Aufgaben, Zielsetzung und Leistungsspektrum des Interdisziplinären Zentrums Klinische Studien. PharmaForum 2009 Frankfurt Monika Seibert-Grafe

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1 Aufgaben, Zielsetzung und Leistungsspektrum des Interdisziplinären Zentrums Klinische Studien der Universitätsmedizin Mainz PharmaForum 2009 Frankfurt Monika Seibert-Grafe

2 Warum Strukturen für Klinische Studien an Universitäten? Defizite zu wenig Studien zu wenig Qualität zu langsam Kenntnisse Ressourcen Infrastruktur unzureichende Synergien bei viel Kompetenz Komplexität Rahmenbedingungen Gesetze Ethik Internationale Standards Patienten, Durchführung Förderung von Studien im Interesse des Fortschritts Förderung der Translation : Experimentelle klinische Forschung A U F G A B E N 2

3 Aufgaben des IZKS Initiierung qualitäts- und zeitkontrollierter multizentrischer klinischer Studien Wissenschaftlich-methodische Planung State-of-the-Art Design und Methoden GCP- und gesetzeskonforme Dokumente und Meldeprozeduren Auswertung, Reporting und Publikation gemäß internationaler Anforderungen Übernahme sämtlicher Sponsorfunktionen Qualifikation der Studienbeteiligten Professionelle klinische Studienzentren mit erfahrenem Personal Studien-Netzwerke Effiziente und kompetente GCP-konforme Durchführung 3

4 Zielsetzung von IZKS & BMBF Verbesserung und Stärkung multizentrischer Studien durch Professionalität Kompetenz Studienqualität Zentrales Forschungsmanagement Datenqualität Studien-Netze Geschwindigkeit Aus- und Fortbildung Ermöglichung qualitativ hochwertiger industrieunabhängiger Studien ABER auch Beteiligung an internationalen Entwicklungsstudien Prüfung von Arzneimittel- und Medizintechnik-Innovationen in Deutschland Nationale und internationale Positionierung der Universität Deutschland - ein anerkannter Standort für Klinische Forschung 4

5 Strukturen für Klinische Studien an der Universität Mainz - Entwicklung /99 09/ / / / / / / / /2015 Zwischenbegutachtung

6 Interdisziplinarität: Bündelung aller Studienaktivitäten

7 IZKS Mainz Zusammenführung von Studienkompetenz in einer Struktur Zusammenarbeit Synergie Qualität & Effizienz

8 Leistungsspektrum & Expertise des IZKS Beratung, Planung und Koordination Komplexe Designs Sponsorpflichten Sponsorverantwortung durch die Universität GCP-konforme Studiendurchführung Prüfmedikation Regulatory Qualitätsmanagement Arzneimittelsicherheit einschließlich aller Meldeverfahren Biometrie und Datenmanagement IT Studien-IT-Tools wie RDE, Web-Randomisierung; Autokodierung) IT Struktur (Valides Studiendatenmanagementsystem) Förderanträge Spezielle Expertise für pädiatrische, chirurgische & psychotherapeutische Studien 8

9 210 Studien in 24 Fachgebieten Operative Fachgebiete Allgemeinchirurgie 3 Herz-Thoraxchirurgie 1 HNO 2 Plastische Chirugie 1 Unfallchirurgie 2 Urologie 1 Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde 2 Operative Fachgebiete 6% Psychosomatik 3% Psychiatrie 5% Pädiatrie 7% Sonstige 4% Dermatologie 8% Hepatologie 10% Infektiologie 2% Sonstige Diabetologie 1 Gastroenterologie 2 Immunologie 3 Radiologie 2 Ophthalmologie 5% Kardiologie 16% Onkologie 19% Neurologie 13% Kinder-/Jugendpsychiatrie 2% 9

10 Studientypen Studienspektrum gesamt Studien mit Sponsorfunktion in Main non AMG/non MPG 10% MPG 7% Non AMG/MPG 18% AMG/MPG 1% MPG 25% AMG 57% AMG 82% 10

11 Phasenzugehörigkeit der Studien nicht zutreffend 18% I 3% II 24% IV 11% III 44% 11

12 Kooperation Synergie Qualität & Effizienz Klinik Patienten Studienrationale Studienziel Variablen Methoden Klin. Durchführung LKP / Prüfer Dokumentation Ergebnisbewertung Erfolg durch Zusammenarbeit: Machbarkeit, Planung, Design Endpunkte Essentielle Dokumente Qualitätsmanagement, SOPs Qualifizierte Mitarbeiter Meilensteine Investigator Meetings Evaluation der Ergebnisse Report Publikation Verbesserung der Patientenversorgung durch Studien Methodik Training & Fortbild. Sponsorverantwort. Regulatory Koordinierung Prüfmedikation Pharmakovigilanz Monitoring Datenmanagement Kodierung IT&Randomisierung Interne Audits