entscheidend, da neue Daten vorgelegt wurden Meinungsumschwung auch durch neue Firmenvorschläge (Texte, Studien) 23. Okt. 2013: CMD(h)-Position mit Mehrheit, aber keine Consensus-Entscheidung kein Ruhen der Zulassungen, aber zahlreiche Anwendungsbeschränkungen und klinische Studien -> Weiterleitung an EU-Kommission -> Durchführungsbeschluss der Kommission (ausstehend) 7

8 Rote-Hand-Brief 12. Nov in DE Anwendung, wenn kristalloide Infusionslösungen nicht ausreichend Niedrigste Dosis, so kurz wie möglich Verschiedene Kontraindikationen (Sepsis, Verbrennungen, eingeschränkter Nierenfunktion od. Nierenersatztherapie, intrakranieller od. zerebraler Blutung, kritische kranke Patienten (Intensivstation), Hyperhydratation, Lungenödem, Dehydratation, schwere Gerinnungsoder Leberfunktionsstörungen) 8

9 Abstimmungsverhalten Verfahren Gremium Beschluss Divergierende Stimmen Ebene 1 Art. 31 PRAC Ruhen 9 von 35 (27 MS ) Art. 32 PRAC Ruhen 10 von 36 (Beitritt Kroatiens) Ebene 1 Art. 107i PRAC Neue KI, Warnhinweise, Art. 107i CMD(h) Neue KI, Warnhinweise, 14 von 36 8 von 28 MS 9

10 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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