Was passiert, wenn der Inspektor vor der Tür steht? Katharina Thorn

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1 Was passiert, wenn der Inspektor vor der Tür steht? Katharina Thorn Regionales Monitoring DVMD-Tagung/Erlangen / März 2006 Wer kommt zur Inspektion? Audit = Überprüfung durch Sponsor Inspektion = Überprüfung durch Behörde Dt. Überwachungsbehörden ( 64/ 67) FDA EMEA Japan. Zulassungsbehörde 1

2 Überwachungsbehörden in Deutschland regional angesiedelt (Länderkompetenz) Regierungspräsidien (z.b. Baden-Württemberg, Hessen) Kreis (z.b. Nordrhein) zentral pro Bundesland (z.b. Rheinland-Pfalz) Überwachungsauftrag 64 Durchführung der Überwachung Geltungsumfang (wer wird überwacht) hauptberufliche Inspektoren Befugnisse der Inspektoren Turnus: idr alle 2 Jahre Besichtigungen 67 Anzeigepflicht An- und Abmeldung von Prüfzentren (ausführliches Formular) 2

3 Wann wird eine Inspektion durchgeführt? bundesweit uneinheitlich gehandhabt Routine-Inspektion in allen Phasen einer Studie, z.b. auch nach Studienende unterschiedlicher Umfang: zentrenspezifische Inspektion Fokussierung auf ein Projekt Aussagen einzelner Inspektoren: in regelmäßigem Turnus alle Prüfzentren wenn Projekt sich interessant anhört Ablauf einer Inspektion Inspektor meldet sich an idr direkt beim Zentrum ggf. mit Information des Sponsors (Abforderung von Studienunterlagen) Terminabsprache Besuch vor Ort, Durchführung der Inspektion Abschlußbesprechung vor Ort mit allen Beteiligten Bericht Möglichkeit zur Stellungnahme Aufforderung zur Mängelbeseitigung 3

4 Inspektion vor Ort (1) Teilnehmer Prüfarzt Studienpersonal Inspektor Monitor als Vertreter des Sponsors Inspektion vor Ort (2) Information / Training des Zentrums: Prüfarzttreffen Info über Studienpräparat Training: z.b. Labor Handhabung elektron. Dateneingabe elektron. Pat.tagebücher Erreichbarkeit von Sponsor / Monitor bei Fragen oder Problemen 4

5 Inspektion vor Ort (3) Wie findet Zentrum seine Patienten? Aufklärungsprozeß Ablauf in der Praxis: Was passiert, wenn der Patient zur Tür reinkommt? Wer macht was im Zentrum? Welche Gerätschaften werden genutzt / sind notwendig? Inspektion vor Ort (4) Überprüfung der Räumlichkeiten Labor Probenverarbeitung Probenlagerung Medikationslagerung Temperaturkontrolle Was passiert bei Abweichungen? Zugangsmöglichkeiten Archiv 5

6 Inspektion vor Ort (5) Überprüfung der Dokumentation Prüfarztordner (inkl. Protokoll, Versicherung, behördl. Dokumentation) Einverständniserklärungen Dokumentation der Studie in der Pat.akte Source Data Check Inspektion vor Ort (6) Technische Ausstattung: elektron. Datenerfassung (z.b: Handhabung, Zugangsmöglichkeiten, Audittrail) elektron. Pat.tagebücher EKG-Gerät mit zentraler Datenübertragung/-auswertung telefon. Randomisierungssystem (IVRS) 6

7 Inspektion vor Ort (7) Zwischenfälle Besonderheiten Serious Adverse Events aufgetreten? zeitgerechte Meldung? Abschluß der Inspektion Abschlußgespräch mit allen Beteiligten schriftlicher Bericht Liste möglicher Mängel Bestätigung der Eignung als Prüfzentrum Inspektions- Bericht Gebührenbescheid 7

8 Fazit Inspektionen mit regional unterschiedlicher Häufigkeit / Regelmäßigkeit unterschiedliche Philosophien personelle Ausstattung unterschiedlicher Umfang über die Jahre gewachsene Kompetenz und Erfahrung in den Inspektoren-Teams Gute Vorbereitung ist empfehlenswert Prüfarzt sollte Sponsor bei Ankündigung der Inspektion unbedingt informieren zeitnahes Monitoring vor Inspektions-Termin 8